Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Asthma Mobile Health Application 2.0

2017. augusztus 9. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A mobil egészségügyi alkalmazásokat (MHA) egyre gyakrabban kutatják, mint a krónikus betegségek kezelését segítő eszközöket. Keveset tudunk arról, hogy az MHA-k mely jellemzői hatékonyak, és korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy valós hatást gyakorolnak az egészségre. Az asztma az egyik leggyakoribb és legköltségesebb krónikus betegség, amely a lakosság széles körét érinti, beleértve a gyermekeket és a felnőtteket is. Ez egy változó betegség, amely rendszeres gyógyszeres kezelést, a tünetek monitorozását és bizonyos kiváltó okok elkerülését teszi szükségessé. Az asztmát ezek a jellemzők krónikus betegséggé teszik, amely különösen alkalmas az MHA-val történő aktív monitorozásra az időszakos hagyományos orvosi látogatásokon kívül. A kutatócsoport az asztmás betegekre összpontosító MHA-t tervezett, hogy tesztelje egy asztmás mobil egészségügyi alkalmazás (AMHA) megvalósíthatóságát. Az AMHA 2.0 tanulmány az MHA fejlesztői és az asztma, a kutatástervezés, az adattárolás és az adatelemzés területén jártas Sinai-hegyi oktatók együttműködésének eredménye. Az AMHA 2.0 beépítette a szokásos klinikai ellátás elemeit (amelyekre a tipikus irodai látogatások során kerülhet sor), mint például a gyógyszeres emlékeztetők, a napi asztmanapló az asztmakontroll (AC) és a gyógyszerhasználat nyomon követésére, a betegek oktatása és az életminőség felmérése (QoL). , és az egészségügyi ellátás igénybevétele (HCU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A mobil egészségügyi alkalmazásokat (MHA) egyre gyakrabban kutatják, mint a krónikus betegségek kezelését segítő eszközöket. Keveset tudunk arról, hogy az MHA-k mely jellemzői hatékonyak, és korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy valós hatást gyakorolnak az egészségre. Az asztma az egyik leggyakoribb és legköltségesebb krónikus betegség, amely a lakosság széles körét érinti, beleértve a gyermekeket és a felnőtteket is. Ez egy változó betegség, amely rendszeres gyógyszeres kezelést, a tünetek monitorozását és bizonyos kiváltó okok elkerülését teszi szükségessé. Az asztmát ezek a jellemzők krónikus betegséggé teszik, amely különösen alkalmas az MHA-val történő aktív monitorozásra az időszakos hagyományos orvosi látogatásokon kívül. A kutatócsoport az asztmás betegekre összpontosító MHA-t tervezett, hogy tesztelje egy asztmás mobil egészségügyi alkalmazás (AMHA) megvalósíthatóságát. Az AMHA 2.0 tanulmány az MHA fejlesztői és az asztma, a kutatástervezés, az adattárolás és az adatelemzés területén jártas Sinai-hegyi oktatók együttműködésének eredménye. Az AMHA 2.0 beépítette a szokásos klinikai ellátás elemeit (amelyekre a tipikus irodai látogatások során kerülhet sor), mint például a gyógyszeres emlékeztetők, a napi asztmanapló az asztmakontroll (AC) és a gyógyszerhasználat nyomon követésére, a betegek oktatása és az életminőség felmérése (QoL). , és az egészségügyi ellátás igénybevétele (HCU).

Az AMHA 2.0 tanulmány során a cél a következők megvalósíthatóságának értékelése:

  1. A Sinai-hegyi tüdőklinikákról toborzott asztmás alanyok egy kis csoportjának hozzájárulása és felvétele távolról az alkalmazás letöltésével
  2. Az asztma e-naplójának és az automatizált e-emlékeztetőknek a gyógyszerekhez való használatának megvalósíthatósága ebben a kis csoportban egy hónapig
  3. Annak feltárása, hogy a résztvevők egy kis csoportja megosztja-e a hordható egészség- és fitneszfigyelő eszközök adatait, ha rendelkeznek ilyen eszközökkel és használnak ilyen eszközöket.

Az AMHA 2.0 elsődleges beiratkozási időszaka 2015 szeptemberében teljesült. Több mint 7000 személy e-beleegyezését adta az AMHA 2.0 tanulmányhoz, amely több mint 80 000 felmérésre adott választ, sok résztvevő pedig hozzáférést biztosított az AMHA 2.0 vizsgálóinak a földrajzi helymeghatározási és wellness-adatokhoz. Az AMHA 2.0 vizsgálat első hat hónapja során gyűjtött adatok bizonyítékot szolgáltattak az összes elsődleges eredménymutató megválaszolására.

Az AMHA 2.0 protokoll folytatását 2015 decemberében hagyták jóvá, kiterjesztve a vizsgálatot egy nagyobb populációra, akiket hosszabb ideig követnek, és az AMHA elérhetősége révén az Apple App Store-ban az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, és Írország. A legutóbbi, januárban benyújtott módosítás egy teljesen új célt, az OM6-ot és az SA6-ot ad a projekthez, hogy egy genetikai modult is tartalmazzon. A továbbtanulmány céljai a következők:

  1. Annak megállapítása, hogy lehetséges-e nagyobb számú alany távolról, az Apple App Store-on keresztül történő toborzása, beleegyezése és beiratkozása közvetlen résztvevői kapcsolat nélkül a vizsgálat bármely szakaszában
  2. Értékelje az asztma e-naplójának és az automatizált gyógyszeres e-emlékeztetők folyamatos használatának hatását akár 2 évig
  3. Fedezze fel a hordható egészség- és fitneszfigyelő eszközökből (ha van ilyen) származó adatok megosztásának lehetőségét nagyobb betegcsoporttól akár 2 évig
  4. Azon algoritmusok orvosi pontosságának tesztelése, amelyeket az alkalmazás jövőbeli verzióiban felhasználhatnak, hogy konkrét visszajelzést adjanak a résztvevőknek az AMHA-ba bevitt információk alapján
  5. A DNS-változatok és az asztma fenotípusai közötti összefüggés vizsgálata, beleértve: az asztma súlyosságát, a tünetek mintázatait és a gyógyszerhasználatot/választ

A kutatás e második szakasza az asztma önellenőrzését elősegítő, pozitív viselkedési változásokat elősegítő és a jelenlegi asztma iránymutatásoknak megfelelő kezelési tervek betartását elősegítő AMHA kifejlesztésének folyamatának folytatására irányul, mindezt felhasználóbarát módon, amely elősegíti a hosszú távú kezelést. használat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7752

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A saját bevallású orvos asztmát diagnosztizált
  • Legyen iPhone-od
  • Elegendő angol nyelvtudás a tájékozott beleegyezési folyamatban való részvételhez, a tanulmányi értékelések elvégzéséhez és a szöveg megértéséhez a mobiltelefonon kézbesített beavatkozások során

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • Jelenleg nem szed asztma elleni gyógyszert
  • Nem rendelkezik iPhone-nal, és nem tudja, hogyan kell mobiltelefonnal kezelni
  • Nem tudják elolvasni vagy megérteni a tananyagokat
  • Jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktuális napi felmérés
leírásra van szükség
leírásra van szükség
Kísérleti: Mobile Health App (MHA)
A résztvevők letölthetik a mobil egészségügyi alkalmazást az Apple App Store-ból
A résztvevők az AMHA-n keresztül toboroztak, beleegyeztek és beiratkoztak, és az alkalmazás segítségével elvégzik az értékeléseket
Más nevek:
  • Asthma Mobile Health App

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Letöltések száma
Időkeret: 2 év
Azon emberek száma, akik letöltötték az AMHA-t
2 év
A vizsgálatban való részvételt megszakító résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
Az elvetélt vizsgálatban résztvevők százaléka a felvételi/kizárási kritériumok teljesítése előtt
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Napi asztmanapló használatának gyakorisága
Időkeret: 2 év
Megvalósíthatóság és hallgatólagos résztvevői elfogadhatóság az alkalmazás használatának gyakoriságának megszámlálásával
2 év
Az Asthma Control (AC) kérdőív használatának gyakorisága
Időkeret: 2 év
Megvalósíthatóság és hallgatólagos résztvevői elfogadhatóság az alkalmazás használatának gyakoriságának megszámlálásával
2 év
Az egészségügyi ellátás igénybevétele (HCU) kérdőív használatának gyakorisága
Időkeret: 2 év
Megvalósíthatóság és hallgatólagos résztvevői elfogadhatóság az alkalmazás használatának gyakoriságának megszámlálásával
2 év
A napi asztmanapló kitöltésének százalékos aránya
Időkeret: 2 év
Megvalósíthatóság és hallgatólagos résztvevői elfogadhatóság az AMHA funkcióinak befejezettségének százalékos számlálása révén
2 év
Az asztmakontroll (AC) kérdőív kitöltésének százalékos aránya
Időkeret: 2 év
Megvalósíthatóság és hallgatólagos résztvevői elfogadhatóság az AMHA funkcióinak befejezettségének százalékos számlálása révén
2 év
Az egészségügyi ellátás igénybevétele (HCU) kérdőív kitöltésének százalékos aránya
Időkeret: 2 év
Megvalósíthatóság és hallgatólagos résztvevői elfogadhatóság az AMHA funkcióinak befejezettségének százalékos számlálása révén
2 év
Az opcionális AMHA funkciók használatának gyakorisága
Időkeret: 2 év
Megvalósíthatóság és hallgatólagos résztvevői elfogadhatóság az opcionális AMHA-funkciók használatának gyakorisága alapján
2 év
Asztmakontroll (AC) kérdőív
Időkeret: 6 hónapig
Napi asztmanapló az asztmakontroll nyomon követéséhez. Az AC módosított GOAL kritériumokon alapul. A skála teljes tartománya 0 (nincs károsodás) 6 (maximális károsodás a tünetek és a mentőhasználat tekintetében)
6 hónapig
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Időkeret: 6 hónapig
Az életminőség mérésére használt EuroQol 5D-5L: 5 elemet 1-től (nincs probléma) 5-ig (extrém súlyos problémák) értékelnek. Az 1-től 5-ig terjedő számoknak nincs számtani tulajdonsága, és nem használhatók kardinális skálaként. összesen 3125 lehetséges egészségi állapot van így definiálva. Mindegyik állapotra egy 5 számjegyű kód utal. Például az 11111-es állapot nem jelez problémát az 5 dimenzió egyikén sem, míg az 55555-ös állapot súlyos problémákat jelez minden egyes elemnél.
6 hónapig
Egészségügyi hasznosítási (HCU) pontszám
Időkeret: 6 hónapig
Kérdőív a HCU eseményekre vonatkozóan 0-tól (nem vett igénybe egészségügyi szolgáltatástól 10-ig (az összes egészségügyi szolgáltatási lehetőség kihasználva) pontszámmal.
6 hónapig
A genetikai markerek és az asztma súlyossága közötti összefüggések
Időkeret: 2 év
Statisztikailag szignifikáns összefüggések a DNS-változatok és az asztma súlyossága között. Klaszterezési, regressziós és ensemble statisztikai modelleket alkalmaznak az AMHA 2.0 résztvevőinek külön fenotípusos osztályokba való felosztására.
2 év
A genetikai markerek és a tünetminták közötti összefüggések
Időkeret: 2 év
Statisztikailag szignifikáns összefüggések a DNS-változatok és a tünetminták között. Klaszterezési, regressziós és ensemble statisztikai modelleket alkalmaznak az AMHA 2.0 résztvevőinek külön fenotípusos osztályokba való felosztására.
2 év
A genetikai markerek és a gyógyszerhasználat/válasz közötti összefüggések
Időkeret: 2 év
Statisztikailag szignifikáns összefüggések a DNS-változatok és a gyógyszerhasználat/válasz között. Klaszterezési, regressziós és ensemble statisztikai modelleket alkalmaznak az AMHA 2.0 résztvevőinek külön fenotípusos osztályokba való felosztására.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktuális napi felmérés

Iratkozz fel