- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03248869
Astma Mobile Health Application 2.0
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobile helseapplikasjoner (MHA) blir i økende grad utforsket som verktøy for å hjelpe til med behandling av kroniske sykdommer. Lite er kjent om hvilke egenskaper ved MHA som er effektive, og det er begrensede data som tyder på en reell innvirkning på helseutfall. Astma er en av de vanligste og mest kostbare av de kroniske sykdommene, og påvirker et bredt spekter av befolkningen, inkludert både barn og voksne. Det er en variabel sykdom som krever regelmessig medisinbruk, overvåking av symptomer og unngåelse av spesifikke triggere. Disse egenskapene til astma gjør det til en kronisk sykdom som er spesielt mottakelig for å ha en MHA som letter aktiv overvåking utenom periodiske tradisjonelle medisinske besøk. Studieteamet har designet en MHA fokusert på astmaemner for å teste gjennomførbarheten av en astmamobil helseapplikasjon (AMHA). AMHA 2.0-studien er resultatet av et samarbeid mellom MHA-utviklere og Mount Sinai-fakultetet med ekspertise innen astma, forskningsdesign, datalagring og dataanalyse. AMHA 2.0 inkorporerte elementer av vanlig klinisk behandling (som kan finne sted under typiske kontorbesøk), for eksempel medisinpåminnelser, en daglig astmadagbok for å spore astmakontroll (AC) og medisinbruk, pasientopplæring og vurderinger av livskvalitet (QoL) , og helsetjenesteutnyttelse (HCU).
Under AMHA 2.0-studien er målene å evaluere gjennomførbarheten av:
- Samtykke og melde på en liten gruppe av personer med astma rekruttert fra Mount Sinai lungeklinikker eksternt via nedlasting av appen
- Mulighet for bruk av en astma-e-dagbok og automatiserte e-påminnelser for medisiner i denne lille kohorten i en måned
- Undersøker om en liten gruppe deltakere vil dele data fra bærbare helse- og treningsovervåkingsenheter hvis de eier og bruker slike enheter.
Den primære påmeldingsperioden for AMHA 2.0 ble oppfylt i september 2015. Mer enn 7 000 individer ga e-samtykke for AMHA 2.0-studien, og ga mer enn 80 000 undersøkelsessvar med mange deltakere som gir AMHA 2.0-etterforskere tilgang til geolokalisering og velværedata. Data samlet inn i løpet av de første seks månedene av AMHA 2.0-studien har gitt bevis for å svare på alle primære utfallsmål.
Fortsettelse av AMHA 2.0-protokollen ble godkjent i desember 2015, og utvidet studien til en større populasjon som vil bli fulgt over en lengre periode og vil bli rekruttert via tilgjengeligheten av AMHA i Apple App Store i USA, Storbritannia, og Irland. Den siste modifikasjonen som ble sendt inn i januar, legger til et helt nytt mål, OM6 og SA6, til prosjektet for å inkludere en genetikkmodul. Målene for fortsettelsesstudiet er:
- For å bestemme muligheten for å rekruttere, samtykke og registrere et større antall forsøkspersoner eksternt via Apple App Store uten direkte deltakerkontakt under noen fase av studien
- Vurder virkningen av fortsatt bruk av en e-dagbok for astma og automatiske e-påminnelser om medisinering i opptil 2 år
- Utforsk muligheten for å dele data fra bærbare helse- og treningsovervåkingsenheter (hvis aktuelt) fra en større gruppe pasienter i opptil 2 år
- For å teste den medisinske nøyaktigheten til algoritmer som kan brukes i fremtidige appversjoner for å gi spesifikk tilbakemelding til deltakerne basert på informasjon de legger inn i AMHA
- For å undersøke sammenhengen mellom DNA-varianter og astmafenotyper, inkludert: alvorlighetsgrad av astma, symptommønstre og medisinbruk/respons
Denne andre fasen av forskningen er utformet for å fortsette prosessen med å utvikle en AMHA som letter selvovervåking av astma, fremmer positive atferdsendringer og forsterker overholdelse av behandlingsplaner i henhold til gjeldende astmaretningslinjer, alt på en brukervennlig måte som bidrar til langsiktig bruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Selvrapportert lege diagnostisert astma
- Har en iPhone
- Tilstrekkelig engelskspråklig evne til å delta i informert samtykkeprosess, fullføre studievurderinger og forstå teksten i mobiltelefonleverte intervensjoner
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Tar ikke noen astmamedisiner for øyeblikket
- Eier ikke en iPhone eller vet hvordan man håndterer en mobiltelefon
- Er ikke i stand til å lese eller forstå studiemateriellet
- Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gjeldende daglig undersøkelse
trenger beskrivelse
|
trenger beskrivelse
|
Eksperimentell: Mobile Health App (MHA)
Deltakerne laster ned den mobile helseappen via Apple App Store
|
Deltakere rekruttert, samtykket og registrert via AMHA og fullfører vurderinger ved hjelp av appen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall nedlastinger
Tidsramme: 2 år
|
Antall personer som lastet ned AMHA
|
2 år
|
Prosent av deltakerne som avbrøt studiedeltakelsen
Tidsramme: 2 år
|
Prosent av aborterte studiedeltakere før fullføring inkluderings-/eksklusjonskriterier
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av bruk av den daglige astmadagboken
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomførbarhet og implisitt deltakerakseptabilitet ved å telle frekvensen av bruk av app
|
2 år
|
Hyppighet av bruk av spørreskjemaet for astmakontroll (AC).
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomførbarhet og implisitt deltakerakseptabilitet ved å telle frekvensen av bruk av app
|
2 år
|
Hyppighet av bruk av spørreskjemaet Health Care Utilization (HCU).
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomførbarhet og implisitt deltakerakseptabilitet ved å telle frekvensen av bruk av app
|
2 år
|
Prosent av fullføring av daglig astmadagbok
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomførbarhet og implisitt deltakerakseptabilitet ved å telle prosent av fullføringen av funksjoner i AMHA
|
2 år
|
Prosent av fullføring av spørreskjemaet for astmakontroll (AC).
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomførbarhet og implisitt deltakerakseptabilitet ved å telle prosent av fullføringen av funksjoner i AMHA
|
2 år
|
Prosent av fullføring av spørreskjemaet Health Care Utilization (HCU).
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomførbarhet og implisitt deltakerakseptabilitet ved å telle prosent av fullføringen av funksjoner i AMHA
|
2 år
|
Hyppighet av bruk av valgfrie AMHA-funksjoner
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomførbarhet og implisitt deltakerakseptabilitet ved bruksfrekvens av valgfrie AMHA-funksjoner
|
2 år
|
Astmakontroll (AC) spørreskjema
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Daglig astmadagbok for å spore astmakontroll.
AC er basert på modifiserte MÅLkriterier.
Totalt skalaområde er fra 0 (ingen svekkelse) 6 (maksimal svekkelse for symptomer og redningsbruk)
|
opptil 6 måneder
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
EuroQol 5D-5L brukes til å måle livskvalitet: 5 elementer scores fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstremt alvorlige problemer).
Tallene 1-5 har ingen aritmetiske egenskaper og bør ikke brukes som en kardinalskala.
totalt 3125 mulige helsetilstander er definert på denne måten.
Hver stat refereres til i form av en 5-sifret kode.
For eksempel indikerer tilstand 11111 ingen problemer på noen av de 5 dimensjonene, mens tilstand 55555 indikerer alvorlige problemer i hvert element.
|
opptil 6 måneder
|
Health Care Utilization (HCU) score
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Spørreskjema angående HCU-hendelser med skår fra 0 (ingen helsetjenester brukt til 10 (alle alternativer for helsetjenester benyttet).
|
opptil 6 måneder
|
Assosiasjoner mellom genetiske markører og alvorlighetsgrad av astma
Tidsramme: 2 år
|
Statistisk signifikante assosiasjoner mellom DNA-varianter og alvorlighetsgrad av astma.
Klynge-, regresjons- og ensemblestatistiske modeller vil bli brukt for å dele AMHA 2.0-deltakere inn i distinkte fenotypiske klasser.
|
2 år
|
Assosiasjoner mellom genetiske markører og symptommønstre
Tidsramme: 2 år
|
Statistisk signifikante assosiasjoner mellom DNA-varianter og symptommønstre.
Klynge-, regresjons- og ensemblestatistiske modeller vil bli brukt for å dele AMHA 2.0-deltakere inn i distinkte fenotypiske klasser.
|
2 år
|
Assosiasjoner mellom genetiske markører og medisinbruk/respons
Tidsramme: 2 år
|
Statistisk signifikante assosiasjoner mellom DNA-varianter og medikamentbruk/respons.
Klynge-, regresjons- og ensemblestatistiske modeller vil bli brukt for å dele AMHA 2.0-deltakere inn i distinkte fenotypiske klasser.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
- Murphy KR, Meltzer EO, Blaiss MS, Nathan RA, Stoloff SW, Doherty DE. Asthma management and control in the United States: results of the 2009 Asthma Insight and Management survey. Allergy Asthma Proc. 2012 Jan-Feb;33(1):54-64. doi: 10.2500/aap.2011.32.3518. Epub 2011 Dec 15.
- Demoly P, Annunziata K, Gubba E, Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
- Eakin MN, Rand CS. Improving patient adherence with asthma self-management practices: what works? Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):90-2. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.009. No abstract available.
- Tran N, Coffman JM, Sumino K, Cabana MD. Patient reminder systems and asthma medication adherence: a systematic review. J Asthma. 2014 Jun;51(5):536-43. doi: 10.3109/02770903.2014.888572. Epub 2014 Feb 13.
- Foster JM, Usherwood T, Smith L, Sawyer SM, Xuan W, Rand CS, Reddel HK. Inhaler reminders improve adherence with controller treatment in primary care patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1260-1268.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.041. Epub 2014 Jul 22.
- Kumar R, Seibold MA, Aldrich MC, Williams LK, Reiner AP, Colangelo L, Galanter J, Gignoux C, Hu D, Sen S, Choudhry S, Peterson EL, Rodriguez-Santana J, Rodriguez-Cintron W, Nalls MA, Leak TS, O'Meara E, Meibohm B, Kritchevsky SB, Li R, Harris TB, Nickerson DA, Fornage M, Enright P, Ziv E, Smith LJ, Liu K, Burchard EG. Genetic ancestry in lung-function predictions. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):321-30. doi: 10.1056/NEJMoa0907897. Epub 2010 Jul 7.
- Park HW, Tantisira KG, Weiss ST. Pharmacogenomics in asthma therapy: where are we and where do we go? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:129-47. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124543. Epub 2014 Sep 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-0063
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gjeldende daglig undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationFullførtMild kognitiv sviktForente stater
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Izmir Katip Celebi UniversityHar ikke rekruttert ennåIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, Motor
-
William Beaumont HospitalsFullført
-
Tufts UniversityRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbeidspartnereFullførtEbola-virusinfeksjonForente stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone