- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03248102
충수염(FETOR)의 치료 또는 안심을 위한 증거 찾기 (FETOR)
급성 맹장염은 어린 시절에 가장 흔한 외과적 응급 상황입니다. 현재의 진단 양식에 접근할 수 있음에도 불구하고 소아가 증상을 표현하는 데 어려움이 있을 수 있으므로 진단이 어려울 수 있습니다. 또한 비정형 발현 빈도가 높고 진행 속도가 빠릅니다. 어린이의 지연 진단은 최대 60%인 것으로 보고됩니다. 진단이 48시간 이상 지연되면 천공률이 21%에서 71%로 증가합니다. 맹장염을 앓고 있는 어린이의 약 20%는 수술을 받을 때까지 천공이 있습니다.
부록 천공은 장기간의 입원 및 비용 증가와 관련이 있습니다. 일단 천공되면 주요 합병증 발생률이 1.2%에서 6.4%로 증가하고 평균 침상 체류 기간은 2일에서 6일로 증가하며 입원 비용은 미화 33,348달러로 추산됩니다.
반대로 위양성 진단은 12%에서 불필요한 수술로 이어집니다. 맹장염 가능성이 있는 외과 의뢰의 35%만이 실제로 수술이 필요하므로 자원 사용에 영향을 미치는 것으로 제안되었습니다.
특히 통증이 없다면 신뢰할 수 있는 검사가 매우 유용할 것입니다. 양성이면 어린이는 천공률 감소(따라서 입원 기간 감소)를 예상하여 조기 맹장 절제술을 받을 수 있습니다. 음성인 경우 아이는 안전하게 집으로 퇴원할 수 있습니다. 적절한 바이오마커가 확인되지 않았습니다.
가스 내 휘발성 유기 화합물(VOC)의 변화를 감지하는 기술은 이미 존재합니다. VOC 분석은 동물과 농작물의 질병 과정을 식별하기 위해 이미 상업적으로 사용되고 있습니다. VOC는 이전에 인간의 질병을 감지하는 데 사용되었지만 맹장염에서 호흡 구성의 변화를 찾는 데 사용된 적은 없습니다.
연구자들은 맹장염이 있는 어린이의 VOC 구성이 그렇지 않은 어린이와 다를 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사관은 이러한 차이가 임상 실습에서 진단 및 예후 가치가 있을 것으로 예상합니다. VOC 검사를 허용하기 위해 맹장염 가능성이 있는 어린이의 호흡 샘플 수집 가능성은 조사되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 맹장염이 의심되는 환자
- A&E에 도착한 5세부터 16세 생일까지
- 환자는 A&E, 어린이 평가 부서 또는 다른 팀이나 병원의 직접 의뢰를 통해 리즈 종합 의무실에 제출한 소아 외과 팀에 의뢰되었습니다.
- 주중 VOC 샘플링의 일부 또는 전부를 가질 수 있는 연속 프레젠테이션.
제외 기준:
- 복통의 알려진 다른 원인이 있는 환자(예: 알려진 염증성 장 질환)
- 연구원 부재시 입원과 퇴원을 동시에 하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 맹장염이 의심되는 환자
맹장염이 의심되는 5세 이상 A&E 도착 시 16세 생일까지의 환자
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진단기기의 마우스피스에 바람을 불어넣음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분석을 위한 호흡 수집
기간: 3 분
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휘발성 유기 화합물(VOC)의 변화에 대한 포함 기준 평가를 충족하는 복통이 있는 어린이의 호흡을 수집합니다.
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3 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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