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喘息モバイルヘルスアプリケーション 2.0

2017年8月9日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai
モバイル ヘルス アプリケーション (MHA) は、慢性疾患の管理を支援するツールとしてますます検討されています。 MHA のどの特性が効果的であるかについてはほとんどわかっておらず、健康転帰に対する現実世界の影響を示唆するデータは限られています。 喘息は慢性疾患の中で最も一般的であり、高額な費用がかかる疾患の 1 つであり、子供と成人の両方を含む幅広い人口に影響を及ぼします。 これは変化しやすい病気であり、定期的な投薬、症状の監視、特定の誘因の回避が必要です。 喘息のこれらの特徴により、喘息は慢性疾患となり、定期的な伝統的な医療訪問以外の MHA による積極的なモニタリングが特に適しています。 研究チームは、喘息モバイルヘルスアプリケーション (AMHA) の実現可能性をテストするために、喘息患者に焦点を当てた MHA を設計しました。 AMHA 2.0 研究は、MHA 開発者と、喘息、研究設計、データ ストレージ、データ分析の分野の専門知識を持つマウント サイナイの教員とのコラボレーションの成果です。 AMHA 2.0 には、投薬リマインダー、喘息コントロール (AC) と薬剤使用を追跡するための毎日の喘息日記、患者教育と生活の質 (QoL) の評価など、通常の臨床ケア (通常の診察中に行われる可能性がある) の要素が組み込まれています。 、ヘルスケア利用(HCU)。

調査の概要

詳細な説明

モバイル ヘルス アプリケーション (MHA) は、慢性疾患の管理を支援するツールとしてますます検討されています。 MHA のどの特性が効果的であるかについてはほとんどわかっておらず、健康転帰に対する現実世界の影響を示唆するデータは限られています。 喘息は慢性疾患の中で最も一般的であり、高額な費用がかかる疾患の 1 つであり、子供と成人の両方を含む幅広い人口に影響を及ぼします。 これは変化しやすい病気であり、定期的な投薬、症状の監視、特定の誘因の回避が必要です。 喘息のこれらの特徴により、喘息は慢性疾患となり、定期的な伝統的な医療訪問以外の MHA による積極的なモニタリングが特に適しています。 研究チームは、喘息モバイルヘルスアプリケーション (AMHA) の実現可能性をテストするために、喘息患者に焦点を当てた MHA を設計しました。 AMHA 2.0 研究は、MHA 開発者と、喘息、研究設計、データ ストレージ、データ分析の分野の専門知識を持つマウント サイナイの教員とのコラボレーションの成果です。 AMHA 2.0 には、投薬リマインダー、喘息コントロール (AC) と薬剤使用を追跡するための毎日の喘息日記、患者教育と生活の質 (QoL) の評価など、通常の臨床ケア (通常の診察中に行われる可能性がある) の要素が組み込まれています。 、ヘルスケア利用(HCU)。

AMHA 2.0 研究の目的は、以下の実現可能性を評価することです。

  1. アプリのダウンロードを通じて、マウント サイナイ呼吸器クリニックからリモートで募集された喘息患者の小規模なコホートの同意と登録
  2. この小規模コホートにおける喘息の電子日記と投薬に関する自動電子リマインダーの 1 か月間使用の実現可能性
  3. ウェアラブルな健康およびフィットネス監視デバイスを所有および使用している場合、小規模な参加者がそのデバイスからのデータを共有するかどうかを調査します。

AMHA 2.0 の一次登録期間は 2015 年 9 月に終了しました。 7,000 人以上が AMHA 2.0 研究に電子同意し、多くの参加者による 80,000 件を超える調査回答が得られ、AMHA 2.0 研究者は地理的位置情報と健康データにアクセスできるようになりました。 AMHA 2.0 研究の最初の 6 か月間で収集されたデータは、すべての主要評価項目に答える証拠を提供しました。

AMHA 2.0 プロトコルの継続は 2015 年 12 月に承認され、より長期間追跡され、米国、英国、米国の Apple App Store で入手可能な AMHA を通じて募集されるより多くの集団に研究が拡大されました。そしてアイルランド。 1 月に提出された最新の修正では、まったく新しい目的である OM6 および SA6 がプロジェクトに追加され、遺伝学モジュールが組み込まれています。 継続研究の目的は次のとおりです。

  1. 研究のどの段階においても参加者と直接接触することなく、Apple App Store を介してリモートでより多くの被験者を募集、同意、登録する実現可能性を判断するため
  2. 喘息電子日記と自動投薬電子リマインダーを最長 2 年間継続して使用した場合の影響を評価する
  3. より大規模な患者コホートからのウェアラブル健康状態およびフィットネス監視デバイス (該当する場合) からのデータを最大 2 年間共有する実現可能性を検討する
  4. AMHA に入力した情報に基づいて参加者に特定のフィードバックを提供するために、将来のアプリのバージョンで使用される可能性のあるアルゴリズムの医学的精度をテストするため
  5. DNA バリアントと喘息の重症度、症状パターン、薬物使用/反応などの喘息表現型との関連性を調査すること

この研究の第 2 段階は、喘息の自己モニタリングを容易にし、前向きな行動変化を促進し、現在の喘息ガイドラインに従った治療計画の順守を強化する AMHA を開発するプロセスを継続することを目的としており、すべてユーザーフレンドリーな方法で長期治療に貢献します。使用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7752

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 医師の自己申告により喘息と診断された
  • iPhoneをお持ちですか
  • インフォームド・コンセントのプロセスに参加し、研究評価を完了し、携帯電話による介入のテキストを理解するのに十分な英語能力

除外基準:

  • 18 歳未満
  • 現在喘息の薬を服用していない
  • iPhone を所有していない、または携帯電話の取り扱い方法を知らない
  • 教材を読んだり理解したりできない
  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:現在の毎日の調査
説明が必要です
説明が必要です
実験的:モバイル ヘルス アプリ (MHA)
参加者は、Apple App Store 経由でモバイル ヘルス アプリをダウンロードします。
参加者は AMHA を通じて募集、同意、登録され、アプリを使用して評価を完了します
他の名前:
  • 喘息モバイルヘルスアプリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダウンロード数
時間枠:2年
AMHAをダウンロードした人の数
2年
研究への参加を中止した参加者の割合
時間枠:2年
包含/除外基準の完了前に中絶された研究参加者の割合
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の喘息日記の使用頻度
時間枠:2年
アプリの使用頻度をカウントすることによる実現可能性と暗黙の参加者の受け入れ可能性
2年
喘息コントロール (AC) アンケートの使用頻度
時間枠:2年
アプリの使用頻度をカウントすることによる実現可能性と暗黙の参加者の受け入れ可能性
2年
医療利用状況 (HCU) アンケートの使用頻度
時間枠:2年
アプリの使用頻度をカウントすることによる実現可能性と暗黙の参加者の受け入れ可能性
2年
毎日の喘息日記の完了率
時間枠:2年
AMHA の機能の完了率をカウントすることによる、実現可能性と暗黙の参加者の受け入れ可能性
2年
喘息コントロール (AC) アンケートの回答率
時間枠:2年
AMHA の機能の完了率をカウントすることによる、実現可能性と暗黙の参加者の受け入れ可能性
2年
医療利用状況 (HCU) アンケートの回答率
時間枠:2年
AMHA の機能の完了率をカウントすることによる、実現可能性と暗黙の参加者の受け入れ可能性
2年
オプションの AMHA 機能の使用頻度
時間枠:2年
オプションの AMHA 機能の使用頻度による実現可能性と暗黙的な参加者の受け入れ可能性
2年
喘息コントロール(AC)アンケート
時間枠:最長6ヶ月
喘息のコントロールを追跡するための毎日の喘息日記。 AC は修正された GOAL 基準に基づいています。 合計スケール範囲は 0 (障害なし) から 6 (症状および救助用の最大の障害) です。
最長6ヶ月
ユーロクオール 5D-5L (EQ-5D-5L)
時間枠:最長6ヶ月
EuroQol 5D-5L は生活の質の測定に使用されます。5 つの項目が 1 (問題なし) から 5 (非常に深刻な問題) までスコア付けされます。 1 ~ 5 の数字には算術的な性質がないため、基数スケールとして使用しないでください。 このようにして、合計 3,125 の可能な健康状態が定義されます。 各状態は 5 桁のコードで表されます。 たとえば、状態 11111 は 5 つの次元のいずれにも問題がないことを示しますが、状態 55555 は各項目に重大な問題があることを示します。
最長6ヶ月
ヘルスケア利用率 (HCU) スコア
時間枠:最長6ヶ月
HCU イベントに関するアンケート。スコアは 0 (医療サービスを利用していない) から 10 (すべての医療サービス オプションを利用) までです。
最長6ヶ月
遺伝マーカーと喘息の重症度との関連性
時間枠:2年
DNA 変異と喘息の重症度との間に統計的に有意な関連性がある。 クラスタリング、回帰、およびアンサンブル統計モデルを使用して、AMHA 2.0 参加者を異なる表現型クラスに分類します。
2年
遺伝子マーカーと症状パターンの関連性
時間枠:2年
DNA 変異と症状パターンとの間に統計的に有意な関連性。 クラスタリング、回帰、およびアンサンブル統計モデルを使用して、AMHA 2.0 参加者を異なる表現型クラスに分類します。
2年
遺伝子マーカーと薬剤の使用/反応との関連性
時間枠:2年
DNA 変異と薬剤の使用/反応との間に統計的に有意な関連性がある。 クラスタリング、回帰、およびアンサンブル統計モデルを使用して、AMHA 2.0 参加者を異なる表現型クラスに分類します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yu-feng Y Chan, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月15日

一次修了 (実際)

2017年3月15日

研究の完了 (実際)

2017年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月9日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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