- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03248869
Aplicación móvil de salud para el asma 2.0
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las aplicaciones de salud móvil (MHA) se exploran cada vez más como herramientas para ayudar en el manejo de enfermedades crónicas. Se sabe poco sobre qué características de los MHA son efectivas y hay datos limitados que sugieren un impacto real en los resultados de salud. El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes y costosas, y afecta a una amplia gama de la población, incluidos niños y adultos. Es una enfermedad variable que requiere el uso regular de medicamentos, el control de los síntomas y la evitación de desencadenantes específicos. Estas características del asma la convierten en una enfermedad crónica que es particularmente susceptible de tener un MHA que facilite el control activo fuera de las visitas médicas tradicionales periódicas. El equipo de estudio ha diseñado un MHA centrado en sujetos con asma para probar la viabilidad de una aplicación de salud móvil para el asma (AMHA). El estudio AMHA 2.0 es el resultado de una colaboración entre los desarrolladores de MHA y la facultad de Mount Sinai con experiencia en los campos del asma, diseño de investigación, almacenamiento de datos y análisis de datos. AMHA 2.0 incorporó elementos de la atención clínica habitual (que pueden tener lugar durante las visitas típicas al consultorio), como recordatorios de medicamentos, un diario de asma diario para realizar un seguimiento del control del asma (AC) y el uso de medicamentos, educación del paciente y evaluaciones de la calidad de vida (QoL) , y utilización de la atención médica (HCU).
Durante el estudio AMHA 2.0, los objetivos son evaluar la viabilidad de:
- Consentimiento e inscripción de una pequeña cohorte de sujetos con asma reclutados de las clínicas pulmonares de Mount Sinai de forma remota mediante la descarga de la aplicación
- Viabilidad del uso de un diario electrónico de asma y recordatorios electrónicos automatizados para medicamentos en esta pequeña cohorte durante un mes
- Explorar si una pequeña cohorte de participantes compartirá datos de dispositivos portátiles de monitoreo de salud y estado físico si poseen y usan dichos dispositivos.
El período de inscripción primaria para AMHA 2.0 se cumplió en septiembre de 2015. Más de 7000 personas dieron su consentimiento electrónico para el estudio AMHA 2.0, proporcionando más de 80 000 respuestas a encuestas y muchos participantes otorgaron a los investigadores de AMHA 2.0 acceso a geoubicación y datos de bienestar. Los datos recopilados durante los primeros seis meses del estudio AMHA 2.0 han proporcionado evidencia para responder a todas las medidas de resultado primarias.
La continuación del protocolo AMHA 2.0 se aprobó en diciembre de 2015, ampliando el estudio a una población más grande a la que se seguirá durante un período de tiempo más prolongado y se reclutará a través de la disponibilidad de AMHA en la App Store de Apple en EE. UU., Reino Unido, e Irlanda. La última modificación presentada en enero añade un objetivo completamente nuevo, OM6 y SA6, al proyecto para incluir un módulo de genética. Los objetivos del estudio de continuación son:
- Para determinar la viabilidad de reclutar, dar su consentimiento e inscribir a un mayor número de sujetos de forma remota a través de la App Store de Apple sin contacto directo con los participantes durante ninguna fase del estudio.
- Evaluar el impacto del uso continuado de un diario electrónico sobre el asma y recordatorios electrónicos automatizados de medicamentos durante un máximo de 2 años.
- Explore la viabilidad de compartir datos de dispositivos portátiles de monitoreo de salud y estado físico (si corresponde) de una cohorte más grande de pacientes por hasta 2 años
- Para probar la precisión médica de los algoritmos que pueden usarse en futuras versiones de la aplicación para brindar comentarios específicos a los participantes en función de la información que ingresan en la AMHA.
- Para investigar la asociación entre las variantes de ADN y los fenotipos del asma, incluidos: la gravedad del asma, los patrones de los síntomas y el uso o la respuesta a los medicamentos.
Esta segunda fase de investigación está diseñada para continuar el proceso de desarrollo de un AMHA que facilite el autocontrol del asma, promueva cambios de comportamiento positivos y refuerce la adherencia a los planes de tratamiento de acuerdo con las pautas actuales para el asma, todo de una manera fácil de usar que conduzca a largo plazo. usar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Asma autoinformada por el médico diagnosticada
- tener un iPhone
- Capacidad suficiente del idioma inglés para participar en el proceso de consentimiento informado, completar las evaluaciones del estudio y comprender el texto en las intervenciones proporcionadas por teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Actualmente no toma ningún medicamento para el asma
- No posee un iPhone ni sabe manejar un teléfono móvil
- No pueden leer o comprender los materiales de estudio.
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Encuesta diaria actual
necesita descripción
|
necesita descripción
|
|
Experimental: Aplicación móvil de salud (MHA)
Los participantes descargan la aplicación móvil de salud a través de Apple App Store
|
Participantes reclutados, consentidos e inscritos a través de AMHA y evaluaciones completas usando la aplicación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de descargas
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de personas que descargaron AMHA
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2 años
|
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Porcentaje de participantes que abortaron la participación en el estudio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Porcentaje de participantes del estudio que abortaron antes de completar los criterios de inclusión/exclusión
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de uso del Diario de asma
Periodo de tiempo: 2 años
|
Viabilidad y aceptabilidad implícita de los participantes al contar la frecuencia de uso de la aplicación
|
2 años
|
|
Frecuencia de uso del cuestionario Asthma Control (AC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Viabilidad y aceptabilidad implícita de los participantes al contar la frecuencia de uso de la aplicación
|
2 años
|
|
Frecuencia de uso del cuestionario Health Care Utilization (HCU)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Viabilidad y aceptabilidad implícita de los participantes al contar la frecuencia de uso de la aplicación
|
2 años
|
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Porcentaje de finalización del diario diario de asma
Periodo de tiempo: 2 años
|
Viabilidad y aceptabilidad implícita de los participantes al contar el porcentaje de finalización de funciones en AMHA
|
2 años
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|
Porcentaje de cumplimiento del cuestionario de Control del Asma (AC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Viabilidad y aceptabilidad implícita de los participantes al contar el porcentaje de finalización de funciones en AMHA
|
2 años
|
|
Porcentaje de finalización del cuestionario de utilización de atención médica (HCU)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Viabilidad y aceptabilidad implícita de los participantes al contar el porcentaje de finalización de funciones en AMHA
|
2 años
|
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Frecuencia de uso de funciones AMHA opcionales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Viabilidad y aceptabilidad implícita de los participantes por frecuencia de uso de funciones AMHA opcionales
|
2 años
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Cuestionario de control del asma (AC)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Diario diario de asma para realizar un seguimiento del control del asma.
AC se basa en criterios GOAL modificados.
El rango total de la escala es de 0 (sin deterioro) 6 (deficiencia máxima para síntomas y uso de rescate)
|
hasta 6 meses
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
EuroQol 5D-5L utilizado para medir la calidad de vida: 5 ítems se puntúan de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremadamente graves).
Los números del 1 al 5 no tienen propiedades aritméticas y no deben usarse como una escala cardinal.
de esta manera se define un total de 3125 posibles estados de salud.
Se hace referencia a cada estado en términos de un código de 5 dígitos.
Por ejemplo, el estado 11111 indica que no hay problemas en ninguna de las 5 dimensiones, mientras que el estado 55555 indica problemas graves en cada elemento.
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hasta 6 meses
|
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Puntaje de utilización de atención médica (HCU)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cuestionario sobre eventos de la HCU con puntuaciones de 0 (no se utilizan servicios de salud) a 10 (se utilizan todas las opciones de servicios de salud).
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hasta 6 meses
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Asociaciones entre marcadores genéticos y gravedad del asma
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociaciones estadísticamente significativas entre las variantes de ADN y la gravedad del asma.
Se emplearán modelos estadísticos de agrupamiento, regresión y conjunto para dividir a los participantes de AMHA 2.0 en distintas clases fenotípicas.
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2 años
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Asociaciones entre marcadores genéticos y patrones de síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociaciones estadísticamente significativas entre variantes de ADN y patrones de síntomas.
Se emplearán modelos estadísticos de agrupamiento, regresión y conjunto para dividir a los participantes de AMHA 2.0 en distintas clases fenotípicas.
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2 años
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Asociaciones entre marcadores genéticos y uso/respuesta a medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociaciones estadísticamente significativas entre variantes de ADN y uso/respuesta a medicamentos.
Se emplearán modelos estadísticos de agrupamiento, regresión y conjunto para dividir a los participantes de AMHA 2.0 en distintas clases fenotípicas.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
- Murphy KR, Meltzer EO, Blaiss MS, Nathan RA, Stoloff SW, Doherty DE. Asthma management and control in the United States: results of the 2009 Asthma Insight and Management survey. Allergy Asthma Proc. 2012 Jan-Feb;33(1):54-64. doi: 10.2500/aap.2011.32.3518. Epub 2011 Dec 15.
- Demoly P, Annunziata K, Gubba E, Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
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- Foster JM, Usherwood T, Smith L, Sawyer SM, Xuan W, Rand CS, Reddel HK. Inhaler reminders improve adherence with controller treatment in primary care patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1260-1268.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.041. Epub 2014 Jul 22.
- Kumar R, Seibold MA, Aldrich MC, Williams LK, Reiner AP, Colangelo L, Galanter J, Gignoux C, Hu D, Sen S, Choudhry S, Peterson EL, Rodriguez-Santana J, Rodriguez-Cintron W, Nalls MA, Leak TS, O'Meara E, Meibohm B, Kritchevsky SB, Li R, Harris TB, Nickerson DA, Fornage M, Enright P, Ziv E, Smith LJ, Liu K, Burchard EG. Genetic ancestry in lung-function predictions. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):321-30. doi: 10.1056/NEJMoa0907897. Epub 2010 Jul 7.
- Park HW, Tantisira KG, Weiss ST. Pharmacogenomics in asthma therapy: where are we and where do we go? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:129-47. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124543. Epub 2014 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-0063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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