- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03248869
Astma Mobile Health Application 2.0
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mobilní zdravotnické aplikace (MHA) jsou stále více zkoumány jako nástroje, které pomáhají při zvládání chronických onemocnění. O tom, které vlastnosti MHA jsou účinné, je známo jen málo a existují omezené údaje naznačující skutečný dopad na zdravotní výsledky. Astma je jedním z nejběžnějších a nejnákladnějších chronických onemocnění, které postihuje širokou škálu populace včetně dětí i dospělých. Jde o variabilní onemocnění vyžadující pravidelné užívání léků, sledování příznaků a vyhýbání se specifickým spouštěčům. Tyto vlastnosti z astmatu činí chronické onemocnění, které je zvláště vhodné pro to, aby MHA usnadnil aktivní sledování mimo pravidelné tradiční lékařské návštěvy. Studijní tým navrhl MHA zaměřený na astmatické subjekty, aby otestoval proveditelnost mobilní zdravotní aplikace pro astma (AMHA). Studie AMHA 2.0 je výsledkem spolupráce mezi vývojáři MHA a fakultou Mount Sinai s odbornými znalostmi v oblasti astmatu, designu výzkumu, ukládání dat a analýzy dat. AMHA 2.0 zahrnovala prvky obvyklé klinické péče (která se může odehrávat během typických návštěv v ordinaci), jako jsou připomenutí léků, denní deník astmatu pro sledování kontroly astmatu (AC) a užívání léků, vzdělávání pacientů a hodnocení kvality života (QoL) a využití zdravotní péče (HCU).
Během studie AMHA 2.0 je cílem vyhodnotit proveditelnost:
- Souhlas a zapsání malé kohorty pacientů s astmatem rekrutovaných z plicních klinik Mount Sinai na dálku prostřednictvím stažení aplikace
- Možnost použití elektronického deníku astmatu a automatických elektronických připomínek pro léky v této malé kohortě po dobu jednoho měsíce
- Zkoumání, zda malá kohorta účastníků bude sdílet data z nositelných zařízení pro sledování zdraví a kondice, pokud taková zařízení vlastní a používají.
Primární období registrace pro AMHA 2.0 bylo splněno v září 2015. Více než 7 000 jednotlivců vyjádřilo elektronický souhlas se studií AMHA 2.0 a poskytlo více než 80 000 odpovědí na průzkum, přičemž mnoho účastníků poskytlo vyšetřovatelům AMHA 2.0 přístup ke geolokačním a wellness datům. Data shromážděná během prvních šesti měsíců studie AMHA 2.0 poskytla důkazy k zodpovězení všech primárních ukazatelů výsledku.
Pokračování protokolu AMHA 2.0 bylo schváleno v prosinci 2015, čímž se studie rozšířila na větší populaci, která bude sledována po delší dobu a bude získávána prostřednictvím dostupnosti AMHA v Apple App Store v USA, Velké Británii, a Irsko. Poslední úprava předložená v lednu přidává do projektu zcela nový cíl, OM6 a SA6, a zahrnuje genetický modul. Cíle pokračovacího studia jsou:
- K určení proveditelnosti náboru, souhlasu a zápisu většího počtu subjektů na dálku prostřednictvím Apple App Store bez přímého kontaktu s účastníky během jakékoli fáze studie
- Zhodnoťte dopad pokračujícího používání elektronického deníku astmatu a automatických elektronických připomínek léků po dobu až 2 let
- Prozkoumejte proveditelnost sdílení dat z nositelných zařízení pro sledování zdraví a kondice (pokud jsou k dispozici) od větší skupiny pacientů po dobu až 2 let
- Testovat lékařskou přesnost algoritmů, které mohou být použity v budoucích verzích aplikací k poskytování konkrétní zpětné vazby účastníkům na základě informací, které vloží do AMHA
- Zkoumat souvislost mezi variantami DNA a fenotypy astmatu, včetně: závažnosti astmatu, vzorců symptomů a užívání/reakce na léky
Tato druhá fáze výzkumu je navržena tak, aby pokračovala v procesu vývoje AMHA, který usnadňuje sebemonitorování astmatu, podporuje pozitivní změny chování a posiluje dodržování léčebných plánů podle aktuálních pokynů pro astma, to vše uživatelsky přívětivým způsobem vedoucím k dlouhodobému použití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Samohlásný lékař diagnostikoval astma
- Mít iPhone
- Dostatečná schopnost angličtiny účastnit se procesu informovaného souhlasu, dokončit hodnocení studie a porozumět textu v intervencích provedených mobilním telefonem
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- V současné době neužívám žádné léky na astma
- Nevlastní iPhone ani neví, jak zacházet s mobilním telefonem
- Nejsou schopni číst nebo porozumět studijním materiálům
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktuální denní průzkum
potřebovat popis
|
potřebovat popis
|
Experimentální: Mobile Health App (MHA)
Účastníci si stahují mobilní aplikaci pro zdraví přes Apple App Store
|
Účastníci přijatí, souhlasili a zapsali se prostřednictvím AMHA a dokončili hodnocení pomocí aplikace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet stažení
Časové okno: 2 roky
|
Počet lidí, kteří si stáhli AMHA
|
2 roky
|
Procento účastníků, kteří přerušili účast ve studii
Časové okno: 2 roky
|
Procento přerušených účastníků studie před dokončením kritérií pro zařazení/vyloučení
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Četnost používání Denního deníku astmatu
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost a předpokládaná přijatelnost účastníka na základě četnosti používání aplikace
|
2 roky
|
Frekvence používání dotazníku Asthma Control (AC).
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost a předpokládaná přijatelnost účastníka na základě četnosti používání aplikace
|
2 roky
|
Frekvence používání dotazníku Využití zdravotní péče (HCU).
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost a předpokládaná přijatelnost účastníka na základě četnosti používání aplikace
|
2 roky
|
Procento dokončení denního deníku astmatu
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost a implicitní přijatelnost účastníka počítáním procent dokončení funkcí v AMHA
|
2 roky
|
Procento vyplnění dotazníku kontroly astmatu (AC).
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost a implicitní přijatelnost účastníka počítáním procent dokončení funkcí v AMHA
|
2 roky
|
Procento vyplnění dotazníku Využití zdravotní péče (HCU).
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost a implicitní přijatelnost účastníka počítáním procent dokončení funkcí v AMHA
|
2 roky
|
Četnost používání volitelných funkcí AMHA
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost a předpokládaná přijatelnost účastníka podle frekvence používání volitelných funkcí AMHA
|
2 roky
|
Dotazník kontroly astmatu (AC).
Časové okno: až 6 měsíců
|
Denní deník astmatu ke sledování kontroly astmatu.
AC je založeno na upravených kritériích CÍL.
Celkový rozsah stupnice je od 0 (žádné poškození) 6 (maximální poškození pro symptomy a záchranné použití)
|
až 6 měsíců
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Časové okno: až 6 měsíců
|
EuroQol 5D-5L používaný k měření kvality života: 5 položek je hodnoceno od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémně závažné problémy).
Číslice 1-5 nemají žádné aritmetické vlastnosti a neměly by se používat jako základní stupnice.
celkem je takto definováno 3125 možných zdravotních stavů.
Každý stát je označen 5místným kódem.
Například stav 11111 označuje žádné problémy v žádné z 5 dimenzí, zatímco stav 55555 označuje vážné problémy v každé položce.
|
až 6 měsíců
|
Skóre využití zdravotní péče (HCU).
Časové okno: až 6 měsíců
|
Dotazník týkající se událostí HCU se skóre od 0 (nevyužívají se žádné zdravotní služby do 10 (využívány všechny možnosti zdravotní péče).
|
až 6 měsíců
|
Asociace mezi genetickými markery a závažností astmatu
Časové okno: 2 roky
|
Statisticky významné souvislosti mezi variantami DNA a závažností astmatu.
K rozdělení účastníků AMHA 2.0 do odlišných fenotypových tříd budou použity shlukovací, regresní a souborové statistické modely.
|
2 roky
|
Asociace mezi genetickými markery a symptomy
Časové okno: 2 roky
|
Statisticky významné souvislosti mezi variantami DNA a vzorci symptomů.
K rozdělení účastníků AMHA 2.0 do odlišných fenotypových tříd budou použity shlukovací, regresní a souborové statistické modely.
|
2 roky
|
Asociace mezi genetickými markery a užíváním/reakcí na léky
Časové okno: 2 roky
|
Statisticky významné souvislosti mezi variantami DNA a užíváním/reakcí na léky.
K rozdělení účastníků AMHA 2.0 do odlišných fenotypových tříd budou použity shlukovací, regresní a souborové statistické modely.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
- Murphy KR, Meltzer EO, Blaiss MS, Nathan RA, Stoloff SW, Doherty DE. Asthma management and control in the United States: results of the 2009 Asthma Insight and Management survey. Allergy Asthma Proc. 2012 Jan-Feb;33(1):54-64. doi: 10.2500/aap.2011.32.3518. Epub 2011 Dec 15.
- Demoly P, Annunziata K, Gubba E, Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
- Eakin MN, Rand CS. Improving patient adherence with asthma self-management practices: what works? Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):90-2. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.009. No abstract available.
- Tran N, Coffman JM, Sumino K, Cabana MD. Patient reminder systems and asthma medication adherence: a systematic review. J Asthma. 2014 Jun;51(5):536-43. doi: 10.3109/02770903.2014.888572. Epub 2014 Feb 13.
- Foster JM, Usherwood T, Smith L, Sawyer SM, Xuan W, Rand CS, Reddel HK. Inhaler reminders improve adherence with controller treatment in primary care patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1260-1268.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.041. Epub 2014 Jul 22.
- Kumar R, Seibold MA, Aldrich MC, Williams LK, Reiner AP, Colangelo L, Galanter J, Gignoux C, Hu D, Sen S, Choudhry S, Peterson EL, Rodriguez-Santana J, Rodriguez-Cintron W, Nalls MA, Leak TS, O'Meara E, Meibohm B, Kritchevsky SB, Li R, Harris TB, Nickerson DA, Fornage M, Enright P, Ziv E, Smith LJ, Liu K, Burchard EG. Genetic ancestry in lung-function predictions. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):321-30. doi: 10.1056/NEJMoa0907897. Epub 2010 Jul 7.
- Park HW, Tantisira KG, Weiss ST. Pharmacogenomics in asthma therapy: where are we and where do we go? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:129-47. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124543. Epub 2014 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-0063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktuální denní průzkum
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Abbott Medical DevicesDokončenoPacient splňuje směrnice ACC/AHA/ESC pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)Spojené království, Německo
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
University of ChicagoAbbottDokončeno