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Populationspharmakokinetik von Antibiotika bei kritisch kranken Kindern (POPSICLE) (POPSICLE)

12. März 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Populationspharmakokinetik von Antibiotika bei kritisch kranken Kindern

Infektionen sind auf der Intensivstation sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patienten häufig. Eine angemessene Dosierung von Antibiotika ist von entscheidender Bedeutung, aber sowohl Unter- als auch Überdosierung sind aufgrund pathophysiologischer Veränderungen während einer kritischen Erkrankung häufig. Darüber hinaus ist das Zusammenspiel von Alter und kritischer Erkrankung noch viel zu wenig erforscht.

Um die Dosierung von Antibiotika und das Ergebnis von Infektionskrankheiten zu optimieren, sind personalisierte Dosierungsrichtlinien für kritisch kranke Patienten dringend erforderlich. In dieser prospektiven beobachtenden pharmakokinetischen Populationsstudie werden wir bewerten, ob die Zielerreichung für Antibiotika bei kritisch kranken Kindern mit den aktuellen Dosierungsrichtlinien erreicht wird. Anhand dieser Daten werden individualisierte Dosierungsrichtlinien entwickelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa ein Drittel aller kritisch kranken Kinder entwickeln Komplikationen im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten. Die Sterblichkeit aufgrund von Infektionen kann bis zu 30-45 % betragen. Bei bis zu 41 % der erwachsenen kritisch kranken Patienten sind die Dosierungsempfehlungen für antimikrobielle Mittel unzureichend, da akute Nierenschäden, erhöhte renale Clearance, Entzündungsreaktionen und Hypalbuminämie zu Schwankungen in den Arzneimittelkonzentrationen beitragen. Dies ist ein wichtiger Grund für das Versagen einer Antibiotikabehandlung und das Auftreten von Resistenzen.

Daten von Erwachsenen können aufgrund entwicklungsbedingter Veränderungen in den Prozessen der Arzneimitteldisposition nicht direkt auf Kinder extrapoliert werden. Darüber hinaus ist das Zusammenspiel von Alter und kritischer Erkrankung noch viel zu wenig erforscht. Um die Dosierung von Antibiotika und das Ergebnis von Infektionskrankheiten zu optimieren, sind daher personalisierte Dosierungsrichtlinien für kritisch kranke Patienten dringend erforderlich.

In dieser prospektiven beobachtenden pharmakokinetischen Populationsstudie werden wir bewerten, ob die Zielerreichung für Antibiotika bei kritisch kranken Kindern mit den aktuellen Dosierungsrichtlinien erreicht wird. Anhand dieser Daten werden individualisierte Dosierungsrichtlinien entwickelt.

Ziele:

Bestimmung der Populationspharmakokinetik von Antibiotika bei kritisch kranken pädiatrischen Patienten zur Entwicklung individueller Dosierungsrichtlinien für Antibiotika für diese Population.

Studiendesign:

Beobachtungsstudie mit minimalinvasiven Verfahren: Populationspharmakokinetische Studie.

Studienpopulation:

Kritisch kranke Kinder, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) aufgenommen werden und Antibiotika erhalten.

Studienparameter/Endpunkte:

Primär:

  • Populationspharmakokinetische Parameter für Antibiotika zu schätzen

Sekundär:

  • Bestimmung der Zielerreichungsrate der Antibiotikaexposition
  • Erstellung individualisierter Dosierungsrichtlinien für Antibiotika

Erkundung:

  • Um die Variabilität der Nierenfunktion zu beschreiben
  • Die Beziehung der genetischen Variation mit der Disposition der Pharmakokinetik zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saskia N de Wildt, prof. M.D.
        • Unterermittler:
          • Stan JF Hartman, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Kinder, die Antibiotika erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0 bis 18 Jahre nach der Geburt;
  • Gestationsalter > 37 Wochen (bei Kindern im postnatalen Alter von weniger als 6 Monaten);
  • Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation;
  • Verweilender Zentralkatheter oder Arterienkatheter aus klinischen Gründen oder regelmäßige Blutuntersuchungen aus klinischen Gründen;
  • Bereits vom behandelnden Arzt verordnete Antibiotikatherapie;
  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC).

Ausschlusskriterien:

  • Sprachliche oder kognitive Unfähigkeit, die schriftliche und mündliche Einverständniserklärung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Pharmakokinetik
Arzneimittel: Pharmakokinetik
  • Blutproben werden für die pharmakokinetischen Eigenschaften von Antibiotika während der routinemäßigen Pflegebehandlung entnommen
  • Blutproben für relevante Kovariaten der Medikamentendisposition (Nierenfunktion, Leberenzyme, C-reaktives Protein (CRP), Albumin)
  • Vollblut wird für die DNA-Analyse aufbewahrt
  • Zur genaueren Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate und zur Analyse von Arzneimittelmetaboliten wird Urin aus dem Katheter entnommen
Andere Namen:
  • Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumen von Antibiotika bei kritisch kranken Kindern
Zeitfenster: 14 Tage
Populationsmittelwert des Verteilungsvolumens von Antibiotika während einer kritischen Erkrankung. Das mittlere Populationsverteilungsvolumen wird aus den gepoolten Daten der Antibiotikakonzentrationen abgeleitet. Kovariaten des Einflusses auf das Verteilungsvolumen werden in ein populationspharmakokinetisches Modell integriert.
14 Tage
Clearance von Antibiotika bei kritisch kranken Kindern
Zeitfenster: 14 Tage
Populationsmittelwert der Clearance von Antibiotika während einer kritischen Erkrankung. Die mittlere Populationsclearance wird aus gepoolten Daten der Antibiotikakonzentrationen abgeleitet. Kovariaten des Einflusses auf die Arzneimittelclearance werden in ein populationspharmakokinetisches Modell integriert.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Saskia N de Wildt, Prof. M.D., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-3085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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