Farmacocinetica di popolazione degli antibiotici nei bambini in condizioni critiche (POPSICLE) (POPSICLE)
Farmacocinetica di popolazione degli antibiotici nei bambini in condizioni critiche
Le infezioni sono comuni in terapia intensiva sia per i pazienti adulti che per quelli pediatrici. Un trattamento antibiotico adeguatamente dosato è di vitale importanza, ma sia il sottodosaggio che il sovradosaggio sono frequenti a causa dei cambiamenti fisiopatologici durante la malattia critica. Inoltre, l'interazione tra età e malattia critica è ancora più sottovalutata.
Per ottimizzare il dosaggio degli antibiotici e l'esito delle malattie infettive, sono altamente necessarie linee guida di dosaggio personalizzate nei pazienti critici. In questo studio prospettico osservazionale di farmacocinetica di popolazione valuteremo se il raggiungimento dell'obiettivo per gli antibiotici viene raggiunto nei bambini in condizioni critiche con le attuali linee guida sul dosaggio. Utilizzando questi dati, saranno sviluppate linee guida di dosaggio personalizzate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa un terzo di tutti i bambini in condizioni critiche sviluppa complicanze correlate a malattie infettive. La mortalità per infezioni può raggiungere il 30-45%. Fino al 41% dei pazienti adulti in condizioni critiche le raccomandazioni sul dosaggio degli antimicrobici sono inadeguate, poiché il danno renale acuto, l'aumento della clearance renale, la risposta infiammatoria e l'ipoalbuminemia contribuiscono tutti alla variazione delle concentrazioni del farmaco. Questo è un motivo importante per il fallimento del trattamento antibiotico e l'insorgenza di resistenza.
I dati degli adulti non possono essere estrapolati direttamente ai bambini, a causa dei cambiamenti evolutivi nei processi coinvolti nell'eliminazione dei farmaci. Inoltre, l'interazione tra età e malattia critica è ancora più sottovalutata. Pertanto, per ottimizzare il dosaggio degli antibiotici e l'esito delle malattie infettive, sono altamente necessarie linee guida di dosaggio personalizzate nei pazienti critici.
In questo studio prospettico osservazionale di farmacocinetica di popolazione valuteremo se il raggiungimento dell'obiettivo per gli antibiotici viene raggiunto nei bambini in condizioni critiche con le attuali linee guida sul dosaggio. Utilizzando questi dati, saranno sviluppate linee guida di dosaggio personalizzate.
Obiettivi:
Determinare la farmacocinetica di popolazione degli antibiotici nei pazienti pediatrici in condizioni critiche per sviluppare linee guida di dosaggio personalizzate per gli antibiotici per questa popolazione.
Disegno dello studio:
Studio osservazionale con procedure minimamente invasive: studio farmacocinetico di popolazione.
Popolazione studiata:
Bambini in condizioni critiche, ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), che ricevono antibiotici.
Parametri/endpoint dello studio:
Primario:
- Stimare i parametri farmacocinetici di popolazione per gli antibiotici
Secondario:
- Determinare il tasso di raggiungimento dell'obiettivo di esposizione agli antibiotici
- Progettare linee guida di dosaggio personalizzate per gli antibiotici
Esplorativo:
- Descrivere la variabilità della funzione renale
- Esplorare la relazione della variazione genetica con la disposizione della farmacocinetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
- Reclutamento
- Radboudumc
-
Contatto:
- Stan JF Hartman, M.D.
- Numero di telefono: +31622739795
- Email: Stan.Hartman@radboudumc.nl
-
Investigatore principale:
- Saskia N de Wildt, prof. M.D.
-
Sub-investigatore:
- Stan JF Hartman, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 0 a 18 anni di età postnatale;
- >37 settimane di età gestazionale (nei bambini di età postnatale inferiore a 6 mesi);
- Ricoverato in terapia intensiva pediatrica;
- Linea centrale a permanenza o linea arteriosa in sede per scopi clinici o analisi del sangue regolari per motivi clinici;
- Terapia antibiotica già prescritta dal medico curante;
- Consenso informato scritto (CI).
Criteri di esclusione:
- Incapacità linguistica o cognitiva di comprendere il consenso informato scritto e orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Farmacocinetica
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume di distribuzione degli antibiotici nei bambini critici
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valore medio della popolazione del volume di distribuzione degli antibiotici durante la malattia critica.
Il volume medio di distribuzione della popolazione sarà derivato dai dati aggregati delle concentrazioni di antibiotici.
Le covariate di influenza sul volume di distribuzione saranno incorporate all'interno di un modello farmacocinetico di popolazione.
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14 giorni
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Liquidazione degli antibiotici nei bambini in condizioni critiche
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valore medio della popolazione della clearance degli antibiotici durante la malattia critica.
La clearance media della popolazione sarà derivata dai dati aggregati delle concentrazioni di antibiotici.
Le covariate di influenza sulla clearance del farmaco saranno incorporate all'interno di un modello farmacocinetico di popolazione.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Saskia N de Wildt, Prof. M.D., Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hartman SJF, Upadhyay PJ, Mathôt RAA, van der Flier M, Schreuder MF, Brüggemann RJ, Knibbe CA, de Wildt SN. Population pharmacokinetics of intravenous cefotaxime indicates that higher doses are required for critically ill children. J Antimicrob Chemother. 2022 May 29;77(6):1725-1732. doi: 10.1093/jac/dkac095.
- Hartman SJF, Upadhyay PJ, Hagedoorn NN, Mathot RAA, Moll HA, van der Flier M, Schreuder MF, Bruggemann RJ, Knibbe CA, de Wildt SN. Current Ceftriaxone Dose Recommendations are Adequate for Most Critically Ill Children: Results of a Population Pharmacokinetic Modeling and Simulation Study. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1361-1372. doi: 10.1007/s40262-021-01035-9. Epub 2021 May 26.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-3085
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