- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03248102
Bewijs vinden om appendicitis (FETOR) te behandelen of gerust te stellen (FETOR)
Acute appendicitis is de meest voorkomende chirurgische noodsituatie in de kindertijd. Ondanks de toegang tot de huidige diagnostische modaliteiten, kan de diagnose een uitdaging zijn, aangezien het kind moeite kan hebben met het verwoorden van symptomen. Bovendien is er een hoge frequentie van atypische presentatie en snelle progressie. Vertraagde diagnose bij kinderen wordt gerapporteerd als maximaal 60%. Vertraagde diagnose >48 uur verhoogt het perforatiepercentage van 21% naar 71%. Ongeveer 20% van de kinderen met blindedarmontsteking is geperforeerd tegen de tijd dat ze geopereerd worden.
Perforatie van de appendix gaat gepaard met een langer verblijf in het ziekenhuis en hogere kosten. Eenmaal geperforeerd, neemt het aantal ernstige complicaties toe van 1,2% naar 6,4%, neemt het mediane bedverblijf toe van 2 naar 6 dagen en worden de ziekenhuisopnamekosten geschat op US $ 33.348.
Omgekeerd leidt een fout-positieve diagnose bij 12% tot onnodige operaties. Er is gesuggereerd dat slechts 35% van de chirurgische verwijzingen met mogelijke appendicitis daadwerkelijk een operatie nodig heeft, wat van invloed is op het gebruik van middelen.
Een betrouwbare test, vooral als deze pijnloos is, zou erg nuttig zijn. Als het positief is, kan het kind een vroege appendicectomie ondergaan in afwachting van een vermindering van het perforatiepercentage (en dus een vermindering van het verblijf in het ziekenhuis). Indien negatief kan het kind veilig naar huis worden ontslagen. Er is geen adequate biomarker geïdentificeerd.
Er bestaat al technologie om veranderingen in vluchtige organische stoffen (VOS) in gassen te detecteren. VOS-analyse wordt commercieel al toegepast om ziekteprocessen bij dieren en gewassen in kaart te brengen. Hoewel VOC eerder is gebruikt om ziekten bij de mens op te sporen, is het nooit gebruikt om te zoeken naar veranderingen in de samenstelling van de adem bij appendicitis.
De onderzoekers veronderstellen dat de samenstelling van VOC's bij kinderen met blindedarmontsteking anders zal zijn dan bij kinderen zonder appendicitis. De onderzoekers verwachten dat deze verschillen van diagnostische en prognostische waarde zullen zijn in de klinische praktijk. De haalbaarheid van het afnemen van ademmonsters van kinderen met een mogelijke appendicitis om VOS-testen mogelijk te maken, is niet onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verdenking op appendicitis
- Van 5 jaar tot hun 16e verjaardag bij aankomst op de SEH
- Patiënten verwezen naar het pediatrische chirurgische team dat zich heeft aangemeld bij de Leeds General Infirmary via A&E, de Children's Assessment Unit, of via directe verwijzing van een ander team of ziekenhuis.
- Opeenvolgende presentaties die tijdens de werkweek een deel of alle VOS-monsters kunnen hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende alternatieve oorzaak van buikpijn (bijv. bekende inflammatoire darmaandoening)
- Patiënten die zowel worden opgenomen als ontslagen wanneer er geen onderzoeker beschikbaar is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met verdenking op appendicitis
Patiënten met vermoedelijke appendicitis in de leeftijd van 5 tot hun 16e verjaardag bij aankomst op de SEH
|
Blazen in het mondstuk van een diagnostisch apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademverzameling voor analyse
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Verzamel adem van kinderen met buikpijn die voldoen aan de beoordeling van de inclusiecriteria voor veranderingen in vluchtige organische stoffen (VOS)
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS15/261
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Appendicitis
-
University of MichiganVoltooidAppendicitis | Gecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitis | Gescheurde appendicitisVerenigde Staten
-
Phoenix Children's HospitalBeëindigdGecompliceerde appendicitis | Geperforeerde appendicitisVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het wervenAcute ongecompliceerde appendicitisFrankrijk
-
North Estonia Medical CentreTartu University HospitalWervingAcute blindedarmontsteking | Blindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Acute appendicitis met breuk | Appendicitis; Perforatie | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met appendixabcesEstland
-
Cedars-Sinai Medical CenterWervingBlindedarmontsteking acuut | Blindedarmontsteking geperforeerd | Blindedarmontsteking Met Perforatie | Appendicitis Etterachtig | Appendicitis gangrenousVerenigde Staten
-
Changhai HospitalMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.Nog niet aan het wervenAcute ongecompliceerde appendicitisChina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityElazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiVoltooidAcute blindedarmontsteking | Acute appendicitis met breuk | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met appendixabcesKalkoen
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute blindedarmontsteking | Acute appendicitis met breuk | Acute appendicitis zonder peritonitis | Acute appendicitis met peritonitisRussische Federatie
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingBlindedarmontsteking acuut | Gangreneuze appendicitisSpanje
-
Nanchong Central HospitalWervingGecompliceerde appendicitis | Gastro-intestinale functie | Ileus postoperatiefChina