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Aplicativo móvel de saúde para asma 2.0

9 de agosto de 2017 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Os aplicativos móveis de saúde (MHA) estão sendo cada vez mais explorados como ferramentas para auxiliar no gerenciamento de doenças crônicas. Pouco se sabe sobre quais características dos MHAs são eficazes e há dados limitados sugerindo um impacto no mundo real nos resultados de saúde. A asma é uma das doenças crônicas mais comuns e caras, afetando uma ampla gama da população, incluindo crianças e adultos. É uma doença variável que requer uso regular de medicamentos, monitoramento dos sintomas e prevenção de gatilhos específicos. Essas características da asma a tornam uma doença crônica que é particularmente passível de ter um MHA para facilitar o monitoramento ativo fora das visitas médicas tradicionais periódicas. A equipe do estudo projetou um MHA focado em indivíduos com asma para testar a viabilidade de um aplicativo móvel de saúde para asma (AMHA). O estudo AMHA 2.0 é o resultado de uma colaboração entre os desenvolvedores do MHA e o corpo docente do Mount Sinai com experiência nas áreas de asma, design de pesquisa, armazenamento de dados e análise de dados. AMHA 2.0 incorporou elementos de cuidados clínicos habituais (que podem ocorrer durante visitas típicas ao consultório), como lembretes de medicamentos, um diário diário de asma para rastrear o controle da asma (AC) e o uso de medicamentos, educação do paciente e avaliações de qualidade de vida (QoL) , e utilização de cuidados de saúde (HCU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os aplicativos móveis de saúde (MHA) estão sendo cada vez mais explorados como ferramentas para auxiliar no gerenciamento de doenças crônicas. Pouco se sabe sobre quais características dos MHAs são eficazes e há dados limitados sugerindo um impacto no mundo real nos resultados de saúde. A asma é uma das doenças crônicas mais comuns e caras, afetando uma ampla gama da população, incluindo crianças e adultos. É uma doença variável que requer uso regular de medicamentos, monitoramento dos sintomas e prevenção de gatilhos específicos. Essas características da asma a tornam uma doença crônica que é particularmente passível de ter um MHA para facilitar o monitoramento ativo fora das visitas médicas tradicionais periódicas. A equipe do estudo projetou um MHA focado em indivíduos com asma para testar a viabilidade de um aplicativo móvel de saúde para asma (AMHA). O estudo AMHA 2.0 é o resultado de uma colaboração entre os desenvolvedores do MHA e o corpo docente do Mount Sinai com experiência nas áreas de asma, design de pesquisa, armazenamento de dados e análise de dados. AMHA 2.0 incorporou elementos de cuidados clínicos habituais (que podem ocorrer durante visitas típicas ao consultório), como lembretes de medicamentos, um diário diário de asma para rastrear o controle da asma (AC) e o uso de medicamentos, educação do paciente e avaliações de qualidade de vida (QoL) , e utilização de cuidados de saúde (HCU).

Durante o estudo AMHA 2.0, os objetivos são avaliar a viabilidade de:

  1. Consentir e inscrever uma pequena coorte de indivíduos com asma recrutados remotamente nas clínicas pulmonares do Monte Sinai por meio do download do aplicativo
  2. Viabilidade do uso de um diário eletrônico de asma e lembretes eletrônicos automatizados para medicamentos nesta pequena coorte por um mês
  3. Explorar se um pequeno grupo de participantes compartilhará dados de dispositivos vestíveis de monitoramento de saúde e condicionamento físico se eles possuírem e usarem tais dispositivos.

O período de inscrição primária para AMHA 2.0 foi cumprido em setembro de 2015. Mais de 7.000 indivíduos deram consentimento eletrônico para o estudo AMHA 2.0, fornecendo mais de 80.000 respostas de pesquisa com muitos participantes concedendo aos investigadores do AMHA 2.0 acesso a geolocalização e dados de bem-estar. Os dados coletados durante os primeiros seis meses do estudo AMHA 2.0 forneceram evidências para responder a todas as medidas de resultados primários.

A continuação do protocolo AMHA 2.0 foi aprovada em dezembro de 2015, expandindo o estudo para uma população maior que será acompanhada por um período de tempo mais prolongado e será recrutada por meio da disponibilização do AMHA na Apple App Store nos EUA, Reino Unido, e Irlanda. A última modificação apresentada em janeiro acrescenta um objetivo totalmente novo, OM6 e SA6, ao projeto para incluir um módulo de genética. Os objetivos para o estudo de continuação são:

  1. Para determinar a viabilidade de recrutar, consentir e inscrever um número maior de indivíduos remotamente por meio da Apple App Store sem contato direto com o participante durante qualquer fase do estudo
  2. Avaliar o impacto do uso contínuo de um diário eletrônico de asma e lembretes eletrônicos automáticos de medicação por até 2 anos
  3. Explore a viabilidade de compartilhar dados de dispositivos vestíveis de monitoramento de saúde e condicionamento físico (se aplicável) de um grupo maior de pacientes por até 2 anos
  4. Para testar a precisão médica dos algoritmos que podem ser usados ​​em versões futuras do aplicativo para fornecer feedback específico aos participantes com base nas informações que eles inserem no AMHA
  5. Investigar a associação entre variantes de DNA e fenótipos de asma, incluindo: gravidade da asma, padrões de sintomas e uso/resposta a medicamentos

Esta segunda fase da pesquisa é projetada para continuar o processo de desenvolvimento de um AMHA que facilite o automonitoramento da asma, promova mudanças comportamentais positivas e reforce a adesão aos planos de tratamento de acordo com as diretrizes atuais de asma, tudo de maneira amigável e conducente a longo prazo usar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7752

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Autorrelato de asma diagnosticada pelo médico
  • Tenha um iPhone
  • Habilidade suficiente no idioma inglês para participar do processo de consentimento informado, concluir avaliações do estudo e entender o texto em intervenções realizadas por telefone celular

Critério de exclusão:

  • <18 anos de idade
  • Atualmente não está tomando nenhum medicamento para asma
  • Não possui um iPhone ou sabe manusear um telefone celular
  • São incapazes de ler ou entender os materiais de estudo
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pesquisa diária atual
precisa de descrição
precisa de descrição
Experimental: Aplicativo Móvel de Saúde (MHA)
Os participantes baixam o aplicativo móvel de saúde por meio da Apple App Store
Participantes recrutados, consentidos e inscritos por meio do AMHA e avaliações completas usando o aplicativo
Outros nomes:
  • Aplicativo móvel de saúde para asma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de downloads
Prazo: 2 anos
Número de pessoas que baixaram o AMHA
2 anos
Porcentagem de participantes que abortaram a participação no estudo
Prazo: 2 anos
Porcentagem de participantes abortados do estudo antes da conclusão dos critérios de inclusão/exclusão
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de uso do diário diário de asma
Prazo: 2 anos
Viabilidade e aceitabilidade implícita do participante por meio da contagem da frequência de uso do aplicativo
2 anos
Frequência de uso do questionário Asthma Control (AC)
Prazo: 2 anos
Viabilidade e aceitabilidade implícita do participante por meio da contagem da frequência de uso do aplicativo
2 anos
Frequência de uso do questionário Health Care Utilization (HCU)
Prazo: 2 anos
Viabilidade e aceitabilidade implícita do participante por meio da contagem da frequência de uso do aplicativo
2 anos
Porcentagem de preenchimento do diário diário de asma
Prazo: 2 anos
Viabilidade e aceitabilidade implícita do participante contando a porcentagem de conclusão dos recursos no AMHA
2 anos
Porcentagem de preenchimento do questionário Asthma Control (AC)
Prazo: 2 anos
Viabilidade e aceitabilidade implícita do participante contando a porcentagem de conclusão dos recursos no AMHA
2 anos
Porcentagem de conclusão do questionário de Utilização de Cuidados de Saúde (HCU)
Prazo: 2 anos
Viabilidade e aceitabilidade implícita do participante contando a porcentagem de conclusão dos recursos no AMHA
2 anos
Frequência de uso de recursos AMHA opcionais
Prazo: 2 anos
Viabilidade e aceitabilidade implícita do participante por frequência de uso de recursos AMHA opcionais
2 anos
Questionário de controle da asma (AC)
Prazo: até 6 meses
Diário diário da asma para rastrear o controle da asma. AC é baseado em critérios GOAL modificados. O intervalo total da escala é de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo para sintomas e uso de resgate)
até 6 meses
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: até 6 meses
EuroQol 5D-5L usado para medir a qualidade de vida: 5 itens são pontuados de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremamente graves). Os numerais de 1 a 5 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados ​​como escala cardinal. total de 3.125 possíveis estados de integridade é definido dessa maneira. Cada estado é referido em termos de um código de 5 dígitos. Por exemplo, o estado 11111 indica nenhum problema em nenhuma das 5 dimensões, enquanto o estado 55555 indica problemas graves em cada item.
até 6 meses
Pontuação de Utilização de Cuidados de Saúde (HCU)
Prazo: até 6 meses
Questionário sobre eventos de UCS com pontuação de 0 (nenhum serviço de saúde utilizado a 10 (todas as opções de serviços de saúde utilizadas).
até 6 meses
Associações entre marcadores genéticos e gravidade da asma
Prazo: 2 anos
Associações estatisticamente significativas entre variantes de DNA e gravidade da asma. Modelos estatísticos de agrupamento, regressão e ensemble serão empregados para particionar os participantes do AMHA 2.0 em classes fenotípicas distintas.
2 anos
Associações entre marcadores genéticos e padrões de sintomas
Prazo: 2 anos
Associações estatisticamente significativas entre variantes de DNA e padrões de sintomas. Modelos estatísticos de agrupamento, regressão e ensemble serão empregados para particionar os participantes do AMHA 2.0 em classes fenotípicas distintas.
2 anos
Associações entre marcadores genéticos e uso/resposta a medicamentos
Prazo: 2 anos
Associações estatisticamente significativas entre variantes de DNA e uso/resposta à medicação. Modelos estatísticos de agrupamento, regressão e ensemble serão empregados para particionar os participantes do AMHA 2.0 em classes fenotípicas distintas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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