- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03248869
Astma Mobile Health Application 2.0
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mobile sundhedsapplikationer (MHA) bliver i stigende grad udforsket som værktøjer til at hjælpe med behandling af kroniske sygdomme. Lidt er kendt om, hvilke egenskaber ved MHA'er er effektive, og der er begrænsede data, der tyder på en reel indvirkning på sundhedsresultater. Astma er en af de mest almindelige og dyreste af de kroniske sygdomme, der påvirker en bred vifte af befolkningen, herunder både børn og voksne. Det er en variabel sygdom, der nødvendiggør regelmæssig medicinbrug, overvågning af symptomer og undgåelse af specifikke triggere. Disse karakteristika ved astma gør det til en kronisk sygdom, der er særlig modtagelig for at have en MHA, der letter aktiv overvågning uden for periodiske traditionelle lægebesøg. Undersøgelsesholdet har designet en MHA med fokus på astma-emner for at teste gennemførligheden af en astma-mobilsundhedsapplikation (AMHA). AMHA 2.0-undersøgelsen er resultatet af et samarbejde mellem MHA-udviklere og Mount Sinai-fakultetet med ekspertise inden for områderne astma, forskningsdesign, datalagring og dataanalyse. AMHA 2.0 inkorporerede elementer af sædvanlig klinisk pleje (der kan finde sted under typiske kontorbesøg), såsom medicinpåmindelser, en daglig astmadagbog til sporing af astmakontrol (AC) og medicinbrug, patientuddannelse og vurderinger af livskvalitet (QoL) og sundhedsplejeudnyttelse (HCU).
Under AMHA 2.0-undersøgelsen er målene at evaluere gennemførligheden af:
- Samtykke og tilmelde en lille kohorte af forsøgspersoner med astma rekrutteret fra Mount Sinai lungeklinikker via fjernadgang via download af appen
- Mulighed for brug af en astma-e-dagbog og automatiske e-påmindelser om medicin i denne lille kohorte i en måned
- Undersøgelse, om en lille kohorte af deltagere vil dele data fra bærbare sundheds- og fitnessovervågningsenheder, hvis de ejer og bruger sådanne enheder.
Den primære tilmeldingsperiode for AMHA 2.0 blev opfyldt i september 2015. Mere end 7.000 personer gav e-samtykke til AMHA 2.0-undersøgelsen, hvilket gav mere end 80.000 undersøgelsessvar med mange deltagere, der gav AMHA 2.0-efterforskere adgang til geo-placering og wellness-data. Data indsamlet i løbet af de første seks måneder af AMHA 2.0-studiet har givet bevis for at besvare alle primære resultatmål.
Fortsættelse af AMHA 2.0-protokollen blev godkendt i december 2015, hvilket udvidede undersøgelsen til en større befolkning, som vil blive fulgt i en længere periode og vil blive rekrutteret via tilgængeligheden af AMHA i Apple App Store i USA, Storbritannien, og Irland. Den seneste ændring, der blev indsendt i januar, tilføjer et helt nyt mål, OM6 og SA6, til projektet med et genetikmodul. Målene for fortsættelsesstudiet er:
- For at bestemme gennemførligheden af at rekruttere, give samtykke og tilmelde et større antal forsøgspersoner eksternt via Apple App Store uden direkte deltagerkontakt under nogen fase af undersøgelsen
- Vurder virkningen af fortsat brug af en astma-e-dagbog og automatiske medicin-e-påmindelser i op til 2 år
- Udforsk muligheden for at dele data fra bærbare sundheds- og fitnessovervågningsenheder (hvis relevant) fra en større gruppe patienter i op til 2 år
- For at teste den medicinske nøjagtighed af algoritmer, der kan bruges i fremtidige appversioner til at give specifik feedback til deltagere baseret på oplysninger, de indtaster i AMHA
- At undersøge sammenhængen mellem DNA-varianter og astmafænotyper, herunder: sværhedsgrad af astma, symptommønstre og medicinbrug/respons
Denne anden fase af forskningen er designet til at fortsætte processen med at udvikle en AMHA, der letter astma-selvmonitorering, fremmer positive adfærdsændringer og styrker overholdelse af behandlingsplaner i henhold til gældende astmaretningslinjer, alt sammen på en brugervenlig måde, der befordrer langsigtet brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Selvrapporteret læge diagnosticeret astma
- Har en iPhone
- Tilstrækkelig engelsksproget evne til at deltage i informeret samtykkeproces, gennemføre undersøgelsesvurderinger og forstå teksten i mobiltelefonleverede interventioner
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Tager ikke i øjeblikket nogen astmamedicin
- Ejer ikke en iPhone eller ved, hvordan man håndterer en mobiltelefon
- Er ude af stand til at læse eller forstå studiematerialet
- Nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktuel daglig undersøgelse
behovsbeskrivelse
|
behovsbeskrivelse
|
|
Eksperimentel: Mobile Health App (MHA)
Deltagerne downloader den mobile sundhedsapp via Apple App Store
|
Deltagerne rekrutterede, gav samtykke og tilmeldte sig via AMHA og gennemfører vurderinger ved hjælp af appen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal downloads
Tidsramme: 2 år
|
Antal personer, der downloadede AMHA
|
2 år
|
|
Procent af deltagere, der afbrød studiedeltagelsen
Tidsramme: 2 år
|
Procentdel af aborterede undersøgelsesdeltagere før afslutning inklusions-/eksklusionskriterier
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af brug af den daglige astmadagbog
Tidsramme: 2 år
|
Gennemførlighed og underforstået deltageracceptabilitet ved at tælle hyppigheden af brug af app
|
2 år
|
|
Hyppighed af brug af spørgeskemaet til astmakontrol (AC).
Tidsramme: 2 år
|
Gennemførlighed og underforstået deltageracceptabilitet ved at tælle hyppigheden af brug af app
|
2 år
|
|
Hyppighed af brug af Health Care Utilization (HCU) spørgeskemaet
Tidsramme: 2 år
|
Gennemførlighed og underforstået deltageracceptabilitet ved at tælle hyppigheden af brug af app
|
2 år
|
|
Procent af fuldførelse af daglig astmadagbog
Tidsramme: 2 år
|
Gennemførlighed og implicit deltageracceptabilitet ved at tælle procent af færdiggørelsen af funktioner i AMHA
|
2 år
|
|
Procent af udfyldelse af spørgeskemaet til astmakontrol (AC).
Tidsramme: 2 år
|
Gennemførlighed og implicit deltageracceptabilitet ved at tælle procent af færdiggørelsen af funktioner i AMHA
|
2 år
|
|
Procent af udfyldelse af Health Care Utilization (HCU) spørgeskemaet
Tidsramme: 2 år
|
Gennemførlighed og implicit deltageracceptabilitet ved at tælle procent af færdiggørelsen af funktioner i AMHA
|
2 år
|
|
Hyppighed af brug af valgfri AMHA-funktioner
Tidsramme: 2 år
|
Gennemførlighed og underforstået deltageracceptabilitet efter hyppighed af brug af valgfri AMHA-funktioner
|
2 år
|
|
Astmakontrol (AC) spørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Daglig astmadagbog for at spore astmakontrol.
AC er baseret på ændrede MÅLkriterier.
Samlet skalaområde er fra 0 (ingen svækkelse) 6 (maksimal svækkelse for symptomer og redningsbrug)
|
op til 6 måneder
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
EuroQol 5D-5L bruges til at måle livskvalitet: 5 genstande bedømmes fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstremt alvorlige problemer).
Tallene 1-5 har ingen aritmetiske egenskaber og bør ikke bruges som en kardinalskala.
i alt 3125 mulige sundhedstilstande er defineret på denne måde.
Hver stat omtales i form af en 5-cifret kode.
For eksempel angiver tilstand 11111 ingen problemer på nogen af de 5 dimensioner, mens tilstand 55555 angiver alvorlige problemer i hver vare.
|
op til 6 måneder
|
|
Health Care Utilization (HCU) score
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Spørgeskema vedrørende HCU-begivenheder med score fra 0 (ingen sundhedsydelser brugt til 10 (alle sundhedsydelsers muligheder udnyttet).
|
op til 6 måneder
|
|
Forbindelser mellem genetiske markører og astmas sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
|
Statistisk signifikante sammenhænge mellem DNA-varianter og astmas sværhedsgrad.
Clustering, regression og ensemble statistiske modeller vil blive anvendt til at opdele AMHA 2.0 deltagere i forskellige fænotypiske klasser.
|
2 år
|
|
Forbindelser mellem genetiske markører og symptommønstre
Tidsramme: 2 år
|
Statistisk signifikante sammenhænge mellem DNA-varianter og symptommønstre.
Clustering, regression og ensemble statistiske modeller vil blive anvendt til at opdele AMHA 2.0 deltagere i forskellige fænotypiske klasser.
|
2 år
|
|
Sammenhæng mellem genetiske markører og medicinbrug/respons
Tidsramme: 2 år
|
Statistisk signifikante sammenhænge mellem DNA-varianter og medicinbrug/respons.
Clustering, regression og ensemble statistiske modeller vil blive anvendt til at opdele AMHA 2.0 deltagere i forskellige fænotypiske klasser.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
- Murphy KR, Meltzer EO, Blaiss MS, Nathan RA, Stoloff SW, Doherty DE. Asthma management and control in the United States: results of the 2009 Asthma Insight and Management survey. Allergy Asthma Proc. 2012 Jan-Feb;33(1):54-64. doi: 10.2500/aap.2011.32.3518. Epub 2011 Dec 15.
- Demoly P, Annunziata K, Gubba E, Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
- Eakin MN, Rand CS. Improving patient adherence with asthma self-management practices: what works? Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):90-2. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.009. No abstract available.
- Tran N, Coffman JM, Sumino K, Cabana MD. Patient reminder systems and asthma medication adherence: a systematic review. J Asthma. 2014 Jun;51(5):536-43. doi: 10.3109/02770903.2014.888572. Epub 2014 Feb 13.
- Foster JM, Usherwood T, Smith L, Sawyer SM, Xuan W, Rand CS, Reddel HK. Inhaler reminders improve adherence with controller treatment in primary care patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1260-1268.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.041. Epub 2014 Jul 22.
- Kumar R, Seibold MA, Aldrich MC, Williams LK, Reiner AP, Colangelo L, Galanter J, Gignoux C, Hu D, Sen S, Choudhry S, Peterson EL, Rodriguez-Santana J, Rodriguez-Cintron W, Nalls MA, Leak TS, O'Meara E, Meibohm B, Kritchevsky SB, Li R, Harris TB, Nickerson DA, Fornage M, Enright P, Ziv E, Smith LJ, Liu K, Burchard EG. Genetic ancestry in lung-function predictions. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):321-30. doi: 10.1056/NEJMoa0907897. Epub 2010 Jul 7.
- Park HW, Tantisira KG, Weiss ST. Pharmacogenomics in asthma therapy: where are we and where do we go? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:129-47. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124543. Epub 2014 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-0063
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktuel daglig undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Zenchi, Inc.CitruslabsRekrutteringLeiomyom | Uterine fibromer | MenstruationssmerterForenede Stater
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun