- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03248869
Astma Mobile Health Application 2.0
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mobila hälsotillämpningar (MHA) utforskas alltmer som verktyg för att hjälpa till vid hantering av kroniska sjukdomar. Lite är känt om vilka egenskaper hos MHA som är effektiva och det finns begränsade data som tyder på en verklig påverkan på hälsoresultat. Astma är en av de vanligaste och mest kostsamma av de kroniska sjukdomarna, som drabbar ett brett spektrum av befolkningen inklusive både barn och vuxna. Det är en varierande sjukdom som kräver regelbunden medicinering, övervakning av symtom och undvikande av specifika triggers. Dessa egenskaper hos astma gör det till en kronisk sjukdom som är särskilt mottaglig för att ha en MHA som underlättar aktiv övervakning utanför regelbundna traditionella läkarbesök. Studieteamet har utformat en MHA fokuserad på astmaämnen för att testa genomförbarheten av en astmamobilhälsaapplikation (AMHA). AMHA 2.0-studien är resultatet av ett samarbete mellan MHA-utvecklare och Mount Sinai-fakulteten med expertis inom områdena astma, forskningsdesign, datalagring och dataanalys. AMHA 2.0 inkorporerade element av vanlig klinisk vård (som kan ske under typiska kontorsbesök), såsom medicinpåminnelser, en daglig astmadagbok för att spåra astmakontroll (AC) och medicinanvändning, patientutbildning och bedömningar av livskvalitet (QoL) och hälsovårdsanvändning (HCU).
Under AMHA 2.0-studien är syftet att utvärdera genomförbarheten av:
- Samtycke och registrera en liten kohort av försökspersoner med astma som rekryterats från Mount Sinai lungkliniker på distans via nedladdning av appen
- Möjlighet att använda en e-dagbok för astma och automatiska e-påminnelser för mediciner i denna lilla kohort under en månad
- Undersöker om en liten kohort av deltagare kommer att dela data från bärbara hälso- och fitnessövervakningsenheter om de äger och använder sådana enheter.
Den primära registreringsperioden för AMHA 2.0 uppfylldes i september 2015. Mer än 7 000 individer gav e-samtycke till AMHA 2.0-studien, vilket gav mer än 80 000 enkätsvar med många deltagare som ger AMHA 2.0-utredare tillgång till geo-plats- och hälsodata. Data som samlats in under de första sex månaderna av AMHA 2.0-studien har gett bevis för att svara på alla primära resultatmått.
Fortsättningen av AMHA 2.0-protokollet godkändes i december 2015, vilket utökar studien till en större population som kommer att följas under en längre tid och kommer att rekryteras via tillgången till AMHA i Apple App Store i USA, Storbritannien, och Irland. Den senaste ändringen som lämnades in i januari, lägger till ett helt nytt mål, OM6 och SA6, till projektet att inkludera en genetikmodul. Målen för fortsättningsstudien är:
- För att fastställa genomförbarheten av att rekrytera, samtycka och registrera ett större antal försökspersoner på distans via Apple App Store utan direkt kontakt med deltagare under någon fas av studien
- Bedöm effekten av fortsatt användning av en e-dagbok för astma och automatiska e-påminnelser om medicinering i upp till 2 år
- Utforska möjligheten att dela data från bärbara hälso- och fitnessövervakningsenheter (om tillämpligt) från en större kohort av patienter i upp till 2 år
- För att testa den medicinska noggrannheten hos algoritmer som kan användas i framtida appversioner för att ge specifik feedback till deltagare baserat på information de matat in i AMHA
- För att undersöka sambandet mellan DNA-varianter och astmafenotyper inklusive: astmas svårighetsgrad, symtommönster och medicinanvändning/-svar
Denna andra forskningsfas är utformad för att fortsätta processen med att utveckla en AMHA som underlättar självövervakning av astma, främjar positiva beteendeförändringar och förstärker efterlevnaden av behandlingsplaner enligt gällande astmariktlinjer, allt på ett användarvänligt sätt som främjar långsiktighet. använda sig av.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Självrapporterad läkare diagnostiserade astma
- Har en iPhone
- Tillräcklig engelskspråkig förmåga att delta i informerat samtycke, slutföra studiebedömningar och förstå texten i insatser som levereras via mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Tar inte för närvarande några astmamediciner
- Äger ingen iPhone eller vet hur man hanterar en mobiltelefon
- Kan inte läsa eller förstå studiematerialet
- Nuvarande graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuell daglig undersökning
behöver beskrivning
|
behöver beskrivning
|
|
Experimentell: Mobile Health App (MHA)
Deltagarna laddar ner den mobila hälsoappen via Apple App Store
|
Deltagare rekryterade, samtyckte och registrerade sig via AMHA och genomför bedömningar med appen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nedladdningar
Tidsram: 2 år
|
Antal personer som laddade ner AMHA
|
2 år
|
|
Procent av deltagarna som avbröt studiedeltagandet
Tidsram: 2 år
|
Procent av avbrutna studiedeltagare före slutförande inklusions-/exkluderingskriterier
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för användning av den dagliga astmadagboken
Tidsram: 2 år
|
Genomförbarhet och underförstådd deltagares acceptans genom att räkna hur ofta appen används
|
2 år
|
|
Frekvens för användning av frågeformuläret Astmakontroll (AC).
Tidsram: 2 år
|
Genomförbarhet och underförstådd deltagares acceptans genom att räkna hur ofta appen används
|
2 år
|
|
Frekvens för användning av enkäten Health Care Utilization (HCU).
Tidsram: 2 år
|
Genomförbarhet och underförstådd deltagares acceptans genom att räkna hur ofta appen används
|
2 år
|
|
Procent av slutförandet av daglig astmadagbok
Tidsram: 2 år
|
Genomförbarhet och underförstådd deltagaracceptans genom att räkna procent av slutförandet av funktioner i AMHA
|
2 år
|
|
Procent av ifyllande av frågeformuläret om astmakontroll (AC).
Tidsram: 2 år
|
Genomförbarhet och underförstådd deltagaracceptans genom att räkna procent av slutförandet av funktioner i AMHA
|
2 år
|
|
Procent av slutförandet av frågeformuläret Health Care Utilization (HCU).
Tidsram: 2 år
|
Genomförbarhet och underförstådd deltagaracceptans genom att räkna procent av slutförandet av funktioner i AMHA
|
2 år
|
|
Frekvens för användning av valfria AMHA-funktioner
Tidsram: 2 år
|
Genomförbarhet och underförstådd deltagares acceptans genom frekvens av användning av valfria AMHA-funktioner
|
2 år
|
|
Astmakontroll (AC) frågeformulär
Tidsram: upp till 6 månader
|
Daglig astmadagbok för att spåra astmakontroll.
AC baseras på modifierade MÅLkriterier.
Totalt skalområde är från 0 (ingen funktionsnedsättning) 6 (maximal funktionsnedsättning för symtom och räddningsanvändning)
|
upp till 6 månader
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsram: upp till 6 månader
|
EuroQol 5D-5L används för att mäta livskvalitet: 5 objekt poängsätts från 1 (inga problem) till 5 (extremt allvarliga problem).
Siffrorna 1-5 har inga aritmetiska egenskaper och bör inte användas som en kardinalskala.
totalt 3125 möjliga hälsotillstånd definieras på detta sätt.
Varje stat hänvisas till i termer av en 5-siffrig kod.
Tillstånd 11111 indikerar till exempel inga problem på någon av de 5 dimensionerna, medan tillstånd 55555 indikerar allvarliga problem i varje artikel.
|
upp till 6 månader
|
|
Poäng för hälsovårdsanvändning (HCU).
Tidsram: upp till 6 månader
|
Frågeformulär om HCU-händelser med poäng från 0 (ingen sjukvård används till 10 (alla vårdalternativ utnyttjas).
|
upp till 6 månader
|
|
Samband mellan genetiska markörer och astmas svårighetsgrad
Tidsram: 2 år
|
Statistiskt signifikanta samband mellan DNA-varianter och svårighetsgrad av astma.
Statistiska modeller för klustring, regression och ensemble kommer att användas för att dela upp AMHA 2.0-deltagare i distinkta fenotypiska klasser.
|
2 år
|
|
Samband mellan genetiska markörer och symtommönster
Tidsram: 2 år
|
Statistiskt signifikanta samband mellan DNA-varianter och symtommönster.
Statistiska modeller för klustring, regression och ensemble kommer att användas för att dela upp AMHA 2.0-deltagare i distinkta fenotypiska klasser.
|
2 år
|
|
Samband mellan genetiska markörer och läkemedelsanvändning/respons
Tidsram: 2 år
|
Statistiskt signifikanta samband mellan DNA-varianter och läkemedelsanvändning/-svar.
Statistiska modeller för klustring, regression och ensemble kommer att användas för att dela upp AMHA 2.0-deltagare i distinkta fenotypiska klasser.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
- Murphy KR, Meltzer EO, Blaiss MS, Nathan RA, Stoloff SW, Doherty DE. Asthma management and control in the United States: results of the 2009 Asthma Insight and Management survey. Allergy Asthma Proc. 2012 Jan-Feb;33(1):54-64. doi: 10.2500/aap.2011.32.3518. Epub 2011 Dec 15.
- Demoly P, Annunziata K, Gubba E, Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
- Eakin MN, Rand CS. Improving patient adherence with asthma self-management practices: what works? Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):90-2. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.009. No abstract available.
- Tran N, Coffman JM, Sumino K, Cabana MD. Patient reminder systems and asthma medication adherence: a systematic review. J Asthma. 2014 Jun;51(5):536-43. doi: 10.3109/02770903.2014.888572. Epub 2014 Feb 13.
- Foster JM, Usherwood T, Smith L, Sawyer SM, Xuan W, Rand CS, Reddel HK. Inhaler reminders improve adherence with controller treatment in primary care patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1260-1268.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.041. Epub 2014 Jul 22.
- Kumar R, Seibold MA, Aldrich MC, Williams LK, Reiner AP, Colangelo L, Galanter J, Gignoux C, Hu D, Sen S, Choudhry S, Peterson EL, Rodriguez-Santana J, Rodriguez-Cintron W, Nalls MA, Leak TS, O'Meara E, Meibohm B, Kritchevsky SB, Li R, Harris TB, Nickerson DA, Fornage M, Enright P, Ziv E, Smith LJ, Liu K, Burchard EG. Genetic ancestry in lung-function predictions. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):321-30. doi: 10.1056/NEJMoa0907897. Epub 2010 Jul 7.
- Park HW, Tantisira KG, Weiss ST. Pharmacogenomics in asthma therapy: where are we and where do we go? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:129-47. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124543. Epub 2014 Sep 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 15-0063
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aktuell daglig undersökning
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekryteringLeiomyom | Myom | MensvärkFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadHudirritationFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanBlåscancer | Cystektomi | Neurogen blåssjukdomFörenta staterna
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFibros | Artroplastikkomplikationer | KnäledskontrakturStorbritannien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekryteringTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
University of GeorgiaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytering
-
Tufts UniversityAktiv, inte rekryterandeXerostomi | Dålig andedräktFörenta staterna