- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03248869
Application de santé mobile pour l'asthme 2.0
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les applications mobiles de santé (MHA) sont de plus en plus explorées comme outils d'aide à la gestion des maladies chroniques. On sait peu de choses sur les caractéristiques des MHA qui sont efficaces et il existe peu de données suggérant un impact réel sur les résultats de santé. L'asthme est l'une des maladies chroniques les plus courantes et les plus coûteuses, touchant un large éventail de la population, y compris les enfants et les adultes. Il s'agit d'une maladie variable nécessitant l'utilisation régulière de médicaments, la surveillance des symptômes et l'évitement de déclencheurs spécifiques. Ces caractéristiques de l'asthme en font une maladie chronique qui se prête particulièrement bien à une surveillance active par un MHA en dehors des visites médicales traditionnelles périodiques. L'équipe de l'étude a conçu un MHA axé sur les sujets asthmatiques pour tester la faisabilité d'une application de santé mobile sur l'asthme (AMHA). L'étude AMHA 2.0 est le résultat d'une collaboration entre les développeurs de MHA et la faculté de Mount Sinai avec une expertise dans les domaines de l'asthme, de la conception de la recherche, du stockage des données et de l'analyse des données. AMHA 2.0 incorporait des éléments de soins cliniques habituels (qui peuvent avoir lieu lors de visites de bureau typiques), tels que des rappels de médicaments, un journal quotidien de l'asthme pour suivre le contrôle de l'asthme (AC) et l'utilisation des médicaments, l'éducation des patients et les évaluations de la qualité de vie (QoL) et l'utilisation des soins de santé (HCU).
Au cours de l'étude AMHA 2.0, les objectifs sont d'évaluer la faisabilité de :
- Consentir et inscrire à distance une petite cohorte de sujets asthmatiques recrutés dans les cliniques pulmonaires du mont Sinaï en téléchargeant l'application
- Faisabilité de l'utilisation d'un journal électronique sur l'asthme et de rappels électroniques automatisés pour les médicaments dans cette petite cohorte pendant un mois
- Explorer si une petite cohorte de participants partagera des données provenant d'appareils portables de surveillance de la santé et de la condition physique s'ils possèdent et utilisent de tels appareils.
La période d'inscription primaire pour AMHA 2.0 a été respectée en septembre 2015. Plus de 7 000 personnes ont donné leur consentement électronique pour l'étude AMHA 2.0, fournissant plus de 80 000 réponses à l'enquête, de nombreux participants accordant aux enquêteurs AMHA 2.0 l'accès aux données de géolocalisation et de bien-être. Les données recueillies au cours des six premiers mois de l'étude AMHA 2.0 ont fourni des preuves pour répondre à toutes les mesures de résultats primaires.
La poursuite du protocole AMHA 2.0 a été approuvée en décembre 2015, élargissant l'étude à une population plus large qui sera suivie pendant une période plus longue et sera recrutée via la disponibilité de l'AMHA dans l'App Store d'Apple aux États-Unis, au Royaume-Uni, et l'Irlande. La dernière modification soumise en janvier ajoute un objectif entièrement nouveau, OM6 et SA6, au projet d'inclure un module de génétique. Les objectifs de l'étude de continuation sont :
- Déterminer la faisabilité du recrutement, du consentement et de l'inscription à distance d'un plus grand nombre de sujets via l'App Store d'Apple sans contact direct avec les participants pendant toute phase de l'étude
- Évaluer l'impact de l'utilisation continue d'un journal électronique sur l'asthme et de rappels électroniques de médicaments automatisés jusqu'à 2 ans
- Explorer la faisabilité du partage de données provenant d'appareils portables de surveillance de la santé et de la condition physique (le cas échéant) d'une plus grande cohorte de patients pendant jusqu'à 2 ans
- Pour tester l'exactitude médicale des algorithmes qui peuvent être utilisés dans les futures versions de l'application pour donner des commentaires spécifiques aux participants en fonction des informations qu'ils saisissent dans l'AMHA
- Étudier l'association entre les variantes de l'ADN et les phénotypes de l'asthme, notamment : la gravité de l'asthme, les schémas de symptômes et l'utilisation/la réponse aux médicaments
Cette deuxième phase de recherche est conçue pour poursuivre le processus de développement d'un AMHA qui facilite l'autosurveillance de l'asthme, favorise des changements de comportement positifs et renforce l'adhésion aux plans de traitement conformément aux directives actuelles sur l'asthme, le tout d'une manière conviviale propice à long terme utiliser.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Asthme diagnostiqué par un médecin autodéclaré
- Avoir un iPhone
- Capacité suffisante en anglais pour participer au processus de consentement éclairé, effectuer les évaluations de l'étude et comprendre le texte des interventions par téléphone mobile
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Ne prend actuellement aucun médicament contre l'asthme
- Ne possède pas d'iPhone ou ne sait pas manipuler un téléphone portable
- Sont incapables de lire ou de comprendre le matériel d'étude
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sondage quotidien actuel
besoin de descriptif
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besoin de descriptif
|
Expérimental: Application de santé mobile (MHA)
Les participants téléchargent l'application de santé mobile via l'App Store d'Apple
|
Les participants ont été recrutés, ont consenti et se sont inscrits via l'AMHA et ont effectué des évaluations à l'aide de l'application
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de téléchargements
Délai: 2 années
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Nombre de personnes ayant téléchargé AMHA
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2 années
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Pourcentage de participants qui ont interrompu leur participation à l'étude
Délai: 2 années
|
Pourcentage de participants à l'étude avortés avant l'achèvement des critères d'inclusion/exclusion
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence d'utilisation du Journal quotidien de l'asthme
Délai: 2 années
|
Faisabilité et acceptabilité implicite des participants en comptant la fréquence d'utilisation de l'application
|
2 années
|
Fréquence d'utilisation du questionnaire Asthma Control (AC)
Délai: 2 années
|
Faisabilité et acceptabilité implicite des participants en comptant la fréquence d'utilisation de l'application
|
2 années
|
Fréquence d'utilisation du questionnaire Health Care Utilization (HCU)
Délai: 2 années
|
Faisabilité et acceptabilité implicite des participants en comptant la fréquence d'utilisation de l'application
|
2 années
|
Pourcentage d'achèvement du Journal quotidien de l'asthme
Délai: 2 années
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Faisabilité et acceptabilité implicite des participants en comptant le pourcentage d'achèvement des fonctionnalités dans AMHA
|
2 années
|
Pourcentage d'achèvement du questionnaire Asthma Control (AC)
Délai: 2 années
|
Faisabilité et acceptabilité implicite des participants en comptant le pourcentage d'achèvement des fonctionnalités dans AMHA
|
2 années
|
Pourcentage d'achèvement du questionnaire sur l'utilisation des soins de santé (HCU)
Délai: 2 années
|
Faisabilité et acceptabilité implicite des participants en comptant le pourcentage d'achèvement des fonctionnalités dans AMHA
|
2 années
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Fréquence d'utilisation des fonctionnalités AMHA en option
Délai: 2 années
|
Faisabilité et acceptabilité implicite des participants selon la fréquence d'utilisation des fonctionnalités AMHA en option
|
2 années
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (CA)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Journal quotidien de l'asthme pour suivre le contrôle de l'asthme.
AC est basé sur des critères GOAL modifiés.
La plage totale de l'échelle va de 0 (aucune déficience) à 6 (déficience maximale pour les symptômes et l'utilisation de secours)
|
Jusqu'à 6 mois
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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EuroQol 5D-5L utilisé pour mesurer la qualité de vie : 5 items sont notés de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmement sévères).
Les chiffres 1 à 5 n'ont aucune propriété arithmétique et ne doivent pas être utilisés comme échelle cardinale.
un total de 3125 états de santé possibles est défini de cette manière.
Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres.
Par exemple, l'état 11111 indique aucun problème sur l'une des 5 dimensions, tandis que l'état 55555 indique des problèmes graves dans chaque élément.
|
Jusqu'à 6 mois
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Score d'utilisation des soins de santé (HCU)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Questionnaire concernant les événements HCU avec des scores allant de 0 (aucun service de santé utilisé à 10 (toutes les options de services de santé utilisées).
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Jusqu'à 6 mois
|
Associations entre les marqueurs génétiques et la gravité de l'asthme
Délai: 2 années
|
Associations statistiquement significatives entre les variantes de l'ADN et la gravité de l'asthme.
Des modèles statistiques de regroupement, de régression et d'ensemble seront utilisés pour répartir les participants AMHA 2.0 en classes phénotypiques distinctes.
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2 années
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Associations entre les marqueurs génétiques et les modèles de symptômes
Délai: 2 années
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Associations statistiquement significatives entre les variants d'ADN et les modèles de symptômes.
Des modèles statistiques de regroupement, de régression et d'ensemble seront utilisés pour répartir les participants AMHA 2.0 en classes phénotypiques distinctes.
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2 années
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Associations entre les marqueurs génétiques et l'utilisation/la réponse aux médicaments
Délai: 2 années
|
Associations statistiquement significatives entre les variantes de l'ADN et l'utilisation/la réponse aux médicaments.
Des modèles statistiques de regroupement, de régression et d'ensemble seront utilisés pour répartir les participants AMHA 2.0 en classes phénotypiques distinctes.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
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- Demoly P, Annunziata K, Gubba E, Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
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- Tran N, Coffman JM, Sumino K, Cabana MD. Patient reminder systems and asthma medication adherence: a systematic review. J Asthma. 2014 Jun;51(5):536-43. doi: 10.3109/02770903.2014.888572. Epub 2014 Feb 13.
- Foster JM, Usherwood T, Smith L, Sawyer SM, Xuan W, Rand CS, Reddel HK. Inhaler reminders improve adherence with controller treatment in primary care patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1260-1268.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.041. Epub 2014 Jul 22.
- Kumar R, Seibold MA, Aldrich MC, Williams LK, Reiner AP, Colangelo L, Galanter J, Gignoux C, Hu D, Sen S, Choudhry S, Peterson EL, Rodriguez-Santana J, Rodriguez-Cintron W, Nalls MA, Leak TS, O'Meara E, Meibohm B, Kritchevsky SB, Li R, Harris TB, Nickerson DA, Fornage M, Enright P, Ziv E, Smith LJ, Liu K, Burchard EG. Genetic ancestry in lung-function predictions. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):321-30. doi: 10.1056/NEJMoa0907897. Epub 2010 Jul 7.
- Park HW, Tantisira KG, Weiss ST. Pharmacogenomics in asthma therapy: where are we and where do we go? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:129-47. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124543. Epub 2014 Sep 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-0063
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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