Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av transkutan ryggradslikströmsstimulering vid ofullständig ryggmärgsskada

27 januari 2020 uppdaterad av: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med studien är att undersöka effekterna av en ny terapeutisk metod med transkutan spinal likströmsstimulering (tsDCS) för att främja funktionell återhämtning och spasticitet vid kronisk ryggmärgsskada (SCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka effekterna av en ny terapeutisk metod för att främja funktionell återhämtning och spasticitet vid kronisk SCI. tsDCS-effekten på neurofysiologiska mätningar såsom H-reflex och somatosensory evoked potential (SSEP) kommer att utvärderas hos patienter med SCI. Denna inkrementella design kommer att möjliggöra upprättandet av starka elektrofysiologiska data innan snabb klinisk översättning av resultaten av denna lovande teknik i tidigt skede.

Den centrala hypotesen är tvåfaldig: 1) aktiv tsDCS kommer att leda till en förändring i Hmax/Mmax-förhållandet än sham tsDCS, på ett polaritetsberoende sätt; och 2) aktiv tsDCS kommer att leda till en förändring i SSEP-amplitud och latens, på ett polaritetsberoende sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
  • 18-65 år
  • Motorisk inkomplett SCI klassad som B, C eller D av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Traumatisk lesion på eller över T8-T9 neurologisk nivå
  • Body mass index ≤ 30 (för att underlätta tillförlitlig lokalisering av kroppslandmärken som vägleder stimulering);
  • Kronisk SCI (tid sedan skada>6 månader)

Exklusions kriterier:

  • Instabila kardiopulmonella tillstånd
  • Historik med anfall, huvudskada med medvetslöshet, allvarligt alkohol- eller drogmissbruk och/eller psykiatrisk sjukdom
  • Varje ledkontraktur eller allvarlig spasticitet, mätt med ett Modifierat Ashworth-poäng 4
  • Försöksperson som inte kan tillhandahålla självtransport till studieorten
  • Hjärt- eller neurala pacemakers
  • Graviditet
  • nedre motorneuronskada (t.ex.: perifer neuropati, cauda equina syndrom)
  • Okontrollerad diabetes med HbA1C>7
  • Historik av svår autonom dysreflexi
  • Ingen planerad förändring i terapi eller medicinering för muskeltonus under studiens gång (inga botulinumtoxininjektioner under de senaste 3 månaderna, inga fenolinjektioner under de senaste 6 månaderna, intratekal baklofenpumpsdos stabil under de senaste 3 månaderna, etc)
  • Tillstånd för t.ex. svår artrit, extrem axelsmärta som skulle störa giltig administrering av åtgärderna eller tolka motoriska tester;
  • Inga kontraindikationer mot tsDCS
  • ferromagnetiskt material i hjärnan eller i ryggraden (förutom titan som används i segment)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Anod, sedan katod, sedan anod, sedan sken, sedan katod tsDCS
5 tsDCS-sessioner utfördes för varje försöksperson, med minst en veckas tvättperiod mellan tsDCS-sessionerna. För varje session tilldelades ämnet slumpmässigt till katod, anod eller sken-tsDCS. Varje försöksperson som genomförde studien fick 2 katodala, 2 anodala och 1 sham tsDCS session.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS-intervention kommer den positiva änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den negativa änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Katodala tsDCS
Under katodiskt tsDCS-intervention kommer den negativa änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den positiva änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervention kommer batteriet att stängas av och ingen ström kommer att passera genom elektroderna.
EXPERIMENTELL: Sham, sedan katod, sedan anod, sedan anod, sedan katod tsDCS
5 tsDCS-sessioner utfördes för varje försöksperson, med minst en veckas tvättperiod mellan tsDCS-sessionerna. För varje session tilldelades ämnet slumpmässigt till katod, anod eller sken-tsDCS. Varje försöksperson som genomförde studien fick 2 katodala, 2 anodala och 1 sham tsDCS session.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS-intervention kommer den positiva änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den negativa änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Katodala tsDCS
Under katodiskt tsDCS-intervention kommer den negativa änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den positiva änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervention kommer batteriet att stängas av och ingen ström kommer att passera genom elektroderna.
EXPERIMENTELL: Anod, sedan Katod, sedan Sham, sedan Anod, sedan Katod tsDCS
5 tsDCS-sessioner utfördes för varje försöksperson, med minst en veckas tvättperiod mellan tsDCS-sessionerna. För varje session tilldelades ämnet slumpmässigt till katod, anod eller sken-tsDCS. Varje försöksperson som genomförde studien fick 2 katodala, 2 anodala och 1 sham tsDCS session.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS-intervention kommer den positiva änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den negativa änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Katodala tsDCS
Under katodiskt tsDCS-intervention kommer den negativa änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den positiva änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervention kommer batteriet att stängas av och ingen ström kommer att passera genom elektroderna.
EXPERIMENTELL: Katod, sedan Anode, sedan Katod, sedan Anod, sedan Sham tsDCS
5 tsDCS-sessioner utfördes för varje försöksperson, med minst en veckas tvättperiod mellan tsDCS-sessionerna. För varje session tilldelades ämnet slumpmässigt till katod, anod eller sken-tsDCS. Varje försöksperson som genomförde studien fick 2 katodala, 2 anodala och 1 sham tsDCS session.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS-intervention kommer den positiva änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den negativa änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Katodala tsDCS
Under katodiskt tsDCS-intervention kommer den negativa änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den positiva änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervention kommer batteriet att stängas av och ingen ström kommer att passera genom elektroderna.
EXPERIMENTELL: Anode, sedan Anode, sedan Sham, sedan Cathode, sedan Cathode tsDCS
5 tsDCS-sessioner utfördes för varje försöksperson, med minst en veckas tvättperiod mellan tsDCS-sessionerna. För varje session tilldelades ämnet slumpmässigt till katod, anod eller sken-tsDCS. Varje försöksperson som genomförde studien fick 2 katodala, 2 anodala och 1 sham tsDCS session.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS-intervention kommer den positiva änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den negativa änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Katodala tsDCS
Under katodiskt tsDCS-intervention kommer den negativa änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den positiva änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervention kommer batteriet att stängas av och ingen ström kommer att passera genom elektroderna.
EXPERIMENTELL: Sham, sedan Anode, sedan Cathode, sedan Cathode, sedan Anode tsDCS
5 tsDCS-sessioner utfördes för varje försöksperson, med minst en veckas tvättperiod mellan tsDCS-sessionerna. För varje session tilldelades ämnet slumpmässigt till katod, anod eller sken-tsDCS. Varje försöksperson som genomförde studien fick 2 katodala, 2 anodala och 1 sham tsDCS session.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS-intervention kommer den positiva änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den negativa änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Katodala tsDCS
Under katodiskt tsDCS-intervention kommer den negativa änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den positiva änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervention kommer batteriet att stängas av och ingen ström kommer att passera genom elektroderna.
EXPERIMENTELL: Cathode, sedan Anode, sedan Cathode, sedan Sham, sedan Anode tsDCS
5 tsDCS-sessioner utfördes för varje försöksperson, med minst en veckas tvättperiod mellan tsDCS-sessionerna. För varje session tilldelades ämnet slumpmässigt till katod, anod eller sken-tsDCS. Varje försöksperson som genomförde studien fick 2 katodala, 2 anodala och 1 sham tsDCS session.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS-intervention kommer den positiva änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den negativa änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Katodala tsDCS
