Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af antibiotika hos kritisk syge børn (POPSICLE) (POPSICLE)

12. marts 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Populationsfarmakokinetik af antibiotika hos kritisk syge børn

Infektioner er almindelige på intensiven for både voksne og pædiatriske patienter. Tilstrækkelig dosering af antibiotikabehandling er af vital betydning, men både under- og overdosering er hyppig på grund af patofysiologiske ændringer under kritisk sygdom. Desuden er samspillet mellem alder og kritisk sygdom endnu mere undersøgt.

For at optimere antibiotikadosering og udfald af infektionssygdomme er der i høj grad behov for personlige doseringsvejledninger til kritisk syge patienter. I denne prospektive observationelle populationsfarmakokinetiske undersøgelse vil vi evaluere, om målopfyldelse for antibiotika nås hos kritisk syge børn med aktuelle doseringsretningslinjer. Ved hjælp af disse data vil der blive udviklet individualiserede doseringsvejledninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka en tredjedel af alle kritisk syge børn udvikler infektionssygdomsrelaterede komplikationer. Dødeligheden på grund af infektioner kan være så høj som 30-45%. Hos op til 41 % af voksne kritisk syge patienter er antimikrobielle doseringsanbefalinger utilstrækkelige, da akut nyreskade, øget renal clearance, inflammatorisk respons og hypoalbuminæmi alle bidrager til variation i lægemiddelkoncentrationer. Dette er en vigtig årsag til antibiotikabehandlingssvigt og fremkomst af resistens.

Data fra voksne kan ikke direkte ekstrapoleres til børn på grund af udviklingsændringer i de processer, der er involveret i lægemiddeldisponering. Desuden er samspillet mellem alder og kritisk sygdom endnu mere undersøgt. For at optimere antibiotikadosering og udfald af infektionssygdomme er der derfor meget behov for personlige doseringsvejledninger til kritisk syge patienter.

I denne prospektive observationelle populationsfarmakokinetiske undersøgelse vil vi evaluere, om målopfyldelse for antibiotika nås hos kritisk syge børn med aktuelle doseringsretningslinjer. Ved hjælp af disse data vil der blive udviklet individualiserede doseringsvejledninger.

Mål:

At bestemme populationsfarmakokinetikken for antibiotika hos kritisk syge pædiatriske patienter for at udvikle individualiserede doseringsvejledninger for antibiotika til denne population.

Studere design:

Observationsstudie med minimalt invasive procedurer: populationsfarmakokinetisk undersøgelse.

Undersøgelsespopulation:

Kritisk syge børn, indlagt på pædiatrisk intensivafdeling (PICU), der får antibiotika.

Undersøgelsesparametre/endepunkter:

Primær:

  • At estimere populationsfarmakokinetiske parametre for antibiotika

Sekundær:

  • For at bestemme målopnåelseshastigheden for antibiotikaeksponering
  • At designe individualiserede doseringsvejledninger for antibiotika

Udforskende:

  • At beskrive variabilitet i nyrefunktion
  • At udforske forholdet mellem genetisk variation og disposition af farmakokinetik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saskia N de Wildt, prof. M.D.
        • Underforsker:
          • Stan JF Hartman, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge børn, der får antibiotika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0 til 18 år efter fødslen;
  • >37 ugers svangerskabsalder (hos børn under 6 måneders postnatal alder);
  • Indlagt på pædiatrisk intensivafdeling;
  • Indbygget central linje eller arteriel linje på plads til kliniske formål, eller regelmæssig blodprøve af kliniske årsager;
  • Antibiotisk terapi allerede ordineret af behandlende læge;
  • Skriftligt informeret samtykke (IC).

Ekskluderingskriterier:

  • Sproglig eller kognitiv manglende evne til at forstå skriftligt og mundtligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Farmakokinetik
Medicin: Farmakokinetik
  • Blodprøver udtages for antibiotikas farmakokinetiske egenskaber under rutinebehandling
  • Blodprøver for relevante kovariater af lægemiddeldisposition (nyrefunktion, leverenzymer, C-reaktivt protein (CRP), albumin)
  • Fuldblod opbevares til DNA-analyse
  • Urin udtages fra kateteret for mere detaljeret estimering af glomerulær filtrationshastighed og lægemiddelmetabolitanalyse
Andre navne:
  • Antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​distribution af antibiotika til kritisk syge børn
Tidsramme: 14 dage
Befolkningsmiddelværdi af distributionsvolumen af ​​antibiotika under kritisk sygdom. Gennemsnitlig populationsfordelingsvolumen vil blive afledt fra poolede data for antibiotikakoncentrationer. Kovariater af indflydelse på distributionsvolumen vil blive inkorporeret i en populationsfarmakokinetisk model.
14 dage
Clearance af antibiotika hos kritisk syge børn
Tidsramme: 14 dage
Befolkningsmiddelværdi for clearance af antibiotika under kritisk sygdom. Gennemsnitlig populationsclearance vil blive afledt fra poolede data for antibiotikakoncentrationer. Kovariater af indflydelse på lægemiddelclearance vil blive inkorporeret i en populationsfarmakokinetisk model.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saskia N de Wildt, Prof. M.D., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-3085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner