- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03248869
Astma Mobile Health Application 2.0
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mobiele gezondheidstoepassingen (MHA) worden steeds vaker onderzocht als hulpmiddelen om te helpen bij het beheer van chronische ziekten. Er is weinig bekend over welke kenmerken van MHA's effectief zijn en er zijn beperkte gegevens die wijzen op een reële impact op gezondheidsresultaten. Astma is een van de meest voorkomende en kostbaarste chronische ziekten en treft een breed scala van de bevolking, waaronder zowel kinderen als volwassenen. Het is een variabele ziekte die regelmatig medicatiegebruik, monitoring van symptomen en het vermijden van specifieke triggers vereist. Deze kenmerken van astma maken het tot een chronische ziekte die bijzonder vatbaar is voor een MHA om actieve monitoring mogelijk te maken buiten de periodieke traditionele medische bezoeken om. Het onderzoeksteam heeft een MHA ontworpen die gericht is op astmapatiënten om de haalbaarheid van een astma-mobiele gezondheidsapplicatie (AMHA) te testen. De AMHA 2.0-studie is het resultaat van een samenwerking tussen MHA-ontwikkelaars en de Mount Sinai-faculteit met expertise op het gebied van astma, onderzoeksontwerp, gegevensopslag en gegevensanalyse. AMHA 2.0 omvatte elementen van de gebruikelijke klinische zorg (die kan plaatsvinden tijdens typische kantoorbezoeken), zoals medicatieherinneringen, een dagelijks astmadagboek om de astmacontrole (AC) en medicatiegebruik bij te houden, patiëntvoorlichting en beoordelingen van de kwaliteit van leven (QoL) en zorggebruik (HCU).
Tijdens de AMHA 2.0-studie is het doel om de haalbaarheid te evalueren van:
- Toestemming geven aan en inschrijven van een klein cohort van proefpersonen met astma, gerekruteerd uit longklinieken op de berg Sinaï, op afstand via het downloaden van de app
- Haalbaarheid van het gebruik van een e-dagboek voor astma en geautomatiseerde e-herinneringen voor medicatie in dit kleine cohort gedurende een maand
- Onderzoeken of een klein cohort deelnemers gegevens van draagbare apparaten voor gezondheids- en fitnessmonitoring zal delen als ze dergelijke apparaten bezitten en gebruiken.
De primaire inschrijvingsperiode voor AMHA 2.0 werd in september 2015 gehaald. Meer dan 7.000 personen stemden elektronisch in voor de AMHA 2.0-studie, wat meer dan 80.000 enquête-antwoorden opleverde, waarbij veel deelnemers AMHA 2.0-onderzoekers toegang verleenden tot geolocatie- en welzijnsgegevens. Gegevens die tijdens de eerste zes maanden van de AMHA 2.0-studie zijn verzameld, hebben bewijs geleverd om alle primaire uitkomstmaten te beantwoorden.
