- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03249454
Skutki przezskórnej stymulacji prądem stałym rdzenia kręgowego w niepełnym urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie skutków nowego podejścia terapeutycznego w celu promowania powrotu do funkcji i spastyczności w przewlekłym SCI. Wpływ tsDCS na pomiary neurofizjologiczne, takie jak odruch H i somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP) będzie oceniany u pacjentów z SCI. Ten stopniowy projekt pozwoli na zebranie mocnych danych elektrofizjologicznych przed szybkim klinicznym przełożeniem odkryć dotyczących tej obiecującej techniki na wczesnym etapie.
Główna hipoteza jest dwojaka: 1) aktywny tsDCS doprowadzi do zmiany stosunku Hmax/Mmax niż pozorowany tsDCS, w sposób zależny od polaryzacji; oraz 2) aktywny tsDCS doprowadzi do zmiany amplitudy i latencji SSEP w sposób zależny od polaryzacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- 18-65 lat
- Niekompletny motoryczny SCI sklasyfikowany jako B, C lub D przez American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- Urazowa zmiana na poziomie neurologicznym T8-T9 lub wyższym
- Wskaźnik masy ciała ≤ 30 (w celu ułatwienia wiarygodnej lokalizacji punktów orientacyjnych ciała kierujących stymulacją);
- Przewlekły SCI (czas od urazu > 6 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne warunki krążeniowo-oddechowe
- Historia napadu, urazu głowy z utratą przytomności, ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków i / lub choroby psychicznej
- Jakikolwiek przykurcz stawowy lub ciężka spastyczność, mierzone w zmodyfikowanej skali Ashwortha 4
- Pacjent, który nie może zapewnić transportu do miejsca badania
- Rozruszniki serca lub nerwowe
- Ciąża
- uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego (np. neuropatia obwodowa, zespół ogona końskiego)
- Niekontrolowana cukrzyca z HbA1C>7
- Historia ciężkiej dysrefleksji autonomicznej
- Brak planowanych zmian w terapii lub lekach na napięcie mięśniowe w trakcie badania (brak zastrzyków z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, brak zastrzyków z fenolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stabilna dawka dooponowej pompy baklofenowej przez ostatnie 3 miesiące itp.)
- Stany np. ciężkiego zapalenia stawów, skrajnego bólu barku, który przeszkadzałby w prawidłowym podawaniu środków lub w interpretacji testów motorycznych;
- Brak przeciwwskazań do tsDCS
- materiał ferromagnetyczny w mózgu lub kręgosłupie (z wyjątkiem tytanu stosowanego w segmentach)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Anoda, następnie katoda, następnie anoda, następnie pozorowana, następnie katoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS.
W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS.
Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
|
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sham, następnie katoda, następnie anoda, następnie anoda, następnie katoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS.
W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS.
Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
|
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Anoda, następnie katoda, następnie pozorowana, następnie anoda, następnie katoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS.
W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS.
Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
|
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Katoda, następnie Anoda, następnie Katoda, następnie Anoda, następnie Sham tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS.
W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS.
Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
|
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Anoda, następnie anoda, następnie pozorowana, następnie katoda, następnie katoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS.
W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS.
Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
|
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sham, następnie anoda, następnie katoda, następnie katoda, następnie anoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS.
W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS.
Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
|
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Katoda, następnie anoda, następnie katoda, następnie pozorowana, następnie anoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS.
W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS.
Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
|
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sham, następnie anoda, następnie katoda, następnie anoda, następnie katoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS.
W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS.
Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
|
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Katoda, następnie katoda, następnie pozorowana, następnie anoda, następnie anoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS.
W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS.
Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
|
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Anoda, następnie katoda, następnie anoda, następnie katoda, a następnie pozorowana tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS.
W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS.
Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
|
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pozorowana, następnie anoda, następnie anoda, następnie katoda, następnie katoda tsDCS
Dla każdego pacjenta przeprowadzono 5 sesji tsDCS, z co najmniej 1-tygodniowym okresem wymywania między sesjami tsDCS.
W przypadku każdej sesji badany był losowo przydzielany do katodowego, anodowego lub pozorowanego tsDCS.
Każdy pacjent, który ukończył badanie, otrzymał 2 katodowe, 2 anodowe i 1 pozorowaną sesję tsDCS.
|
Podczas interwencji Anodal tsDCS dodatni koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a ujemny koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Cathodal tsDCS ujemny koniec baterii zostanie podłączony do elektrody na plecach uczestnika, a dodatni koniec baterii do elektrody na ramieniu uczestnika.
Bateria zostanie włączona na 15 minut, a siła stymulacji zostanie dostosowana kilka razy w zależności od poziomu tolerancji.
Podczas interwencji Sham tsDCS akumulator zostanie wyłączony, a przez elektrody nie będzie płynąć prąd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w Hmax
Ramy czasowe: 10 minut przed interwencją, 10 minut po interwencji
|
Bezpośrednio przed zastosowaniem tsDCS i po zastosowaniu tsDCS uzyskuje się Hmax z mięśnia płaszczkowatego poprzez stymulację nerwu piszczelowego.
Odruch H to złożony potencjał czynnościowy mięśnia wywołany przez niskoprogową stymulację elektryczną włókien doprowadzających w nerwie mieszanym z następującym po nim monosynaptycznym wzbudzeniem neuronów ruchowych alfa.
Zmiany pobudliwości drogi odruchowej ocenia się mierząc amplitudę odruchu.
|
10 minut przed interwencją, 10 minut po interwencji
|
|
Zmiana somatosensorycznego potencjału wywołanego (SSEP)
Ramy czasowe: 30 do 40 minut przed interwencją, 30 do 40 minut po interwencji
|
Somatosensoryczny potencjał wywołany (SSEP) to reakcja na aktywność elektryczną mierzona na powierzchni skóry wzdłuż wstępującej ścieżki czuciowej po kontrolowanej stymulacji nerwów obwodowych przez tsDCS.
W celu zarejestrowania SSEP tylnego nerwu piszczelowego nerw jest stymulowany w kostce, z katodą w połowie odległości między ścięgnem Achillesa a kostką przyśrodkową, a anodą 3 cm dystalnie od katody.
Stymulacja nerwów powinna składać się z 0,1-0,2
ms czas trwania impulsu prostokątnego o częstotliwości 3-5 herców (Hz).
Impulsy te będą dostarczane przez stymulator stałego napięcia przykładany przezskórnie do docelowego nerwu.
Intensywność stymulacji przekroczyłaby próg motoryczny wywołujący drganie mięśnia.
Do pomiaru SSEP zostanie wykorzystany system pomiaru elektromiogramu (EMG)/prędkości przewodzenia nerwów (NCV).
|
30 do 40 minut przed interwencją, 30 do 40 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 do 90 minut przed interwencją, 60 do 90 minut po interwencji
|
Skurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane przed i po każdej sesji tsDCS.
|
60 do 90 minut przed interwencją, 60 do 90 minut po interwencji
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 60 do 90 minut przed interwencją, 60 do 90 minut po interwencji (dla każdej interwencji)
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane przed i po wykonaniu każdej interwencji
|
60 do 90 minut przed interwencją, 60 do 90 minut po interwencji (dla każdej interwencji)
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 60 do 90 minut przed interwencją, 60 do 90 minut po interwencji (dla każdej interwencji)
|
Tętno będzie rejestrowane przed i po wykonaniu każdej interwencji
|
60 do 90 minut przed interwencją, 60 do 90 minut po interwencji (dla każdej interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-17-0166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anodowy tsDCS
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannZakończonyUraz rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Université Catholique de LouvainRekrutacyjnyBól nocyceptywnyBelgia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ZakończonyPierwotne drżenie ortostatyczneFrancja
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Universidade Federal de PernambucoNieznany
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyNabyty uraz mózguStany Zjednoczone
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Uraz rdzenia kręgowego na poziomie C5-C7 | Tetraplegia/TetraparezaStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyIzolowana dystonia szyjnaNiemcy