- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03248869
Asma Mobile Health Application 2.0
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le applicazioni sanitarie mobili (MHA) vengono sempre più esplorate come strumenti per assistere nella gestione delle malattie croniche. Poco si sa su quali caratteristiche degli MHA siano efficaci e ci sono dati limitati che suggeriscono un impatto nel mondo reale sugli esiti di salute. L'asma è una delle malattie croniche più comuni e costose, che colpisce un'ampia fascia di popolazione, compresi bambini e adulti. È una malattia variabile che richiede l'uso regolare di farmaci, il monitoraggio dei sintomi e l'evitamento di fattori scatenanti specifici. Queste caratteristiche dell'asma ne fanno una malattia cronica particolarmente suscettibile di avere un MHA che faciliti il monitoraggio attivo al di fuori delle visite mediche tradizionali periodiche. Il team di studio ha progettato un MHA incentrato su soggetti asmatici per testare la fattibilità di un'applicazione sanitaria mobile per l'asma (AMHA). Lo studio AMHA 2.0 è il risultato di una collaborazione tra gli sviluppatori MHA e la facoltà del Mount Sinai con esperienza nei campi dell'asma, della progettazione della ricerca, dell'archiviazione dei dati e dell'analisi dei dati. AMHA 2.0 ha incorporato elementi della normale assistenza clinica (che possono aver luogo durante le tipiche visite ambulatoriali), come promemoria sui farmaci, un diario giornaliero dell'asma per tenere traccia del controllo dell'asma (AC) e dell'uso di farmaci, educazione del paziente e valutazioni della qualità della vita (QoL) e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU).
Durante lo studio AMHA 2.0, gli obiettivi sono valutare la fattibilità di:
- Consenso e arruolamento di una piccola coorte di soggetti con asma reclutati dalle cliniche polmonari del Monte Sinai da remoto tramite il download dell'app
- Fattibilità dell'uso di un diario elettronico per l'asma e di promemoria elettronici automatizzati per i farmaci in questa piccola coorte per un mese
- Esplorare se una piccola coorte di partecipanti condividerà i dati da dispositivi di monitoraggio della salute e del fitness indossabili se possiedono e utilizzano tali dispositivi.
Il periodo di iscrizione principale per AMHA 2.0 è stato raggiunto a settembre 2015. Più di 7.000 persone hanno acconsentito elettronicamente allo studio AMHA 2.0, fornendo più di 80.000 risposte al sondaggio con molti partecipanti che hanno concesso ai ricercatori AMHA 2.0 l'accesso ai dati di geolocalizzazione e benessere. I dati raccolti durante i primi sei mesi dello studio AMHA 2.0 hanno fornito prove per rispondere a tutte le misure di esito primarie.
La continuazione del protocollo AMHA 2.0 è stata approvata nel dicembre 2015, ampliando lo studio a una popolazione più ampia che sarà seguita per un periodo di tempo più lungo e sarà reclutata tramite la disponibilità dell'AMHA nell'Apple App Store negli Stati Uniti, nel Regno Unito, e Irlanda. L'ultima modifica presentata a gennaio aggiunge un obiettivo completamente nuovo, OM6 e SA6, al progetto per includere un modulo di genetica. Gli obiettivi per il proseguimento dello studio sono:
- Determinare la fattibilità del reclutamento, del consenso e dell'arruolamento di un numero maggiore di soggetti in remoto tramite l'Apple App Store senza contatto diretto con i partecipanti durante qualsiasi fase dello studio
- Valutare l'impatto dell'uso continuato di un diario elettronico per l'asma e di promemoria elettronici automatizzati per i farmaci fino a 2 anni
- Esplorare la fattibilità della condivisione dei dati da dispositivi indossabili per il monitoraggio della salute e del fitness (se applicabile) da una coorte più ampia di pazienti per un massimo di 2 anni
- Testare l'accuratezza medica degli algoritmi che potrebbero essere utilizzati nelle versioni future dell'app per fornire un feedback specifico ai partecipanti in base alle informazioni che inseriscono nell'AMHA
- Per studiare l'associazione tra varianti del DNA e fenotipi di asma, tra cui: gravità dell'asma, modelli di sintomi e uso/risposta di farmaci
Questa seconda fase della ricerca è progettata per continuare il processo di sviluppo di un AMHA che faciliti l'automonitoraggio dell'asma, promuova cambiamenti comportamentali positivi e rafforzi l'aderenza ai piani di trattamento secondo le attuali linee guida per l'asma, il tutto in modo intuitivo e favorevole a lungo termine utilizzo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Il medico autodichiarato ha diagnosticato l'asma
- Avere un iPhone
- Sufficiente capacità di lingua inglese per partecipare al processo di consenso informato, completare le valutazioni dello studio e comprendere il testo negli interventi forniti dal telefono cellulare
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Al momento non sto assumendo farmaci per l'asma
- Non possiede un iPhone o non sa maneggiare un telefono cellulare
- Non sono in grado di leggere o comprendere i materiali di studio
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sondaggio giornaliero corrente
bisogno di descrizione
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bisogno di descrizione
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Sperimentale: App per la salute mobile (MHA)
I partecipanti scaricano l'app per la salute mobile tramite l'Apple App Store
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I partecipanti sono stati reclutati, acconsentiti e iscritti tramite l'AMHA e hanno completato le valutazioni utilizzando l'app
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di download
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di persone che hanno scaricato AMHA
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2 anni
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di partecipanti allo studio abortiti prima del completamento dei criteri di inclusione/esclusione
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza d'uso del diario quotidiano dell'asma
Lasso di tempo: 2 anni
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Fattibilità e accettabilità implicita del partecipante contando la frequenza di utilizzo dell'app
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2 anni
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Frequenza d'uso del questionario Asthma Control (AC).
Lasso di tempo: 2 anni
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Fattibilità e accettabilità implicita del partecipante contando la frequenza di utilizzo dell'app
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2 anni
|
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Frequenza di utilizzo del questionario Health Care Utilization (HCU).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fattibilità e accettabilità implicita del partecipante contando la frequenza di utilizzo dell'app
|
2 anni
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Percentuale di completamento del diario giornaliero dell'asma
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fattibilità e accettabilità implicita del partecipante contando la percentuale di completamento delle funzionalità in AMHA
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2 anni
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Percentuale di completamento del questionario Asthma Control (AC).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fattibilità e accettabilità implicita del partecipante contando la percentuale di completamento delle funzionalità in AMHA
|
2 anni
|
|
Percentuale di completamento del questionario sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Fattibilità e accettabilità implicita del partecipante contando la percentuale di completamento delle funzionalità in AMHA
|
2 anni
|
|
Frequenza di utilizzo delle funzionalità AMHA opzionali
Lasso di tempo: 2 anni
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Fattibilità e accettabilità implicita dei partecipanti in base alla frequenza di utilizzo delle funzionalità AMHA opzionali
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2 anni
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Questionario per il controllo dell'asma (AC).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Diario giornaliero dell'asma per tenere traccia del controllo dell'asma.
AC si basa su criteri GOAL modificati.
L'intervallo totale della scala va da 0 (nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione per sintomi e uso di soccorso)
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fino a 6 mesi
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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EuroQol 5D-5L utilizzato per misurare la qualità della vita: 5 item sono valutati da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremamente gravi).
I numeri 1-5 non hanno proprietà aritmetiche e non dovrebbero essere usati come scala cardinale.
totale di 3125 possibili stati di salute è definito in questo modo.
Ogni stato è indicato con un codice a 5 cifre.
Ad esempio, lo stato 11111 non indica problemi su nessuna delle 5 dimensioni, mentre lo stato 55555 indica gravi problemi in ogni elemento.
|
fino a 6 mesi
|
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Punteggio di utilizzo dell'assistenza sanitaria (HCU).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Questionario riguardante eventi HCU con punteggi da 0 (nessun servizio sanitario utilizzato a 10 (tutte le opzioni di servizio sanitario utilizzate).
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fino a 6 mesi
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Associazioni tra marcatori genetici e gravità dell'asma
Lasso di tempo: 2 anni
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Associazioni statisticamente significative tra varianti del DNA e gravità dell'asma.
Saranno impiegati modelli statistici di clustering, regressione e ensemble per suddividere i partecipanti AMHA 2.0 in classi fenotipiche distinte.
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2 anni
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Associazioni tra marcatori genetici e modelli di sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
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Associazioni statisticamente significative tra varianti del DNA e modelli di sintomi.
Saranno impiegati modelli statistici di clustering, regressione e ensemble per suddividere i partecipanti AMHA 2.0 in classi fenotipiche distinte.
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2 anni
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Associazioni tra marcatori genetici e uso/risposta ai farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
|
Associazioni statisticamente significative tra varianti del DNA e uso/risposta ai farmaci.
Saranno impiegati modelli statistici di clustering, regressione e ensemble per suddividere i partecipanti AMHA 2.0 in classi fenotipiche distinte.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
- Murphy KR, Meltzer EO, Blaiss MS, Nathan RA, Stoloff SW, Doherty DE. Asthma management and control in the United States: results of the 2009 Asthma Insight and Management survey. Allergy Asthma Proc. 2012 Jan-Feb;33(1):54-64. doi: 10.2500/aap.2011.32.3518. Epub 2011 Dec 15.
- Demoly P, Annunziata K, Gubba E, Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
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- Tran N, Coffman JM, Sumino K, Cabana MD. Patient reminder systems and asthma medication adherence: a systematic review. J Asthma. 2014 Jun;51(5):536-43. doi: 10.3109/02770903.2014.888572. Epub 2014 Feb 13.
- Foster JM, Usherwood T, Smith L, Sawyer SM, Xuan W, Rand CS, Reddel HK. Inhaler reminders improve adherence with controller treatment in primary care patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1260-1268.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.041. Epub 2014 Jul 22.
- Kumar R, Seibold MA, Aldrich MC, Williams LK, Reiner AP, Colangelo L, Galanter J, Gignoux C, Hu D, Sen S, Choudhry S, Peterson EL, Rodriguez-Santana J, Rodriguez-Cintron W, Nalls MA, Leak TS, O'Meara E, Meibohm B, Kritchevsky SB, Li R, Harris TB, Nickerson DA, Fornage M, Enright P, Ziv E, Smith LJ, Liu K, Burchard EG. Genetic ancestry in lung-function predictions. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):321-30. doi: 10.1056/NEJMoa0907897. Epub 2010 Jul 7.
- Park HW, Tantisira KG, Weiss ST. Pharmacogenomics in asthma therapy: where are we and where do we go? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:129-47. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124543. Epub 2014 Sep 29.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 15-0063
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