Pharmacocinétique de population des antibiotiques chez les enfants gravement malades (POPSICLE) (POPSICLE)
Pharmacocinétique de population des antibiotiques chez les enfants gravement malades
Les infections sont courantes aux soins intensifs pour les patients adultes et pédiatriques. Le dosage adéquat du traitement antibiotique est d'une importance vitale, mais le sous-dosage et le surdosage sont fréquents en raison de changements physiopathologiques au cours d'une maladie grave. De plus, l'interaction entre l'âge et les maladies graves est encore moins étudiée.
Pour optimiser le dosage des antibiotiques et l'issue des maladies infectieuses, des directives de dosage personnalisées chez les patients gravement malades sont indispensables. Dans cette étude pharmacocinétique de population observationnelle prospective, nous évaluerons si l'objectif d'antibiotiques est atteint chez les enfants gravement malades avec les directives de dosage actuelles. À l'aide de ces données, des directives de dosage individualisées seront élaborées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ un tiers de tous les enfants gravement malades développent des complications liées aux maladies infectieuses. La mortalité due aux infections peut atteindre 30 à 45 %. Chez jusqu'à 41 % des patients adultes gravement malades, les recommandations posologiques antimicrobiennes sont inadéquates, car les lésions rénales aiguës, l'augmentation de la clairance rénale, la réponse inflammatoire et l'hypoalbuminémie contribuent toutes à la variation des concentrations de médicaments. C'est une cause importante d'échec du traitement antibiotique et d'apparition de résistances.
Les données des adultes ne peuvent pas être directement extrapolées aux enfants, en raison des changements développementaux dans les processus impliqués dans l'élimination des drogues. De plus, l'interaction entre l'âge et les maladies graves est encore moins étudiée. Par conséquent, pour optimiser le dosage des antibiotiques et les résultats des maladies infectieuses, des directives de dosage personnalisées chez les patients gravement malades sont indispensables.
Dans cette étude pharmacocinétique de population observationnelle prospective, nous évaluerons si l'objectif d'antibiotiques est atteint chez les enfants gravement malades avec les directives de dosage actuelles. À l'aide de ces données, des directives de dosage individualisées seront élaborées.
Objectifs:
Déterminer la pharmacocinétique de population des antibiotiques chez les patients pédiatriques gravement malades afin d'élaborer des directives de dosage individualisées pour les antibiotiques pour cette population.
Étudier le design:
Étude observationnelle avec procédures mini-invasives : étude pharmacocinétique de population.
Population étudiée :
Enfants gravement malades, admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), recevant des antibiotiques.
Paramètres de l'étude/critères :
Primaire:
- Estimer les paramètres pharmacocinétiques de population pour les antibiotiques
Secondaire:
- Pour déterminer le taux d'atteinte cible de l'exposition aux antibiotiques
- Concevoir des directives de dosage individualisées pour les antibiotiques
Exploratoire:
- Décrire la variabilité de la fonction rénale
- Explorer la relation entre la variation génétique et la disposition de la pharmacocinétique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
- Recrutement
- Radboudumc
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Contact:
- Stan JF Hartman, M.D.
- Numéro de téléphone: +31622739795
- E-mail: Stan.Hartman@radboudumc.nl
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Chercheur principal:
- Saskia N de Wildt, prof. M.D.
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Sous-enquêteur:
- Stan JF Hartman, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 0 à 18 ans d'âge postnatal;
- > 37 semaines d'âge gestationnel (chez les enfants de moins de 6 mois d'âge postnatal);
- Admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques;
- cathéter central à demeure ou cathéter artériel en place à des fins cliniques, ou analyses sanguines régulières à des fins cliniques ;
- Antibiothérapie déjà prescrite par le médecin traitant ;
- Consentement éclairé écrit (CI).
Critère d'exclusion:
- Incapacité linguistique ou cognitive pour comprendre le consentement éclairé écrit et oral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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1
Pharmacocinétique
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de distribution des antibiotiques chez les enfants gravement malades
Délai: 14 jours
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Valeur moyenne dans la population du volume de distribution d'antibiotiques pendant une maladie grave.
Le volume de distribution moyen de la population sera dérivé des données regroupées sur les concentrations d'antibiotiques.
Les covariables d'influence sur le volume de distribution seront incorporées dans un modèle pharmacocinétique de population.
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14 jours
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Autorisation des antibiotiques chez les enfants gravement malades
Délai: 14 jours
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Valeur moyenne de la clairance des antibiotiques dans la population au cours d'une maladie grave.
La clairance moyenne de la population sera dérivée des données regroupées des concentrations d'antibiotiques.
Les covariables d'influence sur la clairance des médicaments seront incorporées dans un modèle pharmacocinétique de population.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saskia N de Wildt, Prof. M.D., Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hartman SJF, Upadhyay PJ, Mathôt RAA, van der Flier M, Schreuder MF, Brüggemann RJ, Knibbe CA, de Wildt SN. Population pharmacokinetics of intravenous cefotaxime indicates that higher doses are required for critically ill children. J Antimicrob Chemother. 2022 May 29;77(6):1725-1732. doi: 10.1093/jac/dkac095.
- Hartman SJF, Upadhyay PJ, Hagedoorn NN, Mathot RAA, Moll HA, van der Flier M, Schreuder MF, Bruggemann RJ, Knibbe CA, de Wildt SN. Current Ceftriaxone Dose Recommendations are Adequate for Most Critically Ill Children: Results of a Population Pharmacokinetic Modeling and Simulation Study. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1361-1372. doi: 10.1007/s40262-021-01035-9. Epub 2021 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-3085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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