Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Astma Mobile Health Application 2.0

9 augusti 2017 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mobila hälsotillämpningar (MHA) utforskas alltmer som verktyg för att hjälpa till vid hantering av kroniska sjukdomar. Lite är känt om vilka egenskaper hos MHA som är effektiva och det finns begränsade data som tyder på en verklig påverkan på hälsoresultat. Astma är en av de vanligaste och mest kostsamma av de kroniska sjukdomarna, som drabbar ett brett spektrum av befolkningen inklusive både barn och vuxna. Det är en varierande sjukdom som kräver regelbunden medicinering, övervakning av symtom och undvikande av specifika triggers. Dessa egenskaper hos astma gör det till en kronisk sjukdom som är särskilt mottaglig för att ha en MHA som underlättar aktiv övervakning utanför regelbundna traditionella läkarbesök. Studieteamet har utformat en MHA fokuserad på astmaämnen för att testa genomförbarheten av en astmamobilhälsaapplikation (AMHA). AMHA 2.0-studien är resultatet av ett samarbete mellan MHA-utvecklare och Mount Sinai-fakulteten med expertis inom områdena astma, forskningsdesign, datalagring och dataanalys. AMHA 2.0 inkorporerade element av vanlig klinisk vård (som kan ske under typiska kontorsbesök), såsom medicinpåminnelser, en daglig astmadagbok för att spåra astmakontroll (AC) och medicinanvändning, patientutbildning och bedömningar av livskvalitet (QoL) och hälsovårdsanvändning (HCU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mobila hälsotillämpningar (MHA) utforskas alltmer som verktyg för att hjälpa till vid hantering av kroniska sjukdomar. Lite är känt om vilka egenskaper hos MHA som är effektiva och det finns begränsade data som tyder på en verklig påverkan på hälsoresultat. Astma är en av de vanligaste och mest kostsamma av de kroniska sjukdomarna, som drabbar ett brett spektrum av befolkningen inklusive både barn och vuxna. Det är en varierande sjukdom som kräver regelbunden medicinering, övervakning av symtom och undvikande av specifika triggers. Dessa egenskaper hos astma gör det till en kronisk sjukdom som är särskilt mottaglig för att ha en MHA som underlättar aktiv övervakning utanför regelbundna traditionella läkarbesök. Studieteamet har utformat en MHA fokuserad på astmaämnen för att testa genomförbarheten av en astmamobilhälsaapplikation (AMHA). AMHA 2.0-studien är resultatet av ett samarbete mellan MHA-utvecklare och Mount Sinai-fakulteten med expertis inom områdena astma, forskningsdesign, datalagring och dataanalys. AMHA 2.0 inkorporerade element av vanlig klinisk vård (som kan ske under typiska kontorsbesök), såsom medicinpåminnelser, en daglig astmadagbok för att spåra astmakontroll (AC) och medicinanvändning, patientutbildning och bedömningar av livskvalitet (QoL) och hälsovårdsanvändning (HCU).

Under AMHA 2.0-studien är syftet att utvärdera genomförbarheten av:

  1. Samtycke och registrera en liten kohort av försökspersoner med astma som rekryterats från Mount Sinai lungkliniker på distans via nedladdning av appen
  2. Möjlighet att använda en e-dagbok för astma och automatiska e-påminnelser för mediciner i denna lilla kohort under en månad
  3. Undersöker om en liten kohort av deltagare kommer att dela data från bärbara hälso- och fitnessövervakningsenheter om de äger och använder sådana enheter.

Den primära registreringsperioden för AMHA 2.0 uppfylldes i september 2015. Mer än 7 000 individer gav e-samtycke till AMHA 2.0-studien, vilket gav mer än 80 000 enkätsvar med många deltagare som ger AMHA 2.0-utredare tillgång till geo-plats- och hälsodata. Data som samlats in under de första sex månaderna av AMHA 2.0-studien har gett bevis för att svara på alla primära resultatmått.

Fortsättningen av AMHA 2.0-protokollet godkändes i december 2015, vilket utökar studien till en större population som kommer att följas under en längre tid och kommer att rekryteras via tillgången till AMHA i Apple App Store i USA, Storbritannien, och Irland. Den senaste ändringen som lämnades in i januari, lägger till ett helt nytt mål, OM6 och SA6, till projektet att inkludera en genetikmodul. Målen för fortsättningsstudien är:

  1. För att fastställa genomförbarheten av att rekrytera, samtycka och registrera ett större antal försökspersoner på distans via Apple App Store utan direkt kontakt med deltagare under någon fas av studien
  2. Bedöm effekten av fortsatt användning av en e-dagbok för astma och automatiska e-påminnelser om medicinering i upp till 2 år
  3. Utforska möjligheten att dela data från bärbara hälso- och fitnessövervakningsenheter (om tillämpligt) från en större kohort av patienter i upp till 2 år
  4. För att testa den medicinska noggrannheten hos algoritmer som kan användas i framtida appversioner för att ge specifik feedback till deltagare baserat på information de matat in i AMHA
  5. För att undersöka sambandet mellan DNA-varianter och astmafenotyper inklusive: astmas svårighetsgrad, symtommönster och medicinanvändning/-svar

Denna andra forskningsfas är utformad för att fortsätta processen med att utveckla en AMHA som underlättar självövervakning av astma, främjar positiva beteendeförändringar och förstärker efterlevnaden av behandlingsplaner enligt gällande astmariktlinjer, allt på ett användarvänligt sätt som främjar långsiktighet. använda sig av.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7752

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Självrapporterad läkare diagnostiserade astma
  • Har en iPhone
  • Tillräcklig engelskspråkig förmåga att delta i informerat samtycke, slutföra studiebedömningar och förstå texten i insatser som levereras via mobiltelefon

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Tar inte för närvarande några astmamediciner
  • Äger ingen iPhone eller vet hur man hanterar en mobiltelefon
  • Kan inte läsa eller förstå studiematerialet
  • Nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuell daglig undersökning
behöver beskrivning
behöver beskrivning
Experimentell: Mobile Health App (MHA)
Deltagarna laddar ner den mobila hälsoappen via Apple App Store
Deltagare rekryterade, samtyckte och registrerade sig via AMHA och genomför bedömningar med appen
Andra namn:
  • Astma Mobile Health App

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nedladdningar
Tidsram: 2 år
Antal personer som laddade ner AMHA
2 år
Procent av deltagarna som avbröt studiedeltagandet
Tidsram: 2 år
Procent av avbrutna studiedeltagare före slutförande inklusions-/exkluderingskriterier
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för användning av den dagliga astmadagboken
Tidsram: 2 år
Genomförbarhet och underförstådd deltagares acceptans genom att räkna hur ofta appen används
2 år
Frekvens för användning av frågeformuläret Astmakontroll (AC).
Tidsram: 2 år
Genomförbarhet och underförstådd deltagares acceptans genom att räkna hur ofta appen används
2 år
Frekvens för användning av enkäten Health Care Utilization (HCU).
Tidsram: 2 år
Genomförbarhet och underförstådd deltagares acceptans genom att räkna hur ofta appen används
2 år
Procent av slutförandet av daglig astmadagbok
Tidsram: 2 år
Genomförbarhet och underförstådd deltagaracceptans genom att räkna procent av slutförandet av funktioner i AMHA
2 år
Procent av ifyllande av frågeformuläret om astmakontroll (AC).
Tidsram: 2 år
Genomförbarhet och underförstådd deltagaracceptans genom att räkna procent av slutförandet av funktioner i AMHA
2 år
Procent av slutförandet av frågeformuläret Health Care Utilization (HCU).
Tidsram: 2 år
Genomförbarhet och underförstådd deltagaracceptans genom att räkna procent av slutförandet av funktioner i AMHA
2 år
Frekvens för användning av valfria AMHA-funktioner
Tidsram: 2 år
Genomförbarhet och underförstådd deltagares acceptans genom frekvens av användning av valfria AMHA-funktioner
2 år
Astmakontroll (AC) frågeformulär
Tidsram: upp till 6 månader
Daglig astmadagbok för att spåra astmakontroll. AC baseras på modifierade MÅLkriterier. Totalt skalområde är från 0 (ingen funktionsnedsättning) 6 (maximal funktionsnedsättning för symtom och räddningsanvändning)
upp till 6 månader
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsram: upp till 6 månader
EuroQol 5D-5L används för att mäta livskvalitet: 5 objekt poängsätts från 1 (inga problem) till 5 (extremt allvarliga problem). Siffrorna 1-5 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som en kardinalskala. totalt 3125 möjliga hälsotillstånd definieras på detta sätt. Varje stat hänvisas till i termer av en 5-siffrig kod. Tillstånd 11111 indikerar till exempel inga problem på någon av de 5 dimensionerna, medan tillstånd 55555 indikerar allvarliga problem i varje artikel.
upp till 6 månader
Poäng för hälsovårdsanvändning (HCU).
Tidsram: upp till 6 månader
Frågeformulär om HCU-händelser med poäng från 0 (ingen sjukvård används till 10 (alla vårdalternativ utnyttjas).
upp till 6 månader
Samband mellan genetiska markörer och astmas svårighetsgrad
Tidsram: 2 år
Statistiskt signifikanta samband mellan DNA-varianter och svårighetsgrad av astma. Statistiska modeller för klustring, regression och ensemble kommer att användas för att dela upp AMHA 2.0-deltagare i distinkta fenotypiska klasser.
2 år
Samband mellan genetiska markörer och symtommönster
Tidsram: 2 år
Statistiskt signifikanta samband mellan DNA-varianter och symtommönster. Statistiska modeller för klustring, regression och ensemble kommer att användas för att dela upp AMHA 2.0-deltagare i distinkta fenotypiska klasser.
2 år
Samband mellan genetiska markörer och läkemedelsanvändning/respons
Tidsram: 2 år
Statistiskt signifikanta samband mellan DNA-varianter och läkemedelsanvändning/-svar. Statistiska modeller för klustring, regression och ensemble kommer att användas för att dela upp AMHA 2.0-deltagare i distinkta fenotypiska klasser.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktuell daglig undersökning

Prenumerera