중환자에서 항생제의 집단 약동학(POPSICLE) (POPSICLE)
중환자에서 항생제의 집단 약동학
감염은 중환자실에서 성인 및 소아 환자 모두에게 흔히 발생합니다. 항생제 치료를 적절하게 투여하는 것이 매우 중요하지만 치명적인 질병 동안 병태생리학적 변화로 인해 과소 투여 및 과다 투여가 빈번합니다. 더욱이 나이와 치명적인 질병의 상호 작용은 훨씬 더 과소 연구되었습니다.
항생제 투여량과 감염성 질환의 결과를 최적화하기 위해서는 중환자의 맞춤형 투여 지침이 절실히 필요합니다. 이 전향적 관찰 인구 약동학 연구에서 우리는 현재 투약 지침으로 중환자에서 항생제 목표 달성에 도달했는지 평가할 것입니다. 이 데이터를 사용하여 개별화된 투여 지침이 개발될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 중환자의 약 1/3이 전염병 관련 합병증을 앓게 됩니다. 감염으로 인한 사망률은 30-45%로 높을 수 있습니다. 급성 신장 손상, 증가된 신장 청소율, 염증 반응 및 저알부민혈증이 모두 약물 농도의 변화에 기여하기 때문에 성인 중환자의 최대 41%에서 항균제 투여 권장 사항이 부적절합니다. 이는 항생제 치료 실패와 내성 출현의 중요한 원인이다.
성인의 데이터는 약물 처리와 관련된 프로세스의 발달 변화로 인해 어린이에게 직접 추정할 수 없습니다. 더욱이 나이와 치명적인 질병의 상호 작용은 훨씬 더 과소 연구되었습니다. 따라서 항생제 투여량과 감염성 질환의 결과를 최적화하기 위해서는 중환자에 대한 개인별 투여 가이드라인이 절실히 필요하다.
이 전향적 관찰 인구 약동학 연구에서 우리는 현재 투약 지침으로 중환자에서 항생제 목표 달성에 도달했는지 평가할 것입니다. 이 데이터를 사용하여 개별화된 투여 지침이 개발될 것입니다.
목표:
위독한 소아과 환자에서 항생제의 집단 약동학을 결정하여 이 집단에 대한 항생제에 대한 개별화된 투여 지침을 개발합니다.
연구 설계:
최소 침습적 시술을 통한 관찰 연구: 인구 약동학 연구.
연구 인구:
소아 중환자실(PICU)에 입원하여 항생제를 투여받는 위독한 어린이.
연구 매개변수/엔드포인트:
주요한:
- 항생제에 대한 집단 약동학 매개변수 추정
중고등 학년:
- 항생제 노출의 목표 달성률을 결정하기 위해
- 항생제에 대한 개별화된 투여 지침을 설계하기 위해
탐구:
- 신장 기능의 변동성을 설명하기 위해
- 유전적 변이와 약동학의 소인과의 관계를 탐색합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboudumc
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연락하다:
- Stan JF Hartman, M.D.
- 전화번호: +31622739795
- 이메일: Stan.Hartman@radboudumc.nl
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수석 연구원:
- Saskia N de Wildt, prof. M.D.
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부수사관:
- Stan JF Hartman, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생후 0~18세;
- 재태 연령 >37주(출생 후 6개월 미만 아동);
- 소아 집중 치료실에 입원;
- 임상 목적을 위한 유치 중심선 또는 동맥선 또는 임상상의 이유로 정기적인 혈액 검사;
- 치료 의사가 이미 처방한 항생제 요법;
- 서면 동의서(IC).
제외 기준:
- 서면 및 구두 사전 동의를 이해하지 못하는 언어 또는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
약동학
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자의 항생제 분포량
기간: 14 일
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인구는 치명적인 질병 동안 항생제 분포의 양을 의미합니다.
평균 모집단 분포 용적은 항생제 농도의 풀링된 데이터에서 파생됩니다.
분포 용적에 대한 영향의 공변량은 집단 약동학 모델 내에 통합될 것입니다.
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14 일
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중환자의 항생제 제거
기간: 14 일
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인구는 치명적인 질병 동안 항생제 제거의 평균 값입니다.
평균 인구 청소율은 항생제 농도의 풀링된 데이터에서 파생됩니다.
약물 제거에 대한 영향의 공변량은 집단 약동학 모델 내에 통합될 것이다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saskia N de Wildt, Prof. M.D., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hartman SJF, Upadhyay PJ, Mathôt RAA, van der Flier M, Schreuder MF, Brüggemann RJ, Knibbe CA, de Wildt SN. Population pharmacokinetics of intravenous cefotaxime indicates that higher doses are required for critically ill children. J Antimicrob Chemother. 2022 May 29;77(6):1725-1732. doi: 10.1093/jac/dkac095.
- Hartman SJF, Upadhyay PJ, Hagedoorn NN, Mathot RAA, Moll HA, van der Flier M, Schreuder MF, Bruggemann RJ, Knibbe CA, de Wildt SN. Current Ceftriaxone Dose Recommendations are Adequate for Most Critically Ill Children: Results of a Population Pharmacokinetic Modeling and Simulation Study. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1361-1372. doi: 10.1007/s40262-021-01035-9. Epub 2021 May 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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