- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03248869
Мобильное приложение для здоровья при астме 2.0
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мобильные приложения для здоровья (MHA) все чаще исследуются в качестве инструментов, помогающих в лечении хронических заболеваний. Мало что известно о том, какие характеристики MHA являются эффективными, и имеются ограниченные данные, свидетельствующие о реальном влиянии на результаты в отношении здоровья. Астма является одним из наиболее распространенных и дорогостоящих хронических заболеваний, поражающих широкий круг населения, включая детей и взрослых. Это вариабельное заболевание, требующее регулярного приема лекарств, наблюдения за симптомами и избегания определенных триггеров. Эти характеристики астмы делают ее хроническим заболеванием, которое особенно поддается активному мониторингу с помощью АМП, помимо периодических визитов к врачу. Исследовательская группа разработала MHA, ориентированную на пациентов с астмой, чтобы проверить осуществимость мобильного приложения для лечения астмы (AMHA). Исследование AMHA 2.0 является результатом сотрудничества между разработчиками MHA и преподавателями Mount Sinai, обладающими опытом в области астмы, дизайна исследований, хранения и анализа данных. AMHA 2.0 включает в себя элементы обычной клинической помощи (которая может иметь место во время обычных посещений офиса), такие как напоминания о приеме лекарств, ежедневный дневник астмы для отслеживания контроля над астмой (AC) и использования лекарств, обучение пациентов и оценка качества жизни (QoL). и использование медицинских услуг (HCU).
Целью исследования AMHA 2.0 является оценка осуществимости:
- Согласие и зачисление небольшой группы пациентов с астмой, набранных из легочных клиник Mount Sinai, удаленно через загрузку приложения
- Возможность использования электронного дневника астмы и автоматических электронных напоминаний о лекарствах в этой небольшой группе в течение одного месяца
- Изучение того, будет ли небольшая группа участников делиться данными с носимых устройств для мониторинга здоровья и физической формы, если они владеют такими устройствами и используют их.
Первичный период регистрации для AMHA 2.0 был выполнен в сентябре 2015 года. Более 7000 человек дали электронное согласие на участие в исследовании AMHA 2.0, предоставив более 80 000 ответов на опрос, многие участники предоставили исследователям AMHA 2.0 доступ к геолокации и данным о здоровье. Данные, собранные в течение первых шести месяцев исследования AMHA 2.0, предоставили доказательства для ответа на все основные критерии исходов.
Продолжение протокола AMHA 2.0 было одобрено в декабре 2015 года, что расширило исследование на более широкую группу населения, за которой будут следить в течение более длительного периода времени и которая будет набрана благодаря доступности AMHA в Apple App Store в США, Великобритании, и Ирландия. Последняя модификация, представленная в январе, добавляет в проект совершенно новую цель, OM6 и SA6, включая генетический модуль. Целями продолжения исследования являются:
- Чтобы определить возможность набора, согласия и регистрации большего количества субъектов удаленно через Apple App Store без прямого контакта с участниками на любом этапе исследования.
- Оцените влияние постоянного использования электронного дневника астмы и автоматических электронных напоминаний о лекарствах на срок до 2 лет.
- Изучите возможность обмена данными с носимых устройств для мониторинга здоровья и физической формы (если применимо) от большей группы пациентов на срок до 2 лет.
- Чтобы проверить медицинскую точность алгоритмов, которые могут быть использованы в будущих версиях приложения, чтобы дать участникам конкретную обратную связь на основе информации, которую они вводят в AMHA.
- Изучить связь между вариантами ДНК и фенотипами астмы, включая: тяжесть астмы, характер симптомов и использование/реакцию на лекарства.
Этот второй этап исследования предназначен для продолжения процесса разработки AMHA, который облегчает самоконтроль астмы, способствует положительным изменениям в поведении и укрепляет приверженность планам лечения в соответствии с текущими рекомендациями по астме, и все это в удобной для пользователя форме, способствующей долгосрочной перспективе. использовать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- По словам врача, у него диагностирована астма
- Иметь iPhone
- Владение английским языком в достаточной степени для участия в процессе получения информированного согласия, выполнения оценок исследования и понимания текста вмешательств, доставляемых по мобильному телефону.
Критерий исключения:
- <18 лет
- В настоящее время не принимает никаких лекарств от астмы
- Не владеет iPhone или не умеет обращаться с мобильным телефоном
- Не умеют читать или понимать учебные материалы
- Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Текущий ежедневный опрос
нужно описание
|
нужно описание
|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение «Здоровье» (MHA)
Участники загружают мобильное приложение для здоровья через Apple App Store.
|
Участники, набранные, получившие согласие и зачисленные через AMHA, проходят оценку с помощью приложения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество загрузок
Временное ограничение: 2 года
|
Количество людей, скачавших AMHA
|
2 года
|
|
Процент участников, которые прервали участие в исследовании
Временное ограничение: 2 года
|
Процент прерванных участников исследования до завершения Критерии включения/исключения
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования Ежедневного дневника астмы
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость и подразумеваемая приемлемость участников путем подсчета частоты использования приложения.
|
2 года
|
|
Частота использования опросника контроля астмы (AC)
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость и подразумеваемая приемлемость участников путем подсчета частоты использования приложения.
|
2 года
|
|
Частота использования анкеты использования медицинских услуг (HCU)
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость и подразумеваемая приемлемость участников путем подсчета частоты использования приложения.
|
2 года
|
|
Процент заполнения Ежедневного дневника астмы
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость и подразумеваемая приемлемость участников путем подсчета процента выполнения функций в AMHA.
|
2 года
|
|
Процент заполнения анкеты контроля астмы (AC)
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость и подразумеваемая приемлемость участников путем подсчета процента выполнения функций в AMHA.
|
2 года
|
|
Процент заполнения анкеты использования медицинских услуг (HCU)
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость и подразумеваемая приемлемость участников путем подсчета процента выполнения функций в AMHA.
|
2 года
|
|
Частота использования дополнительных функций AMHA
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость и подразумеваемая приемлемость участников по частоте использования дополнительных функций AMHA
|
2 года
|
|
Опросник контроля астмы (AC)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Ежедневный дневник астмы для контроля над астмой.
AC основан на модифицированных критериях GOAL.
Общий диапазон шкалы составляет от 0 (нет нарушений) до 6 (максимальное ухудшение симптомов и реанимационных мероприятий).
|
до 6 месяцев
|
|
ЕвроКол 5Д-5Л (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
EuroQol 5D-5L используется для измерения качества жизни: 5 пунктов оцениваются от 1 (нет проблем) до 5 (крайне серьезные проблемы).
Числительные от 1 до 5 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинальной шкалы.
таким образом определяется всего 3125 возможных состояний работоспособности.
Каждое состояние обозначается пятизначным кодом.
Например, состояние 11111 указывает на отсутствие проблем ни по одному из 5 измерений, а состояние 55555 указывает на серьезные проблемы по каждому элементу.
|
до 6 месяцев
|
|
Оценка использования медицинских услуг (HCU)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Анкета о событиях HCU с баллами от 0 (медицинские услуги не использовались) до 10 (использовались все варианты медицинских услуг).
|
до 6 месяцев
|
|
Связь между генетическими маркерами и тяжестью астмы
Временное ограничение: 2 года
|
Статистически значимые связи между вариантами ДНК и тяжестью астмы.
Для разделения участников AMHA 2.0 на отдельные фенотипические классы будут использоваться кластерные, регрессионные и ансамблевые статистические модели.
|
2 года
|
|
Связь между генетическими маркерами и характером симптомов
Временное ограничение: 2 года
|
Статистически значимые связи между вариантами ДНК и паттернами симптомов.
Для разделения участников AMHA 2.0 на отдельные фенотипические классы будут использоваться кластерные, регрессионные и ансамблевые статистические модели.
|
2 года
|
|
Взаимосвязь между генетическими маркерами и применением/реакцией на лекарства
Временное ограничение: 2 года
|
Статистически значимые связи между вариантами ДНК и использованием/реакцией на лекарства.
Для разделения участников AMHA 2.0 на отдельные фенотипические классы будут использоваться кластерные, регрессионные и ансамблевые статистические модели.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
- Murphy KR, Meltzer EO, Blaiss MS, Nathan RA, Stoloff SW, Doherty DE. Asthma management and control in the United States: results of the 2009 Asthma Insight and Management survey. Allergy Asthma Proc. 2012 Jan-Feb;33(1):54-64. doi: 10.2500/aap.2011.32.3518. Epub 2011 Dec 15.
- Demoly P, Annunziata K, Gubba E, Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
- Eakin MN, Rand CS. Improving patient adherence with asthma self-management practices: what works? Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):90-2. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.009. No abstract available.
- Tran N, Coffman JM, Sumino K, Cabana MD. Patient reminder systems and asthma medication adherence: a systematic review. J Asthma. 2014 Jun;51(5):536-43. doi: 10.3109/02770903.2014.888572. Epub 2014 Feb 13.
- Foster JM, Usherwood T, Smith L, Sawyer SM, Xuan W, Rand CS, Reddel HK. Inhaler reminders improve adherence with controller treatment in primary care patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1260-1268.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.041. Epub 2014 Jul 22.
- Kumar R, Seibold MA, Aldrich MC, Williams LK, Reiner AP, Colangelo L, Galanter J, Gignoux C, Hu D, Sen S, Choudhry S, Peterson EL, Rodriguez-Santana J, Rodriguez-Cintron W, Nalls MA, Leak TS, O'Meara E, Meibohm B, Kritchevsky SB, Li R, Harris TB, Nickerson DA, Fornage M, Enright P, Ziv E, Smith LJ, Liu K, Burchard EG. Genetic ancestry in lung-function predictions. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):321-30. doi: 10.1056/NEJMoa0907897. Epub 2010 Jul 7.
- Park HW, Tantisira KG, Weiss ST. Pharmacogenomics in asthma therapy: where are we and where do we go? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:129-47. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124543. Epub 2014 Sep 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-0063
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Текущий ежедневный опрос
-
Cairo UniversityЗавершенныйВисочно-нижнечелюстное расстройствоЕгипет
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Метаболический синдром | Жир печени | Сердечно-сосудистый фактор риска | Диетическая привычка | Диетическая модификация | Высокое содержание холестерина | Триглицериды Высокий | Тип липопротеинов низкой плотности | Холестерин ЛПВП, низкий уровень в сыворотке | Высокое... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
Auri NutritionCitruslabsЗавершенныйСнижение когнитивных способностей | Дефицит фокусаСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенныйРаздражение кожиСоединенные Штаты
-
State University of New York at BuffaloDepartment of Neurology Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences University...Еще не набирают
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Bausch & Lomb IncorporatedЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты