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Application de santé mobile pour l'asthme 2.0

9 août 2017 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Les applications mobiles de santé (MHA) sont de plus en plus explorées comme outils d'aide à la gestion des maladies chroniques. On sait peu de choses sur les caractéristiques des MHA qui sont efficaces et il existe peu de données suggérant un impact réel sur les résultats de santé. L'asthme est l'une des maladies chroniques les plus courantes et les plus coûteuses, touchant un large éventail de la population, y compris les enfants et les adultes. Il s'agit d'une maladie variable nécessitant l'utilisation régulière de médicaments, la surveillance des symptômes et l'évitement de déclencheurs spécifiques. Ces caractéristiques de l'asthme en font une maladie chronique qui se prête particulièrement bien à une surveillance active par un MHA en dehors des visites médicales traditionnelles périodiques. L'équipe de l'étude a conçu un MHA axé sur les sujets asthmatiques pour tester la faisabilité d'une application de santé mobile sur l'asthme (AMHA). L'étude AMHA 2.0 est le résultat d'une collaboration entre les développeurs de MHA et la faculté de Mount Sinai avec une expertise dans les domaines de l'asthme, de la conception de la recherche, du stockage des données et de l'analyse des données. AMHA 2.0 incorporait des éléments de soins cliniques habituels (qui peuvent avoir lieu lors de visites de bureau typiques), tels que des rappels de médicaments, un journal quotidien de l'asthme pour suivre le contrôle de l'asthme (AC) et l'utilisation des médicaments, l'éducation des patients et les évaluations de la qualité de vie (QoL) et l'utilisation des soins de santé (HCU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les applications mobiles de santé (MHA) sont de plus en plus explorées comme outils d'aide à la gestion des maladies chroniques. On sait peu de choses sur les caractéristiques des MHA qui sont efficaces et il existe peu de données suggérant un impact réel sur les résultats de santé. L'asthme est l'une des maladies chroniques les plus courantes et les plus coûteuses, touchant un large éventail de la population, y compris les enfants et les adultes. Il s'agit d'une maladie variable nécessitant l'utilisation régulière de médicaments, la surveillance des symptômes et l'évitement de déclencheurs spécifiques. Ces caractéristiques de l'asthme en font une maladie chronique qui se prête particulièrement bien à une surveillance active par un MHA en dehors des visites médicales traditionnelles périodiques. L'équipe de l'étude a conçu un MHA axé sur les sujets asthmatiques pour tester la faisabilité d'une application de santé mobile sur l'asthme (AMHA). L'étude AMHA 2.0 est le résultat d'une collaboration entre les développeurs de MHA et la faculté de Mount Sinai avec une expertise dans les domaines de l'asthme, de la conception de la recherche, du stockage des données et de l'analyse des données. AMHA 2.0 incorporait des éléments de soins cliniques habituels (qui peuvent avoir lieu lors de visites de bureau typiques), tels que des rappels de médicaments, un journal quotidien de l'asthme pour suivre le contrôle de l'asthme (AC) et l'utilisation des médicaments, l'éducation des patients et les évaluations de la qualité de vie (QoL) et l'utilisation des soins de santé (HCU).

Au cours de l'étude AMHA 2.0, les objectifs sont d'évaluer la faisabilité de :

  1. Consentir et inscrire à distance une petite cohorte de sujets asthmatiques recrutés dans les cliniques pulmonaires du mont Sinaï en téléchargeant l'application
  2. Faisabilité de l'utilisation d'un journal électronique sur l'asthme et de rappels électroniques automatisés pour les médicaments dans cette petite cohorte pendant un mois
  3. Explorer si une petite cohorte de participants partagera des données provenant d'appareils portables de surveillance de la santé et de la condition physique s'ils possèdent et utilisent de tels appareils.

La période d'inscription primaire pour AMHA 2.0 a été respectée en septembre 2015. Plus de 7 000 personnes ont donné leur consentement électronique pour l'étude AMHA 2.0, fournissant plus de 80 000 réponses à l'enquête, de nombreux participants accordant aux enquêteurs AMHA 2.0 l'accès aux données de géolocalisation et de bien-être. Les données recueillies au cours des six premiers mois de l'étude AMHA 2.0 ont fourni des preuves pour répondre à toutes les mesures de résultats primaires.

La poursuite du protocole AMHA 2.0 a été approuvée en décembre 2015, élargissant l'étude à une population plus large qui sera suivie pendant une période plus longue et sera recrutée via la disponibilité de l'AMHA dans l'App Store d'Apple aux États-Unis, au Royaume-Uni, et l'Irlande. La dernière modification soumise en janvier ajoute un objectif entièrement nouveau, OM6 et SA6, au projet d'inclure un module de génétique. Les objectifs de l'étude de continuation sont :

  1. Déterminer la faisabilité du recrutement, du consentement et de l'inscription à distance d'un plus grand nombre de sujets via l'App Store d'Apple sans contact direct avec les participants pendant toute phase de l'étude
  2. Évaluer l'impact de l'utilisation continue d'un journal électronique sur l'asthme et de rappels électroniques de médicaments automatisés jusqu'à 2 ans
  3. Explorer la faisabilité du partage de données provenant d'appareils portables de surveillance de la santé et de la condition physique (le cas échéant) d'une plus grande cohorte de patients pendant jusqu'à 2 ans
  4. Pour tester l'exactitude médicale des algorithmes qui peuvent être utilisés dans les futures versions de l'application pour donner des commentaires spécifiques aux participants en fonction des informations qu'ils saisissent dans l'AMHA
  5. Étudier l'association entre les variantes de l'ADN et les phénotypes de l'asthme, notamment : la gravité de l'asthme, les schémas de symptômes et l'utilisation/la réponse aux médicaments

Cette deuxième phase de recherche est conçue pour poursuivre le processus de développement d'un AMHA qui facilite l'autosurveillance de l'asthme, favorise des changements de comportement positifs et renforce l'adhésion aux plans de traitement conformément aux directives actuelles sur l'asthme, le tout d'une manière conviviale propice à long terme utiliser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7752

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Asthme diagnostiqué par un médecin autodéclaré
  • Avoir un iPhone
  • Capacité suffisante en anglais pour participer au processus de consentement éclairé, effectuer les évaluations de l'étude et comprendre le texte des interventions par téléphone mobile

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Ne prend actuellement aucun médicament contre l'asthme
  • Ne possède pas d'iPhone ou ne sait pas manipuler un téléphone portable
  • Sont incapables de lire ou de comprendre le matériel d'étude
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sondage quotidien actuel
besoin de descriptif
besoin de descriptif
Expérimental: Application de santé mobile (MHA)
Les participants téléchargent l'application de santé mobile via l'App Store d'Apple
Les participants ont été recrutés, ont consenti et se sont inscrits via l'AMHA et ont effectué des évaluations à l'aide de l'application
Autres noms:
  • Application mobile sur la santé de l'asthme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de téléchargements
Délai: 2 années
Nombre de personnes ayant téléchargé AMHA
2 années
Pourcentage de participants qui ont interrompu leur participation à l'étude
Délai: 2 années
Pourcentage de participants à l'étude avortés avant l'achèvement des critères d'inclusion/exclusion
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'utilisation du Journal quotidien de l'asthme
Délai: 2 années
Faisabilité et acceptabilité implicite des participants en comptant la fréquence d'utilisation de l'application
2 années
Fréquence d'utilisation du questionnaire Asthma Control (AC)
Délai: 2 années
Faisabilité et acceptabilité implicite des participants en comptant la fréquence d'utilisation de l'application
2 années
Fréquence d'utilisation du questionnaire Health Care Utilization (HCU)
Délai: 2 années
Faisabilité et acceptabilité implicite des participants en comptant la fréquence d'utilisation de l'application
2 années
Pourcentage d'achèvement du Journal quotidien de l'asthme
Délai: 2 années
Faisabilité et acceptabilité implicite des participants en comptant le pourcentage d'achèvement des fonctionnalités dans AMHA
2 années
Pourcentage d'achèvement du questionnaire Asthma Control (AC)
Délai: 2 années
Faisabilité et acceptabilité implicite des participants en comptant le pourcentage d'achèvement des fonctionnalités dans AMHA
2 années
Pourcentage d'achèvement du questionnaire sur l'utilisation des soins de santé (HCU)
Délai: 2 années
Faisabilité et acceptabilité implicite des participants en comptant le pourcentage d'achèvement des fonctionnalités dans AMHA
2 années
Fréquence d'utilisation des fonctionnalités AMHA en option
Délai: 2 années
Faisabilité et acceptabilité implicite des participants selon la fréquence d'utilisation des fonctionnalités AMHA en option
2 années
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (CA)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Journal quotidien de l'asthme pour suivre le contrôle de l'asthme. AC est basé sur des critères GOAL modifiés. La plage totale de l'échelle va de 0 (aucune déficience) à 6 (déficience maximale pour les symptômes et l'utilisation de secours)
Jusqu'à 6 mois
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 6 mois
EuroQol 5D-5L utilisé pour mesurer la qualité de vie : 5 items sont notés de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmement sévères). Les chiffres 1 à 5 n'ont aucune propriété arithmétique et ne doivent pas être utilisés comme échelle cardinale. un total de 3125 états de santé possibles est défini de cette manière. Chaque état est désigné par un code à 5 chiffres. Par exemple, l'état 11111 indique aucun problème sur l'une des 5 dimensions, tandis que l'état 55555 indique des problèmes graves dans chaque élément.
Jusqu'à 6 mois
Score d'utilisation des soins de santé (HCU)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Questionnaire concernant les événements HCU avec des scores allant de 0 (aucun service de santé utilisé à 10 (toutes les options de services de santé utilisées).
Jusqu'à 6 mois
Associations entre les marqueurs génétiques et la gravité de l'asthme
Délai: 2 années
Associations statistiquement significatives entre les variantes de l'ADN et la gravité de l'asthme. Des modèles statistiques de regroupement, de régression et d'ensemble seront utilisés pour répartir les participants AMHA 2.0 en classes phénotypiques distinctes.
2 années
Associations entre les marqueurs génétiques et les modèles de symptômes
Délai: 2 années
Associations statistiquement significatives entre les variants d'ADN et les modèles de symptômes. Des modèles statistiques de regroupement, de régression et d'ensemble seront utilisés pour répartir les participants AMHA 2.0 en classes phénotypiques distinctes.
2 années
Associations entre les marqueurs génétiques et l'utilisation/la réponse aux médicaments
Délai: 2 années
Associations statistiquement significatives entre les variantes de l'ADN et l'utilisation/la réponse aux médicaments. Des modèles statistiques de regroupement, de régression et d'ensemble seront utilisés pour répartir les participants AMHA 2.0 en classes phénotypiques distinctes.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sondage quotidien actuel

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