- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03248869
Asthma Mobile Health-Anwendung 2.0
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mobile Gesundheitsanwendungen (MHA) werden zunehmend als Hilfsmittel zur Unterstützung bei der Behandlung chronischer Krankheiten untersucht. Es ist wenig darüber bekannt, welche Eigenschaften von MHAs wirksam sind, und es gibt nur begrenzte Daten, die auf eine tatsächliche Auswirkung auf die Gesundheitsergebnisse hinweisen. Asthma ist eine der häufigsten und kostspieligsten chronischen Krankheiten und betrifft einen breiten Bevölkerungskreis, darunter sowohl Kinder als auch Erwachsene. Es handelt sich um eine variable Erkrankung, die den regelmäßigen Einsatz von Medikamenten, die Überwachung der Symptome und die Vermeidung spezifischer Auslöser erfordert. Aufgrund dieser Merkmale handelt es sich bei Asthma um eine chronische Erkrankung, die sich besonders gut dafür eignet, dass ein MHA eine aktive Überwachung außerhalb der regelmäßigen herkömmlichen Arztbesuche ermöglicht. Das Studienteam hat eine MHA entwickelt, die sich auf Asthmapatienten konzentriert, um die Machbarkeit einer mobilen Asthma-Gesundheitsanwendung (AMHA) zu testen. Die AMHA 2.0-Studie ist das Ergebnis einer Zusammenarbeit zwischen MHA-Entwicklern und der Mount Sinai-Fakultät mit Fachkenntnissen in den Bereichen Asthma, Forschungsdesign, Datenspeicherung und Datenanalyse. AMHA 2.0 umfasste Elemente der üblichen klinischen Versorgung (die bei typischen Praxisbesuchen stattfinden können), wie Medikamentenerinnerungen, ein tägliches Asthmatagebuch zur Verfolgung der Asthmakontrolle (AC) und des Medikamentengebrauchs, Patientenaufklärung und Beurteilung der Lebensqualität (QoL). und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (HCU).
Ziel der AMHA 2.0-Studie ist es, die Machbarkeit von Folgendem zu bewerten:
- Einwilligung und Einschreibung einer kleinen Kohorte von Asthmatikern, die aus Lungenkliniken am Mount Sinai rekrutiert wurden, per Fernzugriff über das Herunterladen der App
- Machbarkeit der Verwendung eines Asthma-E-Tagebuchs und automatisierter E-Erinnerungen für Medikamente in dieser kleinen Kohorte für einen Monat
- Untersuchung, ob eine kleine Kohorte von Teilnehmern Daten von tragbaren Gesundheits- und Fitnessüberwachungsgeräten weitergeben wird, wenn sie solche Geräte besitzen und verwenden.
Der primäre Anmeldezeitraum für AMHA 2.0 wurde im September 2015 erreicht. Mehr als 7.000 Personen haben der AMHA 2.0-Studie per E-Mail zugestimmt und mehr als 80.000 Umfrageantworten bereitgestellt, wobei viele Teilnehmer den AMHA 2.0-Forschern Zugriff auf Geostandort- und Gesundheitsdaten gewährt haben. Die in den ersten sechs Monaten der AMHA 2.0-Studie gesammelten Daten haben Beweise für die Beantwortung aller primären Ergebnismaße geliefert.
Die Fortsetzung des AMHA 2.0-Protokolls wurde im Dezember 2015 genehmigt, wodurch die Studie auf eine größere Population ausgeweitet wird, die über einen längeren Zeitraum beobachtet und über die Verfügbarkeit des AMHA im Apple App Store in den USA, Großbritannien und anderen Ländern rekrutiert wird. und Irland. Die letzte im Januar eingereichte Änderung fügt dem Projekt ein völlig neues Ziel, OM6 und SA6, hinzu und umfasst ein Genetikmodul. Die Ziele der Fortsetzungsstudie sind:
- Ermittlung der Machbarkeit der Rekrutierung, Zustimmung und Einschreibung einer größeren Anzahl von Probanden aus der Ferne über den Apple App Store ohne direkten Teilnehmerkontakt in irgendeiner Phase der Studie
- Bewerten Sie die Auswirkungen der fortgesetzten Nutzung eines Asthma-E-Tagebuchs und automatisierter E-Medikamenten-Erinnerungen über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
- Erkunden Sie die Machbarkeit des Austauschs von Daten von tragbaren Gesundheits- und Fitnessüberwachungsgeräten (falls zutreffend) einer größeren Patientenkohorte für einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
- Um die medizinische Genauigkeit von Algorithmen zu testen, die in zukünftigen App-Versionen verwendet werden können, um Teilnehmern basierend auf den von ihnen in die AMHA eingegebenen Informationen spezifisches Feedback zu geben
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen DNA-Varianten und Asthma-Phänotypen, einschließlich: Asthma-Schweregrad, Symptommuster und Medikamentengebrauch/-reaktion
Diese zweite Forschungsphase soll den Prozess der Entwicklung eines AMHA fortsetzen, der die Asthma-Selbstüberwachung erleichtert, positive Verhaltensänderungen fördert und die Einhaltung von Behandlungsplänen gemäß den aktuellen Asthma-Richtlinien stärkt, und das alles auf benutzerfreundliche und langfristige Weise verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Nach eigenen Angaben diagnostizierte der Arzt Asthma
- Habe ein iPhone
- Ausreichende Englischkenntnisse, um am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung teilzunehmen, Studienbewertungen durchzuführen und den Text bei Interventionen zu verstehen, die über Mobiltelefone durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Ich nehme derzeit keine Asthmamedikamente ein
- Besitzt kein iPhone und weiß nicht, wie man mit einem Mobiltelefon umgeht
- Sind nicht in der Lage, die Lernmaterialien zu lesen oder zu verstehen
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktuelle Tagesumfrage
brauche eine Beschreibung
|
brauche eine Beschreibung
|
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Experimental: Mobile Gesundheits-App (MHA)
Die Teilnehmer laden die mobile Gesundheits-App über den Apple App Store herunter
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Die Teilnehmer rekrutierten, stimmten über die AMHA zu, meldeten sich an und führten die Beurteilungen über die App durch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Downloads
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Personen, die AMHA heruntergeladen haben
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2 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienteilnahme abgebrochen haben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Prozentsatz der abgebrochenen Studienteilnehmer vor Abschluss der Einschluss-/Ausschlusskriterien
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Nutzung des täglichen Asthma-Tagebuchs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Machbarkeit und implizite Teilnehmerakzeptanz durch Zählen der Nutzungshäufigkeit der App
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2 Jahre
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Häufigkeit der Verwendung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (AC).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Machbarkeit und implizite Teilnehmerakzeptanz durch Zählen der Nutzungshäufigkeit der App
|
2 Jahre
|
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Häufigkeit der Nutzung des Health Care Utilization (HCU)-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Machbarkeit und implizite Teilnehmerakzeptanz durch Zählen der Nutzungshäufigkeit der App
|
2 Jahre
|
|
Prozentsatz der Fertigstellung des täglichen Asthmatagebuchs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Machbarkeit und implizite Teilnehmerakzeptanz durch Zählen des Prozentsatzes der Fertigstellung von Funktionen in AMHA
|
2 Jahre
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|
Prozentsatz der Ausfüllung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (AC).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Machbarkeit und implizite Teilnehmerakzeptanz durch Zählen des Prozentsatzes der Fertigstellung von Funktionen in AMHA
|
2 Jahre
|
|
Prozentsatz der Ausfüllung des Fragebogens zur Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme (HCU).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Machbarkeit und implizite Teilnehmerakzeptanz durch Zählen des Prozentsatzes der Fertigstellung von Funktionen in AMHA
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2 Jahre
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Häufigkeit der Nutzung optionaler AMHA-Funktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Machbarkeit und implizite Teilnehmerakzeptanz durch Häufigkeit der Nutzung optionaler AMHA-Funktionen
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2 Jahre
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Fragebogen zur Asthmakontrolle (AC).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Tägliches Asthmatagebuch zur Verfolgung der Asthmakontrolle.
AC basiert auf modifizierten GOAL-Kriterien.
Der gesamte Skalenbereich reicht von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung bei Symptomen und Rettungseinsatz).
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bis zu 6 Monaten
|
|
EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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EuroQol 5D-5L wird zur Messung der Lebensqualität verwendet: 5 Punkte werden von 1 (keine Probleme) bis 5 (extrem schwere Probleme) bewertet.
Die Ziffern 1-5 haben keine arithmetischen Eigenschaften und sollten nicht als Kardinalskala verwendet werden.
Auf diese Weise werden insgesamt 3125 mögliche Gesundheitszustände definiert.
Jeder Staat wird mit einem 5-stelligen Code bezeichnet.
