Efeitos da Estimulação Transcutânea de Corrente Contínua Espinhal em Lesão Medular Incompleta
27 de janeiro de 2020 atualizado por: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo do estudo é investigar os efeitos de uma nova abordagem terapêutica com estimulação transcutânea por corrente contínua espinhal (tsDCS) para promover a recuperação funcional e espasticidade na lesão crônica da medula espinhal (SCI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar os efeitos de uma nova abordagem terapêutica para promover a recuperação funcional e espasticidade na LME crônica. O efeito tsDCS em medidas neurofisiológicas, como reflexo H e potencial evocado somatossensorial (SSEP), será avaliado em indivíduos com SCI. Esse design incremental permitirá o estabelecimento de dados eletrofisiológicos sólidos antes da tradução clínica rápida dos achados sobre essa técnica promissora em estágio inicial.
A hipótese central é dupla: 1) a tsDCS ativa levará a uma mudança na relação Hmax/M max do que a sham tsDCS, de maneira dependente da polaridade; e 2) o tsDCS ativo levará a uma mudança na amplitude e latência do SSEP, de maneira dependente da polaridade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- 18-65 anos de idade
- LM incompleta motora classificada como B, C ou D pela American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- Lesão traumática no nível neurológico T8-T9 ou acima
- Índice de massa corporal ≤ 30 (a fim de facilitar a localização confiável dos pontos de referência corporais que orientam a estimulação);
- LME crônica (tempo desde a lesão > 6 meses)
Critério de exclusão:
- Condições cardiopulmonares instáveis
- História de convulsão, traumatismo craniano com perda de consciência, abuso grave de álcool ou drogas e/ou doença psiquiátrica
- Qualquer contratura articular ou espasticidade grave, conforme medido por uma pontuação de Ashworth modificada 4
- Sujeito que não pode fornecer transporte próprio para o local do estudo
- Marcapassos cardíacos ou neurais
- Gravidez
- lesão do neurônio motor inferior (por exemplo: neuropatia periférica, síndrome da cauda equina)
- Diabetes não controlado com HbA1C>7
- História de disreflexia autonômica grave
- Nenhuma alteração planejada na terapia ou medicação para tônus muscular durante o estudo (sem injeções de toxina botulínica nos últimos 3 meses, sem injeções de fenol nos últimos 6 meses, dose da bomba de baclofeno intratecal estável nos últimos 3 meses, etc.)
- Condições para, por exemplo, artrite grave, dor extrema no ombro que interferiria na administração válida das medidas ou na interpretação do teste motor;
- Sem contra-indicações para tsDCS
- material ferromagnético no cérebro ou na coluna vertebral (exceto titânio usado em segmentar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anodo, depois Catodo, depois Anodo, depois Sham, depois Catodo tsDCS
5 sessões tsDCS foram realizadas para cada sujeito, com pelo menos 1 semana de intervalo entre as sessões tsDCS.
Para cada sessão, o sujeito foi aleatoriamente designado para ETsDCS catódica, anódica ou simulada.
Cada sujeito que completou o estudo recebeu 2 sessões catódicas, 2 anódicas e 1 sessão tsDCS simulada.
|
Durante a intervenção Anodal tsDCS, a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Cathodal tsDCS, a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Sham tsDCS, a bateria será desligada e nenhuma corrente passará pelos eletrodos.
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|
EXPERIMENTAL: Sham, depois cátodo, depois ânodo, depois ânodo, depois cátodo tsDCS
5 sessões tsDCS foram realizadas para cada sujeito, com pelo menos 1 semana de intervalo entre as sessões tsDCS.
Para cada sessão, o sujeito foi aleatoriamente designado para ETsDCS catódica, anódica ou simulada.
Cada sujeito que completou o estudo recebeu 2 sessões catódicas, 2 anódicas e 1 sessão tsDCS simulada.
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Durante a intervenção Anodal tsDCS, a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Cathodal tsDCS, a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Sham tsDCS, a bateria será desligada e nenhuma corrente passará pelos eletrodos.
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EXPERIMENTAL: Anodo, depois Catodo, depois Sham, depois Anodo, depois Catodo tsDCS
5 sessões tsDCS foram realizadas para cada sujeito, com pelo menos 1 semana de intervalo entre as sessões tsDCS.
Para cada sessão, o sujeito foi aleatoriamente designado para ETsDCS catódica, anódica ou simulada.
Cada sujeito que completou o estudo recebeu 2 sessões catódicas, 2 anódicas e 1 sessão tsDCS simulada.
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Durante a intervenção Anodal tsDCS, a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Cathodal tsDCS, a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Sham tsDCS, a bateria será desligada e nenhuma corrente passará pelos eletrodos.
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EXPERIMENTAL: Cátodo, depois Ânodo, depois Cátodo, depois Ânodo, depois Sham tsDCS
5 sessões tsDCS foram realizadas para cada sujeito, com pelo menos 1 semana de intervalo entre as sessões tsDCS.
Para cada sessão, o sujeito foi aleatoriamente designado para ETsDCS catódica, anódica ou simulada.
Cada sujeito que completou o estudo recebeu 2 sessões catódicas, 2 anódicas e 1 sessão tsDCS simulada.
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Durante a intervenção Anodal tsDCS, a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Cathodal tsDCS, a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Sham tsDCS, a bateria será desligada e nenhuma corrente passará pelos eletrodos.
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EXPERIMENTAL: Ânodo, depois Ânodo, depois Sham, depois Cátodo, depois Cátodo tsDCS
5 sessões tsDCS foram realizadas para cada sujeito, com pelo menos 1 semana de intervalo entre as sessões tsDCS.
Para cada sessão, o sujeito foi aleatoriamente designado para ETsDCS catódica, anódica ou simulada.
Cada sujeito que completou o estudo recebeu 2 sessões catódicas, 2 anódicas e 1 sessão tsDCS simulada.
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Durante a intervenção Anodal tsDCS, a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Cathodal tsDCS, a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Sham tsDCS, a bateria será desligada e nenhuma corrente passará pelos eletrodos.
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EXPERIMENTAL: Sham, depois Ânodo, depois Cátodo, depois Cátodo, depois Ânodo tsDCS
5 sessões tsDCS foram realizadas para cada sujeito, com pelo menos 1 semana de intervalo entre as sessões tsDCS.
Para cada sessão, o sujeito foi aleatoriamente designado para ETsDCS catódica, anódica ou simulada.
Cada sujeito que completou o estudo recebeu 2 sessões catódicas, 2 anódicas e 1 sessão tsDCS simulada.
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Durante a intervenção Anodal tsDCS, a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Cathodal tsDCS, a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Sham tsDCS, a bateria será desligada e nenhuma corrente passará pelos eletrodos.
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EXPERIMENTAL: Cátodo, depois Ânodo, depois Cátodo, depois Sham, depois Ânodo tsDCS
5 sessões tsDCS foram realizadas para cada sujeito, com pelo menos 1 semana de intervalo entre as sessões tsDCS.
Para cada sessão, o sujeito foi aleatoriamente designado para ETsDCS catódica, anódica ou simulada.
Cada sujeito que completou o estudo recebeu 2 sessões catódicas, 2 anódicas e 1 sessão tsDCS simulada.
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Durante a intervenção Anodal tsDCS, a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Cathodal tsDCS, a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Sham tsDCS, a bateria será desligada e nenhuma corrente passará pelos eletrodos.
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EXPERIMENTAL: Sham, depois Ânodo, depois Cátodo, depois Ânodo, depois Cátodo tsDCS
5 sessões tsDCS foram realizadas para cada sujeito, com pelo menos 1 semana de intervalo entre as sessões tsDCS.
Para cada sessão, o sujeito foi aleatoriamente designado para ETsDCS catódica, anódica ou simulada.
Cada sujeito que completou o estudo recebeu 2 sessões catódicas, 2 anódicas e 1 sessão tsDCS simulada.
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Durante a intervenção Anodal tsDCS, a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Cathodal tsDCS, a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Sham tsDCS, a bateria será desligada e nenhuma corrente passará pelos eletrodos.
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EXPERIMENTAL: Cátodo, depois Cátodo, depois Sham, depois Ânodo, depois Ânodo tsDCS
5 sessões tsDCS foram realizadas para cada sujeito, com pelo menos 1 semana de intervalo entre as sessões tsDCS.
Para cada sessão, o sujeito foi aleatoriamente designado para ETsDCS catódica, anódica ou simulada.
Cada sujeito que completou o estudo recebeu 2 sessões catódicas, 2 anódicas e 1 sessão tsDCS simulada.
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Durante a intervenção Anodal tsDCS, a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Cathodal tsDCS, a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Sham tsDCS, a bateria será desligada e nenhuma corrente passará pelos eletrodos.
