불완전 척수 손상에서 경피적 척추 직류 자극의 효과
2020년 1월 27일 업데이트: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 만성 척수 손상(SCI)에서 기능 회복과 경련을 촉진하기 위해 경피적 척추 직류 자극(tsDCS)을 사용한 새로운 치료 접근법의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 SCI에서 기능 회복과 경련을 촉진하기 위한 새로운 치료법의 효과를 조사하는 것입니다. H 반사 및 체감각 유발 전위(SSEP)와 같은 신경 생리학적 측정에 대한 tsDCS 효과는 SCI 대상에서 평가될 것입니다. 이 증분 설계는 이 유망한 초기 단계 기술에 대한 연구 결과를 신속하게 임상적으로 번역하기 전에 강력한 전기생리학적 데이터를 확립할 수 있게 합니다.
중심 가설은 두 가지입니다. 1) 활성 tsDCS는 극성 의존 방식으로 가짜 tsDCS보다 Hmax/Mmax 비율의 변화를 야기합니다. 2) 활성 tsDCS는 극성에 따라 SSEP 진폭 및 대기 시간을 변경합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 18-65세
- 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS)에 의해 B, C 또는 D로 분류된 운동 불완전 SCI
- T8-T9 신경 수준 이상의 외상성 병변
- 체질량 지수 ≤ 30(자극을 안내하는 신체 랜드마크의 신뢰할 수 있는 위치를 용이하게 하기 위해);
- 만성 SCI(손상 이후 시간 > 6개월)
제외 기준:
- 불안정한 심폐 상태
- 발작 이력, 의식 상실을 동반한 두부 손상, 심각한 알코올 또는 약물 남용 및/또는 정신 질환
- Modified Ashworth Score 4로 측정한 모든 관절 구축 또는 심한 경직
- 연구 장소까지 자가 교통편을 제공할 수 없는 피험자
- 심장 또는 신경 박동기
- 임신
- 하부 운동 신경 손상(예: 말초 신경병증, 마미 증후군)
- HbA1C>7인 조절되지 않는 당뇨병
- 중증 자율신경 반사부전의 병력
- 연구 기간 동안 근긴장에 대한 치료 또는 약물의 계획된 변경 없음(지난 3개월 동안 보툴리눔 독소 주사 없음, 지난 6개월 동안 페놀 주사 없음, 지난 3개월 동안 척수강내 바클로펜 펌프 투여량 안정 등)
- 예를 들어, 조치의 유효한 관리 또는 운동 테스트 해석을 방해하는 심한 관절염, 극심한 어깨 통증에 대한 조건;
- tsDCS에 대한 금기 사항 없음
- 뇌 또는 척추의 강자성 물질(분절에 사용되는 티타늄 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양극, 음극, 양극, 가짜, 음극 tsDCS
각 주제에 대해 5개의 tsDCS 세션이 수행되었으며, tsDCS 세션 사이에는 최소 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
각 세션에서 주제는 음극, 양극 또는 가짜 tsDCS에 무작위로 할당되었습니다.
연구를 완료한 각 대상자는 2개의 음극, 2개의 양극 및 1개의 가짜 tsDCS 세션을 받았습니다.
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Anodal tsDCS 개입 동안 배터리의 양극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 음극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Cathodal tsDCS 개입 중에 배터리의 음극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 양극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Sham tsDCS 개입 중에는 배터리가 꺼지고 전류가 전극을 통과하지 않습니다.
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실험적: 가짜, 음극, 양극, 양극, 음극 tsDCS
각 주제에 대해 5개의 tsDCS 세션이 수행되었으며, tsDCS 세션 사이에는 최소 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
각 세션에서 주제는 음극, 양극 또는 가짜 tsDCS에 무작위로 할당되었습니다.
연구를 완료한 각 대상자는 2개의 음극, 2개의 양극 및 1개의 가짜 tsDCS 세션을 받았습니다.
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Anodal tsDCS 개입 동안 배터리의 양극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 음극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Cathodal tsDCS 개입 중에 배터리의 음극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 양극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Sham tsDCS 개입 중에는 배터리가 꺼지고 전류가 전극을 통과하지 않습니다.
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실험적: 양극, 음극, 가짜, 양극, 음극 tsDCS
각 주제에 대해 5개의 tsDCS 세션이 수행되었으며, tsDCS 세션 사이에는 최소 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
각 세션에서 주제는 음극, 양극 또는 가짜 tsDCS에 무작위로 할당되었습니다.
연구를 완료한 각 대상자는 2개의 음극, 2개의 양극 및 1개의 가짜 tsDCS 세션을 받았습니다.
