- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03248102
Поиск доказательств для лечения или успокоения аппендицита (FETOR) (FETOR)
Острый аппендицит является наиболее частым хирургическим неотложным состоянием в детском возрасте. Несмотря на доступ к современным диагностическим методам, постановка диагноза может быть затруднена, поскольку у ребенка могут возникнуть трудности с артикуляцией симптомов. Кроме того, существует высокая частота атипичных проявлений и быстрого прогрессирования. Сообщается, что отсроченная диагностика у детей составляет до 60%. Отсроченная диагностика >48 часов увеличивает частоту перфораций с 21% до 71%. Около 20% детей с аппендицитом к моменту поступления на операцию имеют перфорацию.
Перфорация аппендикса связана с длительным пребыванием в больнице и повышенной стоимостью. После перфорации частота серьезных осложнений увеличивается с 1,2% до 6,4%, медиана койко-дня увеличивается с 2 до 6 дней, а затраты на госпитализацию оцениваются в 33 348 долларов США.
И наоборот, ложноположительный диагноз приводит к ненужному хирургическому вмешательству в 12 %. Было высказано предположение, что только 35% хирургических направлений с возможным аппендицитом действительно нуждаются в хирургическом вмешательстве, что влияет на использование ресурсов.
Надежный тест, особенно безболезненный, был бы очень полезен. В случае положительного результата ребенку может быть выполнена ранняя аппендэктомия в ожидании снижения частоты перфораций (и, следовательно, сокращения пребывания в больнице). В случае отрицательного результата ребенок может быть благополучно выписан домой. Адекватный биомаркер не был идентифицирован.
Уже существует технология для обнаружения изменений летучих органических соединений (ЛОС) в газах. Анализ ЛОС уже используется в коммерческих целях для выявления патологических процессов у животных и сельскохозяйственных культур. Хотя ЛОС ранее использовались для выявления заболеваний человека, они никогда не использовались для поиска изменений в составе дыхания при аппендиците.
Исследователи предполагают, что состав ЛОС у детей с аппендицитом будет отличаться от такового у детей без него. Исследователи ожидают, что эти различия будут иметь диагностическое и прогностическое значение в клинической практике. Возможность сбора образцов дыхания у детей с возможным аппендицитом для тестирования ЛОС не изучалась.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на аппендицит
- В возрасте от 5 до 16 лет по прибытии в отделение неотложной помощи
- Пациенты, направленные в детскую хирургическую бригаду, обратились в больницу общего профиля Лидса через неотложную помощь, отделение детской оценки или по прямому направлению из другой бригады или больницы.
- Последовательные презентации, которые могут иметь некоторые или все образцы ЛОС в течение рабочей недели.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной альтернативной причиной болей в животе (например, известное воспалительное заболевание кишечника)
- Пациенты, которые были госпитализированы и выписаны в отсутствие исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с подозрением на аппендицит
Пациенты с подозрением на аппендицит в возрасте от 5 до 16 лет на момент поступления в отделение неотложной помощи
|
Дует в мундштук диагностического прибора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сбор дыхания для анализа
Временное ограничение: 3 минуты
|
Соберите выдыхаемый воздух у детей с болью в животе, соответствующих критериям включения, для оценки изменений летучих органических соединений (ЛОС).
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS15/261
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .