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Asthma Mobile Health-Anwendung 2.0

9. August 2017 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mobile Gesundheitsanwendungen (MHA) werden zunehmend als Hilfsmittel zur Unterstützung bei der Behandlung chronischer Krankheiten untersucht. Es ist wenig darüber bekannt, welche Eigenschaften von MHAs wirksam sind, und es gibt nur begrenzte Daten, die auf eine tatsächliche Auswirkung auf die Gesundheitsergebnisse hinweisen. Asthma ist eine der häufigsten und kostspieligsten chronischen Krankheiten und betrifft einen breiten Bevölkerungskreis, darunter sowohl Kinder als auch Erwachsene. Es handelt sich um eine variable Erkrankung, die den regelmäßigen Einsatz von Medikamenten, die Überwachung der Symptome und die Vermeidung spezifischer Auslöser erfordert. Aufgrund dieser Merkmale handelt es sich bei Asthma um eine chronische Erkrankung, die sich besonders gut dafür eignet, dass ein MHA eine aktive Überwachung außerhalb der regelmäßigen herkömmlichen Arztbesuche ermöglicht. Das Studienteam hat eine MHA entwickelt, die sich auf Asthmapatienten konzentriert, um die Machbarkeit einer mobilen Asthma-Gesundheitsanwendung (AMHA) zu testen. Die AMHA 2.0-Studie ist das Ergebnis einer Zusammenarbeit zwischen MHA-Entwicklern und der Mount Sinai-Fakultät mit Fachkenntnissen in den Bereichen Asthma, Forschungsdesign, Datenspeicherung und Datenanalyse. AMHA 2.0 umfasste Elemente der üblichen klinischen Versorgung (die bei typischen Praxisbesuchen stattfinden können), wie Medikamentenerinnerungen, ein tägliches Asthmatagebuch zur Verfolgung der Asthmakontrolle (AC) und des Medikamentengebrauchs, Patientenaufklärung und Beurteilung der Lebensqualität (QoL). und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (HCU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mobile Gesundheitsanwendungen (MHA) werden zunehmend als Hilfsmittel zur Unterstützung bei der Behandlung chronischer Krankheiten untersucht. Es ist wenig darüber bekannt, welche Eigenschaften von MHAs wirksam sind, und es gibt nur begrenzte Daten, die auf eine tatsächliche Auswirkung auf die Gesundheitsergebnisse hinweisen. Asthma ist eine der häufigsten und kostspieligsten chronischen Krankheiten und betrifft einen breiten Bevölkerungskreis, darunter sowohl Kinder als auch Erwachsene. Es handelt sich um eine variable Erkrankung, die den regelmäßigen Einsatz von Medikamenten, die Überwachung der Symptome und die Vermeidung spezifischer Auslöser erfordert. Aufgrund dieser Merkmale handelt es sich bei Asthma um eine chronische Erkrankung, die sich besonders gut dafür eignet, dass ein MHA eine aktive Überwachung außerhalb der regelmäßigen herkömmlichen Arztbesuche ermöglicht. Das Studienteam hat eine MHA entwickelt, die sich auf Asthmapatienten konzentriert, um die Machbarkeit einer mobilen Asthma-Gesundheitsanwendung (AMHA) zu testen. Die AMHA 2.0-Studie ist das Ergebnis einer Zusammenarbeit zwischen MHA-Entwicklern und der Mount Sinai-Fakultät mit Fachkenntnissen in den Bereichen Asthma, Forschungsdesign, Datenspeicherung und Datenanalyse. AMHA 2.0 umfasste Elemente der üblichen klinischen Versorgung (die bei typischen Praxisbesuchen stattfinden können), wie Medikamentenerinnerungen, ein tägliches Asthmatagebuch zur Verfolgung der Asthmakontrolle (AC) und des Medikamentengebrauchs, Patientenaufklärung und Beurteilung der Lebensqualität (QoL). und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (HCU).

