Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumok populációs farmakokinetikája kritikusan beteg gyermekekben (POPSICLE) (POPSICLE)

2020. március 12. frissítette: Radboud University Medical Center

Az antibiotikumok populációs farmakokinetikája kritikusan beteg gyermekekben

A fertőzések gyakoriak az Intenzív Osztályon felnőtt és gyermek betegeknél egyaránt. A megfelelő adagolású antibiotikum-kezelés létfontosságú, de az alul- és túladagolás is gyakori a kritikus betegségek során fellépő patofiziológiai változások miatt. Sőt, az életkor és a kritikus betegségek kölcsönhatása még jobban alábecsült.

Az antibiotikumok adagolásának és a fertőző betegségek kimenetelének optimalizálása érdekében nagy szükség van személyre szabott adagolási irányelvekre a kritikus állapotú betegeknél. Ebben a prospektív megfigyeléses populációs farmakokinetikai vizsgálatban azt értékeljük, hogy a jelenlegi adagolási irányelvek mellett elérik-e az antibiotikumok célértékét a kritikus állapotú gyermekeknél. Ezen adatok felhasználásával személyre szabott adagolási irányelveket dolgoznak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kritikus állapotú gyermekek hozzávetőleg egyharmada fertőző betegséggel összefüggő szövődményekben jelentkezik. A fertőzések miatti halálozás akár 30-45% is lehet. A kritikus állapotú felnőtt betegek akár 41%-ánál az antimikrobiális adagolási ajánlások nem megfelelőek, mivel az akut vesekárosodás, a megnövekedett vese clearance, a gyulladásos válasz és a hipoalbuminémia mind hozzájárulnak a gyógyszerkoncentrációk változásához. Ez fontos oka az antibiotikum-kezelés sikertelenségének és a rezisztencia kialakulásának.

A felnőttektől származó adatok nem extrapolálhatók közvetlenül a gyermekekre, a kábítószer-eloszlás folyamatában bekövetkezett fejlődési változások miatt. Sőt, az életkor és a kritikus betegségek kölcsönhatása még jobban alábecsült. Ezért az antibiotikumok adagolásának és a fertőző betegségek kimenetelének optimalizálása érdekében nagy szükség van személyre szabott adagolási irányelvekre a kritikus állapotú betegeknél.

Ebben a prospektív megfigyeléses populációs farmakokinetikai vizsgálatban azt értékeljük, hogy a jelenlegi adagolási irányelvek mellett elérik-e az antibiotikumok célértékét a kritikus állapotú gyermekeknél. Ezen adatok felhasználásával személyre szabott adagolási irányelveket dolgoznak ki.

Célok:

Az antibiotikumok populációs farmakokinetikájának meghatározása kritikus állapotú gyermekgyógyászati ​​betegekben, hogy egyéni adagolási irányelveket dolgozzanak ki az antibiotikumok e populáció számára.

Dizájnt tanulni:

Megfigyelési vizsgálat minimális invazív eljárásokkal: populációs farmakokinetikai vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

Kritikusan beteg gyermekek, akiket a gyermek intenzív osztályon (PICU) vettek fel, antibiotikumot kaptak.

Vizsgálati paraméterek/végpontok:

Elsődleges:

  • Az antibiotikumok populációs farmakokinetikai paramétereinek becslése

Másodlagos:

  • Az antibiotikum expozíció célértékének meghatározása
  • Az antibiotikumok személyre szabott adagolási irányelveinek kidolgozása

Felderítő:

  • A veseműködés változékonyságának leírása
  • A genetikai variáció és a farmakokinetikai hajlam kapcsolatának feltárása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
        • Toborzás
        • Radboudumc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saskia N de Wildt, prof. M.D.
        • Alkutató:
          • Stan JF Hartman, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kritikusan beteg gyermekek, akik antibiotikumot kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0 és 18 év közötti posztnatális életkor;
  • >37 hetes terhességi kor (6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél);
  • Felvétel a gyermek intenzív osztályra;
  • Klinikai célból beépített központi vezeték vagy artériás vezeték, vagy klinikai okokból rendszeres vérvétel;
  • a kezelőorvos által már felírt antibiotikum-terápia;
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).

Kizárási kritériumok:

  • Nyelvi vagy kognitív képtelenség az írásbeli és szóbeli tájékozott beleegyezés megértésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
Farmakokinetika
Drog: Farmakokinetika
  • A rutinkezelés során vérmintákat vesznek az antibiotikumok farmakokinetikai tulajdonságaira
  • Vérminták a gyógyszereloszlás releváns kovariánsaira (vesefunkció, májenzimek, C-reaktív fehérje (CRP), albumin)
  • A teljes vért DNS-elemzés céljából tárolják
  • A katéterből vizeletet vesznek a glomeruláris filtrációs sebesség és a gyógyszer-metabolit-elemzés részletesebb becsléséhez
Más nevek:
  • Antibiotikumok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antibiotikumok eloszlásának mennyisége kritikus állapotú gyermekeknél
Időkeret: 14 nap
Az antibiotikumok eloszlási térfogatának populációs átlagértéke kritikus betegség alatt. Az átlagos populáció eloszlási térfogata az antibiotikum-koncentrációk összevont adataiból származik. A megoszlási térfogatra gyakorolt ​​hatás kovariánsait beépítik egy populációs farmakokinetikai modellbe.
14 nap
Az antibiotikumok eltávolítása kritikus állapotú gyermekeknél
Időkeret: 14 nap
Az antibiotikumok kiürülésének populációs átlagértéke kritikus betegség alatt. A populáció átlagos clearance-ét az antibiotikum-koncentrációk összesített adataiból kell kiszámítani. A gyógyszerkiürülést befolyásoló kovariánsokat beépítik egy populációs farmakokinetikai modellbe.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saskia N de Wildt, Prof. M.D., Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-3085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel