Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты чрескожной спинальной стимуляции постоянным током при неполной травме спинного мозга

27 января 2020 г. обновлено: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью исследования является изучение эффектов нового терапевтического подхода с чрескожной стимуляцией спинного мозга постоянным током (tsDCS) для содействия функциональному восстановлению и спастичности при хроническом повреждении спинного мозга (SCI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является изучение эффектов нового терапевтического подхода, способствующего функциональному восстановлению и спастичности при хронической травме спинного мозга. Влияние tsDCS на нейрофизиологические показатели, такие как H-рефлекс и соматосенсорный вызванный потенциал (SSEP), будет оцениваться у субъектов с SCI. Этот инкрементный дизайн позволит установить надежные электрофизиологические данные до быстрого клинического применения результатов этой многообещающей методики на ранней стадии.

Основная гипотеза двояка: 1) активная цДКС приведет к изменению соотношения Hmax/M max, чем ложная цДКС, в зависимости от полярности; и 2) активная tsDCS приведет к изменению амплитуды и задержки SSEP в зависимости от полярности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменного информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием
  • 18-65 лет
  • Двигательная неполная ТСМ, классифицированная как B, C или D по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)
  • Травматическое поражение на неврологическом уровне T8-T9 или выше
  • Индекс массы тела ≤ 30 (чтобы обеспечить надежную локализацию ориентиров тела, направляющих стимуляцию);
  • Хроническая ТСМ (время после травмы> 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Нестабильные сердечно-легочные состояния
  • Судороги в анамнезе, травма головы с потерей сознания, тяжелое злоупотребление алкоголем или наркотиками и/или психические заболевания
  • Любая контрактура сустава или тяжелая спастичность по модифицированной шкале Эшворта 4
  • Субъект, который не может обеспечить самостоятельный транспорт до места исследования
  • Кардиостимуляторы или нейрокардиостимуляторы
  • Беременность
  • поражение нижних двигательных нейронов (например, периферическая невропатия, синдром конского хвоста)
  • Неконтролируемый диабет с HbA1C>7
  • История тяжелой вегетативной дисрефлексии
  • Никаких запланированных изменений в терапии или лекарствах для мышечного тонуса в ходе исследования (без инъекций ботулинического токсина за последние 3 месяца, без инъекций фенола за последние 6 месяцев, интратекальная помповая доза баклофена стабильна в течение последних 3 месяцев и т. д.)
  • Состояния, например, тяжелый артрит, сильная боль в плече, которые могут помешать правильному проведению мер или интерпретации двигательных тестов;
  • Нет противопоказаний к цДКС
  • ферромагнитный материал в головном мозге или в позвоночнике (кроме титана, используемого в сегментарных)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анод, затем катод, затем анод, затем имитация, затем катод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имитация, затем катод, затем анод, затем анод, затем катод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анод, затем катод, затем имитация, затем анод, затем катод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катод, затем анод, затем катод, затем анод, затем фиктивный tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анод, затем анод, затем имитация, затем катод, затем катод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имитация, затем анод, затем катод, затем катод, затем анод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катод, затем анод, затем катод, затем имитация, затем анод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имитация, затем анод, затем катод, затем анод, затем катод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катод, затем катод, затем имитация, затем анод, затем анод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анод, затем катод, затем анод, затем катод, затем имитация tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имитация, затем анод, затем анод, затем катод, затем катод tsDCS
Для каждого субъекта было проведено 5 сеансов tsDCS с периодом вымывания не менее 1 недели между сеансами tsDCS. Для каждого сеанса субъекту случайным образом назначали катодную, анодную или фиктивную tsDCS. Каждый субъект, завершивший исследование, получил 2 катодных, 2 анодных и 1 имитацию сеанса цДКС.
Устройство: Анодный цДКС
Во время вмешательства Anodal tsDCS положительный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Катодная цДКС
Во время вмешательства катода tsDCS отрицательный конец батареи будет подключен к электроду на спине участника, а положительный конец батареи будет подключен к электроду на плече участника. Батарея будет включена на 15 минут, а сила стимуляции будет регулироваться пару раз в зависимости от допустимого уровня.
Устройство: Шам цDCS
Во время симуляции tsDCS батарея будет отключена, и через электроды не будет проходить ток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение Hmax
Временное ограничение: 10 минут до вмешательства, 10 минут после вмешательства
Непосредственно перед применением tsDCS и после применения tsDCS Hmax будет получен из камбаловидной мышцы путем стимуляции большеберцового нерва. Н-рефлекс представляет собой сложный мышечный потенциал действия, вызываемый низкопороговой электрической стимуляцией афферентных волокон смешанного нерва с последующим моносинаптическим возбуждением альфа-мотонейронов. Изменения возбудимости рефлекторного пути оценивают, измеряя амплитуду рефлекса.
10 минут до вмешательства, 10 минут после вмешательства
Изменение соматосенсорного вызванного потенциала (ССВП)
Временное ограничение: 30-40 минут до вмешательства, 30-40 минут после вмешательства
Соматосенсорный вызванный потенциал (ССВП) представляет собой реакцию электрической активности, измеряемую на поверхности кожи вдоль восходящего сенсорного пути после контролируемой стимуляции периферических нервов с помощью tsDCS. Для регистрации ССВП заднего большеберцового нерва нерв стимулируется на лодыжке, с катодом на полпути между ахилловым сухожилием и медиальной лодыжкой и анодом на 3 см дистальнее катода. Нервная стимуляция должна состоять из 0,1-0,2 мс длительность прямоугольного импульса на частоте 3-5 герц (Гц). Эти импульсы будут доставляться стимулятором постоянного напряжения, применяемым чрескожно над целевым нервом. Интенсивность стимуляции превысит моторный порог, вызывающий подергивание мышц. Электромиограмма (ЭМГ) / система измерения скорости нервной проводимости (NCV) будет использоваться для измерения SSEP.
30-40 минут до вмешательства, 30-40 минут после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От 60 до 90 минут до вмешательства, от 60 до 90 минут после вмешательства
Систолическое артериальное давление будет регистрироваться до и после каждого сеанса tsDCS.
От 60 до 90 минут до вмешательства, от 60 до 90 минут после вмешательства
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От 60 до 90 минут до вмешательства, от 60 до 90 минут после вмешательства (для каждого вмешательства)
Диастолическое артериальное давление будет регистрироваться до и после каждого вмешательства.
От 60 до 90 минут до вмешательства, от 60 до 90 минут после вмешательства (для каждого вмешательства)
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От 60 до 90 минут до вмешательства, от 60 до 90 минут после вмешательства (для каждого вмешательства)
Частота сердечных сокращений будет записываться до и после каждого вмешательства.
От 60 до 90 минут до вмешательства, от 60 до 90 минут после вмешательства (для каждого вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

TIRR/Mission Connect

Следователи

  • Главный следователь: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-17-0166

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анодный цДКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться