Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af transkutan spinal jævnstrømsstimulering ved ufuldstændig rygmarvsskade

27. januar 2020 opdateret af: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af en ny terapeutisk tilgang med transkutan spinal jævnstrømsstimulering (tsDCS) for at fremme funktionel restitution og spasticitet ved kronisk rygmarvsskade (SCI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af en ny terapeutisk tilgang til at fremme funktionel restitution og spasticitet ved kronisk SCI. tsDCS-effekten på neurofysiologiske mål som H-refleks og somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) vil blive evalueret hos personer med SCI. Dette inkrementelle design vil tillade etablering af stærke elektrofysiologiske data forud for hurtig klinisk oversættelse af resultaterne om denne lovende, tidlige teknik.

Den centrale hypotese er todelt: 1) aktiv tsDCS vil føre til en ændring i Hmax/M max forhold end sham tsDCS på en polaritetsafhængig måde; og 2) aktiv tsDCS vil føre til en ændring i SSEP-amplitude og latens på en polaritetsafhængig måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • 18-65 år
  • Motorisk ufuldstændig SCI klassificeret som B, C eller D af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Traumatisk læsion på eller over T8-T9 neurologisk niveau
  • Body mass index ≤ 30 (for at lette pålidelig placering af kropsvartegn, der styrer stimulering);
  • Kronisk SCI (tid siden skade > 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile kardiopulmonale tilstande
  • Anamnese med anfald, hovedskade med tab af bevidsthed, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug og/eller psykiatrisk sygdom
  • Enhver ledkontraktur eller svær spasticitet, målt ved en Modified Ashworth Score 4
  • Forsøgsperson, der ikke kan sørge for selvtransport til studiestedet
  • Hjerte- eller neurale pacemakere
  • Graviditet
  • lavere motorneuronskade (fx: perifer neuropati, cauda equina syndrom)
  • Ukontrolleret diabetes med HbA1C>7
  • Anamnese med svær autonom dysrefleksi
  • Ingen planlagt ændring i terapi eller medicin for muskeltonus i løbet af undersøgelsen (ingen botulinumtoksin-injektioner i de sidste 3 måneder, ingen phenol-injektioner i de sidste 6 måneder, intrathekal baclofen-pumpedosis stabil i de sidste 3 måneder osv.)
  • Tilstande for f.eks. svær gigt, ekstreme skuldersmerter, der ville forstyrre gyldig administration af foranstaltningerne eller med fortolkning af motoriske tests;
  • Ingen kontraindikationer til tsDCS
  • ferromagnetisk materiale i hjernen eller i rygsøjlen (undtagen titanium brugt i segmenter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Anode, så Cathode, så Anode, så Sham, så Cathode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne. For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
EKSPERIMENTEL: Sham, så katode, så anode, så anode, så katode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne. For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
EKSPERIMENTEL: Anode, så Cathode, så Sham, så Anode, så Cathode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne. For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
EKSPERIMENTEL: Katode, så anode, så katode, så anode, så Sham tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne. For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
EKSPERIMENTEL: Anode, så Anode, så Sham, så Cathode, så Cathode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne. For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
EKSPERIMENTEL: Sham, så anode, så katode, så katode, så anode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne. For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
EKSPERIMENTEL: Katode, så Anode, så Katode, så Sham, så Anode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne. For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
EKSPERIMENTEL: Sham, så anode, så katode, så anode, så katode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne. For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
EKSPERIMENTEL: Katode, så Katode, så Sham, så Anode, så Anode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne. For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
EKSPERIMENTEL: Anode, så katode, så anode, så katode Så Sham tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne. For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.
EKSPERIMENTEL: Sham, derefter anode, derefter anode, derefter katode, derefter katode tsDCS
5 tsDCS-sessioner blev udført for hvert forsøgsperson, med mindst en 1 uges udvaskningsperiode mellem tsDCS-sessionerne. For hver session blev emnet tilfældigt tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert forsøgsperson, der gennemførte undersøgelsen, modtog 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS session.
Under Anodal tsDCS intervention vil den positive ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den negative ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under katodisk tsDCS-intervention vil den negative ende af batteriet blive forbundet til elektroden på deltagerens ryg, og den positive ende af batteriet vil blive forbundet til elektroden på deltagerens skulder. Batteriet tændes i 15 minutter, og stimulationsstyrken vil blive justeret et par gange pr. toleranceniveau.
Under Sham tsDCS-intervention vil batteriet blive slukket, og ingen strøm vil passere gennem elektroderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i Hmax
Tidsramme: 10 minutter før intervention, 10 minutter efter intervention
Umiddelbart før påføring af tsDCS og efter påføring af tsDCS vil Hmax blive opnået fra soleus muskel ved stimulering af tibial nerve. H-refleksen er et sammensat muskelaktionspotentiale fremkaldt af lavtærskel elektrisk stimulering af afferente fibre i den blandede nerve med efterfølgende monosynaptisk excitation af alfa-motoneuroner. Ændringer i excitabiliteten af ​​refleksbanen estimeres ved at måle refleksens amplitude.
10 minutter før intervention, 10 minutter efter intervention
Ændring i somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP)
Tidsramme: 30 til 40 minutter før intervention, 30 til 40 minutter efter intervention
Et somatosensorisk fremkaldt potentiale (SSEP) er den elektriske aktivitetsrespons målt ved hudens overflade langs den stigende sensoriske vej efter kontrolleret perifer nervestimulation af tsDCS. Til optagelse af posterior tibialnerve SSEP'er stimuleres nerven ved anklen, med katoden midt mellem akillessenen og den mediale malleol og anoden 3 cm distalt for katoden. Nervestimulation bør bestå af en 0,1-0,2 ms varighed firkantbølgeimpuls ved 3-5 Hertz (Hz). Disse impulser vil blive leveret af konstant spændingsstimulator, der påføres transkutant over den målrettede nerve. Stimuleringsintensiteten ville overstige den motoriske tærskel for at fremkalde en muskeltrækning. Elektromyogram (EMG)/ Nerve Conduction Velocity (NCV) målesystem vil blive brugt til at måle SSEP'er.
30 til 40 minutter før intervention, 30 til 40 minutter efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre systolisk blodtryk
Tidsramme: 60 til 90 minutter før intervention, 60 til 90 minutter efter intervention
Systolisk blodtryk vil blive registreret før og efter hver tsDCS session.
60 til 90 minutter før intervention, 60 til 90 minutter efter intervention
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 60 til 90 minutter før intervention, 60 til 90 minutter efter intervention (for hver intervention)
Diastolisk blodtryk vil blive registreret før og efter hver intervention
60 til 90 minutter før intervention, 60 til 90 minutter efter intervention (for hver intervention)
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: 60 til 90 minutter før intervention, 60 til 90 minutter efter intervention (for hver intervention)
Hjertefrekvensen vil blive registreret før og efter hver intervention
60 til 90 minutter før intervention, 60 til 90 minutter efter intervention (for hver intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufuldstændig rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Anodal tsDCS

Abonner