- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03248102
Bizonyíték keresése a vakbélgyulladás (FETOR) kezelésére vagy megnyugtatására (FETOR)
Az akut vakbélgyulladás a leggyakoribb sebészeti vészhelyzet gyermekkorban. A jelenlegi diagnosztikai módozatokhoz való hozzáférés ellenére a diagnózis felállítása kihívást jelenthet, mivel a gyermek számára nehézségekbe ütközhet a tünetek megfogalmazása. Ezenkívül gyakori az atipikus megjelenés és a gyors progresszió. A gyermekeknél a késedelmes diagnózis akár 60%-át is elérheti. A több mint 48 órás késleltetett diagnózis 21%-ról 71%-ra növeli a perforáció arányát. A vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek körülbelül 20%-a perforált, mire a műtétre kerül.
A függelék perforációja hosszabb kórházi tartózkodással és megnövekedett költségekkel jár. A perforációt követően a súlyos szövődmények aránya 1,2%-ról 6,4%-ra nő, az ágyban töltött idő mediánja 2 napról 6 napra nő, a kórházi kezelés költségeit pedig 33 348 US dollárra becsülik.
Ezzel szemben a hamis pozitív diagnózis 12%-ban vezet szükségtelen műtéthez. Felmerült, hogy az esetleges vakbélgyulladással járó műtéti beutalóknak csak 35%-ánál van szükség műtétre, ami hatással van az erőforrás-felhasználásra.
Nagyon hasznos lenne egy megbízható teszt, különösen, ha fájdalommentes. Ha pozitív, a gyermek korai vakbéleltávolításon eshet át, remélve, hogy csökken a perforáció gyakorisága (és ezáltal a kórházi tartózkodás ideje). Ha negatív, a gyermek biztonságosan hazaengedhető. Nem azonosítottak megfelelő biomarkert.
Már létezik technológia a gázokban lévő illékony szerves vegyületek (VOC) változásainak kimutatására. A VOC-elemzést a kereskedelemben már használják az állatok és növények betegségi folyamatainak azonosítására. Bár a VOC-t korábban emberi betegségek kimutatására használták, soha nem használták vakbélgyulladás esetén a lehelet összetételében bekövetkezett változások vizsgálatára.
A kutatók azt feltételezik, hogy a vakbélgyulladásban szenvedő gyermekek VOC összetétele eltér a nem szenvedő gyermekektől. A kutatók arra számítanak, hogy ezek a különbségek diagnosztikus és prognosztikai értékűek lesznek a klinikai gyakorlatban. Nem vizsgálták, hogy lehetséges-e vakbélgyulladásban szenvedő gyermekektől levegőmintákat venni a VOC-teszt lehetővé tétele érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vakbélgyulladás gyanúja esetén
- 5 éves, de legfeljebb a 16. születésnapjukig, amikor megérkezik az A&E-hez
- Azok a betegek a gyermeksebészeti csoporthoz fordultak, akik az A&E-n, a Children's Assessment Uniton keresztül, vagy egy másik csapat vagy kórház közvetlen beutalásával fordultak a Leeds General Infirmary-hez.
- Egymást követő előadások, akiknél a VOC egy része vagy egésze mintavételre kerülhet a munkahét során.
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknek ismert alternatív okai vannak a hasi fájdalomnak (pl. ismert gyulladásos bélbetegség)
- Betegek, akiket egyszerre fogadnak be és bocsátanak el, amikor nem áll rendelkezésre kutató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakbélgyulladás gyanúja esetén
Vakbélgyulladás gyanújában szenvedő betegek 5 éves koruk és 16. születésnapjukig az A&E-be érkezéskor
|
Fúj a diagnosztikai készülék szájcsövébe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzésgyűjtés elemzéshez
Időkeret: 3 perc
|
Gyűjtse össze a lélegzetet a hasi fájdalomban szenvedő gyermekektől, amelyek megfelelnek az illékony szerves vegyületek (VOC) változásainak értékelési kritériumainak.
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS15/261
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vakbélgyulladás
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreToborzásKorai VS hagyományos enterális táplálkozás a szokatlan gyermekgyógyászati nyílt appendectomia utánNem bonyolult akut appendicitis gyermekeknélPakisztán
-
Cedars-Sinai Medical CenterToborzásVakbélgyulladás akut | Vakbélgyulladás Perforált | Vakbélgyulladás Perforációval | Vakbélgyulladás gennyes | Appendicitis gangrenousEgyesült Államok
-
Izmir City HospitalBefejezveAkut vakbélgyulladás | Akut appendicitis függelék tályoggalPulyka