- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03248869
Asthma Mobile Health -sovellus 2.0
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mobiiliterveyssovelluksia (MHA) tutkitaan yhä enemmän työkaluina kroonisten sairauksien hoidossa. Vain vähän tiedetään siitä, mitkä MHA:n ominaisuudet ovat tehokkaita, ja on vain vähän tietoa, joka viittaa todelliseen vaikutukseen terveysvaikutuksiin. Astma on yksi yleisimmistä ja kalleimmista kroonisista sairauksista, ja se vaikuttaa laajaan väestöryhmään, mukaan lukien sekä lapset että aikuiset. Se on vaihteleva sairaus, joka edellyttää säännöllistä lääkkeiden käyttöä, oireiden seurantaa ja tiettyjen laukaisimien välttämistä. Nämä astman ominaisuudet tekevät siitä kroonisen sairauden, joka on erityisen altis MHA:lle, joka helpottaa aktiivista seurantaa säännöllisten perinteisten lääkärikäyntien ulkopuolella. Tutkimusryhmä on suunnitellut astmapotilaisiin keskittyneen MHA:n testatakseen astman mobiiliterveyssovelluksen (AMHA) toteutettavuutta. AMHA 2.0 -tutkimus on tulosta yhteistyöstä MHA-kehittäjien ja Mount Sinai tiedekunnan välillä, joilla on asiantuntemusta astman, tutkimuksen suunnittelun, tietojen tallennuksen ja data-analyysin aloilta. AMHA 2.0 sisälsi tavanomaisen kliinisen hoidon elementtejä (jotka voivat tapahtua tyypillisten toimistokäyntien aikana), kuten lääkemuistutukset, päivittäinen astmapäiväkirja astman hallinnan (AC) ja lääkkeiden käytön seuraamiseksi, potilaiden koulutus ja elämänlaadun arvioinnit (QoL). ja terveydenhuollon käyttöaste (HCU).
AMHA 2.0 -tutkimuksen aikana tavoitteena on arvioida toteutettavuus:
- Mount Sinai -vuoren keuhkoklinikoista rekrytoidun pienen kohortin astmaa sairastavien kohortin hyväksyminen ja rekisteröiminen etänä lataamalla sovellus
- Astman sähköisen päiväkirjan ja automaattisten lääkkeiden sähköisten muistutusten käyttökelpoisuus tässä pienessä kohortissa kuukauden ajan
- Selvitetään, jakaako pieni joukko osallistujia tietoja puetettavista terveyden- ja kuntovalvontalaitteista, jos he omistavat ja käyttävät tällaisia laitteita.
AMHA 2.0:n ensisijainen ilmoittautumisaika saavutettiin syyskuussa 2015. Yli 7 000 henkilöä antoi sähköisen suostumuksen AMHA 2.0 -tutkimukseen, mikä antoi yli 80 000 kyselyvastausta, ja monet osallistujat antoivat AMHA 2.0 -tutkijoille pääsyn maantieteelliseen sijaintiin ja hyvinvointitietoihin. AMHA 2.0 -tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana kerätyt tiedot ovat antaneet näyttöä kaikkiin ensisijaisiin tulosmittauksiin.
AMHA 2.0 -protokollan jatkaminen hyväksyttiin joulukuussa 2015, mikä laajentaa tutkimuksen laajempaan väestöön, jota seurataan pidempään ja jotka rekrytoidaan AMHA:n saatavuuden kautta Apple App Storesta Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, ja Irlanti. Viimeisin tammikuussa toimitettu muutos lisää hankkeeseen täysin uuden tavoitteen, OM6 ja SA6, genetiikan moduulin sisällyttämiseksi. Jatkotutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvittää, onko mahdollista rekrytoida, hyväksyä ja rekisteröidä suurempi määrä koehenkilöitä etänä Applen App Storen kautta ilman suoraa osallistujakontaktia tutkimuksen minkään vaiheen aikana
- Arvioi astman sähköisen päiväkirjan ja automaattisten lääkitysten sähköisten muistutusten jatkuvan käytön vaikutus jopa 2 vuoden ajan
- Tutki mahdollisuutta jakaa puettavien terveyden ja kunnon seurantalaitteiden dataa (tarvittaessa) suuremmalta potilasjoukolta jopa 2 vuoden ajan
- Testaa sellaisten algoritmien lääketieteellistä tarkkuutta, joita voidaan käyttää tulevissa sovellusversioissa antamaan osallistujille erityistä palautetta heidän AMHA:han syöttämien tietojen perusteella.
- DNA-varianttien ja astman fenotyyppien välisen yhteyden tutkiminen, mukaan lukien: astman vaikeusaste, oiremallit ja lääkkeiden käyttö/vaste
Tämä toinen tutkimusvaihe on suunniteltu jatkamaan AMHA:n kehittämisprosessia, joka helpottaa astman itseseurantaa, edistää positiivisia käyttäytymismuutoksia ja vahvistaa hoitosuunnitelmien noudattamista nykyisten astmasuositusten mukaisesti, kaikki käyttäjäystävällisellä tavalla pitkällä aikavälillä. käyttää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Lääkäri on itse ilmoittanut astman
- Onko sinulla iPhone
- Riittävä englannin kielen taito osallistua tietoiseen suostumusprosessiin, suorittaa tutkimusarvioita ja ymmärtää tekstiä matkapuhelimella toimitetuissa interventioissa
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- En käytä tällä hetkellä mitään astmalääkkeitä
- Ei omista iPhonea tai osaa käsitellä matkapuhelinta
- Eivät osaa lukea tai ymmärtää oppimateriaalia
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Nykyinen päivittäinen kysely
tarvitaan kuvaus
|
tarvitaan kuvaus
|
Kokeellinen: Mobile Health App (MHA)
Osallistujat lataavat mobiiliterveyssovelluksen Applen App Storesta
|
Osallistujat rekrytoitiin, suostuivat ja ilmoittautuivat AMHA:n kautta ja suorittavat arvioinnit sovelluksen avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Latausten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
AMHA:n ladaneiden ihmisten määrä
|
2 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosenttiosuus keskeytyneistä tutkimukseen osallistuneista ennen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien täyttymistä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäisen astmapäiväkirjan käyttötiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuus ja oletettu osallistujien hyväksyttävyys laskemalla sovelluksen käyttötiheys
|
2 vuotta
|
Astma Control (AC) -kyselylomakkeen käyttötiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuus ja oletettu osallistujien hyväksyttävyys laskemalla sovelluksen käyttötiheys
|
2 vuotta
|
Health Care Utilization (HCU) -kyselyn käyttötiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuus ja oletettu osallistujien hyväksyttävyys laskemalla sovelluksen käyttötiheys
|
2 vuotta
|
Päivittäisen astmapäiväkirjan täyttöprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuus ja oletettu osallistujien hyväksyttävyys laskemalla AMHA:n toimintojen valmistumisprosentti
|
2 vuotta
|
Astma Control (AC) -kyselyn täyttöprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuus ja oletettu osallistujien hyväksyttävyys laskemalla AMHA:n toimintojen valmistumisprosentti
|
2 vuotta
|
Terveydenhuollon käyttöaste (HCU) -kyselyn täyttöprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuus ja oletettu osallistujien hyväksyttävyys laskemalla AMHA:n toimintojen valmistumisprosentti
|
2 vuotta
|
Valinnaisten AMHA-ominaisuuksien käyttötiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Valinnaisten AMHA-ominaisuuksien toteutettavuus ja oletettu osallistujien hyväksyttävyys
|
2 vuotta
|
Astma Control (AC) -kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Päivittäinen astmapäiväkirja astman hallinnan seuraamiseksi.
AC perustuu o muokattuihin GOAL-kriteereihin.
Kokonaisasteikon alue on 0 (ei heikkenemistä) 6 (maksimaalinen heikkeneminen oireiden ja pelastuskäytön osalta)
|
jopa 6 kuukautta
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
EuroQol 5D-5L, jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen: 5 kohdetta pisteytetään 1:stä (ei ongelmia) 5:een (erittäin vakavat ongelmat).
Numeroilla 1-5 ei ole aritmeettisia ominaisuuksia, eikä niitä tule käyttää kardinaaliasteikkona.
yhteensä 3125 mahdollista terveydentilaa on määritelty tällä tavalla.
Jokaiseen osavaltioon viitataan 5-numeroisella koodilla.
Esimerkiksi tila 11111 ilmaisee, ettei missään viidestä ulottuvuudesta ole ongelmia, kun taas tila 55555 ilmaisee vakavia ongelmia kussakin kohdassa.
|
jopa 6 kuukautta
|
Health Care Utilization (HCU) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
HCU-tapahtumia koskeva kyselylomake pisteillä 0 (ei käytetty terveyspalveluja 10:een (kaikki terveydenhuollon palveluvaihtoehdot käytössä).
|
jopa 6 kuukautta
|
Geneettisten merkkiaineiden ja astman vaikeusasteen väliset yhteydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tilastollisesti merkittävät yhteydet DNA-varianttien ja astman vaikeusasteen välillä.
Klusterointi-, regressio- ja ensemble-tilastomalleja käytetään AMHA 2.0:n osallistujien jakamiseen erillisiin fenotyyppiluokkiin.
|
2 vuotta
|
Geneettisten merkkiaineiden ja oiremallien väliset assosiaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tilastollisesti merkitseviä assosiaatioita DNA-varianttien ja oiremallien välillä.
Klusterointi-, regressio- ja ensemble-tilastomalleja käytetään AMHA 2.0:n osallistujien jakamiseen erillisiin fenotyyppiluokkiin.
|
2 vuotta
|
Geneettisten merkkiaineiden ja lääkkeiden käytön/vasteen väliset yhteydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tilastollisesti merkitsevät yhteydet DNA-varianttien ja lääkkeiden käytön/vasteen välillä.
Klusterointi-, regressio- ja ensemble-tilastomalleja käytetään AMHA 2.0:n osallistujien jakamiseen erillisiin fenotyyppiluokkiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
- Murphy KR, Meltzer EO, Blaiss MS, Nathan RA, Stoloff SW, Doherty DE. Asthma management and control in the United States: results of the 2009 Asthma Insight and Management survey. Allergy Asthma Proc. 2012 Jan-Feb;33(1):54-64. doi: 10.2500/aap.2011.32.3518. Epub 2011 Dec 15.
- Demoly P, Annunziata K, Gubba E, Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
- Eakin MN, Rand CS. Improving patient adherence with asthma self-management practices: what works? Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):90-2. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.009. No abstract available.
- Tran N, Coffman JM, Sumino K, Cabana MD. Patient reminder systems and asthma medication adherence: a systematic review. J Asthma. 2014 Jun;51(5):536-43. doi: 10.3109/02770903.2014.888572. Epub 2014 Feb 13.
- Foster JM, Usherwood T, Smith L, Sawyer SM, Xuan W, Rand CS, Reddel HK. Inhaler reminders improve adherence with controller treatment in primary care patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1260-1268.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.041. Epub 2014 Jul 22.
- Kumar R, Seibold MA, Aldrich MC, Williams LK, Reiner AP, Colangelo L, Galanter J, Gignoux C, Hu D, Sen S, Choudhry S, Peterson EL, Rodriguez-Santana J, Rodriguez-Cintron W, Nalls MA, Leak TS, O'Meara E, Meibohm B, Kritchevsky SB, Li R, Harris TB, Nickerson DA, Fornage M, Enright P, Ziv E, Smith LJ, Liu K, Burchard EG. Genetic ancestry in lung-function predictions. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):321-30. doi: 10.1056/NEJMoa0907897. Epub 2010 Jul 7.
- Park HW, Tantisira KG, Weiss ST. Pharmacogenomics in asthma therapy: where are we and where do we go? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:129-47. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124543. Epub 2014 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-0063
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nykyinen päivittäinen kysely
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityValmisPatellofemoraalinen kipuoireyhtymäTurkki
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
William Beaumont HospitalsValmis
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrytointiRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
George Washington UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | PolvinivelsupistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat