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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03248869
천식 모바일 건강 애플리케이션 2.0
연구 개요
상세 설명
모바일 건강 애플리케이션(MHA)은 만성 질환 관리를 지원하는 도구로 점점 더 많이 연구되고 있습니다. MHA의 어떤 특성이 효과적인지에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 건강 결과에 대한 실제 영향을 시사하는 데이터는 제한적입니다. 천식은 가장 흔하고 비용이 많이 드는 만성 질환 중 하나이며 어린이와 성인을 포함한 광범위한 인구에 영향을 미칩니다. 정기적인 약물 사용, 증상 모니터링 및 특정 유발 요인의 회피가 필요한 가변성 질병입니다. 천식의 이러한 특성은 MHA가 정기적인 전통적인 의료 방문 외에 능동적 모니터링을 용이하게 하는 데 특히 적합한 만성 질환이 되게 합니다. 연구 팀은 천식 모바일 건강 애플리케이션(AMHA)의 타당성을 테스트하기 위해 천식 피험자에 초점을 맞춘 MHA를 설계했습니다. AMHA 2.0 연구는 천식, 연구 설계, 데이터 저장 및 데이터 분석 분야의 전문성을 갖춘 MHA 개발자와 Mount Sinai 교수진 간의 협력 결과입니다. AMHA 2.0은 약물 알림, 천식 조절(AC) 및 약물 사용을 추적하기 위한 일일 천식 일기, 환자 교육 및 삶의 질(QoL) 평가와 같은 일반적인 임상 치료(일반적인 사무실 방문 중에 발생할 수 있음)의 요소를 통합했습니다. , 의료 이용(HCU).
AMHA 2.0 연구 동안 목표는 다음의 타당성을 평가하는 것입니다.
- Mount Sinai 폐 클리닉에서 앱 다운로드를 통해 원격으로 모집한 천식이 있는 소규모 피험자 집단 동의 및 등록
- 이 소규모 코호트에서 1개월 동안 천식 전자 일기 및 자동 전자 알림 약물 사용 가능성
- 참가자의 소규모 코호트가 웨어러블 건강 및 피트니스 모니터링 장치를 소유하고 사용하는 경우 해당 장치의 데이터를 공유할지 탐색합니다.
AMHA 2.0의 기본 등록 기간은 2015년 9월에 충족되었습니다. 7,000명 이상의 개인이 AMHA 2.0 연구에 전자 동의하여 AMHA 2.0 조사관에게 지리적 위치 및 건강 데이터에 대한 액세스 권한을 부여한 많은 참가자와 함께 80,000개 이상의 설문 조사 응답을 제공했습니다. AMHA 2.0 연구의 처음 6개월 동안 수집된 데이터는 모든 주요 결과 측정에 답할 수 있는 증거를 제공했습니다.
AMHA 2.0 프로토콜의 지속은 2015년 12월에 승인되어 더 오랜 기간 동안 추적되고 미국, 영국의 Apple App Store에서 AMHA의 가용성을 통해 모집될 더 많은 인구로 연구를 확장했습니다. 그리고 아일랜드. 1월에 제출된 최신 수정은 유전학 모듈을 포함하는 프로젝트에 완전히 새로운 목표인 OM6 및 SA6을 추가합니다. 지속적인 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 연구의 어떤 단계에서든 직접적인 참가자 접촉 없이 Apple App Store를 통해 원격으로 더 많은 수의 피험자를 모집, 동의 및 등록하는 타당성을 결정하기 위해
- 최대 2년 동안 천식 e-일지 및 자동 약물 e-리마인더의 지속적인 사용이 미치는 영향을 평가합니다.
- 최대 2년 동안 대규모 환자 코호트의 웨어러블 건강 및 피트니스 모니터링 장치(해당하는 경우)의 데이터 공유 가능성 탐색
- 참가자가 AMHA에 입력한 정보를 기반으로 참가자에게 특정 피드백을 제공하기 위해 향후 앱 버전에서 사용될 수 있는 알고리즘의 의료 정확도를 테스트합니다.
- 천식 중증도, 증상 패턴 및 약물 사용/반응을 포함하여 DNA 변이와 천식 표현형 간의 연관성을 조사합니다.
이 두 번째 연구 단계는 천식 자가 모니터링을 촉진하고, 긍정적인 행동 변화를 촉진하며, 현재 천식 지침에 따른 치료 계획 준수를 강화하는 AMHA 개발 프로세스를 지속하도록 설계되었으며, 이 모두는 장기적으로 사용자 친화적인 방식으로 진행됩니다. 사용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자가보고 의사 진단 천식
- 아이폰을 가지고
- 정보에 입각한 동의 절차에 참여하고, 연구 평가를 완료하고, 휴대폰으로 전달되는 개입의 텍스트를 이해할 수 있는 충분한 영어 능력
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 천식 치료제를 복용하지 않음
- iPhone이 없거나 휴대전화를 다룰 줄 모릅니다.
- 학습 자료를 읽거나 이해할 수 없음
- 현재 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 현재 일일 조사
설명 필요
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설명 필요
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실험적: 모바일 건강 앱(MHA)
참가자는 Apple App Store를 통해 모바일 건강 앱을 다운로드합니다.
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참가자는 AMHA를 통해 모집, 동의 및 등록하고 앱을 사용하여 평가를 완료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다운로드 수
기간: 2 년
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AMHA를 다운로드한 사람 수
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2 년
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연구 참여를 중단한 참가자 비율
기간: 2 년
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완료 포함/제외 기준 이전에 중단된 연구 참가자의 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 천식 일기 사용 빈도
기간: 2 년
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앱 사용 빈도를 세어 타당성 및 묵시적 참가자 수용 가능성
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2 년
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천식 조절(AC) 설문지 사용 빈도
기간: 2 년
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앱 사용 빈도를 세어 타당성 및 묵시적 참가자 수용 가능성
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2 년
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건강 관리 이용률(HCU) 설문지 사용 빈도
기간: 2 년
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앱 사용 빈도를 세어 타당성 및 묵시적 참가자 수용 가능성
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2 년
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일일 천식 일지 완료율
기간: 2 년
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AMHA의 기능 완료율을 계산하여 타당성 및 암시적 참여자 수용 가능성
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2 년
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천식 조절(AC) 설문지 완료율
기간: 2 년
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AMHA의 기능 완료율을 계산하여 타당성 및 암시적 참여자 수용 가능성
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2 년
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건강 관리 이용률(HCU) 설문지 작성 비율
기간: 2 년
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AMHA의 기능 완료율을 계산하여 타당성 및 암시적 참여자 수용 가능성
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2 년
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선택적 AMHA 기능의 사용 빈도
기간: 2 년
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선택적 AMHA 기능의 사용 빈도에 따른 타당성 및 묵시적 참가자 수용 가능성
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2 년
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천식 조절(AC) 설문지
기간: 최대 6개월
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천식 조절을 추적하기 위한 일일 천식 일지.
AC는 수정된 목표 기준을 기반으로 합니다.
총 척도 범위는 0(손상 없음) 6(증상 및 구조용 최대 손상)입니다.
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최대 6개월
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유로콜 5D-5L(EQ-5D-5L)
기간: 최대 6개월
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삶의 질을 측정하는 데 사용되는 EuroQol 5D-5L: 5개 항목이 1(문제 없음)에서 5(매우 심각한 문제)까지 점수가 매겨집니다.
숫자 1-5는 산술 속성이 없으며 기본 척도로 사용해서는 안 됩니다.
총 3125개의 가능한 건강 상태가 이러한 방식으로 정의됩니다.
각 상태는 5자리 코드로 표시됩니다.
예를 들어 상태 11111은 5개 차원 중 어느 것에도 문제가 없음을 나타내고 상태 55555는 각 항목에 심각한 문제가 있음을 나타냅니다.
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최대 6개월
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의료 이용률(HCU) 점수
기간: 최대 6개월
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0점(사용된 의료 서비스 없음~10점(모든 의료 서비스 옵션 사용됨))의 HCU 이벤트에 관한 설문지.
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최대 6개월
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유전 표지자와 천식 중증도 사이의 연관성
기간: 2 년
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DNA 변이와 천식 중증도 사이의 통계적으로 유의미한 연관성.
클러스터링, 회귀 및 앙상블 통계 모델을 사용하여 AMHA 2.0 참가자를 별개의 표현형 클래스로 분할합니다.
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2 년
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유전 표지자와 증상 패턴 사이의 연관성
기간: 2 년
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DNA 변이와 증상 패턴 간의 통계적으로 유의미한 연관성.
클러스터링, 회귀 및 앙상블 통계 모델을 사용하여 AMHA 2.0 참가자를 별개의 표현형 클래스로 분할합니다.
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2 년
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유전자 마커와 약물 사용/반응 사이의 연관성
기간: 2 년
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DNA 변이와 약물 사용/반응 사이의 통계적으로 유의미한 연관성.
클러스터링, 회귀 및 앙상블 통계 모델을 사용하여 AMHA 2.0 참가자를 별개의 표현형 클래스로 분할합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
- Murphy KR, Meltzer EO, Blaiss MS, Nathan RA, Stoloff SW, Doherty DE. Asthma management and control in the United States: results of the 2009 Asthma Insight and Management survey. Allergy Asthma Proc. 2012 Jan-Feb;33(1):54-64. doi: 10.2500/aap.2011.32.3518. Epub 2011 Dec 15.
- Demoly P, Annunziata K, Gubba E, Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
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- Tran N, Coffman JM, Sumino K, Cabana MD. Patient reminder systems and asthma medication adherence: a systematic review. J Asthma. 2014 Jun;51(5):536-43. doi: 10.3109/02770903.2014.888572. Epub 2014 Feb 13.
- Foster JM, Usherwood T, Smith L, Sawyer SM, Xuan W, Rand CS, Reddel HK. Inhaler reminders improve adherence with controller treatment in primary care patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1260-1268.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.041. Epub 2014 Jul 22.
- Kumar R, Seibold MA, Aldrich MC, Williams LK, Reiner AP, Colangelo L, Galanter J, Gignoux C, Hu D, Sen S, Choudhry S, Peterson EL, Rodriguez-Santana J, Rodriguez-Cintron W, Nalls MA, Leak TS, O'Meara E, Meibohm B, Kritchevsky SB, Li R, Harris TB, Nickerson DA, Fornage M, Enright P, Ziv E, Smith LJ, Liu K, Burchard EG. Genetic ancestry in lung-function predictions. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):321-30. doi: 10.1056/NEJMoa0907897. Epub 2010 Jul 7.
- Park HW, Tantisira KG, Weiss ST. Pharmacogenomics in asthma therapy: where are we and where do we go? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:129-47. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124543. Epub 2014 Sep 29.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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