- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03248102
Todisteiden löytäminen umpilisäkkeen tulehduksen (FETOR) hoitamiseksi tai rauhoittamiseksi (FETOR)
Akuutti umpilisäkkeen tulehdus on yleisin leikkaus hätätilanteessa lapsuudessa. Huolimatta nykyisten diagnostisten menetelmien saatavuudesta, diagnoosi voi olla haastavaa, koska lapsella voi olla vaikeuksia artikuloida oireita. Lisäksi epätyypillisiä esiintymisiä ja nopeaa etenemistä esiintyy usein. Lasten viivästyneen diagnoosin raportoidaan olevan jopa 60 prosenttia. Viivästynyt diagnoosi > 48 tuntia lisää perforaatioiden määrää 21 %:sta 71 %:iin. Noin 20 % umpilisäkkeen tulehdusta sairastavista lapsista on rei'itetty leikkaukseen mennessä.
Umpilisäkkeen perforaatio liittyy pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja kohonneisiin kustannuksiin. Rei'ittämisen jälkeen vakavien komplikaatioiden määrä kasvaa 1,2 %:sta 6,4 %:iin, vuodehoidon mediaani lisääntyy 2 päivästä 6 päivään ja sairaalahoitokustannusten arvioidaan olevan US $ 33 348.
Sitä vastoin väärä positiivinen diagnoosi johtaa tarpeettomaan leikkaukseen 12 %:lla. On ehdotettu, että vain 35 % mahdollisista umpilisäkkeentulehduksista saavista kirurgisista lähetteistä tarvitsee leikkausta, mikä vaikuttaa resurssien käyttöön.
Luotettava testi, varsinkin jos se on kivuton, olisi erittäin hyödyllinen. Jos positiivinen on, lapselle voidaan tehdä varhainen umpilisäkkeen poisto odotettaessa perforaatioiden vähenemistä (ja siten sairaalahoidon lyhenemistä). Jos negatiivinen on, lapsi voidaan kotiuttaa turvallisesti. Sopivaa biomarkkeria ei ole tunnistettu.
Teknologiaa on jo olemassa kaasujen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) muutosten havaitsemiseksi. VOC-analyysiä käytetään jo kaupallisesti eläinten ja viljelykasvien tautiprosessien tunnistamiseen. Vaikka VOC:ta on aiemmin käytetty ihmisten sairauksien havaitsemiseen, sitä ei ole koskaan käytetty umpilisäkkeen tulehduksen hengityksen koostumuksen muutosten etsimiseen.
Tutkijat olettavat, että umpilisäkkeen tulehdusta sairastavien lasten VOC-yhdisteiden koostumus eroaa lapsista, joilla ei ole. Tutkijat odottavat, että näillä eroilla on diagnostista ja prognostista arvoa kliinisessä käytännössä. Mahdollisuutta umpilisäkkeen tulehdusta sairastavien lasten hengitysnäytteiden keräämiseen VOC-testauksen mahdollistamiseksi ei ole tutkittu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään umpilisäkkeen tulehdusta
- 5-vuotiaat ja enintään 16-vuotiaita saapuessaan A&E:hen
- Potilaat ohjattiin lastenkirurgiseen tiimiin, joka on saapunut Leedsin yleissairaalaan A&E:n, Children's Assessment Unitin tai toisen tiimin tai sairaalan suoran lähetteen kautta.
- Peräkkäiset esitykset, joille voidaan ottaa osa tai kaikki VOC-näytteet työviikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa vaihtoehtoinen vatsakipujen syy (esim. tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus)
- Potilaat, jotka otetaan ja kotiutetaan, kun tutkijaa ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla epäillään umpilisäkkeen tulehdusta
Potilaat, joilla epäillään umpilisäkkeen tulehdusta, 5-vuotiaat ja enintään 16-vuotiaat saapuessaan A&E:hen
|
Puhallus diagnostisen laitteen suukappaleeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen kerääminen analysointia varten
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Kerää hengitystä lapsilta, joilla on vatsakipuja, jotka täyttävät arviointikriteerit haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) muutoksien arvioimiseksi.
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS15/261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Umpilisäkkeen tulehdus
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytointiMutkaton akuutti appendicitis lapsillaPakistan