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Asma Mobile Health Application 2.0

9 agosto 2017 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le applicazioni sanitarie mobili (MHA) vengono sempre più esplorate come strumenti per assistere nella gestione delle malattie croniche. Poco si sa su quali caratteristiche degli MHA siano efficaci e ci sono dati limitati che suggeriscono un impatto nel mondo reale sugli esiti di salute. L'asma è una delle malattie croniche più comuni e costose, che colpisce un'ampia fascia di popolazione, compresi bambini e adulti. È una malattia variabile che richiede l'uso regolare di farmaci, il monitoraggio dei sintomi e l'evitamento di fattori scatenanti specifici. Queste caratteristiche dell'asma ne fanno una malattia cronica particolarmente suscettibile di avere un MHA che faciliti il ​​monitoraggio attivo al di fuori delle visite mediche tradizionali periodiche. Il team di studio ha progettato un MHA incentrato su soggetti asmatici per testare la fattibilità di un'applicazione sanitaria mobile per l'asma (AMHA). Lo studio AMHA 2.0 è il risultato di una collaborazione tra gli sviluppatori MHA e la facoltà del Mount Sinai con esperienza nei campi dell'asma, della progettazione della ricerca, dell'archiviazione dei dati e dell'analisi dei dati. AMHA 2.0 ha incorporato elementi della normale assistenza clinica (che possono aver luogo durante le tipiche visite ambulatoriali), come promemoria sui farmaci, un diario giornaliero dell'asma per tenere traccia del controllo dell'asma (AC) e dell'uso di farmaci, educazione del paziente e valutazioni della qualità della vita (QoL) e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le applicazioni sanitarie mobili (MHA) vengono sempre più esplorate come strumenti per assistere nella gestione delle malattie croniche. Poco si sa su quali caratteristiche degli MHA siano efficaci e ci sono dati limitati che suggeriscono un impatto nel mondo reale sugli esiti di salute. L'asma è una delle malattie croniche più comuni e costose, che colpisce un'ampia fascia di popolazione, compresi bambini e adulti. È una malattia variabile che richiede l'uso regolare di farmaci, il monitoraggio dei sintomi e l'evitamento di fattori scatenanti specifici. Queste caratteristiche dell'asma ne fanno una malattia cronica particolarmente suscettibile di avere un MHA che faciliti il ​​monitoraggio attivo al di fuori delle visite mediche tradizionali periodiche. Il team di studio ha progettato un MHA incentrato su soggetti asmatici per testare la fattibilità di un'applicazione sanitaria mobile per l'asma (AMHA). Lo studio AMHA 2.0 è il risultato di una collaborazione tra gli sviluppatori MHA e la facoltà del Mount Sinai con esperienza nei campi dell'asma, della progettazione della ricerca, dell'archiviazione dei dati e dell'analisi dei dati. AMHA 2.0 ha incorporato elementi della normale assistenza clinica (che possono aver luogo durante le tipiche visite ambulatoriali), come promemoria sui farmaci, un diario giornaliero dell'asma per tenere traccia del controllo dell'asma (AC) e dell'uso di farmaci, educazione del paziente e valutazioni della qualità della vita (QoL) e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU).

Durante lo studio AMHA 2.0, gli obiettivi sono valutare la fattibilità di:

  1. Consenso e arruolamento di una piccola coorte di soggetti con asma reclutati dalle cliniche polmonari del Monte Sinai da remoto tramite il download dell'app
  2. Fattibilità dell'uso di un diario elettronico per l'asma e di promemoria elettronici automatizzati per i farmaci in questa piccola coorte per un mese
  3. Esplorare se una piccola coorte di partecipanti condividerà i dati da dispositivi di monitoraggio della salute e del fitness indossabili se possiedono e utilizzano tali dispositivi.

Il periodo di iscrizione principale per AMHA 2.0 è stato raggiunto a settembre 2015. Più di 7.000 persone hanno acconsentito elettronicamente allo studio AMHA 2.0, fornendo più di 80.000 risposte al sondaggio con molti partecipanti che hanno concesso ai ricercatori AMHA 2.0 l'accesso ai dati di geolocalizzazione e benessere. I dati raccolti durante i primi sei mesi dello studio AMHA 2.0 hanno fornito prove per rispondere a tutte le misure di esito primarie.

La continuazione del protocollo AMHA 2.0 è stata approvata nel dicembre 2015, ampliando lo studio a una popolazione più ampia che sarà seguita per un periodo di tempo più lungo e sarà reclutata tramite la disponibilità dell'AMHA nell'Apple App Store negli Stati Uniti, nel Regno Unito, e Irlanda. L'ultima modifica presentata a gennaio aggiunge un obiettivo completamente nuovo, OM6 e SA6, al progetto per includere un modulo di genetica. Gli obiettivi per il proseguimento dello studio sono:

  1. Determinare la fattibilità del reclutamento, del consenso e dell'arruolamento di un numero maggiore di soggetti in remoto tramite l'Apple App Store senza contatto diretto con i partecipanti durante qualsiasi fase dello studio
  2. Valutare l'impatto dell'uso continuato di un diario elettronico per l'asma e di promemoria elettronici automatizzati per i farmaci fino a 2 anni
  3. Esplorare la fattibilità della condivisione dei dati da dispositivi indossabili per il monitoraggio della salute e del fitness (se applicabile) da una coorte più ampia di pazienti per un massimo di 2 anni
  4. Testare l'accuratezza medica degli algoritmi che potrebbero essere utilizzati nelle versioni future dell'app per fornire un feedback specifico ai partecipanti in base alle informazioni che inseriscono nell'AMHA
  5. Per studiare l'associazione tra varianti del DNA e fenotipi di asma, tra cui: gravità dell'asma, modelli di sintomi e uso/risposta di farmaci

Questa seconda fase della ricerca è progettata per continuare il processo di sviluppo di un AMHA che faciliti l'automonitoraggio dell'asma, promuova cambiamenti comportamentali positivi e rafforzi l'aderenza ai piani di trattamento secondo le attuali linee guida per l'asma, il tutto in modo intuitivo e favorevole a lungo termine utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7752

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Il medico autodichiarato ha diagnosticato l'asma
  • Avere un iPhone
  • Sufficiente capacità di lingua inglese per partecipare al processo di consenso informato, completare le valutazioni dello studio e comprendere il testo negli interventi forniti dal telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Al momento non sto assumendo farmaci per l'asma
  • Non possiede un iPhone o non sa maneggiare un telefono cellulare
  • Non sono in grado di leggere o comprendere i materiali di studio
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sondaggio giornaliero corrente
bisogno di descrizione
bisogno di descrizione
Sperimentale: App per la salute mobile (MHA)
I partecipanti scaricano l'app per la salute mobile tramite l'Apple App Store
I partecipanti sono stati reclutati, acconsentiti e iscritti tramite l'AMHA e hanno completato le valutazioni utilizzando l'app
Altri nomi:
  • Asma Mobile Salute App

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di download
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di persone che hanno scaricato AMHA
2 anni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di partecipanti allo studio abortiti prima del completamento dei criteri di inclusione/esclusione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza d'uso del diario quotidiano dell'asma
Lasso di tempo: 2 anni
Fattibilità e accettabilità implicita del partecipante contando la frequenza di utilizzo dell'app
2 anni
Frequenza d'uso del questionario Asthma Control (AC).
Lasso di tempo: 2 anni
Fattibilità e accettabilità implicita del partecipante contando la frequenza di utilizzo dell'app
2 anni
Frequenza di utilizzo del questionario Health Care Utilization (HCU).
Lasso di tempo: 2 anni
Fattibilità e accettabilità implicita del partecipante contando la frequenza di utilizzo dell'app
2 anni
Percentuale di completamento del diario giornaliero dell'asma
Lasso di tempo: 2 anni
Fattibilità e accettabilità implicita del partecipante contando la percentuale di completamento delle funzionalità in AMHA
2 anni
Percentuale di completamento del questionario Asthma Control (AC).
Lasso di tempo: 2 anni
Fattibilità e accettabilità implicita del partecipante contando la percentuale di completamento delle funzionalità in AMHA
2 anni
Percentuale di completamento del questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU).
Lasso di tempo: 2 anni
Fattibilità e accettabilità implicita del partecipante contando la percentuale di completamento delle funzionalità in AMHA
2 anni
Frequenza di utilizzo delle funzionalità AMHA opzionali
Lasso di tempo: 2 anni
Fattibilità e accettabilità implicita dei partecipanti in base alla frequenza di utilizzo delle funzionalità AMHA opzionali
2 anni
Questionario per il controllo dell'asma (AC).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Diario giornaliero dell'asma per tenere traccia del controllo dell'asma. AC si basa su criteri GOAL modificati. L'intervallo totale della scala va da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione per sintomi e uso di soccorso)
fino a 6 mesi
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
EuroQol 5D-5L utilizzato per misurare la qualità della vita: 5 item sono valutati da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremamente gravi). I numeri 1-5 non hanno proprietà aritmetiche e non dovrebbero essere usati come scala cardinale. totale di 3125 possibili stati di salute è definito in questo modo. Ogni stato è indicato con un codice a 5 cifre. Ad esempio, lo stato 11111 non indica problemi su nessuna delle 5 dimensioni, mentre lo stato 55555 indica gravi problemi in ogni elemento.
fino a 6 mesi
Punteggio di utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Questionario riguardante eventi HCU con punteggi da 0 (nessun servizio sanitario utilizzato a 10 (tutte le opzioni di servizio sanitario utilizzate).
fino a 6 mesi
Associazioni tra marcatori genetici e gravità dell'asma
Lasso di tempo: 2 anni
Associazioni statisticamente significative tra varianti del DNA e gravità dell'asma. Saranno impiegati modelli statistici di clustering, regressione e ensemble per suddividere i partecipanti AMHA 2.0 in classi fenotipiche distinte.
2 anni
Associazioni tra marcatori genetici e modelli di sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
Associazioni statisticamente significative tra varianti del DNA e modelli di sintomi. Saranno impiegati modelli statistici di clustering, regressione e ensemble per suddividere i partecipanti AMHA 2.0 in classi fenotipiche distinte.
2 anni
Associazioni tra marcatori genetici e uso/risposta ai farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
Associazioni statisticamente significative tra varianti del DNA e uso/risposta ai farmaci. Saranno impiegati modelli statistici di clustering, regressione e ensemble per suddividere i partecipanti AMHA 2.0 in classi fenotipiche distinte.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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