- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03248102
Finde beviser til at behandle eller berolige i blindtarmsbetændelse (FETOR) (FETOR)
Akut blindtarmsbetændelse er den mest almindelige kirurgiske nødsituation i barndommen. På trods af adgang til nuværende diagnostiske modaliteter kan diagnosticering være udfordrende, da barnet kan have svært ved at formulere symptomer. Derudover er der en høj frekvens af atypisk præsentation og hurtig progression. Forsinket diagnose hos børn rapporteres at være op til 60 %. Forsinket diagnose >48 timer øger perforationsraten fra 21 % til 71 %. Omkring 20 % af børn med blindtarmsbetændelse har perforeret, når de kommer til operationen.
Perforering af blindtarm er forbundet med et længere hospitalsophold og øgede omkostninger. Når de først er perforeret, stiger hyppigheden af større komplikationer fra 1,2 % til 6,4 %, gennemsnitlig sengeophold stiger fra 2 til 6 dage, og hospitalsindlæggelsesomkostningerne er anslået til US $33.348.
Omvendt fører en falsk positiv diagnose til unødvendig operation hos 12 %. Det er blevet foreslået, at kun 35 % af kirurgiske henvisninger med mulig blindtarmsbetændelse rent faktisk har behov for operation, hvilket påvirker ressourceforbruget.
En pålidelig test, især hvis smertefri, ville være meget nyttig. Hvis det er positivt, kan barnet gennemgå en tidlig blindtarmsoperation i forventning om en reduktion i perforationsraten (og derfor en reduktion i hospitalsophold). Hvis negativ kan barnet udskrives sikkert hjem. Der er ikke identificeret nogen passende biomarkør.
Teknologi eksisterer allerede til at opdage ændringer i flygtige organiske forbindelser (VOC) i gasser. VOC-analyse bruges allerede kommercielt til at identificere sygdomsprocesser hos dyr og afgrøder. Selvom VOC tidligere er blevet brugt til at opdage sygdomme hos mennesker, er det aldrig blevet brugt til at lede efter ændringer i sammensætningen af åndedrættet ved blindtarmsbetændelse.
Efterforskerne antager, at sammensætningen af VOC'er hos børn med blindtarmsbetændelse vil adskille sig fra dem uden. Forskerne forventer, at disse forskelle vil være af diagnostisk og prognostisk værdi i klinisk praksis. Muligheden for at indsamle udåndingsprøver fra børn med mulig blindtarmsbetændelse for at tillade VOC-testning er ikke blevet undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om blindtarmsbetændelse
- I alderen 5 og op til deres 16 års fødselsdag ved ankomsten til A&E
- Patienter henvist til det pædiatriske kirurgiske team, der har vist sig til Leeds General Infirmary gennem A&E, Children's Assessment Unit eller via direkte henvisning fra et andet team eller hospital.
- Konsekutive præsentationer, der kan have nogle eller alle VOC-prøver i løbet af arbejdsugen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt alternativ årsag til mavesmerter (f. kendt inflammatorisk tarmsygdom)
- Patienter, der både indlægges og udskrives, når ingen forsker er tilgængelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med mistanke om blindtarmsbetændelse
Patienter med mistanke om blindtarmsbetændelse i alderen 5 og op til deres 16-års fødselsdag ved ankomst til akutmodtagelsen
|
Blæser ind i mundstykket på diagnoseapparatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndedrætsopsamling til analyse
Tidsramme: 3 minutter
|
Saml åndedræt fra børn med mavesmerter, der opfylder inklusionskriterierne vurdering af ændringer i flygtige organiske forbindelser (VOC)
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS15/261
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .