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Búsqueda de evidencia para tratar o tranquilizar en apendicitis (FETOR) (FETOR)

4 de noviembre de 2019 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

La apendicitis aguda es la urgencia quirúrgica más frecuente en la infancia. A pesar del acceso a las modalidades de diagnóstico actuales, el diagnóstico puede ser un desafío ya que el niño puede tener dificultad para articular los síntomas. Adicionalmente existe una alta frecuencia de presentación atípica y rápida progresión. Se informa que el diagnóstico tardío en niños es de hasta un 60%. El retraso en el diagnóstico > 48 h aumenta la tasa de perforación del 21 % al 71 %. Alrededor del 20% de los niños que presentan apendicitis se han perforado cuando llegan a la cirugía.

La perforación del apéndice se asocia con una estadía hospitalaria prolongada y un mayor costo. Una vez perforada, las tasas de complicaciones mayores aumentan del 1,2 % al 6,4 %, la estancia media en cama aumenta de 2 a 6 días y los costos de hospitalización se estiman en 33 348 USD.

Por el contrario, un diagnóstico falso positivo conduce a una cirugía innecesaria en el 12%. Se ha sugerido que solo el 35% de las derivaciones quirúrgicas con posible apendicitis realmente necesitan cirugía, lo que repercute en el uso de recursos.

Una prueba confiable, especialmente si es indolora, sería muy útil. Si es positivo, el niño podría someterse a una apendicectomía temprana con la expectativa de una reducción en la tasa de perforación (y, por lo tanto, una reducción en la estancia hospitalaria). Si es negativo, el niño podría ser dado de alta a casa de forma segura. No se ha identificado ningún biomarcador adecuado.

Ya existe tecnología para detectar cambios en los compuestos orgánicos volátiles (COV) en los gases. El análisis de COV ya se usa comercialmente para identificar procesos de enfermedades en animales y cultivos. Aunque los VOC se han utilizado anteriormente para detectar enfermedades humanas, nunca se han utilizado para buscar cambios en la composición del aliento en la apendicitis.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la composición de los COV en los niños con apendicitis diferirá de los que no la tienen. Los investigadores prevén que estas diferencias tendrán un valor diagnóstico y pronóstico en la práctica clínica. No se ha examinado la viabilidad de recolectar muestras de aliento de niños con posible apendicitis para permitir la prueba de VOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de apendicitis
  • 5 años y hasta los 16 años a la llegada a Urgencias
  • Pacientes remitidos al equipo de cirugía pediátrica que se han presentado en la enfermería general de Leeds a través de A&E, la Unidad de evaluación infantil o mediante una derivación directa de otro equipo u hospital.
  • Presentaciones consecutivas que pueden tener parte o la totalidad del muestreo de VOC durante la semana laboral.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con causa alternativa conocida de dolor abdominal (p. enfermedad inflamatoria intestinal conocida)
  • Pacientes que son ingresados ​​y dados de alta cuando no hay investigador disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con sospecha de apendicitis
Pacientes con sospecha de apendicitis De 5 años en adelante a los 16 años a su llegada a Urgencias
Soplar en la boquilla del dispositivo de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección de aliento para análisis.
Periodo de tiempo: 3 minutos
Recoger aliento de niños con dolor abdominal que cumplan con los criterios de inclusión evaluación de cambios en Compuestos Orgánicos Volátiles (COV)
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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