- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03249454
Virkninger af transkutan spinal jævnstrømsstimulering ved ufuldstændig rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af en ny terapeutisk tilgang til at fremme funktionel restitution og spasticitet ved kronisk SCI. tsDCS-effekten på neurofysiologiske mål som H-refleks og somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) vil blive evalueret hos personer med SCI. Dette inkrementelle design vil tillade etablering af stærke elektrofysiologiske data forud for hurtig klinisk oversættelse af resultaterne om denne lovende, tidlige teknik.
Den centrale hypotese er todelt: 1) aktiv tsDCS vil føre til en ændring i Hmax/M max forhold end sham tsDCS på en polaritetsafhængig måde; og 2) aktiv tsDCS vil føre til en ændring i SSEP-amplitude og latens på en polaritetsafhængig måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- 18-65 år
- Motorisk ufuldstændig SCI klassificeret som B, C eller D af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
- Traumatisk læsion på eller over T8-T9 neurologisk niveau
- Body mass index ≤ 30 (for at lette pålidelig placering af kropsvartegn, der styrer stimulering);
- Kronisk SCI (tid siden skade > 6 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile kardiopulmonale tilstande
- Anamnese med anfald, hovedskade med tab af bevidsthed, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug og/eller psykiatrisk sygdom
- Enhver ledkontraktur eller svær spasticitet, målt ved en Modified Ashworth Score 4
- Forsøgsperson, der ikke kan sørge for selvtransport til studiestedet
- Hjerte- eller neurale pacemakere
- Graviditet
- lavere motorneuronskade (fx: perifer neuropati, cauda equina syndrom)
- Ukontrolleret diabetes med HbA1C>7
- Anamnese med svær autonom dysrefleksi
- Ingen planlagt ændring i terapi eller medicin for muskeltonus i løbet af undersøgelsen (ingen botulinumtoksin-injektioner i de sidste 3 måneder, ingen phenol-injektioner i de sidste 6 måneder, intrathekal baclofen-pumpedosis stabil i de sidste 3 måneder osv.)
- Tilstande for f.eks. svær gigt, ekstreme skuldersmerter, der ville forstyrre gyldig administration af foranstaltningerne eller med fortolkning af motoriske tests;
- Ingen kontraindikationer til tsDCS
- ferromagnetisk materiale i hjernen eller i rygsøjlen (undtagen titanium brugt i segmenter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Anode, så Cathode, så Anode, så Sham, så Cathode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne.
For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS.
Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
|
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sham, så katode, så anode, så anode, så katode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne.
For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS.
Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
|
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Anode, så Cathode, så Sham, så Anode, så Cathode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne.
For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS.
Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
|
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Katode, så anode, så katode, så anode, så Sham tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne.
For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS.
Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
|
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Anode, så Anode, så Sham, så Cathode, så Cathode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne.
For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS.
Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
|
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sham, så anode, så katode, så katode, så anode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne.
For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS.
Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
|
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Katode, så Anode, så Katode, så Sham, så Anode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne.
For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS.
Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
|
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sham, så anode, så katode, så anode, så katode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne.
For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS.
Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
|
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Katode, så Katode, så Sham, så Anode, så Anode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne.
For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS.
Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
|
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Anode, så katode, så anode, så katode Så Sham tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne.
For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS.
Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
|
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sham, derefter anode, derefter anode, derefter katode, derefter katode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne.
For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS.
Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
|
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder.
Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent ændring i Hmax
Tidsramme: 10 minutter før intervention, 10 minutter efter intervention
|
Umiddelbart før påføring af tsDCS og efter påføring af tsDCS vil Hmax blive opnået fra soleus muskel ved stimulering af tibial nerve.
H-refleksen er et sammensat muskelaktionspotentiale fremkaldt af lavtærskel elektrisk stimulering af afferente fibre i den blandede nerve med efterfølgende monosynaptisk excitation af alfa-motoneuroner.
Ændringer i excitabiliteten af refleksbanen estimeres ved at måle refleksens amplitude.
|
10 minutter før intervention, 10 minutter efter intervention
|
|
Ændring i somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP)
Tidsramme: 30 til 40 minutter før intervention, 30 til 40 minutter efter intervention
|
Et somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) er den elektriske aktivitetsrespons målt ved hudens overflade langs den stigende sensoriske vej efter kontrolleret perifer nervestimulation af tsDCS.
Til optagelse af posterior tibialnerve SSEP'er stimuleres nerven ved anklen, med katoden midt mellem akillessenen og den mediale malleol og anoden 3 cm distalt for katoden.
Nervestimulation bør bestå af en 0,1-0,2
ms varighed firkantbølgeimpuls ved 3-5 Hertz (Hz).
Disse impulser vil blive leveret af konstant spændingsstimulator, der påføres transkutant over den målrettede nerve.
Stimuleringsintensiteten ville overstige den motoriske tærskel for at fremkalde en muskeltrækning.
Elektromyogram (EMG)/ Nerve Conduction Velocity (NCV) målesystem vil blive brugt til at måle SSEP'er.
|
30 til 40 minutter før intervention, 30 til 40 minutter efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre systolisk blodtryk
Tidsramme: 60 til 90 minutter før intervention, 60 til 90 minutter efter intervention
|
Systolisk blodtryk vil blive registreret før og efter hver tsDCS session.
|
60 til 90 minutter før intervention, 60 til 90 minutter efter intervention
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 60 til 90 minutter før intervention, 60 til 90 minutter efter intervention (for hver intervention)
|
Diastolisk blodtryk vil blive registreret før og efter hver intervention
|
60 til 90 minutter før intervention, 60 til 90 minutter efter intervention (for hver intervention)
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: 60 til 90 minutter før intervention, 60 til 90 minutter efter intervention (for hver intervention)
|
Hjertefrekvensen vil blive registreret før og efter hver intervention
|
60 til 90 minutter før intervention, 60 til 90 minutter efter intervention (for hver intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-17-0166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufuldstændig rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
Kliniske forsøg med Anodal tsDCS
-
Universidade Federal de PernambucoUkendt
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetErhvervet hjerneskadeForenede Stater
-
Northwell HealthPathMaker Neurosystems Inc.; Dr. Zaghloul AhmedAfsluttetSlag | Muskelspasticitet | Hemiparese | Lammelse af øvre ekstremiteter | Spasticitet som følge af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Forenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...TIRR Memorial HermannAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Université Catholique de LouvainRekruttering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetPrimær ortostatisk tremorFrankrig
-
Bronx VA Medical CenterNew York State Department of HealthAfsluttetRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Tetraplegi/TetraparesisForenede Stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
University of FloridaThe Craig H. Neilsen Foundation; Brooks RehabilitationAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater