Farmacocinética poblacional de antibióticos en niños críticamente enfermos (POPSICLE) (POPSICLE)
Farmacocinética poblacional de antibióticos en niños críticamente enfermos
Las infecciones son comunes en la Unidad de Cuidados Intensivos tanto para pacientes adultos como pediátricos. La dosificación adecuada del tratamiento antibiótico es de vital importancia, pero tanto la infradosificación como la sobredosificación son frecuentes debido a los cambios fisiopatológicos durante la enfermedad crítica. Además, la interacción de la edad y la enfermedad crítica es aún menos estudiada.
Para optimizar la dosificación de antibióticos y el resultado de las enfermedades infecciosas, son muy necesarias pautas de dosificación personalizadas en pacientes en estado crítico. En este estudio farmacocinético observacional prospectivo de población, evaluaremos si se alcanza el objetivo de antibióticos en niños gravemente enfermos con las pautas de dosificación actuales. Con estos datos, se desarrollarán pautas de dosificación individualizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente un tercio de todos los niños críticamente enfermos desarrollan complicaciones relacionadas con enfermedades infecciosas. La mortalidad por infecciones puede llegar al 30-45%. En hasta el 41 % de los pacientes adultos en estado crítico, las recomendaciones de dosificación antimicrobiana son inadecuadas, ya que la lesión renal aguda, el aclaramiento renal aumentado, la respuesta inflamatoria y la hipoalbuminemia contribuyen a la variación en las concentraciones del fármaco. Esta es una razón importante para el fracaso del tratamiento con antibióticos y la aparición de resistencia.
Los datos de los adultos no pueden extrapolarse directamente a los niños, debido a cambios en el desarrollo de los procesos involucrados en la eliminación de drogas. Además, la interacción de la edad y la enfermedad crítica es aún menos estudiada. Por lo tanto, para optimizar la dosificación de antibióticos y el resultado de las enfermedades infecciosas, son muy necesarias pautas de dosificación personalizadas en pacientes en estado crítico.
En este estudio farmacocinético observacional prospectivo de población, evaluaremos si se alcanza el objetivo de antibióticos en niños gravemente enfermos con las pautas de dosificación actuales. Con estos datos, se desarrollarán pautas de dosificación individualizadas.
Objetivos:
Determinar la farmacocinética poblacional de antibióticos en pacientes pediátricos en estado crítico para desarrollar pautas de dosificación individualizadas de antibióticos para esta población.
Diseño del estudio:
Estudio observacional con procedimientos mínimamente invasivos: estudio farmacocinético poblacional.
Población de estudio:
Niños críticamente enfermos, ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), recibiendo antibióticos.
Parámetros/criterios de valoración del estudio:
Primario:
- Para estimar los parámetros farmacocinéticos de la población para los antibióticos
Secundario:
- Para determinar la tasa de consecución del objetivo de la exposición a los antibióticos
- Diseñar pautas de dosificación individualizadas para antibióticos
Exploratorio:
- Describir la variabilidad en la función renal.
- Explorar la relación de la variación genética con la disposición de la farmacocinética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stan JF Hartman, M.D.
- Número de teléfono: +31622739795
- Correo electrónico: Stan.Hartman@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- Stan JF Hartman, M.D.
- Número de teléfono: +31622739795
- Correo electrónico: Stan.Hartman@radboudumc.nl
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Investigador principal:
- Saskia N de Wildt, prof. M.D.
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Sub-Investigador:
- Stan JF Hartman, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0 a 18 años de edad posnatal;
- >37 semanas de edad gestacional (en niños menores de 6 meses de edad posnatal);
- Ingresado en unidad de cuidados intensivos pediátricos;
- Línea central permanente o línea arterial colocada con fines clínicos, o análisis de sangre regulares por razones clínicas;
- Terapia antibiótica ya prescrita por el médico tratante;
- Consentimiento informado por escrito (CI).
Criterio de exclusión:
- Lenguaje o incapacidad cognitiva para comprender el consentimiento informado escrito y oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Farmacocinética
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de distribución de antibióticos en niños críticamente enfermos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Valor medio poblacional del volumen de distribución de antibióticos durante la enfermedad crítica.
El volumen de distribución medio de la población se derivará de los datos agrupados de las concentraciones de antibióticos.
Las covariables de influencia en el volumen de distribución se incorporarán dentro de un modelo farmacocinético poblacional.
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14 dias
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Autorización de antibióticos en niños críticamente enfermos
Periodo de tiempo: 14 dias
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Valor medio poblacional del aclaramiento de antibióticos durante una enfermedad crítica.
La depuración media de la población se derivará de los datos agrupados de las concentraciones de antibióticos.
Las covariables de influencia en la eliminación del fármaco se incorporarán dentro de un modelo farmacocinético poblacional.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saskia N de Wildt, Prof. M.D., Radboud university medical center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hartman SJF, Upadhyay PJ, Mathôt RAA, van der Flier M, Schreuder MF, Brüggemann RJ, Knibbe CA, de Wildt SN. Population pharmacokinetics of intravenous cefotaxime indicates that higher doses are required for critically ill children. J Antimicrob Chemother. 2022 May 29;77(6):1725-1732. doi: 10.1093/jac/dkac095.
- Hartman SJF, Upadhyay PJ, Hagedoorn NN, Mathot RAA, Moll HA, van der Flier M, Schreuder MF, Bruggemann RJ, Knibbe CA, de Wildt SN. Current Ceftriaxone Dose Recommendations are Adequate for Most Critically Ill Children: Results of a Population Pharmacokinetic Modeling and Simulation Study. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1361-1372. doi: 10.1007/s40262-021-01035-9. Epub 2021 May 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-3085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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