Ziel der AMHA 2.0-Studie ist es, die Machbarkeit von Folgendem zu bewerten:

  1. Einwilligung und Einschreibung einer kleinen Kohorte von Asthmatikern, die aus Lungenkliniken am Mount Sinai rekrutiert wurden, per Fernzugriff über das Herunterladen der App
  2. Machbarkeit der Verwendung eines Asthma-E-Tagebuchs und automatisierter E-Erinnerungen für Medikamente in dieser kleinen Kohorte für einen Monat
  3. Untersuchung, ob eine kleine Kohorte von Teilnehmern Daten von tragbaren Gesundheits- und Fitnessüberwachungsgeräten weitergeben wird, wenn sie solche Geräte besitzen und verwenden.

Der primäre Anmeldezeitraum für AMHA 2.0 wurde im September 2015 erreicht. Mehr als 7.000 Personen haben der AMHA 2.0-Studie per E-Mail zugestimmt und mehr als 80.000 Umfrageantworten bereitgestellt, wobei viele Teilnehmer den AMHA 2.0-Forschern Zugriff auf Geostandort- und Gesundheitsdaten gewährt haben. Die in den ersten sechs Monaten der AMHA 2.0-Studie gesammelten Daten haben Beweise für die Beantwortung aller primären Ergebnismaße geliefert.

Die Fortsetzung des AMHA 2.0-Protokolls wurde im Dezember 2015 genehmigt, wodurch die Studie auf eine größere Population ausgeweitet wird, die über einen längeren Zeitraum beobachtet und über die Verfügbarkeit des AMHA im Apple App Store in den USA, Großbritannien und anderen Ländern rekrutiert wird. und Irland. Die letzte im Januar eingereichte Änderung fügt dem Projekt ein völlig neues Ziel, OM6 und SA6, hinzu und umfasst ein Genetikmodul. Die Ziele der Fortsetzungsstudie sind:

  1. Ermittlung der Machbarkeit der Rekrutierung, Zustimmung und Einschreibung einer größeren Anzahl von Probanden aus der Ferne über den Apple App Store ohne direkten Teilnehmerkontakt in irgendeiner Phase der Studie
  2. Bewerten Sie die Auswirkungen der fortgesetzten Nutzung eines Asthma-E-Tagebuchs und automatisierter E-Medikamenten-Erinnerungen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
  3. Erkunden Sie die Machbarkeit des Austauschs von Daten von tragbaren Gesundheits- und Fitnessüberwachungsgeräten (falls zutreffend) einer größeren Patientenkohorte für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
  4. Um die medizinische Genauigkeit von Algorithmen zu testen, die in zukünftigen App-Versionen verwendet werden können, um Teilnehmern basierend auf den von ihnen in die AMHA eingegebenen Informationen spezifisches Feedback zu geben
  5. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen DNA-Varianten und Asthma-Phänotypen, einschließlich: Asthma-Schweregrad, Symptommuster und Medikamentengebrauch/-reaktion

Diese zweite Forschungsphase soll den Prozess der Entwicklung eines AMHA fortsetzen, der die Asthma-Selbstüberwachung erleichtert, positive Verhaltensänderungen fördert und die Einhaltung von Behandlungsplänen gemäß den aktuellen Asthma-Richtlinien stärkt, und das alles auf benutzerfreundliche und langfristige Weise verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7752