Under katodiskt tsDCS-intervention kommer den negativa änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den positiva änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervention kommer batteriet att stängas av och ingen ström kommer att passera genom elektroderna.
EXPERIMENTELL: Sham, sedan Anode, sedan Cathode, sedan Anode, sedan Cathode tsDCS
5 tsDCS-sessioner utfördes för varje försöksperson, med minst en veckas tvättperiod mellan tsDCS-sessionerna. För varje session tilldelades ämnet slumpmässigt till katod, anod eller sken-tsDCS. Varje försöksperson som genomförde studien fick 2 katodala, 2 anodala och 1 sham tsDCS session.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS-intervention kommer den positiva änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den negativa änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Katodala tsDCS
Under katodiskt tsDCS-intervention kommer den negativa änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den positiva änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervention kommer batteriet att stängas av och ingen ström kommer att passera genom elektroderna.
EXPERIMENTELL: Katod, sedan Katod, sedan Sham, sedan Anode, sedan Anode tsDCS
5 tsDCS-sessioner utfördes för varje försöksperson, med minst en veckas tvättperiod mellan tsDCS-sessionerna. För varje session tilldelades ämnet slumpmässigt till katod, anod eller sken-tsDCS. Varje försöksperson som genomförde studien fick 2 katodala, 2 anodala och 1 sham tsDCS session.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS-intervention kommer den positiva änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den negativa änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Katodala tsDCS
Under katodiskt tsDCS-intervention kommer den negativa änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den positiva änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervention kommer batteriet att stängas av och ingen ström kommer att passera genom elektroderna.
EXPERIMENTELL: Anod, sedan katod, sedan anod, sedan katod Sedan Sham tsDCS
5 tsDCS-sessioner utfördes för varje försöksperson, med minst en veckas tvättperiod mellan tsDCS-sessionerna. För varje session tilldelades ämnet slumpmässigt till katod, anod eller sken-tsDCS. Varje försöksperson som genomförde studien fick 2 katodala, 2 anodala och 1 sham tsDCS session.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS-intervention kommer den positiva änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den negativa änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Katodala tsDCS
Under katodiskt tsDCS-intervention kommer den negativa änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den positiva änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervention kommer batteriet att stängas av och ingen ström kommer att passera genom elektroderna.
EXPERIMENTELL: Sham, sedan anod, sedan anod, sedan katod, sedan katod tsDCS
5 tsDCS-sessioner utfördes för varje försöksperson, med minst en veckas tvättperiod mellan tsDCS-sessionerna. För varje session tilldelades ämnet slumpmässigt till katod, anod eller sken-tsDCS. Varje försöksperson som genomförde studien fick 2 katodala, 2 anodala och 1 sham tsDCS session.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS-intervention kommer den positiva änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den negativa änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Katodala tsDCS
Under katodiskt tsDCS-intervention kommer den negativa änden av batteriet att anslutas till elektroden på deltagarens rygg och den positiva änden av batteriet kommer att anslutas till elektroden på deltagarens axel. Batteriet slås på i 15 minuter, och stimuleringsstyrkan kommer att justeras ett par gånger per toleransnivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervention kommer batteriet att stängas av och ingen ström kommer att passera genom elektroderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av Hmax
Tidsram: 10 minuter före intervention, 10 minuter efter intervention
Omedelbart före applicering av tsDCS och efter applicering av tsDCS kommer Hmax att erhållas från soleusmuskeln genom stimulering av tibialnerven. H-reflexen är en sammansatt muskelverkanspotential som framkallas av elektrisk stimulering med lågtröskelvärde av afferenta fibrer i den blandade nerven med efterföljande monosynaptisk excitation av alfa-motoneuroner. Förändringar i excitabiliteten hos reflexbanan uppskattas genom att mäta reflexens amplitud.
10 minuter före intervention, 10 minuter efter intervention
Förändring i somatosensorisk framkallad potential (SSEP)
Tidsram: 30 till 40 minuter före intervention, 30 till 40 minuter efter intervention
En somatosensory evoked potential (SSEP) är det elektriska aktivitetssvaret som mäts vid hudens yta längs den stigande sensoriska vägen efter kontrollerad perifer nervstimulering av tsDCS. För registrering av SSEP från bakre tibialisnerven stimuleras nerven vid ankeln, med katoden mitt emellan akillessenan och den mediala malleolen och anoden 3 cm distalt om katoden. Nervstimulering bör bestå av en 0,1-0,2 ms varaktighet fyrkantvågspuls vid 3-5 Hertz (Hz). Dessa pulser kommer att levereras av konstant spänningsstimulator som appliceras transkutant över målnerven. Stimuleringsintensiteten skulle överstiga den motoriska tröskeln för att framkalla en muskelryckning. Elektromyogram (EMG)/Nervledningshastighet (NCV) mätsystem kommer att användas för att mäta SSEP.
30 till 40 minuter före intervention, 30 till 40 minuter efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra systoliskt blodtryck
Tidsram: 60 till 90 minuter före intervention, 60 till 90 minuter efter intervention
Systoliskt blodtryck kommer att registreras före och efter varje tsDCS-session.
60 till 90 minuter före intervention, 60 till 90 minuter efter intervention
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 60 till 90 minuter före intervention, 60 till 90 minuter efter intervention (för varje intervention)
Diastoliskt blodtryck kommer att registreras före och efter varje ingrepp
60 till 90 minuter före intervention, 60 till 90 minuter efter intervention (för varje intervention)
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 60 till 90 minuter före intervention, 60 till 90 minuter efter intervention (för varje intervention)
Hjärtfrekvensen kommer att registreras före och efter varje ingrepp
60 till 90 minuter före intervention, 60 till 90 minuter efter intervention (för varje intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

TIRR/Mission Connect

Utredare

  • Huvudutredare: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-0166

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ofullständig ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på Anodal tsDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera