- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03248102
Encontrando evidências para tratar ou tranquilizar na apendicite (FETOR) (FETOR)
A apendicite aguda é a emergência cirúrgica mais comum na infância. Apesar do acesso às modalidades de diagnóstico atuais, o diagnóstico pode ser desafiador, pois a criança pode ter dificuldade em articular os sintomas. Além disso, há uma alta frequência de apresentação atípica e rápida progressão. O diagnóstico tardio em crianças é relatado em até 60%. O atraso no diagnóstico >48h aumenta a taxa de perfuração de 21% para 71%. Cerca de 20% das crianças que apresentam apendicite já perfuraram no momento da cirurgia.
A perfuração do apêndice está associada a uma internação hospitalar prolongada e aumento do custo. Uma vez perfurado, as taxas de complicações maiores aumentam de 1,2% para 6,4%, a permanência média no leito aumenta de 2 para 6 dias e os custos de hospitalização são estimados em US$ 33.348.
Por outro lado, um diagnóstico falso positivo leva a cirurgia desnecessária em 12%. Foi sugerido que apenas 35% dos encaminhamentos cirúrgicos com possível apendicite realmente precisam de cirurgia, impactando assim no uso de recursos.
Um teste confiável, especialmente se indolor, seria muito útil. Se positivo, a criança pode ser submetida a apendicectomia precoce na expectativa de redução da taxa de perfuração (e, portanto, redução do tempo de internação). Se negativo, a criança pode receber alta em segurança. Nenhum biomarcador adequado foi identificado.
Já existe tecnologia para detectar alterações de Compostos Orgânicos Voláteis (VOC) em gases. A análise de VOC já é usada comercialmente para identificar processos de doenças em animais e plantações. Embora o VOC tenha sido usado anteriormente para detectar doenças humanas, nunca foi usado para procurar mudanças na composição da respiração na apendicite.
Os investigadores levantam a hipótese de que a composição dos VOCs em crianças com apendicite será diferente daquelas sem. Os investigadores antecipam que essas diferenças serão de valor diagnóstico e prognóstico na prática clínica. A viabilidade de coletar amostras de respiração de crianças com possível apendicite para permitir o teste de VOC não foi examinada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de apendicite
- A partir de 5 anos e até seu aniversário de 16 anos na chegada ao A&E
- Pacientes encaminhados para a equipe cirúrgica pediátrica que se apresentaram à Enfermaria Geral de Leeds por meio de A&E, Unidade de Avaliação Infantil ou por encaminhamento direto de outra equipe ou hospital.
- Apresentações consecutivas que podem ter algumas ou todas as amostras de VOC durante a semana de trabalho.
Critério de exclusão:
- Pacientes com causa alternativa conhecida de dor abdominal (p. conhecida Doença Inflamatória Intestinal)
- Pacientes admitidos e liberados quando nenhum pesquisador está disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com suspeita de apendicite
Pacientes com suspeita de apendicite De 5 a 16 anos de idade na chegada ao pronto-socorro
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Soprar no bocal do dispositivo de diagnóstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de respiração para análise
Prazo: 3 minutos
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Colete a respiração de crianças com dor abdominal que atendam aos critérios de inclusão para avaliação de alterações nos Compostos Orgânicos Voláteis (VOC)
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3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS15/261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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