- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03248102
Hitta bevis för att behandla eller lugna vid blindtarmsinflammation (FETOR) (FETOR)
Akut blindtarmsinflammation är den vanligaste kirurgiska nödsituationen i barndomen. Trots tillgång till nuvarande diagnostiska modaliteter kan diagnosen vara utmanande eftersom barnet kan ha svårt att formulera symtom. Dessutom finns det en hög frekvens av atypisk presentation och snabb progression. Fördröjd diagnos hos barn rapporteras vara upp till 60 %. Fördröjd diagnos >48 timmar ökar perforationsfrekvensen från 21 % till 71 %. Omkring 20 % av barnen med blindtarmsinflammation har perforerats när de kommer till operationen.
Perforering av blindtarm är förknippat med en förlängd sjukhusvistelse och ökad kostnad. När de väl är perforerade ökar frekvensen av större komplikationer från 1,2 % till 6,4 %, medianlägestiden ökar från 2 till 6 dagar och sjukhusvårdskostnaderna uppskattas till 33 348 USD.
Omvänt leder en falsk positiv diagnos till onödig operation hos 12 %. Det har föreslagits att endast 35 % av kirurgiska remisser med möjlig blindtarmsinflammation faktiskt behöver operation, vilket påverkar resursanvändningen.
Ett tillförlitligt test, särskilt om det är smärtfritt, skulle vara mycket användbart. Om positivt kan barnet genomgå tidig blindtarmsoperation i förväntan om en minskning av perforationsfrekvensen (och därför minskad sjukhusvistelse). Om det är negativt kan barnet skrivas ut på ett säkert sätt. Ingen adekvat biomarkör har identifierats.
Teknik finns redan för att upptäcka förändringar i flyktiga organiska föreningar (VOC) i gaser. VOC-analys används redan kommersiellt för att identifiera sjukdomsprocesser hos djur och grödor. Även om VOC tidigare har använts för att upptäcka mänskliga sjukdomar, har det aldrig använts för att leta efter förändringar i sammansättningen av andedräkt vid blindtarmsinflammation.
Utredarna antar att sammansättningen av VOC hos barn med blindtarmsinflammation kommer att skilja sig från de utan. Utredarna förväntar sig att dessa skillnader kommer att vara av diagnostiskt och prognostiskt värde i klinisk praxis. Möjligheten att samla in utandningsprover från barn med eventuell blindtarmsinflammation för att möjliggöra VOC-testning har inte undersökts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt blindtarmsinflammation
- 5 år och upp till 16-årsdagen vid ankomsten till akuten
- Patienter som remitterats till det pediatriska kirurgiska teamet som har presenterats för Leeds General Infirmary via akutmottagning, barnens bedömningsenhet eller via direktremiss från ett annat team eller sjukhus.
- Konsekutiva presentationer som kan ha en del eller hela VOC-provtagning under arbetsveckan.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd alternativ orsak till buksmärtor (t. känd inflammatorisk tarmsjukdom)
- Patienter som både läggs in och skrivs ut när ingen forskare finns tillgänglig
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med misstänkt blindtarmsinflammation
Patienter med misstänkt blindtarmsinflammation i åldern 5 och upp till 16-årsdagen vid ankomsten till akuten
|
Blåser in i munstycket på diagnostikenheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsuppsamling för analys
Tidsram: 3 minuter
|
Samla andedräkt från barn med buksmärtor som uppfyller inklusionskriterierna bedömning av förändringar i flyktiga organiska föreningar (VOC)
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS15/261
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .