Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledání důkazů k léčbě nebo uklidnění při apendicitidě (FETOR) (FETOR)

4. listopadu 2019 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Akutní apendicitida je nejčastější chirurgickou pohotovostí v dětství. Navzdory přístupu k současným diagnostickým modalitám může být diagnostika náročná, protože dítě může mít potíže s artikulací symptomů. Navíc je zde vysoká frekvence atypické prezentace a rychlé progrese. Opožděná diagnóza u dětí se uvádí až 60 %. Zpožděná diagnóza > 48 hodin zvyšuje míru perforace z 21 % na 71 %. Přibližně 20 % dětí s apendicitidou má perforaci v době, kdy přijdou k operaci.

Perforace apendixu je spojena s prodlouženou hospitalizací a zvýšenými náklady. Po perforaci se míra závažných komplikací zvýší z 1,2 % na 6,4 %, medián pobytu na lůžku se prodlouží ze 2 na 6 dní a náklady na hospitalizaci se odhadují na 33 348 USD.

Naopak falešně pozitivní diagnóza vede ve 12 % ke zbytečné operaci. Bylo navrženo, že pouze 35 % chirurgických doporučení s možnou apendicitidou skutečně potřebuje operaci, což má dopad na využití zdrojů.

Spolehlivý test, zvláště pokud by nebyl bolestivý, by byl velmi užitečný. Pokud je pozitivní, dítě by mohlo podstoupit časnou apendicektomii v očekávání snížení počtu perforací (a tedy i zkrácení doby hospitalizace). V případě negativního výsledku může být dítě bezpečně propuštěno domů. Nebyl identifikován žádný adekvátní biomarker.

Technologie pro detekci změn těkavých organických sloučenin (VOC) v plynech již existuje. Analýza VOC se již komerčně používá k identifikaci chorobných procesů u zvířat a plodin. Přestože se VOC dříve používalo k detekci lidských onemocnění, nikdy se nepoužívalo k hledání změn ve složení dechu při apendicitidě.

Vyšetřovatelé předpokládají, že složení VOC u dětí s apendicitidou se bude lišit od těch bez. Výzkumníci předpokládají, že tyto rozdíly budou mít diagnostickou a prognostickou hodnotu v klinické praxi. Proveditelnost odběru vzorků dechu od dětí s možnou apendicitidou pro umožnění testování VOC nebyla zkoumána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na apendicitidu
  • Ve věku 5 až 16 let při příjezdu do A&E
  • Pacienti byli odesláni dětskému chirurgickému týmu, kteří se dostavili na všeobecnou ošetřovnu v Leedsu prostřednictvím A&E, Dětské hodnotící jednotky nebo prostřednictvím přímého doporučení z jiného týmu nebo nemocnice.
  • Po sobě jdoucí prezentace, kteří mohou mít některé nebo všechny vzorky VOC během pracovního týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alternativní příčinou bolesti břicha (např. známé zánětlivé onemocnění střev)
  • Pacienti, kteří jsou přijímáni i propouštěni, když není k dispozici žádný výzkumný pracovník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s podezřením na apendicitidu
Pacienti s podezřením na apendicitidu ve věku 5 až 16 let při příjezdu do A&E
Foukání do náustku diagnostického zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dechu pro analýzu
Časové okno: 3 minuty
Odebírat dech dětem s bolestí břicha splňujících kritéria pro zařazení do hodnocení změn v těkavých organických sloučeninách (VOC)
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PS15/261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit