Impatto della dieta a basso contenuto di fibre sulla qualità della pulizia del colon (DIETPREP) (DIETPREP)
Impatto della dieta a basso contenuto di fibre sulla qualità della pulizia del colon prima della colonscopia: studio randomizzato che confronta 1 giorno contro 3 giorni di dieta a basso contenuto di fibre
Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo per confrontare la pulizia dell'intestino per la colonscopia ambulatoriale in due gruppi di partecipanti: un gruppo riceverà istruzioni per una dieta strutturata a basso contenuto di fibre per un giorno mentre l'altro gruppo riceverà una dieta a basso contenuto di fibre per tre giorni.
Entrambi i gruppi riceveranno la stessa soluzione per la pulizia dell'intestino (glicole polietilenico più acido ascorbico). La pulizia dell'intestino sarà valutata secondo la Boston Bowel Preparation Scale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È risaputo che una dieta a basso contenuto di fibre prima della colonscopia è almeno equivalente a una dieta liquida. Tuttavia, la tolleranza è migliore con una dieta a basso contenuto di fibre. Non ci sono prove attuali se il numero di giorni di dieta a basso contenuto di fibre prima della colonscopia abbia alcuna influenza sulla qualità della pulizia intestinale.
Questo è il primo studio controllato e randomizzato per confrontare la pulizia dell'intestino utilizzando due diversi protocolli: una dieta a basso contenuto di fibre per un giorno rispetto a una dieta a basso contenuto di fibre per tre giorni.
Un ricercatore si offrirà di partecipare allo studio a programmato per la colonscopia ambulatoriale, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I ricercatori spiegheranno lo scopo dello studio e chiederanno di firmare il consenso informato. Forniranno informazioni verbali e scritte sulla dieta e sulla soluzione per la pulizia dell'intestino da assumere. Pertanto, secondo il gruppo di assegnazione, i partecipanti devono rispettare una dieta a basso contenuto di fibre il giorno precedente all'esame o 3 giorni prima dell'esame. In entrambi i casi, i pazienti assumeranno una dieta liquida la sera prima.
I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno una preparazione a basso volume con 1 L di polietilenglicole più acido ascorbico 12 ore prima dell'appuntamento per la colonscopia e 1 L di PEG con acido ascorbico 5 ore prima dell'appuntamento per la colonscopia.
I pazienti devono compilare un questionario di base alla visita di inclusione e un altro questionario alla visita di colonscopia.
L'ipotesi dello studio è che nella popolazione non selezionata, una dieta povera di fibre di 3 giorni prima della colonscopia è superiore alla dieta povera di fibre di 1 giorno nel raggiungere una pulizia intestinale accettabile valutata da una scala validata (Boston Bowel Preparation Score).
Per il presente studio, è stato ipotizzato un miglioramento del 10% nella qualità della pulizia del colon nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto un regime dietetico a basso contenuto di fibre per 3 giorni. Tenendo conto di una potenza dell'80%, di un errore alfa del 5% e di perdite del 15%, saranno necessari 202 pazienti per gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
- Department of Gastroenterology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente intervento chirurgico al colon
- Ultima colonscopia con scarsa preparazione intestinale
- Ileo, ostruzione intestinale, megacolon
- Ipertensione scarsamente controllata (HTAS> 180 HTAD> 100)
- Insufficienza renale terminale (pre-dialisi o dialisi)
- Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV)
- Insufficienza epatica acuta
- Malattia psichiatrica grave
- Demenza con difficoltà nell'assunzione del preparato
- Gravidanza o allattamento
- Fenilchetonuria
- Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Incapacità di seguire le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di fibre di un giorno
I pazienti assegnati al comparatore attivo riceveranno istruzioni orali e scritte sulla stessa dieta strutturata a basso contenuto di fibre progettata da un endocrinologo, ma seguiranno questa dieta solo il giorno prima della colonscopia. Saranno somministrati 2 litri di polietilenglicole più acido ascorbico |
Dieta a basso contenuto di fibre di un giorno prima della colonscopia
Ad entrambi i gruppi verranno somministrati 2 litri di Polietilenglicole più acido ascorbico
|
|
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di fibre di tre giorni
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno istruzioni orali e scritte su una dieta strutturata a basso contenuto di fibre progettata da un endocrinologo. Devono seguire questa dieta tre giorni prima della colonscopia. Saranno somministrati 2 litri di polietilenglicole più acido ascorbico |
Ad entrambi i gruppi verranno somministrati 2 litri di Polietilenglicole più acido ascorbico
Tre giorni di dieta a basso contenuto di fibre prima della colonscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala per la preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: 7 mesi
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Questa scala va da 0 (nessuna preparazione) a 3 punti (ottima preparazione) nei tre segmenti del colon (prossimale, trasverso e distale).
La punteggiatura massima è di 9 punti
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di polipi rilevati in ciascun braccio
Lasso di tempo: 7 mesi
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Numero di polipi rilevati in un braccio/totale di polipi rilevati
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7 mesi
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Grado di soddisfazione per la dieta
Lasso di tempo: 7 mesi
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Sarà valutato utilizzando una scala visiva (da 1 eccellente a 10 insopportabile)
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Wu KL, Rayner CK, Chuah SK, Chiu KW, Lu CC, Chiu YC. Impact of low-residue diet on bowel preparation for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):107-12. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fb1e52.
- Song GM, Tian X, Ma L, Yi LJ, Shuai T, Zeng Z, Zeng XT. Regime for Bowel Preparation in Patients Scheduled to Colonoscopy: Low-Residue Diet or Clear Liquid Diet? Evidence From Systematic Review With Power Analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(1):e2432. doi: 10.1097/MD.0000000000002432.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Gimeno-Garcia AZ, de la Barreda Heuser R, Reygosa C, Hernandez A, Mascareno I, Nicolas-Perez D, Jimenez A, Lara AJ, Alarcon-Fernandez O, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Hernandez G, Hernandez D, Delgado R, Quintero E. Impact of a 1-day versus 3-day low-residue diet on bowel cleansing quality before colonoscopy: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2019 Jul;51(7):628-636. doi: 10.1055/a-0864-1942. Epub 2019 Apr 3.
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- Large bowel cleansing
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Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di fibre di un giorno
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