- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03248102
Finne bevis for å behandle eller berolige ved blindtarmbetennelse (FETOR) (FETOR)
Akutt blindtarmbetennelse er den vanligste kirurgiske nødsituasjonen i barndommen. Til tross for tilgang til gjeldende diagnostiske modaliteter, kan diagnose være utfordrende siden barnet kan ha problemer med å artikulere symptomer. I tillegg er det en høy frekvens av atypisk presentasjon og rask progresjon. Forsinket diagnose hos barn rapporteres å være opptil 60 %. Forsinket diagnose >48 timer øker perforasjonsraten fra 21 % til 71 %. Rundt 20 % av barna med blindtarmbetennelse har perforert når de kommer til operasjonen.
Perforering av blindtarm er forbundet med forlenget sykehusopphold og økte kostnader. Når de er perforert, øker hyppigheten av store komplikasjoner fra 1,2 % til 6,4 %, median liggetid øker fra 2 til 6 dager og sykehusinnleggelseskostnadene er estimert til 33 348 USD.
Motsatt fører en falsk positiv diagnose til unødvendig operasjon hos 12 %. Det har blitt antydet at bare 35 % av kirurgiske henvisninger med mulig blindtarmbetennelse faktisk trenger kirurgi og dermed påvirke ressursbruken.
En pålitelig test, spesielt hvis den er smertefri, vil være svært nyttig. Hvis positivt, kan barnet gjennomgå tidlig blindtarmsoperasjon i forventning om en reduksjon i perforasjonsraten (og derfor reduksjon i sykehusopphold). Hvis negativt kan barnet slippes trygt hjem. Ingen tilstrekkelig biomarkør er identifisert.
Teknologi eksisterer allerede for å oppdage endringer i flyktige organiske forbindelser (VOC) i gasser. VOC-analyse brukes allerede kommersielt for å identifisere sykdomsprosesser hos dyr og avlinger. Selv om VOC tidligere har blitt brukt til å oppdage menneskelige sykdommer, har det aldri blitt brukt til å se etter endringer i sammensetningen av pusten ved blindtarmbetennelse.
Etterforskerne antar at sammensetningen av VOC hos barn med blindtarmbetennelse vil avvike fra de uten. Etterforskerne forventer at disse forskjellene vil være av diagnostisk og prognostisk verdi i klinisk praksis. Muligheten for å samle inn pusteprøver fra barn med mulig blindtarmbetennelse for å tillate VOC-testing er ikke undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistanke om blindtarmbetennelse
- I alderen 5 og opp til 16-årsdagen ved ankomst til legevakten
- Pasienter henvist til det pediatriske kirurgiske teamet som har presentert seg for Leeds General Infirmary gjennom A&E, Children's Assessment Unit, eller via direkte henvisning fra et annet team eller sykehus.
- Fortløpende presentasjoner som kan ha noe eller hele VOC-prøvetaking i løpet av arbeidsuken.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent alternativ årsak til magesmerter (f. kjent inflammatorisk tarmsykdom)
- Pasienter som både legges inn og skrives ut når ingen forsker er tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med mistanke om blindtarmbetennelse
Pasienter med mistanke om blindtarmbetennelse i alderen 5 og opp til 16-årsdagen ved ankomst til legevakten
|
Blåser inn i munnstykket til diagnoseapparatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pusteinnsamling for analyse
Tidsramme: 3 minutter
|
Ta pusten fra barn med magesmerter som oppfyller inklusjonskriteriene vurdering til endringer i flyktige organiske forbindelser (VOC)
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS15/261
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .