- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03248869
Asthma Mobile Health Application 2.0
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mobil egészségügyi alkalmazásokat (MHA) egyre gyakrabban kutatják, mint a krónikus betegségek kezelését segítő eszközöket. Keveset tudunk arról, hogy az MHA-k mely jellemzői hatékonyak, és korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy valós hatást gyakorolnak az egészségre. Az asztma az egyik leggyakoribb és legköltségesebb krónikus betegség, amely a lakosság széles körét érinti, beleértve a gyermekeket és a felnőtteket is. Ez egy változó betegség, amely rendszeres gyógyszeres kezelést, a tünetek monitorozását és bizonyos kiváltó okok elkerülését teszi szükségessé. Az asztmát ezek a jellemzők krónikus betegséggé teszik, amely különösen alkalmas az MHA-val történő aktív monitorozásra az időszakos hagyományos orvosi látogatásokon kívül. A kutatócsoport az asztmás betegekre összpontosító MHA-t tervezett, hogy tesztelje egy asztmás mobil egészségügyi alkalmazás (AMHA) megvalósíthatóságát. Az AMHA 2.0 tanulmány az MHA fejlesztői és az asztma, a kutatástervezés, az adattárolás és az adatelemzés területén jártas Sinai-hegyi oktatók együttműködésének eredménye. Az AMHA 2.0 beépítette a szokásos klinikai ellátás elemeit (amelyekre a tipikus irodai látogatások során kerülhet sor), mint például a gyógyszeres emlékeztetők, a napi asztmanapló az asztmakontroll (AC) és a gyógyszerhasználat nyomon követésére, a betegek oktatása és az életminőség felmérése (QoL). , és az egészségügyi ellátás igénybevétele (HCU).
Az AMHA 2.0 tanulmány során a cél a következők megvalósíthatóságának értékelése:
- A Sinai-hegyi tüdőklinikákról toborzott asztmás alanyok egy kis csoportjának hozzájárulása és felvétele távolról az alkalmazás letöltésével
- Az asztma e-naplójának és az automatizált e-emlékeztetőknek a gyógyszerekhez való használatának megvalósíthatósága ebben a kis csoportban egy hónapig
- Annak feltárása, hogy a résztvevők egy kis csoportja megosztja-e a hordható egészség- és fitneszfigyelő eszközök adatait, ha rendelkeznek ilyen eszközökkel és használnak ilyen eszközöket.
Az AMHA 2.0 elsődleges beiratkozási időszaka 2015 szeptemberében teljesült. Több mint 7000 személy e-beleegyezését adta az AMHA 2.0 tanulmányhoz, amely több mint 80 000 felmérésre adott választ, sok résztvevő pedig hozzáférést biztosított az AMHA 2.0 vizsgálóinak a földrajzi helymeghatározási és wellness-adatokhoz. Az AMHA 2.0 vizsgálat első hat hónapja során gyűjtött adatok bizonyítékot szolgáltattak az összes elsődleges eredménymutató megválaszolására.
Az AMHA 2.0 protokoll folytatását 2015 decemberében hagyták jóvá, kiterjesztve a vizsgálatot egy nagyobb populációra, akiket hosszabb ideig követnek, és az AMHA elérhetősége révén az Apple App Store-ban az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, és Írország. A legutóbbi, januárban benyújtott módosítás egy teljesen új célt, az OM6-ot és az SA6-ot ad a projekthez, hogy egy genetikai modult is tartalmazzon. A továbbtanulmány céljai a következők:
- Annak megállapítása, hogy lehetséges-e nagyobb számú alany távolról, az Apple App Store-on keresztül történő toborzása, beleegyezése és beiratkozása közvetlen résztvevői kapcsolat nélkül a vizsgálat bármely szakaszában
- Értékelje az asztma e-naplójának és az automatizált gyógyszeres e-emlékeztetők folyamatos használatának hatását akár 2 évig
- Fedezze fel a hordható egészség- és fitneszfigyelő eszközökből (ha van ilyen) származó adatok megosztásának lehetőségét nagyobb betegcsoporttól akár 2 évig
- Azon algoritmusok orvosi pontosságának tesztelése, amelyeket az alkalmazás jövőbeli verzióiban felhasználhatnak, hogy konkrét visszajelzést adjanak a résztvevőknek az AMHA-ba bevitt információk alapján
- A DNS-változatok és az asztma fenotípusai közötti összefüggés vizsgálata, beleértve: az asztma súlyosságát, a tünetek mintázatait és a gyógyszerhasználatot/választ
A kutatás e második szakasza az asztma önellenőrzését elősegítő, pozitív viselkedési változásokat elősegítő és a jelenlegi asztma iránymutatásoknak megfelelő kezelési tervek betartását elősegítő AMHA kifejlesztésének folyamatának folytatására irányul, mindezt felhasználóbarát módon, amely elősegíti a hosszú távú kezelést. használat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A saját bevallású orvos asztmát diagnosztizált
- Legyen iPhone-od
- Elegendő angol nyelvtudás a tájékozott beleegyezési folyamatban való részvételhez, a tanulmányi értékelések elvégzéséhez és a szöveg megértéséhez a mobiltelefonon kézbesített beavatkozások során
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Jelenleg nem szed asztma elleni gyógyszert
- Nem rendelkezik iPhone-nal, és nem tudja, hogyan kell mobiltelefonnal kezelni
- Nem tudják elolvasni vagy megérteni a tananyagokat
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktuális napi felmérés
leírásra van szükség
|
leírásra van szükség
|
|
Kísérleti: Mobile Health App (MHA)
A résztvevők letölthetik a mobil egészségügyi alkalmazást az Apple App Store-ból
|
A résztvevők az AMHA-n keresztül toboroztak, beleegyeztek és beiratkoztak, és az alkalmazás segítségével elvégzik az értékeléseket
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Letöltések száma
Időkeret: 2 év
|
Azon emberek száma, akik letöltötték az AMHA-t
|
2 év
|
|
A vizsgálatban való részvételt megszakító résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
Az elvetélt vizsgálatban résztvevők százaléka a felvételi/kizárási kritériumok teljesítése előtt
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Napi asztmanapló használatának gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
Megvalósíthatóság és hallgatólagos résztvevői elfogadhatóság az alkalmazás használatának gyakoriságának megszámlálásával
|
2 év
|
|
Az Asthma Control (AC) kérdőív használatának gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
Megvalósíthatóság és hallgatólagos résztvevői elfogadhatóság az alkalmazás használatának gyakoriságának megszámlálásával
|
2 év
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele (HCU) kérdőív használatának gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
Megvalósíthatóság és hallgatólagos résztvevői elfogadhatóság az alkalmazás használatának gyakoriságának megszámlálásával
|
2 év
|
|
A napi asztmanapló kitöltésének százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
Megvalósíthatóság és hallgatólagos résztvevői elfogadhatóság az AMHA funkcióinak befejezettségének százalékos számlálása révén
|
2 év
|
|
Az asztmakontroll (AC) kérdőív kitöltésének százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
Megvalósíthatóság és hallgatólagos résztvevői elfogadhatóság az AMHA funkcióinak befejezettségének százalékos számlálása révén
|
2 év
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele (HCU) kérdőív kitöltésének százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
Megvalósíthatóság és hallgatólagos résztvevői elfogadhatóság az AMHA funkcióinak befejezettségének százalékos számlálása révén
|
2 év
|
|
Az opcionális AMHA funkciók használatának gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
Megvalósíthatóság és hallgatólagos résztvevői elfogadhatóság az opcionális AMHA-funkciók használatának gyakorisága alapján
|
2 év
|
|
Asztmakontroll (AC) kérdőív
Időkeret: 6 hónapig
|
Napi asztmanapló az asztmakontroll nyomon követéséhez.
Az AC módosított GOAL kritériumokon alapul.
A skála teljes tartománya 0 (nincs károsodás) 6 (maximális károsodás a tünetek és a mentőhasználat tekintetében)
|
6 hónapig
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 hónapig
|
Az életminőség mérésére használt EuroQol 5D-5L: 5 elemet 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém súlyos problémák) értékelnek.
Az 1-től 5-ig terjedő számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális skálaként.
összesen 3125 lehetséges egészségi állapot van így definiálva.
Mindegyik állapotra egy 5 számjegyű kód utal.
Például az 11111-es állapot nem jelez problémát az 5 dimenzió egyikén sem, míg az 55555-ös állapot súlyos problémákat jelez minden egyes elemnél.
|
6 hónapig
|
|
Egészségügyi hasznosítási (HCU) pontszám
Időkeret: 6 hónapig
|
Kérdőív a HCU eseményekre vonatkozóan 0-tól (nem vett igénybe egészségügyi szolgáltatástól 10-ig (az összes egészségügyi szolgáltatási lehetőség kihasználva) pontszámmal.
|
6 hónapig
|
|
A genetikai markerek és az asztma súlyossága közötti összefüggések
Időkeret: 2 év
|
Statisztikailag szignifikáns összefüggések a DNS-változatok és az asztma súlyossága között.
Klaszterezési, regressziós és ensemble statisztikai modelleket alkalmaznak az AMHA 2.0 résztvevőinek külön fenotípusos osztályokba való felosztására.
|
2 év
|
|
A genetikai markerek és a tünetminták közötti összefüggések
Időkeret: 2 év
|
Statisztikailag szignifikáns összefüggések a DNS-változatok és a tünetminták között.
Klaszterezési, regressziós és ensemble statisztikai modelleket alkalmaznak az AMHA 2.0 résztvevőinek külön fenotípusos osztályokba való felosztására.
|
2 év
|
|
A genetikai markerek és a gyógyszerhasználat/válasz közötti összefüggések
Időkeret: 2 év
|
Statisztikailag szignifikáns összefüggések a DNS-változatok és a gyógyszerhasználat/válasz között.
Klaszterezési, regressziós és ensemble statisztikai modelleket alkalmaznak az AMHA 2.0 résztvevőinek külön fenotípusos osztályokba való felosztására.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
- Murphy KR, Meltzer EO, Blaiss MS, Nathan RA, Stoloff SW, Doherty DE. Asthma management and control in the United States: results of the 2009 Asthma Insight and Management survey. Allergy Asthma Proc. 2012 Jan-Feb;33(1):54-64. doi: 10.2500/aap.2011.32.3518. Epub 2011 Dec 15.
- Demoly P, Annunziata K, Gubba E, Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
- Eakin MN, Rand CS. Improving patient adherence with asthma self-management practices: what works? Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):90-2. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.009. No abstract available.
- Tran N, Coffman JM, Sumino K, Cabana MD. Patient reminder systems and asthma medication adherence: a systematic review. J Asthma. 2014 Jun;51(5):536-43. doi: 10.3109/02770903.2014.888572. Epub 2014 Feb 13.
- Foster JM, Usherwood T, Smith L, Sawyer SM, Xuan W, Rand CS, Reddel HK. Inhaler reminders improve adherence with controller treatment in primary care patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1260-1268.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.041. Epub 2014 Jul 22.
- Kumar R, Seibold MA, Aldrich MC, Williams LK, Reiner AP, Colangelo L, Galanter J, Gignoux C, Hu D, Sen S, Choudhry S, Peterson EL, Rodriguez-Santana J, Rodriguez-Cintron W, Nalls MA, Leak TS, O'Meara E, Meibohm B, Kritchevsky SB, Li R, Harris TB, Nickerson DA, Fornage M, Enright P, Ziv E, Smith LJ, Liu K, Burchard EG. Genetic ancestry in lung-function predictions. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):321-30. doi: 10.1056/NEJMoa0907897. Epub 2010 Jul 7.
- Park HW, Tantisira KG, Weiss ST. Pharmacogenomics in asthma therapy: where are we and where do we go? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:129-47. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124543. Epub 2014 Sep 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 15-0063
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aktuális napi felmérés
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.BefejezveDohányfogyasztás | DohányzásEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.BefejezveTáplálkozástudományok | Éghajlat | Újrafeldolgozás | HulladékgazdálkodásEgyesült Államok
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityToborzás1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
University of BathClasado BiosciencesToborzásExogén szénhidrát oxidációEgyesült Királyság
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Metabolikus szindróma | Májzsír | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Diétás szokás | Étrend módosítás | Magas koleszterin | Magas trigliceridek | Alacsony sűrűségű lipoprotein típusú | HDL koleszterin, alacsony szérum | Magas vércukorszint | Intraabdominális zsír | Nagy sűrűségű lipoprotein hiányEgyesült Államok
-
Izmir Katip Celebi UniversityBefejezveIdiopátiás tüdőfibrózis | Tevékenység, MotorPulyka
-
Semaine HealthCitruslabsBefejezveHormonzavarEgyesült Államok
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyBefejezveÖngyilkosság, öngyilkos gondolatEgyesült Államok
-
GainfulBefejezve
-
CHRISTUS HealthBefejezveMellkasi fájdalom | Kardiológiai eseményEgyesült Államok