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EXPERIMENTAL: Ânodo, depois cátodo, depois ânodo, depois cátodo, depois Sham tsDCS
5 sessões tsDCS foram realizadas para cada sujeito, com pelo menos 1 semana de intervalo entre as sessões tsDCS.
Para cada sessão, o sujeito foi aleatoriamente designado para ETsDCS catódica, anódica ou simulada.
Cada sujeito que completou o estudo recebeu 2 sessões catódicas, 2 anódicas e 1 sessão tsDCS simulada.
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Durante a intervenção Anodal tsDCS, a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Cathodal tsDCS, a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Sham tsDCS, a bateria será desligada e nenhuma corrente passará pelos eletrodos.
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EXPERIMENTAL: Sham, depois ânodo, depois ânodo, depois cátodo, depois cátodo tsDCS
5 sessões tsDCS foram realizadas para cada sujeito, com pelo menos 1 semana de intervalo entre as sessões tsDCS.
Para cada sessão, o sujeito foi aleatoriamente designado para ETsDCS catódica, anódica ou simulada.
Cada sujeito que completou o estudo recebeu 2 sessões catódicas, 2 anódicas e 1 sessão tsDCS simulada.
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Durante a intervenção Anodal tsDCS, a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Cathodal tsDCS, a extremidade negativa da bateria será conectada ao eletrodo nas costas do participante e a extremidade positiva da bateria será conectada ao eletrodo no ombro do participante.
A bateria será ligada por 15 minutos e a força de estimulação será ajustada algumas vezes por nível de tolerância.
Durante a intervenção Sham tsDCS, a bateria será desligada e nenhuma corrente passará pelos eletrodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em Hmax
Prazo: 10 minutos antes da intervenção, 10 minutos após a intervenção
|
Imediatamente antes da aplicação de tsDCS e após a aplicação de tsDCS, Hmax será obtido do músculo sóleo por estimulação do nervo tibial.
O H-reflex é um potencial de ação muscular composto desencadeado por estimulação elétrica de baixo limiar de fibras aferentes no nervo misto com subseqüente excitação monossináptica de motoneurônios alfa.
As alterações na excitabilidade da via reflexa são estimadas pela medição da amplitude do reflexo.
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10 minutos antes da intervenção, 10 minutos após a intervenção
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Alteração no Potencial Evocado Somatosensorial (SSEP)
Prazo: 30 a 40 minutos antes da intervenção, 30 a 40 minutos após a intervenção
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Um potencial evocado somatossensorial (SSEP) é a resposta da atividade elétrica medida na superfície da pele ao longo da via sensorial ascendente após estimulação nervosa periférica controlada por tsDCS.
Para registrar SSEPs do nervo tibial posterior, o nervo é estimulado no tornozelo, com o cátodo a meio caminho entre o tendão de Aquiles e o maléolo medial e o ânodo 3 cm distal ao cátodo.
A estimulação do nervo deve consistir de um 0,1-0,2
pulso de onda quadrada com duração de ms a 3-5 Hertz (Hz).
Esses pulsos serão entregues por estimulador de voltagem constante aplicado transcutaneamente sobre o nervo alvo.
A intensidade da estimulação excederia o limiar motor para provocar uma contração muscular.
O sistema de medição de eletromiograma (EMG)/velocidade de condução nervosa (NCV) será usado para medir SSEPs.
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30 a 40 minutos antes da intervenção, 30 a 40 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar pressão arterial sistólica
Prazo: 60 a 90 minutos antes da intervenção, 60 a 90 minutos após a intervenção
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A pressão arterial sistólica será registrada antes e depois de cada sessão tsDCS.
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60 a 90 minutos antes da intervenção, 60 a 90 minutos após a intervenção
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: 60 a 90 minutos antes da intervenção, 60 a 90 minutos após a intervenção (para cada intervenção)
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A pressão arterial diastólica será registrada antes e depois de realizar cada intervenção
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60 a 90 minutos antes da intervenção, 60 a 90 minutos após a intervenção (para cada intervenção)
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: 60 a 90 minutos antes da intervenção, 60 a 90 minutos após a intervenção (para cada intervenção)
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A frequência cardíaca será registrada antes e depois de realizar cada intervenção
|
60 a 90 minutos antes da intervenção, 60 a 90 minutos após a intervenção (para cada intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
26 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
26 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-0166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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