哮喘移动健康应用2.0
2017年8月9日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
越来越多地探索移动健康应用程序 (MHA) 作为辅助慢性病管理的工具。
关于 MHA 的哪些特征是有效的知之甚少，并且只有有限的数据表明对健康结果的现实影响。
哮喘是最常见和最昂贵的慢性病之一，影响着广泛的人群，包括儿童和成人。
它是一种多变的疾病，需要定期用药、监测症状并避免特定诱因。
哮喘的这些特征使其成为一种慢性疾病，特别适合让 MHA 促进在定期传统医疗访问之外进行主动监测。
研究团队设计了一个针对哮喘受试者的 MHA，以测试哮喘移动健康应用程序 (AMHA) 的可行性。
AMHA 2.0 研究是 MHA 开发人员与西奈山教师合作的结果，他们在哮喘、研究设计、数据存储和数据分析领域具有专业知识。
AMHA 2.0 纳入了常规临床护理的要素（可能在典型的办公室就诊期间进行），例如药物提醒、每日哮喘日记以跟踪哮喘控制 (AC) 和药物使用、患者教育和生活质量 (QoL) 评估和医疗保健利用 (HCU)。
研究概览
详细说明
越来越多地探索移动健康应用程序 (MHA) 作为辅助慢性病管理的工具。 关于 MHA 的哪些特征是有效的知之甚少，并且只有有限的数据表明对健康结果的现实影响。 哮喘是最常见和最昂贵的慢性病之一，影响着广泛的人群，包括儿童和成人。 它是一种多变的疾病，需要定期用药、监测症状并避免特定诱因。 哮喘的这些特征使其成为一种慢性疾病，特别适合让 MHA 促进在定期传统医疗访问之外进行主动监测。 研究团队设计了一个针对哮喘受试者的 MHA，以测试哮喘移动健康应用程序 (AMHA) 的可行性。 AMHA 2.0 研究是 MHA 开发人员与西奈山教师合作的结果，他们在哮喘、研究设计、数据存储和数据分析领域具有专业知识。 AMHA 2.0 纳入了常规临床护理的要素（可能在典型的办公室就诊期间进行），例如药物提醒、每日哮喘日记以跟踪哮喘控制 (AC) 和药物使用、患者教育和生活质量 (QoL) 评估和医疗保健利用 (HCU)。
在 AMHA 2.0 研究期间，目的是评估以下方面的可行性：
- 通过下载应用程序同意并招募从西奈山肺科诊所远程招募的一小群哮喘患者
- 在这个小队列中使用哮喘电子日记和自动电子药物提醒一个月的可行性
- 探索如果一小群参与者拥有并使用此类设备，他们是否会共享来自可穿戴健康和健身监测设备的数据。
2015 年 9 月满足了 AMHA 2.0 的主要注册期。 超过 7,000 人通过电子方式同意 AMHA 2.0 研究，提供了超过 80,000 份调查回复，其中许多参与者授予 AMHA 2.0 调查人员访问地理位置和健康数据的权限。 在 AMHA 2.0 研究的前六个月收集的数据为回答所有主要结果指标提供了证据。
AMHA 2.0 协议的延续于 2015 年 12 月获得批准，将研究扩大到更大的人群，他们将被跟踪更长时间，并将通过美国、英国的 Apple App Store 中的 AMHA 可用性招募，和爱尔兰。 1 月份提交的最新修改为该项目添加了一个全新的目标 OM6 和 SA6，以包括一个遗传学模块。 继续研究的目标是：
- 确定在研究的任何阶段通过 Apple App Store 远程招募、同意和招募更多受试者而无需直接与参与者联系的可行性
- 评估持续使用哮喘电子日记和自动药物电子提醒长达 2 年的影响
- 探索从更大范围的患者队列中共享可穿戴健康和健身监测设备（如果适用）数据长达 2 年的可行性
- 测试未来应用程序版本中可能使用的算法的医学准确性，以根据参与者输入 AMHA 的信息向参与者提供特定反馈
- 调查 DNA 变异与哮喘表型之间的关联，包括：哮喘严重程度、症状模式和药物使用/反应
第二阶段的研究旨在继续开发 AMHA，促进哮喘自我监测，促进积极的行为改变，并根据当前的哮喘指南加强对治疗计划的依从性，所有这些都以有利于长期的用户友好方式进行使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7752
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Dept. of Genetics and Genomic Sciences, Icahn Institute for Genomics and Multiscale Biology, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 自我报告的医生诊断为哮喘
- 有一部iPhone
- 有足够的英语能力参与知情同意过程，完成研究评估并理解手机提供的干预措施中的文本
排除标准：
- <18岁
- 目前没有服用任何哮喘药物
- 没有 iPhone 或不知道如何使用手机
- 无法阅读或理解学习材料
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：当前每日调查
需要说明
|
需要说明
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实验性的：移动健康应用程序 (MHA)
参与者通过 Apple App Store 下载移动健康应用程序
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参与者通过 AMHA 招募、同意和注册，并使用该应用程序完成评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下载次数
大体时间：2年
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下载 AMHA 的人数
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2年
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中止研究参与的参与者百分比
大体时间：2年
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在完成纳入/排除标准之前中止研究参与者的百分比
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日哮喘日记的使用频率
大体时间：2年
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通过计算应用程序的使用频率来确定可行性和隐含的参与者接受度
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2年
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哮喘控制 (AC) 问卷的使用频率
大体时间：2年
|
通过计算应用程序的使用频率来确定可行性和隐含的参与者接受度
|
2年
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医疗保健利用 (HCU) 问卷的使用频率
大体时间：2年
|
通过计算应用程序的使用频率来确定可行性和隐含的参与者接受度
|
2年