Voortzetting van het AMHA 2.0-protocol werd goedgekeurd in december 2015, waardoor het onderzoek wordt uitgebreid naar een grotere populatie die gedurende een langere periode zal worden gevolgd en zal worden gerekruteerd via beschikbaarheid van de AMHA in de Apple App Store in de VS, het VK, en Ierland. De laatste wijziging die in januari is ingediend, voegt een geheel nieuw doel, OM6 en SA6, toe aan het project om een genetische module op te nemen. De doelstellingen van de vervolgstudie zijn:
- Om de haalbaarheid te bepalen van het op afstand werven, toestemming geven en inschrijven van een groter aantal proefpersonen via de Apple App Store zonder direct contact met de deelnemers tijdens enige fase van het onderzoek
- Beoordeel de impact van voortgezet gebruik van een e-dagboek voor astma en geautomatiseerde e-herinneringen voor medicatie gedurende maximaal 2 jaar
- Onderzoek de haalbaarheid van het delen van gegevens van draagbare apparaten voor gezondheids- en fitnessbewaking (indien van toepassing) van een groter cohort patiënten gedurende maximaal 2 jaar
- Om de medische nauwkeurigheid te testen van algoritmen die in toekomstige app-versies kunnen worden gebruikt om specifieke feedback te geven aan deelnemers op basis van informatie die ze invoeren in de AMHA
- Om de associatie tussen DNA-varianten en astmafenotypes te onderzoeken, waaronder: ernst van astma, symptoompatronen en medicatiegebruik / -respons
Deze tweede onderzoeksfase is bedoeld om het proces voort te zetten van het ontwikkelen van een AMHA die zelfcontrole van astma mogelijk maakt, positieve gedragsveranderingen bevordert en de naleving van behandelplannen volgens de huidige astmarichtlijnen versterkt, alles op een gebruiksvriendelijke manier die bevorderlijk is voor lange termijn gebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelfgerapporteerde arts stelde astma vast
- Heb een iPhone
- Voldoende Engelstalige vaardigheid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming, om onderzoeksbeoordelingen te voltooien en om de tekst te begrijpen in interventies die via mobiele telefoons worden geleverd
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Gebruik momenteel geen astmamedicatie
- Heeft geen iPhone of weet niet hoe om te gaan met een mobiele telefoon
- Kan het studiemateriaal niet lezen of begrijpen
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Huidige dagelijkse enquête
beschrijving nodig
|
beschrijving nodig
|
|
Experimenteel: Mobiele gezondheidsapp (MHA)
Deelnemers downloaden de mobiele gezondheidsapp via de Apple App Store
|
Deelnemers die zijn geworven, toestemming hebben gegeven en zich hebben ingeschreven via de AMHA en assessments hebben voltooid met behulp van de app
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal downloads
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal mensen dat AMHA heeft gedownload
|
2 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat studiedeelname heeft afgebroken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage geaborteerde studiedeelnemers vóór voltooiing van opname-/uitsluitingscriteria
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksfrequentie van het dagelijkse astmadagboek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheid en impliciete acceptatie door deelnemers door de gebruiksfrequentie van de app te tellen
|
2 jaar
|
|
Frequentie van gebruik van de Astma Controle (AC) vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheid en impliciete acceptatie door deelnemers door de gebruiksfrequentie van de app te tellen
|
2 jaar
|
|
Gebruiksfrequentie van de vragenlijst Zorggebruik (HCU).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheid en impliciete acceptatie door deelnemers door de gebruiksfrequentie van de app te tellen
|
2 jaar
|
|
Voltooiingspercentage van het dagelijkse astma-dagboek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheid en impliciete acceptatie door deelnemers door het percentage voltooiing van functies in AMHA te tellen
|
2 jaar
|
|
Percentage voltooiing van de Astma Controle (AC) vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheid en impliciete acceptatie door deelnemers door het percentage voltooiing van functies in AMHA te tellen
|
2 jaar
|
|
Percentage voltooiing van de vragenlijst over zorggebruik (HCU).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheid en impliciete acceptatie door deelnemers door het percentage voltooiing van functies in AMHA te tellen
|
2 jaar
|
|
Gebruiksfrequentie van optionele AMHA-functies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Haalbaarheid en impliciete acceptatie door deelnemers door gebruiksfrequentie van optionele AMHA-functies
|
2 jaar
|
|
Astmacontrole (AC) vragenlijst
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Dagelijks astma-dagboek om de astmacontrole bij te houden.
AC is gebaseerd op gewijzigde GOAL-criteria.
Het totale schaalbereik loopt van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking voor symptomen en reddingsgebruik)
|
tot 6 maanden
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
EuroQol 5D-5L gebruikt om kwaliteit van leven te meten: 5 items worden gescoord van 1 (geen problemen) tot 5 (zeer ernstige problemen).
De cijfers 1-5 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als kardinale schaal worden gebruikt.
op deze manier worden in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd.
Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code.
Status 11111 geeft bijvoorbeeld aan dat er geen problemen zijn op een van de 5 dimensies, terwijl status 55555 ernstige problemen in elk item aangeeft.
|
tot 6 maanden
|
|
Zorggebruik (HCU) score
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Vragenlijst met betrekking tot HCU-gebeurtenissen met scores van 0 (geen gezondheidszorg gebruikt tot 10 (alle gezondheidszorgopties gebruikt).
|
tot 6 maanden
|
|
Associaties tussen genetische markers en de ernst van astma
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Statistisch significante associaties tussen DNA-varianten en de ernst van astma.
Clustering-, regressie- en ensemble-statistische modellen zullen worden gebruikt om AMHA 2.0-deelnemers in afzonderlijke fenotypische klassen te verdelen.
|
2 jaar
|
|
Associaties tussen genetische markers en symptoompatronen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Statistisch significante associaties tussen DNA-varianten en symptoompatronen.
Clustering-, regressie- en ensemble-statistische modellen zullen worden gebruikt om AMHA 2.0-deelnemers in afzonderlijke fenotypische klassen te verdelen.
|
2 jaar
|
|
Associaties tussen genetische markers en medicatiegebruik / -respons
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Statistisch significante verbanden tussen DNA-varianten en medicatiegebruik/-respons.
Clustering-, regressie- en ensemble-statistische modellen zullen worden gebruikt om AMHA 2.0-deelnemers in afzonderlijke fenotypische klassen te verdelen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
- Murphy KR, Meltzer EO, Blaiss MS, Nathan RA, Stoloff SW, Doherty DE. Asthma management and control in the United States: results of the 2009 Asthma Insight and Management survey. Allergy Asthma Proc. 2012 Jan-Feb;33(1):54-64. doi: 10.2500/aap.2011.32.3518. Epub 2011 Dec 15.
- Demoly P, Annunziata K, Gubba E, Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
- Eakin MN, Rand CS. Improving patient adherence with asthma self-management practices: what works? Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):90-2. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.009. No abstract available.
- Tran N, Coffman JM, Sumino K, Cabana MD. Patient reminder systems and asthma medication adherence: a systematic review. J Asthma. 2014 Jun;51(5):536-43. doi: 10.3109/02770903.2014.888572. Epub 2014 Feb 13.
- Foster JM, Usherwood T, Smith L, Sawyer SM, Xuan W, Rand CS, Reddel HK. Inhaler reminders improve adherence with controller treatment in primary care patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1260-1268.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.041. Epub 2014 Jul 22.
- Kumar R, Seibold MA, Aldrich MC, Williams LK, Reiner AP, Colangelo L, Galanter J, Gignoux C, Hu D, Sen S, Choudhry S, Peterson EL, Rodriguez-Santana J, Rodriguez-Cintron W, Nalls MA, Leak TS, O'Meara E, Meibohm B, Kritchevsky SB, Li R, Harris TB, Nickerson DA, Fornage M, Enright P, Ziv E, Smith LJ, Liu K, Burchard EG. Genetic ancestry in lung-function predictions. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):321-30. doi: 10.1056/NEJMoa0907897. Epub 2010 Jul 7.
- Park HW, Tantisira KG, Weiss ST. Pharmacogenomics in asthma therapy: where are we and where do we go? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:129-47. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124543. Epub 2014 Sep 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-0063
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidige dagelijkse enquête
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityVoltooidPatellofemoraal pijnsyndroomKalkoen
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth-Hitchcock Medical Center; West Virginia... en andere medewerkersVoltooidGynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Andere kankerVerenigde Staten
-
RAV Brabant MWNJeroen Bosch ZiekenhuisVoltooidDringende medische diensten | Elektrische tegenschokNederland
-
Sahmyook UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Beroepsziekten | Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningenZuid -Korea
-
Thomas Jefferson UniversityWervingBorstkanker | Spanning | Cognitieve disfunctie | Cognitieve verandering | Borst neoplasma | BorstcarcinoomVerenigde Staten
-
Zenchi, Inc.CitruslabsWervingLeiomyoma | Vleesbomen | Menstruatie pijnVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationVoltooidGastro-intestinale kankers | LongkankersVerenigde Staten
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
-
Semaine HealthCitruslabsVoltooidHormoonstoornisVerenigde Staten
-
Garden of Life, LLCValidcare, LLCActief, niet wervendVaginale gezondheidVerenigde Staten