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Anodal tsDCS 개입 동안 배터리의 양극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 음극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Cathodal tsDCS 개입 중에 배터리의 음극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 양극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Sham tsDCS 개입 중에는 배터리가 꺼지고 전류가 전극을 통과하지 않습니다.
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실험적: 음극, 양극, 음극, 양극, 가짜 tsDCS
각 주제에 대해 5개의 tsDCS 세션이 수행되었으며, tsDCS 세션 사이에는 최소 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
각 세션에서 주제는 음극, 양극 또는 가짜 tsDCS에 무작위로 할당되었습니다.
연구를 완료한 각 대상자는 2개의 음극, 2개의 양극 및 1개의 가짜 tsDCS 세션을 받았습니다.
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Anodal tsDCS 개입 동안 배터리의 양극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 음극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Cathodal tsDCS 개입 중에 배터리의 음극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 양극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Sham tsDCS 개입 중에는 배터리가 꺼지고 전류가 전극을 통과하지 않습니다.
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실험적: 양극, 양극, 가짜, 음극, 음극 tsDCS
각 주제에 대해 5개의 tsDCS 세션이 수행되었으며, tsDCS 세션 사이에는 최소 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
각 세션에서 주제는 음극, 양극 또는 가짜 tsDCS에 무작위로 할당되었습니다.
연구를 완료한 각 대상자는 2개의 음극, 2개의 양극 및 1개의 가짜 tsDCS 세션을 받았습니다.
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Anodal tsDCS 개입 동안 배터리의 양극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 음극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Cathodal tsDCS 개입 중에 배터리의 음극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 양극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Sham tsDCS 개입 중에는 배터리가 꺼지고 전류가 전극을 통과하지 않습니다.
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실험적: 가짜, 양극, 음극, 음극, 양극 tsDCS
각 주제에 대해 5개의 tsDCS 세션이 수행되었으며, tsDCS 세션 사이에는 최소 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
각 세션에서 주제는 음극, 양극 또는 가짜 tsDCS에 무작위로 할당되었습니다.
연구를 완료한 각 대상자는 2개의 음극, 2개의 양극 및 1개의 가짜 tsDCS 세션을 받았습니다.
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Anodal tsDCS 개입 동안 배터리의 양극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 음극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Cathodal tsDCS 개입 중에 배터리의 음극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 양극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Sham tsDCS 개입 중에는 배터리가 꺼지고 전류가 전극을 통과하지 않습니다.
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실험적: 음극, 양극, 음극, 가짜, 양극 tsDCS
각 주제에 대해 5개의 tsDCS 세션이 수행되었으며, tsDCS 세션 사이에는 최소 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
각 세션에서 주제는 음극, 양극 또는 가짜 tsDCS에 무작위로 할당되었습니다.
연구를 완료한 각 대상자는 2개의 음극, 2개의 양극 및 1개의 가짜 tsDCS 세션을 받았습니다.
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Anodal tsDCS 개입 동안 배터리의 양극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 음극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Cathodal tsDCS 개입 중에 배터리의 음극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 양극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Sham tsDCS 개입 중에는 배터리가 꺼지고 전류가 전극을 통과하지 않습니다.
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실험적: 가짜, 양극, 음극, 양극, 음극 tsDCS
각 주제에 대해 5개의 tsDCS 세션이 수행되었으며, tsDCS 세션 사이에는 최소 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
각 세션에서 주제는 음극, 양극 또는 가짜 tsDCS에 무작위로 할당되었습니다.
연구를 완료한 각 대상자는 2개의 음극, 2개의 양극 및 1개의 가짜 tsDCS 세션을 받았습니다.
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Anodal tsDCS 개입 동안 배터리의 양극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 음극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Cathodal tsDCS 개입 중에 배터리의 음극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 양극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Sham tsDCS 개입 중에는 배터리가 꺼지고 전류가 전극을 통과하지 않습니다.
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실험적: 음극, 음극, 가짜, 양극, 양극 tsDCS
각 주제에 대해 5개의 tsDCS 세션이 수행되었으며, tsDCS 세션 사이에는 최소 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
각 세션에서 주제는 음극, 양극 또는 가짜 tsDCS에 무작위로 할당되었습니다.
연구를 완료한 각 대상자는 2개의 음극, 2개의 양극 및 1개의 가짜 tsDCS 세션을 받았습니다.
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Anodal tsDCS 개입 동안 배터리의 양극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 음극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Cathodal tsDCS 개입 중에 배터리의 음극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 양극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Sham tsDCS 개입 중에는 배터리가 꺼지고 전류가 전극을 통과하지 않습니다.
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실험적: 양극, 음극, 양극, 음극, 가짜 tsDCS
각 주제에 대해 5개의 tsDCS 세션이 수행되었으며, tsDCS 세션 사이에는 최소 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
각 세션에서 주제는 음극, 양극 또는 가짜 tsDCS에 무작위로 할당되었습니다.
연구를 완료한 각 대상자는 2개의 음극, 2개의 양극 및 1개의 가짜 tsDCS 세션을 받았습니다.
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Anodal tsDCS 개입 동안 배터리의 양극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 음극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Cathodal tsDCS 개입 중에 배터리의 음극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 양극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Sham tsDCS 개입 중에는 배터리가 꺼지고 전류가 전극을 통과하지 않습니다.
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실험적: 가짜, 양극, 양극, 음극, 음극 tsDCS
각 주제에 대해 5개의 tsDCS 세션이 수행되었으며, tsDCS 세션 사이에는 최소 1주일의 휴약 기간이 있습니다.
각 세션에서 주제는 음극, 양극 또는 가짜 tsDCS에 무작위로 할당되었습니다.
연구를 완료한 각 대상자는 2개의 음극, 2개의 양극 및 1개의 가짜 tsDCS 세션을 받았습니다.
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Anodal tsDCS 개입 동안 배터리의 양극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 음극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Cathodal tsDCS 개입 중에 배터리의 음극 끝은 참가자 뒷면의 전극에 연결되고 배터리의 양극 끝은 참가자 어깨의 전극에 연결됩니다.
15분 동안 배터리가 켜지고 허용 수준에 따라 자극 강도가 몇 번 조정됩니다.
Sham tsDCS 개입 중에는 배터리가 꺼지고 전류가 전극을 통과하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hmax의 백분율 변화
기간: 개입 전 10분, 개입 후 10분
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TsDCS를 적용하기 직전과 tsDCS를 적용한 후에는 경골 신경의 자극을 통해 가자미근에서 Hmax를 얻습니다.
H-반사는 알파 운동뉴런의 단일 시냅스 흥분과 함께 혼합 신경에서 구심성 섬유의 낮은 역치 전기 자극에 의해 유발되는 복합 근육 활동 전위입니다.
반사 경로의 흥분성의 변화는 반사의 진폭을 측정하여 추정됩니다.
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개입 전 10분, 개입 후 10분
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체감각 유발 전위(SSEP)의 변화
기간: 개입 전 30~40분, 개입 후 30~40분
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체감각 유발 전위(SSEP)는 tsDCS에 의한 제어된 말초 신경 자극에 따라 오름차순 감각 경로를 따라 피부 표면에서 측정되는 전기적 활동 반응입니다.
후방 경골 신경 SSEP를 기록하기 위해 신경은 발목에서 자극되며 음극은 아킬레스 건과 내측 복사뼈 사이의 중간에 있고 양극은 음극에서 3cm 떨어져 있습니다.
신경 자극은 0.1-0.2로 구성되어야 합니다.
3-5Hz에서 ms 지속 시간 구형파 펄스.
이 펄스는 표적 신경에 경피적으로 적용된 정전압 자극기에 의해 전달됩니다.
자극 강도는 근육 경련을 유도하기 위한 운동 임계값을 초과할 것입니다.
근전도(EMG)/신경 전도 속도(NCV) 측정 시스템을 사용하여 SSEP를 측정합니다.
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개입 전 30~40분, 개입 후 30~40분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압 변화
기간: 시술 전 60~90분, 시술 후 60~90분
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수축기 혈압은 각 tsDCS 세션 전후에 기록됩니다.
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시술 전 60~90분, 시술 후 60~90분
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확장기 혈압의 변화
기간: 개입 전 60~90분, 개입 후 60~90분(각 개입에 대해)
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확장기 혈압은 각 중재 전달 전후에 기록됩니다.
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개입 전 60~90분, 개입 후 60~90분(각 개입에 대해)
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심박수의 변화
기간: 개입 전 60~90분, 개입 후 60~90분(각 개입에 대해)
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심박수는 각 중재 전달 전후에 기록됩니다.
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개입 전 60~90분, 개입 후 60~90분(각 개입에 대해)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양극 tsDCS에 대한 임상 시험
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial Hermann완전한
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)모병
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...완전한
-
The University of Texas Health Science Center,...종료됨
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of Health완전한
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks Rehabilitation모집하지 않고 적극적으로