Beispielsweise weist der Status 11111 darauf hin, dass in keiner der fünf Dimensionen Probleme aufgetreten sind, während der Status 55555 auf schwerwiegende Probleme bei jedem Element hinweist.
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bis zu 6 Monaten
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Score der Gesundheitsversorgungsnutzung (HCU).
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Fragebogen zu HCU-Ereignissen mit Werten von 0 (keine Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten) bis 10 (alle Optionen von Gesundheitsdiensten in Anspruch genommen).
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bis zu 6 Monaten
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Zusammenhänge zwischen genetischen Markern und der Schwere des Asthmas
Zeitfenster: 2 Jahre
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Statistisch signifikante Zusammenhänge zwischen DNA-Varianten und der Schwere des Asthmas.
Clustering-, Regressions- und Ensemble-Statistikmodelle werden eingesetzt, um AMHA 2.0-Teilnehmer in verschiedene phänotypische Klassen zu unterteilen.
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2 Jahre
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Zusammenhänge zwischen genetischen Markern und Symptommustern
Zeitfenster: 2 Jahre
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Statistisch signifikante Zusammenhänge zwischen DNA-Varianten und Symptommustern.
Clustering-, Regressions- und Ensemble-Statistikmodelle werden eingesetzt, um AMHA 2.0-Teilnehmer in verschiedene phänotypische Klassen zu unterteilen.
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2 Jahre
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Zusammenhänge zwischen genetischen Markern und Medikamentengebrauch/-reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Statistisch signifikante Zusammenhänge zwischen DNA-Varianten und Medikamentengebrauch/-reaktion.
Clustering-, Regressions- und Ensemble-Statistikmodelle werden eingesetzt, um AMHA 2.0-Teilnehmer in verschiedene phänotypische Klassen zu unterteilen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-feng Y Chan, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Bateman ED, Boushey HA, Bousquet J, Busse WW, Clark TJ, Pauwels RA, Pedersen SE; GOAL Investigators Group. Can guideline-defined asthma control be achieved? The Gaining Optimal Asthma ControL study. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 15;170(8):836-44. doi: 10.1164/rccm.200401-033OC. Epub 2004 Jul 15.
- Marcano Belisario JS, Huckvale K, Greenfield G, Car J, Gunn LH. Smartphone and tablet self management apps for asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 27;2013(11):CD010013. doi: 10.1002/14651858.CD010013.pub2.
- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
- Murphy KR, Meltzer EO, Blaiss MS, Nathan RA, Stoloff SW, Doherty DE. Asthma management and control in the United States: results of the 2009 Asthma Insight and Management survey. Allergy Asthma Proc. 2012 Jan-Feb;33(1):54-64. doi: 10.2500/aap.2011.32.3518. Epub 2011 Dec 15.
- Demoly P, Annunziata K, Gubba E, Adamek L. Repeated cross-sectional survey of patient-reported asthma control in Europe in the past 5 years. Eur Respir Rev. 2012 Mar 1;21(123):66-74. doi: 10.1183/09059180.00008111.
- Eakin MN, Rand CS. Improving patient adherence with asthma self-management practices: what works? Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):90-2. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.009. No abstract available.
- Tran N, Coffman JM, Sumino K, Cabana MD. Patient reminder systems and asthma medication adherence: a systematic review. J Asthma. 2014 Jun;51(5):536-43. doi: 10.3109/02770903.2014.888572. Epub 2014 Feb 13.
- Foster JM, Usherwood T, Smith L, Sawyer SM, Xuan W, Rand CS, Reddel HK. Inhaler reminders improve adherence with controller treatment in primary care patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1260-1268.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.041. Epub 2014 Jul 22.
- Kumar R, Seibold MA, Aldrich MC, Williams LK, Reiner AP, Colangelo L, Galanter J, Gignoux C, Hu D, Sen S, Choudhry S, Peterson EL, Rodriguez-Santana J, Rodriguez-Cintron W, Nalls MA, Leak TS, O'Meara E, Meibohm B, Kritchevsky SB, Li R, Harris TB, Nickerson DA, Fornage M, Enright P, Ziv E, Smith LJ, Liu K, Burchard EG. Genetic ancestry in lung-function predictions. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):321-30. doi: 10.1056/NEJMoa0907897. Epub 2010 Jul 7.
- Park HW, Tantisira KG, Weiss ST. Pharmacogenomics in asthma therapy: where are we and where do we go? Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2015;55:129-47. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010814-124543. Epub 2014 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-0063
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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