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每日哮喘日记的完成百分比
大体时间：2年
|
通过计算 AMHA 中功能完成的百分比来确定可行性和隐含的参与者接受度
|
2年
|
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完成哮喘控制 (AC) 调查问卷的百分比
大体时间：2年
|
通过计算 AMHA 中功能完成的百分比来确定可行性和隐含的参与者接受度
|
2年
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完成医疗保健利用 (HCU) 调查问卷的百分比
大体时间：2年
|
通过计算 AMHA 中功能完成的百分比来确定可行性和隐含的参与者接受度
|
2年
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可选 AMHA 功能的使用频率
大体时间：2年
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可选 AMHA 功能的使用频率的可行性和隐含的参与者接受度
|
2年
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哮喘控制 (AC) 问卷
大体时间：长达 6 个月
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每日哮喘日记以跟踪哮喘控制情况。
AC 基于修改后的 GOAL 标准。
总刻度范围从 0（无损伤）到 6（症状和救援使用的最大损伤）
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长达 6 个月
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EuroQol 5D-5L (EQ-5D-5L)
大体时间：长达 6 个月
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EuroQol 5D-5L 用于衡量生活质量：5 个项目从 1（没有问题）到 5（极度严重的问题）打分。
数字 1-5 没有算术性质，不应用作基数。
以这种方式定义了总共 3125 种可能的健康状态。
每个州都用一个 5 位代码表示。
例如，状态 11111 表示 5 个维度中的任何一个都没有问题，而状态 55555 表示每个项目都存在严重问题。
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长达 6 个月
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医疗保健利用 (HCU) 分数
大体时间：长达 6 个月
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关于 HCU 事件的问卷调查，得分从 0（未使用医疗服务到 10（使用所有医疗服务选项））。
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长达 6 个月
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遗传标记与哮喘严重程度之间的关联
大体时间：2年
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DNA 变异与哮喘严重程度之间的统计学显着关联。
将采用聚类、回归和集成统计模型将 AMHA 2.0 参与者划分为不同的表型类别。
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2年
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遗传标记与症状模式之间的关联
大体时间：2年
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DNA 变异和症状模式之间具有统计学意义的关联。
将采用聚类、回归和集成统计模型将 AMHA 2.0 参与者划分为不同的表型类别。
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2年
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遗传标记与药物使用/反应之间的关联
大体时间：2年
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DNA 变体与药物使用/反应之间具有统计学意义的关联。
将采用聚类、回归和集成统计模型将 AMHA 2.0 参与者划分为不同的表型类别。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-feng Y Chan, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
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- Wechsler ME, Kunselman SJ, Chinchilli VM, Bleecker E, Boushey HA, Calhoun WJ, Ameredes BT, Castro M, Craig TJ, Denlinger L, Fahy JV, Jarjour N, Kazani S, Kim S, Kraft M, Lazarus SC, Lemanske RF Jr, Markezich A, Martin RJ, Permaul P, Peters SP, Ramsdell J, Sorkness CA, Sutherland ER, Szefler SJ, Walter MJ, Wasserman SI, Israel E; National Heart, Lung and Blood Institute's Asthma Clinical Research Network. Effect of beta2-adrenergic receptor polymorphism on response to longacting beta2 agonist in asthma (LARGE trial): a genotype-stratified, randomised, placebo-controlled, crossover trial. Lancet. 2009 Nov 21;374(9703):1754-64. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61492-6.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月15日
初级完成 (实际的)
2017年3月15日
研究完成 (实际的)
2017年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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