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Nach eigenen Angaben diagnostizierte der Arzt Asthma
  • Habe ein iPhone
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen, Studienbewertungen durchzuführen und den Text bei Interventionen zu verstehen, die über Mobiltelefone durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Ich nehme derzeit keine Asthmamedikamente ein
  • Besitzt kein iPhone und weiß nicht, wie man mit einem Mobiltelefon umgeht
  • Sind nicht in der Lage, die Lernmaterialien zu lesen oder zu verstehen
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktuelle Tagesumfrage
brauche eine Beschreibung
brauche eine Beschreibung
Experimental: Mobile Gesundheits-App (MHA)
Die Teilnehmer laden die mobile Gesundheits-App über den Apple App Store herunter
Die Teilnehmer rekrutierten, stimmten über die AMHA zu, meldeten sich an und führten die Beurteilungen über die App durch
Andere Namen:
  • Mobile Asthma-Gesundheits-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Downloads
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Personen, die AMHA heruntergeladen haben
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienteilnahme abgebrochen haben
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der abgebrochenen Studienteilnehmer vor Abschluss der Einschluss-/Ausschlusskriterien
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Nutzung des täglichen Asthma-Tagebuchs
Zeitfenster: 2 Jahre
Machbarkeit und implizite Teilnehmerakzeptanz durch Zählen der Nutzungshäufigkeit der App
2 Jahre
Häufigkeit der Verwendung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (AC).
Zeitfenster: 2 Jahre
Machbarkeit und implizite Teilnehmerakzeptanz durch Zählen der Nutzungshäufigkeit der App
2 Jahre
Häufigkeit der Nutzung des Health Care Utilization (HCU)-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre
Machbarkeit und implizite Teilnehmerakzeptanz durch Zählen der Nutzungshäufigkeit der App
2 Jahre
Prozentsatz der Fertigstellung des täglichen Asthmatagebuchs
Zeitfenster: 2 Jahre
Machbarkeit und implizite Teilnehmerakzeptanz durch Zählen des Prozentsatzes der Fertigstellung von Funktionen in AMHA
2 Jahre
Prozentsatz der Ausfüllung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (AC).
Zeitfenster: 2 Jahre
Machbarkeit und implizite Teilnehmerakzeptanz durch Zählen des Prozentsatzes der Fertigstellung von Funktionen in AMHA
2 Jahre
Prozentsatz der Ausfüllung des Fragebogens zur Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme (HCU).
Zeitfenster: 2 Jahre
Machbarkeit und implizite Teilnehmerakzeptanz durch Zählen des Prozentsatzes der Fertigstellung von Funktionen in AMHA
2 Jahre
Häufigkeit der Nutzung optionaler AMHA-Funktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Machbarkeit und implizite Teilnehmerakzeptanz durch Häufigkeit der Nutzung optionaler AMHA-Funktionen
2 Jahre
Fragebogen zur Asthmakontrolle (AC).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Tägliches Asthmatagebuch zur Verfolgung der Asthmakontrolle. AC basiert auf modifizierten GOAL-Kriterien. Der gesamte Skalenbereich reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung bei Symptomen und Rettungseinsatz).
bis zu 6 Monaten
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
EuroQol 5D-5L wird zur Messung der Lebensqualität verwendet: 5 Punkte werden von 1 (keine Probleme) bis 5 (extrem schwere Probleme) bewertet. Die Ziffern 1-5 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalskala verwendet werden. Auf diese Weise werden insgesamt 3125 mögliche Gesundheitszustände definiert. Jeder Staat wird mit einem 5-stelligen Code bezeichnet. Beispielsweise weist der Status 11111 darauf hin, dass in keiner der fünf Dimensionen Probleme aufgetreten sind, während der Status 55555 auf schwerwiegende Probleme bei jedem Element hinweist.
bis zu 6 Monaten
Score der Gesundheitsversorgungsnutzung (HCU).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Fragebogen zu HCU-Ereignissen mit Werten von 0 (keine Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten) bis 10 (alle Optionen von Gesundheitsdiensten in Anspruch genommen).
bis zu 6 Monaten
Zusammenhänge zwischen genetischen Markern und der Schwere des Asthmas
Zeitfenster: 2 Jahre
Statistisch signifikante Zusammenhänge zwischen DNA-Varianten und der Schwere des Asthmas. Clustering-, Regressions- und Ensemble-Statistikmodelle werden eingesetzt, um AMHA 2.0-Teilnehmer in verschiedene phänotypische Klassen zu unterteilen.
2 Jahre
Zusammenhänge zwischen genetischen Markern und Symptommustern
Zeitfenster: 2 Jahre
Statistisch signifikante Zusammenhänge zwischen DNA-Varianten und Symptommustern. Clustering-, Regressions- und Ensemble-Statistikmodelle werden eingesetzt, um AMHA 2.0-Teilnehmer in verschiedene phänotypische Klassen zu unterteilen.
2 Jahre
Zusammenhänge zwischen genetischen Markern und Medikamentengebrauch/-reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Statistisch signifikante Zusammenhänge zwischen DNA-Varianten und Medikamentengebrauch/-reaktion. Clustering-, Regressions- und Ensemble-Statistikmodelle werden eingesetzt, um AMHA 2.0-Teilnehmer in verschiedene phänotypische Klassen zu unterteilen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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