Populationsfarmakokinetik för antibiotika hos kritiskt sjuka barn (POPSICLE) (POPSICLE)
Populationsfarmakokinetik för antibiotika hos kritiskt sjuka barn
Infektioner är vanliga på intensivvården för både vuxna och pediatriska patienter. Adekvat dosering av antibiotikabehandling är av avgörande betydelse men både under- och överdosering är frekvent på grund av patofysiologiska förändringar under kritisk sjukdom. Dessutom är samspelet mellan ålder och kritisk sjukdom ännu mer understuderat.
För att optimera antibiotikadoseringen och resultatet av infektionssjukdomar behövs personliga doseringsriktlinjer till kritiskt sjuka patienter. I denna prospektiva observationspopulationsfarmakokinetiska studie kommer vi att utvärdera om måluppfyllelse för antibiotika uppnås hos kritiskt sjuka barn med nuvarande doseringsriktlinjer. Med hjälp av dessa data kommer individualiserade doseringsriktlinjer att utvecklas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär en tredjedel av alla kritiskt sjuka barn utvecklar komplikationer relaterade till infektionssjukdomar. Dödligheten på grund av infektioner kan vara så hög som 30-45%. Hos upp till 41 % av vuxna kritiskt sjuka patienter är antimikrobiella doseringsrekommendationer otillräckliga, eftersom akut njurskada, förstärkt njurclearance, inflammatorisk respons och hypoalbuminemi alla bidrar till variation i läkemedelskoncentrationer. Detta är en viktig orsak till misslyckande av antibiotikabehandling och uppkomst av resistens.
Data från vuxna kan inte direkt extrapoleras till barn, på grund av utvecklingsförändringar i de processer som är involverade i läkemedelsdisposition. Dessutom är samspelet mellan ålder och kritisk sjukdom ännu mer understuderat. För att optimera antibiotikadoseringen och resultatet av infektionssjukdomar behövs därför personliga doseringsriktlinjer för kritiskt sjuka patienter.
I denna prospektiva observationspopulationsfarmakokinetiska studie kommer vi att utvärdera om måluppfyllelse för antibiotika uppnås hos kritiskt sjuka barn med nuvarande doseringsriktlinjer. Med hjälp av dessa data kommer individualiserade doseringsriktlinjer att utvecklas.
Mål:
Att bestämma populationsfarmakokinetiken för antibiotika hos kritiskt sjuka pediatriska patienter för att utveckla individualiserade doseringsriktlinjer för antibiotika för denna population.
Studera design:
Observationsstudie med minimalt invasiva procedurer: populationsfarmakokinetisk studie.
Studera befolkning:
Kritiskt sjuka barn, inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU), som får antibiotika.
Studieparametrar/slutpunkter:
Primär:
- Att uppskatta populationens farmakokinetiska parametrar för antibiotika
Sekundär:
- För att fastställa måluppfyllelsegraden för antibiotikaexponering
- Att utforma individualiserade doseringsriktlinjer för antibiotika
Utforskande:
- För att beskriva variation i njurfunktion
- Att utforska sambandet mellan genetisk variation och disposition av farmakokinetik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Stan JF Hartman, M.D.
- Telefonnummer: +31622739795
- E-post: Stan.Hartman@radboudumc.nl
-
Huvudutredare:
- Saskia N de Wildt, prof. M.D.
-
Underutredare:
- Stan JF Hartman, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 0 till 18 år av postnatal ålder;
- >37 veckors graviditetsålder (hos barn yngre än 6 månader efter födseln);
- Inlagd på pediatrisk intensivvårdsavdelning;
- inneboende centrallinje eller artärlinje på plats för kliniska ändamål, eller regelbundet blodarbete av kliniska skäl;
- Antibiotisk terapi som redan ordinerats av behandlande läkare;
- Skriftligt informerat samtycke (IC).
Exklusions kriterier:
- Språk eller kognitiv oförmåga att förstå skriftligt och muntligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Farmakokinetik
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Distributionsvolymen av antibiotika hos kritiskt sjuka barn
Tidsram: 14 dagar
|
Populationsmedelvärde för distributionsvolymen av antibiotika under kritisk sjukdom.
Genomsnittlig populationsvolym för distribution kommer att härledas från poolade data om antibiotikakoncentrationer.
Kovariater av påverkan på distributionsvolymen kommer att inkorporeras i en populationsfarmakokinetisk modell.
|
14 dagar
|
|
Utrensning av antibiotika hos svårt sjuka barn
Tidsram: 14 dagar
|
Populationsmedelvärde för eliminering av antibiotika under kritisk sjukdom.
Genomsnittlig populationsclearance kommer att härledas från poolade data om antibiotikakoncentrationer.
Kovariater av påverkan på läkemedelsclearance kommer att inkorporeras i en populationsfarmakokinetisk modell.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Saskia N de Wildt, Prof. M.D., Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hartman SJF, Upadhyay PJ, Mathôt RAA, van der Flier M, Schreuder MF, Brüggemann RJ, Knibbe CA, de Wildt SN. Population pharmacokinetics of intravenous cefotaxime indicates that higher doses are required for critically ill children. J Antimicrob Chemother. 2022 May 29;77(6):1725-1732. doi: 10.1093/jac/dkac095.
- Hartman SJF, Upadhyay PJ, Hagedoorn NN, Mathot RAA, Moll HA, van der Flier M, Schreuder MF, Bruggemann RJ, Knibbe CA, de Wildt SN. Current Ceftriaxone Dose Recommendations are Adequate for Most Critically Ill Children: Results of a Population Pharmacokinetic Modeling and Simulation Study. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1361-1372. doi: 10.1007/s40262-021-01035-9. Epub 2021 May 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-3085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di... och andra samarbetspartnersRekryteringKritisk sjukdom Myopati | Critical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | Guillain Barrés syndromItalien
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan