Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astma Mobile Health Application 2.0

9. august 2017 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mobile sundhedsapplikationer (MHA) bliver i stigende grad udforsket som værktøjer til at hjælpe med behandling af kroniske sygdomme. Lidt er kendt om, hvilke egenskaber ved MHA'er er effektive, og der er begrænsede data, der tyder på en reel indvirkning på sundhedsresultater. Astma er en af ​​de mest almindelige og dyreste af de kroniske sygdomme, der påvirker en bred vifte af befolkningen, herunder både børn og voksne. Det er en variabel sygdom, der nødvendiggør regelmæssig medicinbrug, overvågning af symptomer og undgåelse af specifikke triggere. Disse karakteristika ved astma gør det til en kronisk sygdom, der er særlig modtagelig for at have en MHA, der letter aktiv overvågning uden for periodiske traditionelle lægebesøg. Undersøgelsesholdet har designet en MHA med fokus på astma-emner for at teste gennemførligheden af ​​en astma-mobilsundhedsapplikation (AMHA). AMHA 2.0-undersøgelsen er resultatet af et samarbejde mellem MHA-udviklere og Mount Sinai-fakultetet med ekspertise inden for områderne astma, forskningsdesign, datalagring og dataanalyse. AMHA 2.0 inkorporerede elementer af sædvanlig klinisk pleje (der kan finde sted under typiske kontorbesøg), såsom medicinpåmindelser, en daglig astmadagbog til sporing af astmakontrol (AC) og medicinbrug, patientuddannelse og vurderinger af livskvalitet (QoL) og sundhedsplejeudnyttelse (HCU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mobile sundhedsapplikationer (MHA) bliver i stigende grad udforsket som værktøjer til at hjælpe med behandling af kroniske sygdomme. Lidt er kendt om, hvilke egenskaber ved MHA'er er effektive, og der er begrænsede data, der tyder på en reel indvirkning på sundhedsresultater. Astma er en af ​​de mest almindelige og dyreste af de kroniske sygdomme, der påvirker en bred vifte af befolkningen, herunder både børn og voksne. Det er en variabel sygdom, der nødvendiggør regelmæssig medicinbrug, overvågning af symptomer og undgåelse af specifikke triggere. Disse karakteristika ved astma gør det til en kronisk sygdom, der er særlig modtagelig for at have en MHA, der letter aktiv overvågning uden for periodiske traditionelle lægebesøg. Undersøgelsesholdet har designet en MHA med fokus på astma-emner for at teste gennemførligheden af ​​en astma-mobilsundhedsapplikation (AMHA). AMHA 2.0-undersøgelsen er resultatet af et samarbejde mellem MHA-udviklere og Mount Sinai-fakultetet med ekspertise inden for områderne astma, forskningsdesign, datalagring og dataanalyse. AMHA 2.0 inkorporerede elementer af sædvanlig klinisk pleje (der kan finde sted under typiske kontorbesøg), såsom medicinpåmindelser, en daglig astmadagbog til sporing af astmakontrol (AC) og medicinbrug, patientuddannelse og vurderinger af livskvalitet (QoL) og sundhedsplejeudnyttelse (HCU).

Under AMHA 2.0-undersøgelsen er målene at evaluere gennemførligheden af:

  1. Samtykke og tilmelde en lille kohorte af forsøgspersoner med astma rekrutteret fra Mount Sinai lungeklinikker via fjernadgang via download af appen
  2. Mulighed for brug af en astma-e-dagbog og automatiske e-påmindelser om medicin i denne lille kohorte i en måned
  3. Undersøgelse, om en lille kohorte af deltagere vil dele data fra bærbare sundheds- og fitnessovervågningsenheder, hvis de ejer og bruger sådanne enheder.

Den primære tilmeldingsperiode for AMHA 2.0 blev opfyldt i september 2015. Mere end 7.000 personer gav e-samtykke til AMHA 2.0-undersøgelsen, hvilket gav mere end 80.000 undersøgelsessvar med mange deltagere, der gav AMHA 2.0-efterforskere adgang til geo-placering og wellness-data. Data indsamlet i løbet af de første seks måneder af AMHA 2.0-studiet har givet bevis for at besvare alle primære resultatmål.

Fortsættelse af AMHA 2.0-protokollen blev godkendt i december 2015, hvilket udvidede undersøgelsen til en større befolkning, som vil blive fulgt i en længere periode og vil blive rekrutteret via tilgængeligheden af ​​AMHA i Apple App Store i USA, Storbritannien, og Irland. Den seneste ændring, der blev indsendt i januar, tilføjer et helt nyt mål, OM6 og SA6, til projektet med et genetikmodul. Målene for fortsættelsesstudiet er:

  1. For at bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere, give samtykke og tilmelde et større antal forsøgspersoner eksternt via Apple App Store uden direkte deltagerkontakt under nogen fase af undersøgelsen
  2. Vurder virkningen af ​​fortsat brug af en astma-e-dagbog og automatiske medicin-e-påmindelser i op til 2 år
  3. Udforsk muligheden for at dele data fra bærbare sundheds- og fitnessovervågningsenheder (hvis relevant) fra en større gruppe patienter i op til 2 år
  4. For at teste den medicinske nøjagtighed af algoritmer, der kan bruges i fremtidige appversioner til at give specifik feedback til deltagere baseret på oplysninger, de indtaster i AMHA
  5. At undersøge sammenhængen mellem DNA-varianter og astmafænotyper, herunder: sværhedsgrad af astma, symptommønstre og medicinbrug/respons

Denne anden fase af forskningen er designet til at fortsætte processen med at udvikle en AMHA, der letter astma-selvmonitorering, fremmer positive adfærdsændringer og styrker overholdelse af behandlingsplaner i henhold til gældende astmaretningslinjer, alt sammen på en brugervenlig måde, der befordrer langsigtet brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7752

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Selvrapporteret læge diagnosticeret astma
  • Har en iPhone
  • Tilstrækkelig engelsksproget evne til at deltage i informeret samtykkeproces, gennemføre undersøgelsesvurderinger og forstå teksten i mobiltelefonleverede interventioner

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Tager ikke i øjeblikket nogen astmamedicin
  • Ejer ikke en iPhone eller ved, hvordan man håndterer en mobiltelefon
  • Er ude af stand til at læse eller forstå studiematerialet
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuel daglig undersøgelse
behovsbeskrivelse
behovsbeskrivelse
Eksperimentel: Mobile Health App (MHA)
Deltagerne downloader den mobile sundhedsapp via Apple App Store
Deltagerne rekrutterede, gav samtykke og tilmeldte sig via AMHA og gennemfører vurderinger ved hjælp af appen
Andre navne:
  • Astma Mobile Health App

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal downloads
Tidsramme: 2 år
Antal personer, der downloadede AMHA
2 år
Procent af deltagere, der afbrød studiedeltagelsen
Tidsramme: 2 år
Procentdel af aborterede undersøgelsesdeltagere før afslutning inklusions-/eksklusionskriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brug af den daglige astmadagbog
Tidsramme: 2 år
Gennemførlighed og underforstået deltageracceptabilitet ved at tælle hyppigheden af ​​brug af app
2 år
Hyppighed af brug af spørgeskemaet til astmakontrol (AC).
Tidsramme: 2 år
Gennemførlighed og underforstået deltageracceptabilitet ved at tælle hyppigheden af ​​brug af app
2 år
Hyppighed af brug af Health Care Utilization (HCU) spørgeskemaet
Tidsramme: 2 år
Gennemførlighed og underforstået deltageracceptabilitet ved at tælle hyppigheden af ​​brug af app
2 år
Procent af fuldførelse af daglig astmadagbog
Tidsramme: 2 år
Gennemførlighed og implicit deltageracceptabilitet ved at tælle procent af færdiggørelsen af ​​funktioner i AMHA
2 år
Procent af udfyldelse af spørgeskemaet til astmakontrol (AC).
Tidsramme: 2 år
Gennemførlighed og implicit deltageracceptabilitet ved at tælle procent af færdiggørelsen af ​​funktioner i AMHA
2 år
Procent af udfyldelse af Health Care Utilization (HCU) spørgeskemaet
Tidsramme: 2 år
Gennemførlighed og implicit deltageracceptabilitet ved at tælle procent af færdiggørelsen af ​​funktioner i AMHA
2 år
Hyppighed af brug af valgfri AMHA-funktioner
Tidsramme: 2 år
Gennemførlighed og underforstået deltageracceptabilitet efter hyppighed af brug af valgfri AMHA-funktioner
2 år
Astmakontrol (AC) spørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder
Daglig astmadagbog for at spore astmakontrol. AC er baseret på ændrede MÅLkriterier. Samlet skalaområde er fra 0 (ingen svækkelse) 6 (maksimal svækkelse for symptomer og redningsbrug)
op til 6 måneder
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: op til 6 måneder
EuroQol 5D-5L bruges til at måle livskvalitet: 5 genstande bedømmes fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstremt alvorlige problemer). Tallene 1-5 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som en kardinalskala. i alt 3125 mulige sundhedstilstande er defineret på denne måde. Hver stat omtales i form af en 5-cifret kode. For eksempel angiver tilstand 11111 ingen problemer på nogen af ​​de 5 dimensioner, mens tilstand 55555 angiver alvorlige problemer i hver vare.
op til 6 måneder
Health Care Utilization (HCU) score
Tidsramme: op til 6 måneder
Spørgeskema vedrørende HCU-begivenheder med score fra 0 (ingen sundhedsydelser brugt til 10 (alle sundhedsydelsers muligheder udnyttet).
op til 6 måneder
Forbindelser mellem genetiske markører og astmas sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
Statistisk signifikante sammenhænge mellem DNA-varianter og astmas sværhedsgrad. Clustering, regression og ensemble statistiske modeller vil blive anvendt til at opdele AMHA 2.0 deltagere i forskellige fænotypiske klasser.
2 år
Forbindelser mellem genetiske markører og symptommønstre
Tidsramme: 2 år
Statistisk signifikante sammenhænge mellem DNA-varianter og symptommønstre. Clustering, regression og ensemble statistiske modeller vil blive anvendt til at opdele AMHA 2.0 deltagere i forskellige fænotypiske klasser.
2 år
Sammenhæng mellem genetiske markører og medicinbrug/respons
Tidsramme: 2 år
Statistisk signifikante sammenhænge mellem DNA-varianter og medicinbrug/respons. Clustering, regression og ensemble statistiske modeller vil blive anvendt til at opdele AMHA 2.0 deltagere i forskellige fænotypiske klasser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktuel daglig undersøgelse

Abonner