- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03248869
Aplicativo móvel de saúde para asma 2.0
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aplicativos móveis de saúde (MHA) estão sendo cada vez mais explorados como ferramentas para auxiliar no gerenciamento de doenças crônicas. Pouco se sabe sobre quais características dos MHAs são eficazes e há dados limitados sugerindo um impacto no mundo real nos resultados de saúde. A asma é uma das doenças crônicas mais comuns e caras, afetando uma ampla gama da população, incluindo crianças e adultos. É uma doença variável que requer uso regular de medicamentos, monitoramento dos sintomas e prevenção de gatilhos específicos. Essas características da asma a tornam uma doença crônica que é particularmente passível de ter um MHA para facilitar o monitoramento ativo fora das visitas médicas tradicionais periódicas. A equipe do estudo projetou um MHA focado em indivíduos com asma para testar a viabilidade de um aplicativo móvel de saúde para asma (AMHA). O estudo AMHA 2.0 é o resultado de uma colaboração entre os desenvolvedores do MHA e o corpo docente do Mount Sinai com experiência nas áreas de asma, design de pesquisa, armazenamento de dados e análise de dados. AMHA 2.0 incorporou elementos de cuidados clínicos habituais (que podem ocorrer durante visitas típicas ao consultório), como lembretes de medicamentos, um diário diário de asma para rastrear o controle da asma (AC) e o uso de medicamentos, educação do paciente e avaliações de qualidade de vida (QoL) , e utilização de cuidados de saúde (HCU).
Durante o estudo AMHA 2.0, os objetivos são avaliar a viabilidade de:
- Consentir e inscrever uma pequena coorte de indivíduos com asma recrutados remotamente nas clínicas pulmonares do Monte Sinai por meio do download do aplicativo
- Viabilidade do uso de um diário eletrônico de asma e lembretes eletrônicos automatizados para medicamentos nesta pequena coorte por um mês
- Explorar se um pequeno grupo de participantes compartilhará dados de dispositivos vestíveis de monitoramento de saúde e condicionamento físico se eles possuírem e usarem tais dispositivos.
O período de inscrição primária para AMHA 2.0 foi cumprido em setembro de 2015. Mais de 7.000 indivíduos deram consentimento eletrônico para o estudo AMHA 2.0, fornecendo mais de 80.000 respostas de pesquisa com muitos participantes concedendo aos investigadores do AMHA 2.0 acesso a geolocalização e dados de bem-estar. Os dados coletados durante os primeiros seis meses do estudo AMHA 2.0 forneceram evidências para responder a todas as medidas de resultados primários.
A continuação do protocolo AMHA 2.0 foi aprovada em dezembro de 2015, expandindo o estudo para uma população maior que será acompanhada por um período de tempo mais prolongado e será recrutada por meio da disponibilização do AMHA na Apple App Store nos EUA, Reino Unido, e Irlanda. A última modificação apresentada em janeiro acrescenta um objetivo totalmente novo, OM6 e SA6, ao projeto para incluir um módulo de genética. Os objetivos para o estudo de continuação são:
- Para determinar a viabilidade de recrutar, consentir e inscrever um número maior de indivíduos remotamente por meio da Apple App Store sem contato direto com o participante durante qualquer fase do estudo
- Avaliar o impacto do uso contínuo de um diário eletrônico de asma e lembretes eletrônicos automáticos de medicação por até 2 anos
- Explore a viabilidade de compartilhar dados de dispositivos vestíveis de monitoramento de saúde e condicionamento físico (se aplicável) de um grupo maior de pacientes por até 2 anos
- Para testar a precisão médica dos algoritmos que podem ser usados em versões futuras do aplicativo para fornecer feedback específico aos participantes com base nas informações que eles inserem no AMHA
- Investigar a associação entre variantes de DNA e fenótipos de asma, incluindo: gravidade da asma, padrões de sintomas e uso/resposta a medicamentos
Esta segunda fase da pesquisa é projetada para continuar o processo de desenvolvimento de um AMHA que facilite o automonitoramento da asma, promova mudanças comportamentais positivas e reforce a adesão aos planos de tratamento de acordo com as diretrizes atuais de asma, tudo de maneira amigável e conducente a longo prazo usar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Autorrelato de asma diagnosticada pelo médico
- Tenha um iPhone
- Habilidade suficiente no idioma inglês para participar do processo de consentimento informado, concluir avaliações do estudo e entender o texto em intervenções realizadas por telefone celular
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Atualmente não está tomando nenhum medicamento para asma
- Não possui um iPhone ou sabe manusear um telefone celular
- São incapazes de ler ou entender os materiais de estudo
- Gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pesquisa diária atual
precisa de descrição
|
precisa de descrição
|
|
Experimental: Aplicativo Móvel de Saúde (MHA)
Os participantes baixam o aplicativo móvel de saúde por meio da Apple App Store
|
Participantes recrutados, consentidos e inscritos por meio do AMHA e avaliações completas usando o aplicativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de downloads
Prazo: 2 anos
|
Número de pessoas que baixaram o AMHA
|
2 anos
|
|
Porcentagem de participantes que abortaram a participação no estudo
Prazo: 2 anos
|
Porcentagem de participantes abortados do estudo antes da conclusão dos critérios de inclusão/exclusão
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de uso do diário diário de asma
Prazo: 2 anos
|
Viabilidade e aceitabilidade implícita do participante por meio da contagem da frequência de uso do aplicativo
|
2 anos
|
|
Frequência de uso do questionário Asthma Control (AC)
Prazo: 2 anos
|
Viabilidade e aceitabilidade implícita do participante por meio da contagem da frequência de uso do aplicativo
|
2 anos
|
|
Frequência de uso do questionário Health Care Utilization (HCU)
Prazo: 2 anos
|
Viabilidade e aceitabilidade implícita do participante por meio da contagem da frequência de uso do aplicativo
|
2 anos
|
|
Porcentagem de preenchimento do diário diário de asma
Prazo: 2 anos
|
Viabilidade e aceitabilidade implícita do participante contando a porcentagem de conclusão dos recursos no AMHA
|
2 anos
|
|
Porcentagem de preenchimento do questionário Asthma Control (AC)
Prazo: 2 anos
|
Viabilidade e aceitabilidade implícita do participante contando a porcentagem de conclusão dos recursos no AMHA
|
2 anos
|
|
Porcentagem de conclusão do questionário de Utilização de Cuidados de Saúde (HCU)
Prazo: 2 anos
|
Viabilidade e aceitabilidade implícita do participante contando a porcentagem de conclusão dos recursos no AMHA
|
2 anos
|
|
Frequência de uso de recursos AMHA opcionais
Prazo: 2 anos
|
Viabilidade e aceitabilidade implícita do participante por frequência de uso de recursos AMHA opcionais
|
2 anos
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Questionário de controle da asma (AC)
Prazo: até 6 meses
|
Diário diário da asma para rastrear o controle da asma.
AC é baseado em critérios GOAL modificados.
O intervalo total da escala é de 0 (sem comprometimento) a 6 (comprometimento máximo para sintomas e uso de resgate)
|
até 6 meses
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: até 6 meses
|
EuroQol 5D-5L usado para medir a qualidade de vida: 5 itens são pontuados de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremamente graves).
Os numerais de 1 a 5 não têm propriedades aritméticas e não devem ser usados como escala cardinal.
total de 3.125 possíveis estados de integridade é definido dessa maneira.
Cada estado é referido em termos de um código de 5 dígitos.
Por exemplo, o estado 11111 indica nenhum problema em nenhuma das 5 dimensões, enquanto o estado 55555 indica problemas graves em cada item.
|
até 6 meses
|
|
Pontuação de Utilização de Cuidados de Saúde (HCU)
Prazo: até 6 meses
|
Questionário sobre eventos de UCS com pontuação de 0 (nenhum serviço de saúde utilizado a 10 (todas as opções de serviços de saúde utilizadas).
|
até 6 meses
|
|
Associações entre marcadores genéticos e gravidade da asma
Prazo: 2 anos
|
Associações estatisticamente significativas entre variantes de DNA e gravidade da asma.
Modelos estatísticos de agrupamento, regressão e ensemble serão empregados para particionar os participantes do AMHA 2.0 em classes fenotípicas distintas.
|
2 anos
|
|
Associações entre marcadores genéticos e padrões de sintomas
Prazo: 2 anos
|
Associações estatisticamente significativas entre variantes de DNA e padrões de sintomas.
Modelos estatísticos de agrupamento, regressão e ensemble serão empregados para particionar os participantes do AMHA 2.0 em classes fenotípicas distintas.
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2 anos
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Associações entre marcadores genéticos e uso/resposta a medicamentos
Prazo: 2 anos
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Associações estatisticamente significativas entre variantes de DNA e uso/resposta à medicação.
Modelos estatísticos de agrupamento, regressão e ensemble serão empregados para particionar os participantes do AMHA 2.0 em classes fenotípicas distintas.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
- Murphy KR, Meltzer EO, Blaiss MS, Nathan RA, Stoloff SW, Doherty DE. Asthma management and control in the United States: results of the 2009 Asthma Insight and Management survey. Allergy Asthma Proc. 2012 Jan-Feb;33(1):54-64. doi: 10.2500/aap.2011.32.3518. Epub 2011 Dec 15.
- Demoly P, Annunziata K, Gubba E, Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
- Eakin MN, Rand CS. Improving patient adherence with asthma self-management practices: what works? Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):90-2. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.009. No abstract available.
- Tran N, Coffman JM, Sumino K, Cabana MD. Patient reminder systems and asthma medication adherence: a systematic review. J Asthma. 2014 Jun;51(5):536-43. doi: 10.3109/02770903.2014.888572. Epub 2014 Feb 13.
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- Kumar R, Seibold MA, Aldrich MC, Williams LK, Reiner AP, Colangelo L, Galanter J, Gignoux C, Hu D, Sen S, Choudhry S, Peterson EL, Rodriguez-Santana J, Rodriguez-Cintron W, Nalls MA, Leak TS, O'Meara E, Meibohm B, Kritchevsky SB, Li R, Harris TB, Nickerson DA, Fornage M, Enright P, Ziv E, Smith LJ, Liu K, Burchard EG. Genetic ancestry in lung-function predictions. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):321-30. doi: 10.1056/NEJMoa0907897. Epub 2010 Jul 7.
- Park HW, Tantisira KG, Weiss ST. Pharmacogenomics in asthma therapy: where are we and where do we go? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:129-47. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124543. Epub 2014 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-0063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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