- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03248102
Búsqueda de evidencia para tratar o tranquilizar en apendicitis (FETOR) (FETOR)
La apendicitis aguda es la urgencia quirúrgica más frecuente en la infancia. A pesar del acceso a las modalidades de diagnóstico actuales, el diagnóstico puede ser un desafío ya que el niño puede tener dificultad para articular los síntomas. Adicionalmente existe una alta frecuencia de presentación atípica y rápida progresión. Se informa que el diagnóstico tardío en niños es de hasta un 60%. El retraso en el diagnóstico > 48 h aumenta la tasa de perforación del 21 % al 71 %. Alrededor del 20% de los niños que presentan apendicitis se han perforado cuando llegan a la cirugía.
La perforación del apéndice se asocia con una estadía hospitalaria prolongada y un mayor costo. Una vez perforada, las tasas de complicaciones mayores aumentan del 1,2 % al 6,4 %, la estancia media en cama aumenta de 2 a 6 días y los costos de hospitalización se estiman en 33 348 USD.
Por el contrario, un diagnóstico falso positivo conduce a una cirugía innecesaria en el 12%. Se ha sugerido que solo el 35% de las derivaciones quirúrgicas con posible apendicitis realmente necesitan cirugía, lo que repercute en el uso de recursos.
Una prueba confiable, especialmente si es indolora, sería muy útil. Si es positivo, el niño podría someterse a una apendicectomía temprana con la expectativa de una reducción en la tasa de perforación (y, por lo tanto, una reducción en la estancia hospitalaria). Si es negativo, el niño podría ser dado de alta a casa de forma segura. No se ha identificado ningún biomarcador adecuado.
Ya existe tecnología para detectar cambios en los compuestos orgánicos volátiles (COV) en los gases. El análisis de COV ya se usa comercialmente para identificar procesos de enfermedades en animales y cultivos. Aunque los VOC se han utilizado anteriormente para detectar enfermedades humanas, nunca se han utilizado para buscar cambios en la composición del aliento en la apendicitis.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la composición de los COV en los niños con apendicitis diferirá de los que no la tienen. Los investigadores prevén que estas diferencias tendrán un valor diagnóstico y pronóstico en la práctica clínica. No se ha examinado la viabilidad de recolectar muestras de aliento de niños con posible apendicitis para permitir la prueba de VOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de apendicitis
- 5 años y hasta los 16 años a la llegada a Urgencias
- Pacientes remitidos al equipo de cirugía pediátrica que se han presentado en la enfermería general de Leeds a través de A&E, la Unidad de evaluación infantil o mediante una derivación directa de otro equipo u hospital.
- Presentaciones consecutivas que pueden tener parte o la totalidad del muestreo de VOC durante la semana laboral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con causa alternativa conocida de dolor abdominal (p. enfermedad inflamatoria intestinal conocida)
- Pacientes que son ingresados y dados de alta cuando no hay investigador disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con sospecha de apendicitis
Pacientes con sospecha de apendicitis De 5 años en adelante a los 16 años a su llegada a Urgencias
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Soplar en la boquilla del dispositivo de diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recolección de aliento para análisis.
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Recoger aliento de niños con dolor abdominal que cumplan con los criterios de inclusión evaluación de cambios en Compuestos Orgánicos Volátiles (COV)
|
3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS15/261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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