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Aplicación móvil de salud para el asma 2.0

9 de agosto de 2017 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Las aplicaciones de salud móvil (MHA) se exploran cada vez más como herramientas para ayudar en el manejo de enfermedades crónicas. Se sabe poco sobre qué características de los MHA son efectivas y hay datos limitados que sugieren un impacto real en los resultados de salud. El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes y costosas, y afecta a una amplia gama de la población, incluidos niños y adultos. Es una enfermedad variable que requiere el uso regular de medicamentos, el control de los síntomas y la evitación de desencadenantes específicos. Estas características del asma la convierten en una enfermedad crónica que es particularmente susceptible de tener un MHA que facilite el control activo fuera de las visitas médicas tradicionales periódicas. El equipo de estudio ha diseñado un MHA centrado en sujetos con asma para probar la viabilidad de una aplicación de salud móvil para el asma (AMHA). El estudio AMHA 2.0 es el resultado de una colaboración entre los desarrolladores de MHA y la facultad de Mount Sinai con experiencia en los campos del asma, diseño de investigación, almacenamiento de datos y análisis de datos. AMHA 2.0 incorporó elementos de la atención clínica habitual (que pueden tener lugar durante las visitas típicas al consultorio), como recordatorios de medicamentos, un diario de asma diario para realizar un seguimiento del control del asma (AC) y el uso de medicamentos, educación del paciente y evaluaciones de la calidad de vida (QoL) , y utilización de la atención médica (HCU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las aplicaciones de salud móvil (MHA) se exploran cada vez más como herramientas para ayudar en el manejo de enfermedades crónicas. Se sabe poco sobre qué características de los MHA son efectivas y hay datos limitados que sugieren un impacto real en los resultados de salud. El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes y costosas, y afecta a una amplia gama de la población, incluidos niños y adultos. Es una enfermedad variable que requiere el uso regular de medicamentos, el control de los síntomas y la evitación de desencadenantes específicos. Estas características del asma la convierten en una enfermedad crónica que es particularmente susceptible de tener un MHA que facilite el control activo fuera de las visitas médicas tradicionales periódicas. El equipo de estudio ha diseñado un MHA centrado en sujetos con asma para probar la viabilidad de una aplicación de salud móvil para el asma (AMHA). El estudio AMHA 2.0 es el resultado de una colaboración entre los desarrolladores de MHA y la facultad de Mount Sinai con experiencia en los campos del asma, diseño de investigación, almacenamiento de datos y análisis de datos. AMHA 2.0 incorporó elementos de la atención clínica habitual (que pueden tener lugar durante las visitas típicas al consultorio), como recordatorios de medicamentos, un diario de asma diario para realizar un seguimiento del control del asma (AC) y el uso de medicamentos, educación del paciente y evaluaciones de la calidad de vida (QoL) , y utilización de la atención médica (HCU).

Durante el estudio AMHA 2.0, los objetivos son evaluar la viabilidad de:

  1. Consentimiento e inscripción de una pequeña cohorte de sujetos con asma reclutados de las clínicas pulmonares de Mount Sinai de forma remota mediante la descarga de la aplicación
  2. Viabilidad del uso de un diario electrónico de asma y recordatorios electrónicos automatizados para medicamentos en esta pequeña cohorte durante un mes
  3. Explorar si una pequeña cohorte de participantes compartirá datos de dispositivos portátiles de monitoreo de salud y estado físico si poseen y usan dichos dispositivos.

El período de inscripción primaria para AMHA 2.0 se cumplió en septiembre de 2015. Más de 7000 personas dieron su consentimiento electrónico para el estudio AMHA 2.0, proporcionando más de 80 000 respuestas a encuestas y muchos participantes otorgaron a los investigadores de AMHA 2.0 acceso a geoubicación y datos de bienestar. Los datos recopilados durante los primeros seis meses del estudio AMHA 2.0 han proporcionado evidencia para responder a todas las medidas de resultado primarias.

La continuación del protocolo AMHA 2.0 se aprobó en diciembre de 2015, ampliando el estudio a una población más grande a la que se seguirá durante un período de tiempo más prolongado y se reclutará a través de la disponibilidad de AMHA en la App Store de Apple en EE. UU., Reino Unido, e Irlanda. La última modificación presentada en enero añade un objetivo completamente nuevo, OM6 y SA6, al proyecto para incluir un módulo de genética. Los objetivos del estudio de continuación son:

  1. Para determinar la viabilidad de reclutar, dar su consentimiento e inscribir a un mayor número de sujetos de forma remota a través de la App Store de Apple sin contacto directo con los participantes durante ninguna fase del estudio.
  2. Evaluar el impacto del uso continuado de un diario electrónico sobre el asma y recordatorios electrónicos automatizados de medicamentos durante un máximo de 2 años.
  3. Explore la viabilidad de compartir datos de dispositivos portátiles de monitoreo de salud y estado físico (si corresponde) de una cohorte más grande de pacientes por hasta 2 años
  4. Para probar la precisión médica de los algoritmos que pueden usarse en futuras versiones de la aplicación para brindar comentarios específicos a los participantes en función de la información que ingresan en la AMHA.
  5. Para investigar la asociación entre las variantes de ADN y los fenotipos del asma, incluidos: la gravedad del asma, los patrones de los síntomas y el uso o la respuesta a los medicamentos.

Esta segunda fase de investigación está diseñada para continuar el proceso de desarrollo de un AMHA que facilite el autocontrol del asma, promueva cambios de comportamiento positivos y refuerce la adherencia a los planes de tratamiento de acuerdo con las pautas actuales para el asma, todo de una manera fácil de usar que conduzca a largo plazo. usar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7752

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Asma autoinformada por el médico diagnosticada
  • tener un iPhone
  • Capacidad suficiente del idioma inglés para participar en el proceso de consentimiento informado, completar las evaluaciones del estudio y comprender el texto en las intervenciones proporcionadas por teléfono móvil

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad
  • Actualmente no toma ningún medicamento para el asma
  • No posee un iPhone ni sabe manejar un teléfono móvil
  • No pueden leer o comprender los materiales de estudio.
  • Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Encuesta diaria actual
necesita descripción
necesita descripción
Experimental: Aplicación móvil de salud (MHA)
Los participantes descargan la aplicación móvil de salud a través de Apple App Store
Participantes reclutados, consentidos e inscritos a través de AMHA y evaluaciones completas usando la aplicación
Otros nombres:
  • Aplicación móvil de salud para el asma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de descargas
Periodo de tiempo: 2 años
Número de personas que descargaron AMHA
2 años
Porcentaje de participantes que abortaron la participación en el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de participantes del estudio que abortaron antes de completar los criterios de inclusión/exclusión
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de uso del Diario de asma
Periodo de tiempo: 2 años
Viabilidad y aceptabilidad implícita de los participantes al contar la frecuencia de uso de la aplicación
2 años
Frecuencia de uso del cuestionario Asthma Control (AC)
Periodo de tiempo: 2 años
Viabilidad y aceptabilidad implícita de los participantes al contar la frecuencia de uso de la aplicación
2 años
Frecuencia de uso del cuestionario Health Care Utilization (HCU)
Periodo de tiempo: 2 años
Viabilidad y aceptabilidad implícita de los participantes al contar la frecuencia de uso de la aplicación
2 años
Porcentaje de finalización del diario diario de asma
Periodo de tiempo: 2 años
Viabilidad y aceptabilidad implícita de los participantes al contar el porcentaje de finalización de funciones en AMHA
2 años
Porcentaje de cumplimiento del cuestionario de Control del Asma (AC)
Periodo de tiempo: 2 años
Viabilidad y aceptabilidad implícita de los participantes al contar el porcentaje de finalización de funciones en AMHA
2 años
Porcentaje de finalización del cuestionario de utilización de atención médica (HCU)
Periodo de tiempo: 2 años
Viabilidad y aceptabilidad implícita de los participantes al contar el porcentaje de finalización de funciones en AMHA
2 años
Frecuencia de uso de funciones AMHA opcionales
Periodo de tiempo: 2 años
Viabilidad y aceptabilidad implícita de los participantes por frecuencia de uso de funciones AMHA opcionales
2 años
Cuestionario de control del asma (AC)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Diario diario de asma para realizar un seguimiento del control del asma. AC se basa en criterios GOAL modificados. El rango total de la escala es de 0 (sin deterioro) 6 (deficiencia máxima para síntomas y uso de rescate)
hasta 6 meses
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
EuroQol 5D-5L utilizado para medir la calidad de vida: 5 ítems se puntúan de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremadamente graves). Los números del 1 al 5 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como una escala cardinal. de esta manera se define un total de 3125 posibles estados de salud. Se hace referencia a cada estado en términos de un código de 5 dígitos. Por ejemplo, el estado 11111 indica que no hay problemas en ninguna de las 5 dimensiones, mientras que el estado 55555 indica problemas graves en cada elemento.
hasta 6 meses
Puntaje de utilización de atención médica (HCU)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Cuestionario sobre eventos de la HCU con puntuaciones de 0 (no se utilizan servicios de salud) a 10 (se utilizan todas las opciones de servicios de salud).
hasta 6 meses
Asociaciones entre marcadores genéticos y gravedad del asma
Periodo de tiempo: 2 años
Asociaciones estadísticamente significativas entre las variantes de ADN y la gravedad del asma. Se emplearán modelos estadísticos de agrupamiento, regresión y conjunto para dividir a los participantes de AMHA 2.0 en distintas clases fenotípicas.
2 años
Asociaciones entre marcadores genéticos y patrones de síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
Asociaciones estadísticamente significativas entre variantes de ADN y patrones de síntomas. Se emplearán modelos estadísticos de agrupamiento, regresión y conjunto para dividir a los participantes de AMHA 2.0 en distintas clases fenotípicas.
2 años
Asociaciones entre marcadores genéticos y uso/respuesta a medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
Asociaciones estadísticamente significativas entre variantes de ADN y uso/respuesta a medicamentos. Se emplearán modelos estadísticos de agrupamiento, regresión y conjunto para dividir a los participantes de AMHA 2.0 en distintas clases fenotípicas.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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