Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Astma Mobile Health Application 2.0

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mobiele gezondheidstoepassingen (MHA) worden steeds vaker onderzocht als hulpmiddelen om te helpen bij het beheer van chronische ziekten. Er is weinig bekend over welke kenmerken van MHA's effectief zijn en er zijn beperkte gegevens die wijzen op een reële impact op gezondheidsresultaten. Astma is een van de meest voorkomende en kostbaarste chronische ziekten en treft een breed scala van de bevolking, waaronder zowel kinderen als volwassenen. Het is een variabele ziekte die regelmatig medicatiegebruik, monitoring van symptomen en het vermijden van specifieke triggers vereist. Deze kenmerken van astma maken het tot een chronische ziekte die bijzonder vatbaar is voor een MHA om actieve monitoring mogelijk te maken buiten de periodieke traditionele medische bezoeken om. Het onderzoeksteam heeft een MHA ontworpen die gericht is op astmapatiënten om de haalbaarheid van een astma-mobiele gezondheidsapplicatie (AMHA) te testen. De AMHA 2.0-studie is het resultaat van een samenwerking tussen MHA-ontwikkelaars en de Mount Sinai-faculteit met expertise op het gebied van astma, onderzoeksontwerp, gegevensopslag en gegevensanalyse. AMHA 2.0 omvatte elementen van de gebruikelijke klinische zorg (die kan plaatsvinden tijdens typische kantoorbezoeken), zoals medicatieherinneringen, een dagelijks astmadagboek om de astmacontrole (AC) en medicatiegebruik bij te houden, patiëntvoorlichting en beoordelingen van de kwaliteit van leven (QoL) en zorggebruik (HCU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mobiele gezondheidstoepassingen (MHA) worden steeds vaker onderzocht als hulpmiddelen om te helpen bij het beheer van chronische ziekten. Er is weinig bekend over welke kenmerken van MHA's effectief zijn en er zijn beperkte gegevens die wijzen op een reële impact op gezondheidsresultaten. Astma is een van de meest voorkomende en kostbaarste chronische ziekten en treft een breed scala van de bevolking, waaronder zowel kinderen als volwassenen. Het is een variabele ziekte die regelmatig medicatiegebruik, monitoring van symptomen en het vermijden van specifieke triggers vereist. Deze kenmerken van astma maken het tot een chronische ziekte die bijzonder vatbaar is voor een MHA om actieve monitoring mogelijk te maken buiten de periodieke traditionele medische bezoeken om. Het onderzoeksteam heeft een MHA ontworpen die gericht is op astmapatiënten om de haalbaarheid van een astma-mobiele gezondheidsapplicatie (AMHA) te testen. De AMHA 2.0-studie is het resultaat van een samenwerking tussen MHA-ontwikkelaars en de Mount Sinai-faculteit met expertise op het gebied van astma, onderzoeksontwerp, gegevensopslag en gegevensanalyse. AMHA 2.0 omvatte elementen van de gebruikelijke klinische zorg (die kan plaatsvinden tijdens typische kantoorbezoeken), zoals medicatieherinneringen, een dagelijks astmadagboek om de astmacontrole (AC) en medicatiegebruik bij te houden, patiëntvoorlichting en beoordelingen van de kwaliteit van leven (QoL) en zorggebruik (HCU).

Tijdens de AMHA 2.0-studie is het doel om de haalbaarheid te evalueren van:

  1. Toestemming geven aan en inschrijven van een klein cohort van proefpersonen met astma, gerekruteerd uit longklinieken op de berg Sinaï, op afstand via het downloaden van de app
  2. Haalbaarheid van het gebruik van een e-dagboek voor astma en geautomatiseerde e-herinneringen voor medicatie in dit kleine cohort gedurende een maand
  3. Onderzoeken of een klein cohort deelnemers gegevens van draagbare apparaten voor gezondheids- en fitnessmonitoring zal delen als ze dergelijke apparaten bezitten en gebruiken.

De primaire inschrijvingsperiode voor AMHA 2.0 werd in september 2015 gehaald. Meer dan 7.000 personen stemden elektronisch in voor de AMHA 2.0-studie, wat meer dan 80.000 enquête-antwoorden opleverde, waarbij veel deelnemers AMHA 2.0-onderzoekers toegang verleenden tot geolocatie- en welzijnsgegevens. Gegevens die tijdens de eerste zes maanden van de AMHA 2.0-studie zijn verzameld, hebben bewijs geleverd om alle primaire uitkomstmaten te beantwoorden.

Voortzetting van het AMHA 2.0-protocol werd goedgekeurd in december 2015, waardoor het onderzoek wordt uitgebreid naar een grotere populatie die gedurende een langere periode zal worden gevolgd en zal worden gerekruteerd via beschikbaarheid van de AMHA in de Apple App Store in de VS, het VK, en Ierland. De laatste wijziging die in januari is ingediend, voegt een geheel nieuw doel, OM6 en SA6, toe aan het project om een ​​genetische module op te nemen. De doelstellingen van de vervolgstudie zijn:

  1. Om de haalbaarheid te bepalen van het op afstand werven, toestemming geven en inschrijven van een groter aantal proefpersonen via de Apple App Store zonder direct contact met de deelnemers tijdens enige fase van het onderzoek
  2. Beoordeel de impact van voortgezet gebruik van een e-dagboek voor astma en geautomatiseerde e-herinneringen voor medicatie gedurende maximaal 2 jaar
  3. Onderzoek de haalbaarheid van het delen van gegevens van draagbare apparaten voor gezondheids- en fitnessbewaking (indien van toepassing) van een groter cohort patiënten gedurende maximaal 2 jaar
  4. Om de medische nauwkeurigheid te testen van algoritmen die in toekomstige app-versies kunnen worden gebruikt om specifieke feedback te geven aan deelnemers op basis van informatie die ze invoeren in de AMHA
  5. Om de associatie tussen DNA-varianten en astmafenotypes te onderzoeken, waaronder: ernst van astma, symptoompatronen en medicatiegebruik / -respons

Deze tweede onderzoeksfase is bedoeld om het proces voort te zetten van het ontwikkelen van een AMHA die zelfcontrole van astma mogelijk maakt, positieve gedragsveranderingen bevordert en de naleving van behandelplannen volgens de huidige astmarichtlijnen versterkt, alles op een gebruiksvriendelijke manier die bevorderlijk is voor lange termijn gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7752

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Zelfgerapporteerde arts stelde astma vast
  • Heb een iPhone
  • Voldoende Engelstalige vaardigheid om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming, om onderzoeksbeoordelingen te voltooien en om de tekst te begrijpen in interventies die via mobiele telefoons worden geleverd

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • Gebruik momenteel geen astmamedicatie
  • Heeft geen iPhone of weet niet hoe om te gaan met een mobiele telefoon
  • Kan het studiemateriaal niet lezen of begrijpen
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huidige dagelijkse enquête
beschrijving nodig
beschrijving nodig
Experimenteel: Mobiele gezondheidsapp (MHA)
Deelnemers downloaden de mobiele gezondheidsapp via de Apple App Store
Deelnemers die zijn geworven, toestemming hebben gegeven en zich hebben ingeschreven via de AMHA en assessments hebben voltooid met behulp van de app
Andere namen:
  • Astma mobiele gezondheidsapp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal downloads
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal mensen dat AMHA heeft gedownload
2 jaar
Percentage deelnemers dat studiedeelname heeft afgebroken
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage geaborteerde studiedeelnemers vóór voltooiing van opname-/uitsluitingscriteria
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksfrequentie van het dagelijkse astmadagboek
Tijdsspanne: 2 jaar
Haalbaarheid en impliciete acceptatie door deelnemers door de gebruiksfrequentie van de app te tellen
2 jaar
Frequentie van gebruik van de Astma Controle (AC) vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Haalbaarheid en impliciete acceptatie door deelnemers door de gebruiksfrequentie van de app te tellen
2 jaar
Gebruiksfrequentie van de vragenlijst Zorggebruik (HCU).
Tijdsspanne: 2 jaar
Haalbaarheid en impliciete acceptatie door deelnemers door de gebruiksfrequentie van de app te tellen
2 jaar
Voltooiingspercentage van het dagelijkse astma-dagboek
Tijdsspanne: 2 jaar
Haalbaarheid en impliciete acceptatie door deelnemers door het percentage voltooiing van functies in AMHA te tellen
2 jaar
Percentage voltooiing van de Astma Controle (AC) vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Haalbaarheid en impliciete acceptatie door deelnemers door het percentage voltooiing van functies in AMHA te tellen
2 jaar
Percentage voltooiing van de vragenlijst over zorggebruik (HCU).
Tijdsspanne: 2 jaar
Haalbaarheid en impliciete acceptatie door deelnemers door het percentage voltooiing van functies in AMHA te tellen
2 jaar
Gebruiksfrequentie van optionele AMHA-functies
Tijdsspanne: 2 jaar
Haalbaarheid en impliciete acceptatie door deelnemers door gebruiksfrequentie van optionele AMHA-functies
2 jaar
Astmacontrole (AC) vragenlijst
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Dagelijks astma-dagboek om de astmacontrole bij te houden. AC is gebaseerd op gewijzigde GOAL-criteria. Het totale schaalbereik loopt van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking voor symptomen en reddingsgebruik)
tot 6 maanden
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
EuroQol 5D-5L gebruikt om kwaliteit van leven te meten: 5 items worden gescoord van 1 (geen problemen) tot 5 (zeer ernstige problemen). De cijfers 1-5 hebben geen rekenkundige eigenschappen en mogen niet als kardinale schaal worden gebruikt. op deze manier worden in totaal 3125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd. Elke staat wordt aangeduid met een 5-cijferige code. Status 11111 geeft bijvoorbeeld aan dat er geen problemen zijn op een van de 5 dimensies, terwijl status 55555 ernstige problemen in elk item aangeeft.
tot 6 maanden
Zorggebruik (HCU) score
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Vragenlijst met betrekking tot HCU-gebeurtenissen met scores van 0 (geen gezondheidszorg gebruikt tot 10 (alle gezondheidszorgopties gebruikt).
tot 6 maanden
Associaties tussen genetische markers en de ernst van astma
Tijdsspanne: 2 jaar
Statistisch significante associaties tussen DNA-varianten en de ernst van astma. Clustering-, regressie- en ensemble-statistische modellen zullen worden gebruikt om AMHA 2.0-deelnemers in afzonderlijke fenotypische klassen te verdelen.
2 jaar
Associaties tussen genetische markers en symptoompatronen
Tijdsspanne: 2 jaar
Statistisch significante associaties tussen DNA-varianten en symptoompatronen. Clustering-, regressie- en ensemble-statistische modellen zullen worden gebruikt om AMHA 2.0-deelnemers in afzonderlijke fenotypische klassen te verdelen.
2 jaar
Associaties tussen genetische markers en medicatiegebruik / -respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Statistisch significante verbanden tussen DNA-varianten en medicatiegebruik/-respons. Clustering-, regressie- en ensemble-statistische modellen zullen worden gebruikt om AMHA 2.0-deelnemers in afzonderlijke fenotypische klassen te verdelen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidige dagelijkse enquête

Abonneren