- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03248102
Trovare prove per trattare o rassicurare l'appendicite (FETOR) (FETOR)
L'appendicite acuta è l'emergenza chirurgica più comune nell'infanzia. Nonostante l'accesso alle attuali modalità diagnostiche, la diagnosi può essere difficile poiché il bambino può avere difficoltà ad articolare i sintomi. Inoltre c'è un'alta frequenza di presentazione atipica e rapida progressione. La diagnosi ritardata nei bambini è riportata fino al 60%. Una diagnosi ritardata >48 ore aumenta il tasso di perforazione dal 21% al 71%. Circa il 20% dei bambini che presentano appendicite ha perforato prima di arrivare all'intervento chirurgico.
La perforazione dell'appendice è associata a una degenza ospedaliera prolungata e a un aumento dei costi. Una volta perforato, i tassi di complicanze maggiori aumentano dall'1,2% al 6,4%, la degenza mediana a letto aumenta da 2 a 6 giorni e i costi di ospedalizzazione sono stimati a US $ 33.348.
Al contrario, una diagnosi falsa positiva porta a un intervento chirurgico non necessario nel 12%. È stato suggerito che solo il 35% degli invii chirurgici con possibile appendicite necessiti effettivamente di un intervento chirurgico, con un impatto sull'utilizzo delle risorse.
Un test affidabile, soprattutto se indolore, sarebbe molto utile. Se positivo il bambino potrebbe essere sottoposto ad appendicectomia precoce in attesa di una riduzione del tasso di perforazione (e, quindi, riduzione della degenza ospedaliera). Se negativo il bambino potrebbe essere dimesso a casa in sicurezza. Non è stato identificato alcun biomarcatore adeguato.
La tecnologia esiste già per rilevare i cambiamenti nei composti organici volatili (COV) nei gas. L'analisi VOC è già utilizzata commercialmente per identificare i processi patologici negli animali e nelle colture. Sebbene il VOC sia stato precedentemente utilizzato per rilevare malattie umane, non è mai stato utilizzato per cercare cambiamenti nella composizione del respiro nell'appendicite.
Gli investigatori ipotizzano che la composizione dei COV nei bambini con appendicite differirà da quelli senza. I ricercatori prevedono che queste differenze avranno un valore diagnostico e prognostico nella pratica clinica. La fattibilità della raccolta di campioni di respiro da bambini con possibile appendicite per consentire il test VOC non è stata esaminata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Leeds, Regno Unito
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetta appendicite
- Dai 5 anni in su e fino al 16° compleanno all'arrivo al pronto soccorso
- Pazienti indirizzati all'équipe chirurgica pediatrica che si sono presentati all'infermeria generale di Leeds tramite A&E, l'unità di valutazione dei bambini o tramite invio diretto da un'altra squadra o ospedale.
- Presentazioni consecutive che possono avere parte o tutto il campionamento VOC durante la settimana lavorativa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con causa alternativa nota di dolore addominale (ad es. nota malattia infiammatoria intestinale)
- Pazienti che sono sia ricoverati che dimessi quando nessun ricercatore è disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con sospetta appendicite
Pazienti con sospetta appendicite di età compresa tra i 5 e i 16 anni all'arrivo in pronto soccorso
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Soffiando nel boccaglio del dispositivo diagnostico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta del respiro per l'analisi
Lasso di tempo: 3 minuti
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Raccogliere il respiro di bambini con dolore addominale che soddisfano i criteri di inclusione valutazione dei cambiamenti nei composti organici volatili (COV)
|
3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS15/261
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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