Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение для здоровья при астме 2.0

9 августа 2017 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Мобильные приложения для здоровья (MHA) все чаще исследуются в качестве инструментов, помогающих в лечении хронических заболеваний. Мало что известно о том, какие характеристики MHA являются эффективными, и имеются ограниченные данные, свидетельствующие о реальном влиянии на результаты в отношении здоровья. Астма является одним из наиболее распространенных и дорогостоящих хронических заболеваний, поражающих широкий круг населения, включая детей и взрослых. Это вариабельное заболевание, требующее регулярного приема лекарств, наблюдения за симптомами и избегания определенных триггеров. Эти характеристики астмы делают ее хроническим заболеванием, которое особенно поддается активному мониторингу с помощью АМП, помимо периодических визитов к врачу. Исследовательская группа разработала MHA, ориентированную на пациентов с астмой, чтобы проверить осуществимость мобильного приложения для лечения астмы (AMHA). Исследование AMHA 2.0 является результатом сотрудничества между разработчиками MHA и преподавателями Mount Sinai, обладающими опытом в области астмы, дизайна исследований, хранения и анализа данных. AMHA 2.0 включает в себя элементы обычной клинической помощи (которая может иметь место во время обычных посещений офиса), такие как напоминания о приеме лекарств, ежедневный дневник астмы для отслеживания контроля над астмой (AC) и использования лекарств, обучение пациентов и оценка качества жизни (QoL). и использование медицинских услуг (HCU).

Обзор исследования

Подробное описание

Мобильные приложения для здоровья (MHA) все чаще исследуются в качестве инструментов, помогающих в лечении хронических заболеваний. Мало что известно о том, какие характеристики MHA являются эффективными, и имеются ограниченные данные, свидетельствующие о реальном влиянии на результаты в отношении здоровья. Астма является одним из наиболее распространенных и дорогостоящих хронических заболеваний, поражающих широкий круг населения, включая детей и взрослых. Это вариабельное заболевание, требующее регулярного приема лекарств, наблюдения за симптомами и избегания определенных триггеров. Эти характеристики астмы делают ее хроническим заболеванием, которое особенно поддается активному мониторингу с помощью АМП, помимо периодических визитов к врачу. Исследовательская группа разработала MHA, ориентированную на пациентов с астмой, чтобы проверить осуществимость мобильного приложения для лечения астмы (AMHA). Исследование AMHA 2.0 является результатом сотрудничества между разработчиками MHA и преподавателями Mount Sinai, обладающими опытом в области астмы, дизайна исследований, хранения и анализа данных. AMHA 2.0 включает в себя элементы обычной клинической помощи (которая может иметь место во время обычных посещений офиса), такие как напоминания о приеме лекарств, ежедневный дневник астмы для отслеживания контроля над астмой (AC) и использования лекарств, обучение пациентов и оценка качества жизни (QoL). и использование медицинских услуг (HCU).

Целью исследования AMHA 2.0 является оценка осуществимости:

  1. Согласие и зачисление небольшой группы пациентов с астмой, набранных из легочных клиник Mount Sinai, удаленно через загрузку приложения
  2. Возможность использования электронного дневника астмы и автоматических электронных напоминаний о лекарствах в этой небольшой группе в течение одного месяца
  3. Изучение того, будет ли небольшая группа участников делиться данными с носимых устройств для мониторинга здоровья и физической формы, если они владеют такими устройствами и используют их.

Первичный период регистрации для AMHA 2.0 был выполнен в сентябре 2015 года. Более 7000 человек дали электронное согласие на участие в исследовании AMHA 2.0, предоставив более 80 000 ответов на опрос, многие участники предоставили исследователям AMHA 2.0 доступ к геолокации и данным о здоровье. Данные, собранные в течение первых шести месяцев исследования AMHA 2.0, предоставили доказательства для ответа на все основные критерии исходов.

Продолжение протокола AMHA 2.0 было одобрено в декабре 2015 года, что расширило исследование на более широкую группу населения, за которой будут следить в течение более длительного периода времени и которая будет набрана благодаря доступности AMHA в Apple App Store в США, Великобритании, и Ирландия. Последняя модификация, представленная в январе, добавляет в проект совершенно новую цель, OM6 и SA6, включая генетический модуль. Целями продолжения исследования являются:

  1. Чтобы определить возможность набора, согласия и регистрации большего количества субъектов удаленно через Apple App Store без прямого контакта с участниками на любом этапе исследования.
  2. Оцените влияние постоянного использования электронного дневника астмы и автоматических электронных напоминаний о лекарствах на срок до 2 лет.
  3. Изучите возможность обмена данными с носимых устройств для мониторинга здоровья и физической формы (если применимо) от большей группы пациентов на срок до 2 лет.
  4. Чтобы проверить медицинскую точность алгоритмов, которые могут быть использованы в будущих версиях приложения, чтобы дать участникам конкретную обратную связь на основе информации, которую они вводят в AMHA.
  5. Изучить связь между вариантами ДНК и фенотипами астмы, включая: тяжесть астмы, характер симптомов и использование/реакцию на лекарства.

Этот второй этап исследования предназначен для продолжения процесса разработки AMHA, который облегчает самоконтроль астмы, способствует положительным изменениям в поведении и укрепляет приверженность планам лечения в соответствии с текущими рекомендациями по астме, и все это в удобной для пользователя форме, способствующей долгосрочной перспективе. использовать.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7752

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • По словам врача, у него диагностирована астма
  • Иметь iPhone
  • Владение английским языком в достаточной степени для участия в процессе получения информированного согласия, выполнения оценок исследования и понимания текста вмешательств, доставляемых по мобильному телефону.

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • В настоящее время не принимает никаких лекарств от астмы
  • Не владеет iPhone или не умеет обращаться с мобильным телефоном
  • Не умеют читать или понимать учебные материалы
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Текущий ежедневный опрос
нужно описание
нужно описание
Экспериментальный: Мобильное приложение «Здоровье» (MHA)
Участники загружают мобильное приложение для здоровья через Apple App Store.
Участники, набранные, получившие согласие и зачисленные через AMHA, проходят оценку с помощью приложения.
Другие имена:
  • Мобильное приложение для здоровья при астме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество загрузок
Временное ограничение: 2 года
Количество людей, скачавших AMHA
2 года
Процент участников, которые прервали участие в исследовании
Временное ограничение: 2 года
Процент прерванных участников исследования до завершения Критерии включения/исключения
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования Ежедневного дневника астмы
Временное ограничение: 2 года
Осуществимость и подразумеваемая приемлемость участников путем подсчета частоты использования приложения.
2 года
Частота использования опросника контроля астмы (AC)
Временное ограничение: 2 года
Осуществимость и подразумеваемая приемлемость участников путем подсчета частоты использования приложения.
2 года
Частота использования анкеты использования медицинских услуг (HCU)
Временное ограничение: 2 года
Осуществимость и подразумеваемая приемлемость участников путем подсчета частоты использования приложения.
2 года
Процент заполнения Ежедневного дневника астмы
Временное ограничение: 2 года
Осуществимость и подразумеваемая приемлемость участников путем подсчета процента выполнения функций в AMHA.
2 года
Процент заполнения анкеты контроля астмы (AC)
Временное ограничение: 2 года
Осуществимость и подразумеваемая приемлемость участников путем подсчета процента выполнения функций в AMHA.
2 года
Процент заполнения анкеты использования медицинских услуг (HCU)
Временное ограничение: 2 года
Осуществимость и подразумеваемая приемлемость участников путем подсчета процента выполнения функций в AMHA.
2 года
Частота использования дополнительных функций AMHA
Временное ограничение: 2 года
Осуществимость и подразумеваемая приемлемость участников по частоте использования дополнительных функций AMHA
2 года
Опросник контроля астмы (AC)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Ежедневный дневник астмы для контроля над астмой. AC основан на модифицированных критериях GOAL. Общий диапазон шкалы составляет от 0 (нет нарушений) до 6 (максимальное ухудшение симптомов и реанимационных мероприятий).
до 6 месяцев
ЕвроКол 5Д-5Л (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: до 6 месяцев
EuroQol 5D-5L используется для измерения качества жизни: 5 пунктов оцениваются от 1 (нет проблем) до 5 (крайне серьезные проблемы). Числительные от 1 до 5 не имеют арифметических свойств и не должны использоваться в качестве кардинальной шкалы. таким образом определяется всего 3125 возможных состояний работоспособности. Каждое состояние обозначается пятизначным кодом. Например, состояние 11111 указывает на отсутствие проблем ни по одному из 5 измерений, а состояние 55555 указывает на серьезные проблемы по каждому элементу.
до 6 месяцев
Оценка использования медицинских услуг (HCU)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Анкета о событиях HCU с баллами от 0 (медицинские услуги не использовались) до 10 (использовались все варианты медицинских услуг).
до 6 месяцев
Связь между генетическими маркерами и тяжестью астмы
Временное ограничение: 2 года
Статистически значимые связи между вариантами ДНК и тяжестью астмы. Для разделения участников AMHA 2.0 на отдельные фенотипические классы будут использоваться кластерные, регрессионные и ансамблевые статистические модели.
2 года
Связь между генетическими маркерами и характером симптомов
Временное ограничение: 2 года
Статистически значимые связи между вариантами ДНК и паттернами симптомов. Для разделения участников AMHA 2.0 на отдельные фенотипические классы будут использоваться кластерные, регрессионные и ансамблевые статистические модели.
2 года
Взаимосвязь между генетическими маркерами и применением/реакцией на лекарства
Временное ограничение: 2 года
Статистически значимые связи между вариантами ДНК и использованием/реакцией на лекарства. Для разделения участников AMHA 2.0 на отдельные фенотипические классы будут использоваться кластерные, регрессионные и ансамблевые статистические модели.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Текущий ежедневный опрос

Подписаться