Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Astma Mobile Health Application 2.0

9. srpna 2017 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mobilní zdravotnické aplikace (MHA) jsou stále více zkoumány jako nástroje, které pomáhají při zvládání chronických onemocnění. O tom, které vlastnosti MHA jsou účinné, je známo jen málo a existují omezené údaje naznačující skutečný dopad na zdravotní výsledky. Astma je jedním z nejběžnějších a nejnákladnějších chronických onemocnění, které postihuje širokou škálu populace včetně dětí i dospělých. Jde o variabilní onemocnění vyžadující pravidelné užívání léků, sledování příznaků a vyhýbání se specifickým spouštěčům. Tyto vlastnosti z astmatu činí chronické onemocnění, které je zvláště vhodné pro to, aby MHA usnadnil aktivní sledování mimo pravidelné tradiční lékařské návštěvy. Studijní tým navrhl MHA zaměřený na astmatické subjekty, aby otestoval proveditelnost mobilní zdravotní aplikace pro astma (AMHA). Studie AMHA 2.0 je výsledkem spolupráce mezi vývojáři MHA a fakultou Mount Sinai s odbornými znalostmi v oblasti astmatu, designu výzkumu, ukládání dat a analýzy dat. AMHA 2.0 zahrnovala prvky obvyklé klinické péče (která se může odehrávat během typických návštěv v ordinaci), jako jsou připomenutí léků, denní deník astmatu pro sledování kontroly astmatu (AC) a užívání léků, vzdělávání pacientů a hodnocení kvality života (QoL) a využití zdravotní péče (HCU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mobilní zdravotnické aplikace (MHA) jsou stále více zkoumány jako nástroje, které pomáhají při zvládání chronických onemocnění. O tom, které vlastnosti MHA jsou účinné, je známo jen málo a existují omezené údaje naznačující skutečný dopad na zdravotní výsledky. Astma je jedním z nejběžnějších a nejnákladnějších chronických onemocnění, které postihuje širokou škálu populace včetně dětí i dospělých. Jde o variabilní onemocnění vyžadující pravidelné užívání léků, sledování příznaků a vyhýbání se specifickým spouštěčům. Tyto vlastnosti z astmatu činí chronické onemocnění, které je zvláště vhodné pro to, aby MHA usnadnil aktivní sledování mimo pravidelné tradiční lékařské návštěvy. Studijní tým navrhl MHA zaměřený na astmatické subjekty, aby otestoval proveditelnost mobilní zdravotní aplikace pro astma (AMHA). Studie AMHA 2.0 je výsledkem spolupráce mezi vývojáři MHA a fakultou Mount Sinai s odbornými znalostmi v oblasti astmatu, designu výzkumu, ukládání dat a analýzy dat. AMHA 2.0 zahrnovala prvky obvyklé klinické péče (která se může odehrávat během typických návštěv v ordinaci), jako jsou připomenutí léků, denní deník astmatu pro sledování kontroly astmatu (AC) a užívání léků, vzdělávání pacientů a hodnocení kvality života (QoL) a využití zdravotní péče (HCU).

Během studie AMHA 2.0 je cílem vyhodnotit proveditelnost:

  1. Souhlas a zapsání malé kohorty pacientů s astmatem rekrutovaných z plicních klinik Mount Sinai na dálku prostřednictvím stažení aplikace
  2. Možnost použití elektronického deníku astmatu a automatických elektronických připomínek pro léky v této malé kohortě po dobu jednoho měsíce
  3. Zkoumání, zda malá kohorta účastníků bude sdílet data z nositelných zařízení pro sledování zdraví a kondice, pokud taková zařízení vlastní a používají.

Primární období registrace pro AMHA 2.0 bylo splněno v září 2015. Více než 7 000 jednotlivců vyjádřilo elektronický souhlas se studií AMHA 2.0 a poskytlo více než 80 000 odpovědí na průzkum, přičemž mnoho účastníků poskytlo vyšetřovatelům AMHA 2.0 přístup ke geolokačním a wellness datům. Data shromážděná během prvních šesti měsíců studie AMHA 2.0 poskytla důkazy k zodpovězení všech primárních ukazatelů výsledku.

Pokračování protokolu AMHA 2.0 bylo schváleno v prosinci 2015, čímž se studie rozšířila na větší populaci, která bude sledována po delší dobu a bude získávána prostřednictvím dostupnosti AMHA v Apple App Store v USA, Velké Británii, a Irsko. Poslední úprava předložená v lednu přidává do projektu zcela nový cíl, OM6 a SA6, a zahrnuje genetický modul. Cíle pokračovacího studia jsou:

  1. K určení proveditelnosti náboru, souhlasu a zápisu většího počtu subjektů na dálku prostřednictvím Apple App Store bez přímého kontaktu s účastníky během jakékoli fáze studie
  2. Zhodnoťte dopad pokračujícího používání elektronického deníku astmatu a automatických elektronických připomínek léků po dobu až 2 let
  3. Prozkoumejte proveditelnost sdílení dat z nositelných zařízení pro sledování zdraví a kondice (pokud jsou k dispozici) od větší skupiny pacientů po dobu až 2 let
  4. Testovat lékařskou přesnost algoritmů, které mohou být použity v budoucích verzích aplikací k poskytování konkrétní zpětné vazby účastníkům na základě informací, které vloží do AMHA
  5. Zkoumat souvislost mezi variantami DNA a fenotypy astmatu, včetně: závažnosti astmatu, vzorců symptomů a užívání/reakce na léky

Tato druhá fáze výzkumu je navržena tak, aby pokračovala v procesu vývoje AMHA, který usnadňuje sebemonitorování astmatu, podporuje pozitivní změny chování a posiluje dodržování léčebných plánů podle aktuálních pokynů pro astma, to vše uživatelsky přívětivým způsobem vedoucím k dlouhodobému použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7752

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Samohlásný lékař diagnostikoval astma
  • Mít iPhone
  • Dostatečná schopnost angličtiny účastnit se procesu informovaného souhlasu, dokončit hodnocení studie a porozumět textu v intervencích provedených mobilním telefonem

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • V současné době neužívám žádné léky na astma
  • Nevlastní iPhone ani neví, jak zacházet s mobilním telefonem
  • Nejsou schopni číst nebo porozumět studijním materiálům
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktuální denní průzkum
potřebovat popis
potřebovat popis
Experimentální: Mobile Health App (MHA)
Účastníci si stahují mobilní aplikaci pro zdraví přes Apple App Store
Účastníci přijatí, souhlasili a zapsali se prostřednictvím AMHA a dokončili hodnocení pomocí aplikace
Ostatní jména:
  • Astma Mobile Health App

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet stažení
Časové okno: 2 roky
Počet lidí, kteří si stáhli AMHA
2 roky
Procento účastníků, kteří přerušili účast ve studii
Časové okno: 2 roky
Procento přerušených účastníků studie před dokončením kritérií pro zařazení/vyloučení
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost používání Denního deníku astmatu
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost a předpokládaná přijatelnost účastníka na základě četnosti používání aplikace
2 roky
Frekvence používání dotazníku Asthma Control (AC).
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost a předpokládaná přijatelnost účastníka na základě četnosti používání aplikace
2 roky
Frekvence používání dotazníku Využití zdravotní péče (HCU).
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost a předpokládaná přijatelnost účastníka na základě četnosti používání aplikace
2 roky
Procento dokončení denního deníku astmatu
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost a implicitní přijatelnost účastníka počítáním procent dokončení funkcí v AMHA
2 roky
Procento vyplnění dotazníku kontroly astmatu (AC).
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost a implicitní přijatelnost účastníka počítáním procent dokončení funkcí v AMHA
2 roky
Procento vyplnění dotazníku Využití zdravotní péče (HCU).
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost a implicitní přijatelnost účastníka počítáním procent dokončení funkcí v AMHA
2 roky
Četnost používání volitelných funkcí AMHA
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost a předpokládaná přijatelnost účastníka podle frekvence používání volitelných funkcí AMHA
2 roky
Dotazník kontroly astmatu (AC).
Časové okno: až 6 měsíců
Denní deník astmatu ke sledování kontroly astmatu. AC je založeno na upravených kritériích CÍL. Celkový rozsah stupnice je od 0 (žádné poškození) 6 (maximální poškození pro symptomy a záchranné použití)
až 6 měsíců
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: až 6 měsíců
EuroQol 5D-5L používaný k měření kvality života: 5 položek je hodnoceno od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémně závažné problémy). Číslice 1-5 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní stupnice. celkem je takto definováno 3125 možných zdravotních stavů. Každý stát je označen 5místným kódem. Například stav 11111 označuje žádné problémy v žádné z 5 dimenzí, zatímco stav 55555 označuje vážné problémy v každé položce.
až 6 měsíců
Skóre využití zdravotní péče (HCU).
Časové okno: až 6 měsíců
Dotazník týkající se událostí HCU se skóre od 0 (nevyužívají se žádné zdravotní služby do 10 (využívány všechny možnosti zdravotní péče).
až 6 měsíců
Asociace mezi genetickými markery a závažností astmatu
Časové okno: 2 roky
Statisticky významné souvislosti mezi variantami DNA a závažností astmatu. K rozdělení účastníků AMHA 2.0 do odlišných fenotypových tříd budou použity shlukovací, regresní a souborové statistické modely.
2 roky
Asociace mezi genetickými markery a symptomy
Časové okno: 2 roky
Statisticky významné souvislosti mezi variantami DNA a vzorci symptomů. K rozdělení účastníků AMHA 2.0 do odlišných fenotypových tříd budou použity shlukovací, regresní a souborové statistické modely.
2 roky
Asociace mezi genetickými markery a užíváním/reakcí na léky
Časové okno: 2 roky
Statisticky významné souvislosti mezi variantami DNA a užíváním/reakcí na léky. K rozdělení účastníků AMHA 2.0 do odlišných fenotypových tříd budou použity shlukovací, regresní a souborové statistické modely.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktuální denní průzkum

3
Předplatit