Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av antibiotika hos kritisk syke barn (POPSICLE) (POPSICLE)

12. mars 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Populasjonsfarmakokinetikk av antibiotika hos kritisk syke barn

Infeksjoner er vanlige på intensiven for både voksne og pediatriske pasienter. Adekvat dosering av antibiotikabehandling er av vital betydning, men både under- og overdosering er hyppig på grunn av patofysiologiske endringer under kritisk sykdom. Dessuten er samspillet mellom alder og kritisk sykdom enda mer understudert.

For å optimalisere antibiotikadosering og utfall av infeksjonssykdommer, er det sterkt behov for personlig tilpassede doseringsretningslinjer hos kritisk syke pasienter. I denne prospektive observasjonspopulasjonsfarmakokinetiske studien vil vi evaluere om måloppnåelse for antibiotika nås hos kritisk syke barn med gjeldende doseringsretningslinjer. Ved å bruke disse dataene vil det utvikles individuelle doseringsretningslinjer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Farmakokinetikk

Detaljert beskrivelse

Omtrent en tredjedel av alle kritisk syke barn utvikler komplikasjoner knyttet til infeksjonssykdommer. Dødeligheten på grunn av infeksjoner kan være så høy som 30-45 %. Hos opptil 41 % av voksne kritisk syke pasienter er antimikrobielle doseringsanbefalinger utilstrekkelige, da akutt nyreskade, økt renal clearance, inflammatorisk respons og hypoalbuminemi bidrar til variasjon i legemiddelkonsentrasjoner. Dette er en viktig årsak til svikt i antibiotikabehandling og fremvekst av resistens.

Data fra voksne kan ikke direkte ekstrapoleres til barn, på grunn av utviklingsendringer i prosessene involvert i legemiddeldisponering. Dessuten er samspillet mellom alder og kritisk sykdom enda mer understudert. Derfor, for å optimalisere antibiotikadosering og utfall av infeksjonssykdom, er personlig tilpassede doseringsretningslinjer for kritisk syke pasienter sterkt nødvendige.

I denne prospektive observasjonspopulasjonsfarmakokinetiske studien vil vi evaluere om måloppnåelse for antibiotika nås hos kritisk syke barn med gjeldende doseringsretningslinjer. Ved å bruke disse dataene vil det utvikles individuelle doseringsretningslinjer.

Mål:

Å bestemme populasjonsfarmakokinetikken til antibiotika hos kritisk syke pediatriske pasienter for å utvikle individualiserte doseringsretningslinjer for antibiotika for denne populasjonen.

Studere design:

Observasjonsstudie med minimalt invasive prosedyrer: populasjonsfarmakokinetisk studie.

Studiepopulasjon:

Kritisk syke barn, innlagt på pediatrisk intensivavdeling (PICU), som får antibiotika.

Studieparametere/endepunkter:

Hoved:

For å estimere populasjonsfarmakokinetiske parametere for antibiotika

Sekundær:

For å bestemme måloppnåelseshastigheten for antibiotikaeksponering
Å utforme individualiserte doseringsretningslinjer for antibiotika

Utforskende:

For å beskrive variasjon i nyrefunksjon
Å utforske forholdet mellom genetisk variasjon og disponering av farmakokinetikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
    - Rekruttering
    - Radboudumc
    - Ta kontakt med:
      
      Stan JF Hartman, M.D.
      
      Telefonnummer: +31622739795
      
      E-post: Stan.Hartman@radboudumc.nl
    - Hovedetterforsker:
      
      Saskia N de Wildt, prof. M.D.
    - Underetterforsker:
      
      Stan JF Hartman, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke barn som får antibiotika.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

0 til 18 år etter fødsel;
>37 ukers svangerskapsalder (hos barn under 6 måneder etter fødsel);
Innlagt på pediatrisk intensivavdeling;
Innboende sentrallinje eller arteriell linje på plass for kliniske formål, eller regelmessig blodarbeid av kliniske årsaker;
Antibiotisk terapi allerede foreskrevet av behandlende lege;
Skriftlig informert samtykke (IC).

Ekskluderingskriterier:

Språklig eller kognitiv manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
1 Farmakokinetikk	Legemiddel: Farmakokinetikk Blodprøver tas for farmakokinetiske egenskaper til antibiotika under rutinemessig behandling Blodprøver for relevante kovariater av legemiddeldisposisjon (nyrefunksjon, leverenzymer, C-reaktivt protein (CRP), albumin) Fullblod lagres for DNA-analyse Urin trekkes fra kateteret for mer detaljert estimering av glomerulær filtrasjonshastighet og medikamentmetabolittanalyse Andre navn: Antibiotika

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Farmakokinetikk

Legemiddel: Farmakokinetikk

Blodprøver tas for farmakokinetiske egenskaper til antibiotika under rutinemessig behandling
Blodprøver for relevante kovariater av legemiddeldisposisjon (nyrefunksjon, leverenzymer, C-reaktivt protein (CRP), albumin)
Fullblod lagres for DNA-analyse
Urin trekkes fra kateteret for mer detaljert estimering av glomerulær filtrasjonshastighet og medikamentmetabolittanalyse

Andre navn:

Antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Volum av distribusjon av antibiotika hos kritisk syke barn Tidsramme: 14 dager	Befolkningsmiddelverdi av distribusjonsvolum av antibiotika under kritisk sykdom. Gjennomsnittlig populasjonsvolum for distribusjon vil bli utledet fra sammenslåtte data for antibiotikakonsentrasjoner. Kovariater av påvirkning på distribusjonsvolum vil bli inkorporert i en populasjonsfarmakokinetisk modell.	14 dager
Fjerning av antibiotika hos kritisk syke barn Tidsramme: 14 dager	Befolkningsmiddelverdi av clearance av antibiotika under kritisk sykdom. Gjennomsnittlig populasjonsclearing vil bli utledet fra sammenslåtte data for antibiotikakonsentrasjoner. Kovariater av påvirkning på legemiddelclearance vil bli inkorporert i en populasjonsfarmakokinetisk modell.	14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Saskia N de Wildt, Prof. M.D., Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2016-3085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Unity Health Toronto

Ukjent

Fokusert hjerte- og lunge-ultralyd i anestesi/kritisk omsorg – rollen til selvstyrt simuleringsassistert trening sammenlignet med en tradisjonell overvåket tilnærming

Utdanning, medisinsk | Critical Care Ultrasonography

Canada
Unity Health Toronto

Fullført

Tilnærmingsstudien

Samtykke for deltakelse i Critical Care Trial fra SDM

Canada
Nanjing PLA General Hospital

Fullført

Akutte ikke-mekaniske lidelser i nedre fordøyelseskanal bør skille mellom om tykktarmslesjoner eller ikke hos kritisk syke pasienter

Critical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
Heidelberg University

Ukjent

Sedasjonsdybde i nevrokritisk omsorg (MODERNISE)

Sedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienter

Tyskland
National Taiwan University Clinical Trial Center

Rekruttering

TIMECARD(TaIwan Network of Post-arrest Management for CARDiac Arrest) IIRegistry (TIMECARDII)

Kardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical Service

Taiwan

Populasjonsfarmakokinetikk av antibiotika hos kritisk syke barn (POPSICLE) (POPSICLE)