Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asthma Mobile Health -sovellus 2.0

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mobiiliterveyssovelluksia (MHA) tutkitaan yhä enemmän työkaluina kroonisten sairauksien hoidossa. Vain vähän tiedetään siitä, mitkä MHA:n ominaisuudet ovat tehokkaita, ja on vain vähän tietoa, joka viittaa todelliseen vaikutukseen terveysvaikutuksiin. Astma on yksi yleisimmistä ja kalleimmista kroonisista sairauksista, ja se vaikuttaa laajaan väestöryhmään, mukaan lukien sekä lapset että aikuiset. Se on vaihteleva sairaus, joka edellyttää säännöllistä lääkkeiden käyttöä, oireiden seurantaa ja tiettyjen laukaisimien välttämistä. Nämä astman ominaisuudet tekevät siitä kroonisen sairauden, joka on erityisen altis MHA:lle, joka helpottaa aktiivista seurantaa säännöllisten perinteisten lääkärikäyntien ulkopuolella. Tutkimusryhmä on suunnitellut astmapotilaisiin keskittyneen MHA:n testatakseen astman mobiiliterveyssovelluksen (AMHA) toteutettavuutta. AMHA 2.0 -tutkimus on tulosta yhteistyöstä MHA-kehittäjien ja Mount Sinai tiedekunnan välillä, joilla on asiantuntemusta astman, tutkimuksen suunnittelun, tietojen tallennuksen ja data-analyysin aloilta. AMHA 2.0 sisälsi tavanomaisen kliinisen hoidon elementtejä (jotka voivat tapahtua tyypillisten toimistokäyntien aikana), kuten lääkemuistutukset, päivittäinen astmapäiväkirja astman hallinnan (AC) ja lääkkeiden käytön seuraamiseksi, potilaiden koulutus ja elämänlaadun arvioinnit (QoL). ja terveydenhuollon käyttöaste (HCU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mobiiliterveyssovelluksia (MHA) tutkitaan yhä enemmän työkaluina kroonisten sairauksien hoidossa. Vain vähän tiedetään siitä, mitkä MHA:n ominaisuudet ovat tehokkaita, ja on vain vähän tietoa, joka viittaa todelliseen vaikutukseen terveysvaikutuksiin. Astma on yksi yleisimmistä ja kalleimmista kroonisista sairauksista, ja se vaikuttaa laajaan väestöryhmään, mukaan lukien sekä lapset että aikuiset. Se on vaihteleva sairaus, joka edellyttää säännöllistä lääkkeiden käyttöä, oireiden seurantaa ja tiettyjen laukaisimien välttämistä. Nämä astman ominaisuudet tekevät siitä kroonisen sairauden, joka on erityisen altis MHA:lle, joka helpottaa aktiivista seurantaa säännöllisten perinteisten lääkärikäyntien ulkopuolella. Tutkimusryhmä on suunnitellut astmapotilaisiin keskittyneen MHA:n testatakseen astman mobiiliterveyssovelluksen (AMHA) toteutettavuutta. AMHA 2.0 -tutkimus on tulosta yhteistyöstä MHA-kehittäjien ja Mount Sinai tiedekunnan välillä, joilla on asiantuntemusta astman, tutkimuksen suunnittelun, tietojen tallennuksen ja data-analyysin aloilta. AMHA 2.0 sisälsi tavanomaisen kliinisen hoidon elementtejä (jotka voivat tapahtua tyypillisten toimistokäyntien aikana), kuten lääkemuistutukset, päivittäinen astmapäiväkirja astman hallinnan (AC) ja lääkkeiden käytön seuraamiseksi, potilaiden koulutus ja elämänlaadun arvioinnit (QoL). ja terveydenhuollon käyttöaste (HCU).

AMHA 2.0 -tutkimuksen aikana tavoitteena on arvioida toteutettavuus:

  1. Mount Sinai -vuoren keuhkoklinikoista rekrytoidun pienen kohortin astmaa sairastavien kohortin hyväksyminen ja rekisteröiminen etänä lataamalla sovellus
  2. Astman sähköisen päiväkirjan ja automaattisten lääkkeiden sähköisten muistutusten käyttökelpoisuus tässä pienessä kohortissa kuukauden ajan
  3. Selvitetään, jakaako pieni joukko osallistujia tietoja puetettavista terveyden- ja kuntovalvontalaitteista, jos he omistavat ja käyttävät tällaisia ​​laitteita.

AMHA 2.0:n ensisijainen ilmoittautumisaika saavutettiin syyskuussa 2015. Yli 7 000 henkilöä antoi sähköisen suostumuksen AMHA 2.0 -tutkimukseen, mikä antoi yli 80 000 kyselyvastausta, ja monet osallistujat antoivat AMHA 2.0 -tutkijoille pääsyn maantieteelliseen sijaintiin ja hyvinvointitietoihin. AMHA 2.0 -tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana kerätyt tiedot ovat antaneet näyttöä kaikkiin ensisijaisiin tulosmittauksiin.

AMHA 2.0 -protokollan jatkaminen hyväksyttiin joulukuussa 2015, mikä laajentaa tutkimuksen laajempaan väestöön, jota seurataan pidempään ja jotka rekrytoidaan AMHA:n saatavuuden kautta Apple App Storesta Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, ja Irlanti. Viimeisin tammikuussa toimitettu muutos lisää hankkeeseen täysin uuden tavoitteen, OM6 ja SA6, genetiikan moduulin sisällyttämiseksi. Jatkotutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Selvittää, onko mahdollista rekrytoida, hyväksyä ja rekisteröidä suurempi määrä koehenkilöitä etänä Applen App Storen kautta ilman suoraa osallistujakontaktia tutkimuksen minkään vaiheen aikana
  2. Arvioi astman sähköisen päiväkirjan ja automaattisten lääkitysten sähköisten muistutusten jatkuvan käytön vaikutus jopa 2 vuoden ajan
  3. Tutki mahdollisuutta jakaa puettavien terveyden ja kunnon seurantalaitteiden dataa (tarvittaessa) suuremmalta potilasjoukolta jopa 2 vuoden ajan
  4. Testaa sellaisten algoritmien lääketieteellistä tarkkuutta, joita voidaan käyttää tulevissa sovellusversioissa antamaan osallistujille erityistä palautetta heidän AMHA:han syöttämien tietojen perusteella.
  5. DNA-varianttien ja astman fenotyyppien välisen yhteyden tutkiminen, mukaan lukien: astman vaikeusaste, oiremallit ja lääkkeiden käyttö/vaste

Tämä toinen tutkimusvaihe on suunniteltu jatkamaan AMHA:n kehittämisprosessia, joka helpottaa astman itseseurantaa, edistää positiivisia käyttäytymismuutoksia ja vahvistaa hoitosuunnitelmien noudattamista nykyisten astmasuositusten mukaisesti, kaikki käyttäjäystävällisellä tavalla pitkällä aikavälillä. käyttää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7752

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Lääkäri on itse ilmoittanut astman
  • Onko sinulla iPhone
  • Riittävä englannin kielen taito osallistua tietoiseen suostumusprosessiin, suorittaa tutkimusarvioita ja ymmärtää tekstiä matkapuhelimella toimitetuissa interventioissa

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • En käytä tällä hetkellä mitään astmalääkkeitä
  • Ei omista iPhonea tai osaa käsitellä matkapuhelinta
  • Eivät osaa lukea tai ymmärtää oppimateriaalia
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nykyinen päivittäinen kysely
tarvitaan kuvaus
tarvitaan kuvaus
Kokeellinen: Mobile Health App (MHA)
Osallistujat lataavat mobiiliterveyssovelluksen Applen App Storesta
Osallistujat rekrytoitiin, suostuivat ja ilmoittautuivat AMHA:n kautta ja suorittavat arvioinnit sovelluksen avulla
Muut nimet:
  • Asthma Mobile Health App

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Latausten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
AMHA:n ladaneiden ihmisten määrä
2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Prosenttiosuus keskeytyneistä tutkimukseen osallistuneista ennen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien täyttymistä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen astmapäiväkirjan käyttötiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavuus ja oletettu osallistujien hyväksyttävyys laskemalla sovelluksen käyttötiheys
2 vuotta
Astma Control (AC) -kyselylomakkeen käyttötiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavuus ja oletettu osallistujien hyväksyttävyys laskemalla sovelluksen käyttötiheys
2 vuotta
Health Care Utilization (HCU) -kyselyn käyttötiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavuus ja oletettu osallistujien hyväksyttävyys laskemalla sovelluksen käyttötiheys
2 vuotta
Päivittäisen astmapäiväkirjan täyttöprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavuus ja oletettu osallistujien hyväksyttävyys laskemalla AMHA:n toimintojen valmistumisprosentti
2 vuotta
Astma Control (AC) -kyselyn täyttöprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavuus ja oletettu osallistujien hyväksyttävyys laskemalla AMHA:n toimintojen valmistumisprosentti
2 vuotta
Terveydenhuollon käyttöaste (HCU) -kyselyn täyttöprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavuus ja oletettu osallistujien hyväksyttävyys laskemalla AMHA:n toimintojen valmistumisprosentti
2 vuotta
Valinnaisten AMHA-ominaisuuksien käyttötiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Valinnaisten AMHA-ominaisuuksien toteutettavuus ja oletettu osallistujien hyväksyttävyys
2 vuotta
Astma Control (AC) -kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Päivittäinen astmapäiväkirja astman hallinnan seuraamiseksi. AC perustuu o muokattuihin GOAL-kriteereihin. Kokonaisasteikon alue on 0 (ei heikkenemistä) 6 (maksimaalinen heikkeneminen oireiden ja pelastuskäytön osalta)
jopa 6 kuukautta
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
EuroQol 5D-5L, jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen: 5 kohdetta pisteytetään 1:stä (ei ongelmia) 5:een (erittäin vakavat ongelmat). Numeroilla 1-5 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää kardinaaliasteikkona. yhteensä 3125 mahdollista terveydentilaa on määritelty tällä tavalla. Jokaiseen osavaltioon viitataan 5-numeroisella koodilla. Esimerkiksi tila 11111 ilmaisee, ettei missään viidestä ulottuvuudesta ole ongelmia, kun taas tila 55555 ilmaisee vakavia ongelmia kussakin kohdassa.
jopa 6 kuukautta
Health Care Utilization (HCU) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
HCU-tapahtumia koskeva kyselylomake pisteillä 0 (ei käytetty terveyspalveluja 10:een (kaikki terveydenhuollon palveluvaihtoehdot käytössä).
jopa 6 kuukautta
Geneettisten merkkiaineiden ja astman vaikeusasteen väliset yhteydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tilastollisesti merkittävät yhteydet DNA-varianttien ja astman vaikeusasteen välillä. Klusterointi-, regressio- ja ensemble-tilastomalleja käytetään AMHA 2.0:n osallistujien jakamiseen erillisiin fenotyyppiluokkiin.
2 vuotta
Geneettisten merkkiaineiden ja oiremallien väliset assosiaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tilastollisesti merkitseviä assosiaatioita DNA-varianttien ja oiremallien välillä. Klusterointi-, regressio- ja ensemble-tilastomalleja käytetään AMHA 2.0:n osallistujien jakamiseen erillisiin fenotyyppiluokkiin.
2 vuotta
Geneettisten merkkiaineiden ja lääkkeiden käytön/vasteen väliset yhteydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tilastollisesti merkitsevät yhteydet DNA-varianttien ja lääkkeiden käytön/vasteen välillä. Klusterointi-, regressio- ja ensemble-tilastomalleja käytetään AMHA 2.0:n osallistujien jakamiseen erillisiin fenotyyppiluokkiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nykyinen päivittäinen kysely

3
Tilaa