Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astma Mobile Health Application 2.0

9. august 2017 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mobile helseapplikasjoner (MHA) blir i økende grad utforsket som verktøy for å hjelpe til med behandling av kroniske sykdommer. Lite er kjent om hvilke egenskaper ved MHA som er effektive, og det er begrensede data som tyder på en reell innvirkning på helseutfall. Astma er en av de vanligste og mest kostbare av de kroniske sykdommene, og påvirker et bredt spekter av befolkningen, inkludert både barn og voksne. Det er en variabel sykdom som krever regelmessig medisinbruk, overvåking av symptomer og unngåelse av spesifikke triggere. Disse egenskapene til astma gjør det til en kronisk sykdom som er spesielt mottakelig for å ha en MHA som letter aktiv overvåking utenom periodiske tradisjonelle medisinske besøk. Studieteamet har designet en MHA fokusert på astmaemner for å teste gjennomførbarheten av en astmamobil helseapplikasjon (AMHA). AMHA 2.0-studien er resultatet av et samarbeid mellom MHA-utviklere og Mount Sinai-fakultetet med ekspertise innen astma, forskningsdesign, datalagring og dataanalyse. AMHA 2.0 inkorporerte elementer av vanlig klinisk behandling (som kan finne sted under typiske kontorbesøk), for eksempel medisinpåminnelser, en daglig astmadagbok for å spore astmakontroll (AC) og medisinbruk, pasientopplæring og vurderinger av livskvalitet (QoL) , og helsetjenesteutnyttelse (HCU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mobile helseapplikasjoner (MHA) blir i økende grad utforsket som verktøy for å hjelpe til med behandling av kroniske sykdommer. Lite er kjent om hvilke egenskaper ved MHA som er effektive, og det er begrensede data som tyder på en reell innvirkning på helseutfall. Astma er en av de vanligste og mest kostbare av de kroniske sykdommene, og påvirker et bredt spekter av befolkningen, inkludert både barn og voksne. Det er en variabel sykdom som krever regelmessig medisinbruk, overvåking av symptomer og unngåelse av spesifikke triggere. Disse egenskapene til astma gjør det til en kronisk sykdom som er spesielt mottakelig for å ha en MHA som letter aktiv overvåking utenom periodiske tradisjonelle medisinske besøk. Studieteamet har designet en MHA fokusert på astmaemner for å teste gjennomførbarheten av en astmamobil helseapplikasjon (AMHA). AMHA 2.0-studien er resultatet av et samarbeid mellom MHA-utviklere og Mount Sinai-fakultetet med ekspertise innen astma, forskningsdesign, datalagring og dataanalyse. AMHA 2.0 inkorporerte elementer av vanlig klinisk behandling (som kan finne sted under typiske kontorbesøk), for eksempel medisinpåminnelser, en daglig astmadagbok for å spore astmakontroll (AC) og medisinbruk, pasientopplæring og vurderinger av livskvalitet (QoL) , og helsetjenesteutnyttelse (HCU).

Under AMHA 2.0-studien er målene å evaluere gjennomførbarheten av:

  1. Samtykke og melde på en liten gruppe av personer med astma rekruttert fra Mount Sinai lungeklinikker eksternt via nedlasting av appen
  2. Mulighet for bruk av en astma-e-dagbok og automatiserte e-påminnelser for medisiner i denne lille kohorten i en måned
  3. Undersøker om en liten gruppe deltakere vil dele data fra bærbare helse- og treningsovervåkingsenheter hvis de eier og bruker slike enheter.

Den primære påmeldingsperioden for AMHA 2.0 ble oppfylt i september 2015. Mer enn 7 000 individer ga e-samtykke for AMHA 2.0-studien, og ga mer enn 80 000 undersøkelsessvar med mange deltakere som gir AMHA 2.0-etterforskere tilgang til geolokalisering og velværedata. Data samlet inn i løpet av de første seks månedene av AMHA 2.0-studien har gitt bevis for å svare på alle primære utfallsmål.

Fortsettelse av AMHA 2.0-protokollen ble godkjent i desember 2015, og utvidet studien til en større populasjon som vil bli fulgt over en lengre periode og vil bli rekruttert via tilgjengeligheten av AMHA i Apple App Store i USA, Storbritannia, og Irland. Den siste modifikasjonen som ble sendt inn i januar, legger til et helt nytt mål, OM6 og SA6, til prosjektet for å inkludere en genetikkmodul. Målene for fortsettelsesstudiet er:

  1. For å bestemme muligheten for å rekruttere, samtykke og registrere et større antall forsøkspersoner eksternt via Apple App Store uten direkte deltakerkontakt under noen fase av studien
  2. Vurder virkningen av fortsatt bruk av en e-dagbok for astma og automatiske e-påminnelser om medisinering i opptil 2 år
  3. Utforsk muligheten for å dele data fra bærbare helse- og treningsovervåkingsenheter (hvis aktuelt) fra en større gruppe pasienter i opptil 2 år
  4. For å teste den medisinske nøyaktigheten til algoritmer som kan brukes i fremtidige appversjoner for å gi spesifikk tilbakemelding til deltakerne basert på informasjon de legger inn i AMHA
  5. For å undersøke sammenhengen mellom DNA-varianter og astmafenotyper, inkludert: alvorlighetsgrad av astma, symptommønstre og medisinbruk/respons

Denne andre fasen av forskningen er utformet for å fortsette prosessen med å utvikle en AMHA som letter selvovervåking av astma, fremmer positive atferdsendringer og forsterker overholdelse av behandlingsplaner i henhold til gjeldende astmaretningslinjer, alt på en brukervennlig måte som bidrar til langsiktig bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7752

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Selvrapportert lege diagnostisert astma
  • Har en iPhone
  • Tilstrekkelig engelskspråklig evne til å delta i informert samtykkeprosess, fullføre studievurderinger og forstå teksten i mobiltelefonleverte intervensjoner

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Tar ikke noen astmamedisiner for øyeblikket
  • Eier ikke en iPhone eller vet hvordan man håndterer en mobiltelefon
  • Er ikke i stand til å lese eller forstå studiemateriellet
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjeldende daglig undersøkelse
trenger beskrivelse
trenger beskrivelse
Eksperimentell: Mobile Health App (MHA)
Deltakerne laster ned den mobile helseappen via Apple App Store
Deltakere rekruttert, samtykket og registrert via AMHA og fullfører vurderinger ved hjelp av appen
Andre navn:
  • Astma Mobile Health App

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nedlastinger
Tidsramme: 2 år
Antall personer som lastet ned AMHA
2 år
Prosent av deltakerne som avbrøt studiedeltakelsen
Tidsramme: 2 år
Prosent av aborterte studiedeltakere før fullføring inkluderings-/eksklusjonskriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bruk av den daglige astmadagboken
Tidsramme: 2 år
Gjennomførbarhet og implisitt deltakerakseptabilitet ved å telle frekvensen av bruk av app
2 år
Hyppighet av bruk av spørreskjemaet for astmakontroll (AC).
Tidsramme: 2 år
Gjennomførbarhet og implisitt deltakerakseptabilitet ved å telle frekvensen av bruk av app
2 år
Hyppighet av bruk av spørreskjemaet Health Care Utilization (HCU).
Tidsramme: 2 år
Gjennomførbarhet og implisitt deltakerakseptabilitet ved å telle frekvensen av bruk av app
2 år
Prosent av fullføring av daglig astmadagbok
Tidsramme: 2 år
Gjennomførbarhet og implisitt deltakerakseptabilitet ved å telle prosent av fullføringen av funksjoner i AMHA
2 år
Prosent av fullføring av spørreskjemaet for astmakontroll (AC).
Tidsramme: 2 år
Gjennomførbarhet og implisitt deltakerakseptabilitet ved å telle prosent av fullføringen av funksjoner i AMHA
2 år
Prosent av fullføring av spørreskjemaet Health Care Utilization (HCU).
Tidsramme: 2 år
Gjennomførbarhet og implisitt deltakerakseptabilitet ved å telle prosent av fullføringen av funksjoner i AMHA
2 år
Hyppighet av bruk av valgfrie AMHA-funksjoner
Tidsramme: 2 år
Gjennomførbarhet og implisitt deltakerakseptabilitet ved bruksfrekvens av valgfrie AMHA-funksjoner
2 år
Astmakontroll (AC) spørreskjema
Tidsramme: opptil 6 måneder
Daglig astmadagbok for å spore astmakontroll. AC er basert på modifiserte MÅLkriterier. Totalt skalaområde er fra 0 (ingen svekkelse) 6 (maksimal svekkelse for symptomer og redningsbruk)
opptil 6 måneder
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: opptil 6 måneder
EuroQol 5D-5L brukes til å måle livskvalitet: 5 elementer scores fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstremt alvorlige problemer). Tallene 1-5 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskala. totalt 3125 mulige helsetilstander er definert på denne måten. Hver stat refereres til i form av en 5-sifret kode. For eksempel indikerer tilstand 11111 ingen problemer på noen av de 5 dimensjonene, mens tilstand 55555 indikerer alvorlige problemer i hvert element.
opptil 6 måneder
Health Care Utilization (HCU) score
Tidsramme: opptil 6 måneder
Spørreskjema angående HCU-hendelser med skår fra 0 (ingen helsetjenester brukt til 10 (alle alternativer for helsetjenester benyttet).
opptil 6 måneder
Assosiasjoner mellom genetiske markører og alvorlighetsgrad av astma
Tidsramme: 2 år
Statistisk signifikante assosiasjoner mellom DNA-varianter og alvorlighetsgrad av astma. Klynge-, regresjons- og ensemblestatistiske modeller vil bli brukt for å dele AMHA 2.0-deltakere inn i distinkte fenotypiske klasser.
2 år
Assosiasjoner mellom genetiske markører og symptommønstre
Tidsramme: 2 år
Statistisk signifikante assosiasjoner mellom DNA-varianter og symptommønstre. Klynge-, regresjons- og ensemblestatistiske modeller vil bli brukt for å dele AMHA 2.0-deltakere inn i distinkte fenotypiske klasser.
2 år
Assosiasjoner mellom genetiske markører og medisinbruk/respons
Tidsramme: 2 år
Statistisk signifikante assosiasjoner mellom DNA-varianter og medikamentbruk/respons. Klynge-, regresjons- og ensemblestatistiske modeller vil bli brukt for å dele AMHA 2.0-deltakere inn i distinkte fenotypiske klasser.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjeldende daglig undersøkelse

3
Abonnere