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Efectos de la estimulación espinal transcutánea con corriente continua en la lesión medular incompleta

27 de enero de 2020 actualizado por: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito del estudio es investigar los efectos de un enfoque terapéutico novedoso con estimulación de corriente continua espinal transcutánea (tsDCS) para promover la recuperación funcional y la espasticidad en la lesión crónica de la médula espinal (LME).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es investigar los efectos de un enfoque terapéutico novedoso para promover la recuperación funcional y la espasticidad en la SCI crónica. El efecto de tsDCS en medidas neurofisiológicas como el reflejo H y el potencial evocado somatosensorial (SSEP) se evaluará en sujetos con LME. Este diseño incremental permitirá el establecimiento de datos electrofisiológicos sólidos antes de la traducción clínica rápida de los hallazgos sobre esta prometedora técnica en etapa inicial.

La hipótesis central es doble: 1) la tsDCS activa conducirá a un cambio en la relación Hmax/Mmax que la tsDCS simulada, de una manera dependiente de la polaridad; y 2) el tsDCS activo conducirá a un cambio en la amplitud y la latencia del SSEP, de manera dependiente de la polaridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • 18-65 años de edad
  • LME motora incompleta clasificada como B, C o D por la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS)
  • Lesión traumática en o por encima del nivel neurológico T8-T9
  • Índice de masa corporal ≤ 30 (para facilitar la ubicación confiable de puntos de referencia corporales que guían la estimulación);
  • LME crónica (tiempo desde la lesión > 6 meses)

Criterio de exclusión:

  • Condiciones cardiopulmonares inestables
  • Antecedentes de convulsiones, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, abuso grave de alcohol o drogas y/o enfermedad psiquiátrica
  • Cualquier contractura articular o espasticidad grave, según lo medido por una puntuación de Ashworth modificada 4
  • Sujeto que no puede proporcionar autotransporte al lugar del estudio
  • Marcapasos cardíacos o neurales
  • El embarazo
  • lesión de la neurona motora inferior (p. ej., neuropatía periférica, síndrome de cauda equina)
  • Diabetes no controlada con HbA1C>7
  • Antecedentes de disreflexia autonómica grave
  • Sin alteración planificada en la terapia o medicación para el tono muscular durante el curso del estudio (sin inyecciones de toxina botulínica en los últimos 3 meses, sin inyecciones de fenol en los últimos 6 meses, dosis de bomba de baclofeno intratecal estable durante los últimos 3 meses, etc.)
  • Condiciones para, por ejemplo, artritis severa, dolor extremo en el hombro que podría interferir con la administración válida de las medidas o con la interpretación de las pruebas motoras;
  • Sin contraindicaciones para tsDCS
  • material ferromagnético en el cerebro o en la columna vertebral (excepto el titanio utilizado en segmentario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ánodo, luego cátodo, luego ánodo, luego falso, luego cátodo tsDCS
Se realizaron 5 sesiones de tsDCS para cada sujeto, con al menos un período de lavado de 1 semana entre las sesiones de tsDCS. Para cada sesión, el sujeto fue asignado aleatoriamente a tsDCS catódico, anódico o simulado. Cada sujeto que completó el estudio recibió 2 sesiones de tsDCS catódicas, 2 anódicas y 1 simulada.
Dispositivo: TDCS anódico
Durante la intervención de Anodal tsDCS, el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: TsDCS catódico
Durante la intervención Cathodal tsDCS, el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante la intervención Sham tsDCS, la batería se apagará y no pasará corriente a través de los electrodos.
EXPERIMENTAL: Falso, luego cátodo, luego ánodo, luego ánodo, luego cátodo tsDCS
Se realizaron 5 sesiones de tsDCS para cada sujeto, con al menos un período de lavado de 1 semana entre las sesiones de tsDCS. Para cada sesión, el sujeto fue asignado aleatoriamente a tsDCS catódico, anódico o simulado. Cada sujeto que completó el estudio recibió 2 sesiones de tsDCS catódicas, 2 anódicas y 1 simulada.
Dispositivo: TDCS anódico
Durante la intervención de Anodal tsDCS, el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: TsDCS catódico
Durante la intervención Cathodal tsDCS, el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante la intervención Sham tsDCS, la batería se apagará y no pasará corriente a través de los electrodos.
EXPERIMENTAL: Ánodo, luego cátodo, luego falso, luego ánodo, luego cátodo tsDCS
Se realizaron 5 sesiones de tsDCS para cada sujeto, con al menos un período de lavado de 1 semana entre las sesiones de tsDCS. Para cada sesión, el sujeto fue asignado aleatoriamente a tsDCS catódico, anódico o simulado. Cada sujeto que completó el estudio recibió 2 sesiones de tsDCS catódicas, 2 anódicas y 1 simulada.
Dispositivo: TDCS anódico
Durante la intervención de Anodal tsDCS, el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: TsDCS catódico
Durante la intervención Cathodal tsDCS, el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante la intervención Sham tsDCS, la batería se apagará y no pasará corriente a través de los electrodos.
EXPERIMENTAL: Cátodo, luego ánodo, luego cátodo, luego ánodo, luego Sham tsDCS
Se realizaron 5 sesiones de tsDCS para cada sujeto, con al menos un período de lavado de 1 semana entre las sesiones de tsDCS. Para cada sesión, el sujeto fue asignado aleatoriamente a tsDCS catódico, anódico o simulado. Cada sujeto que completó el estudio recibió 2 sesiones de tsDCS catódicas, 2 anódicas y 1 simulada.
Dispositivo: TDCS anódico
Durante la intervención de Anodal tsDCS, el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: TsDCS catódico
Durante la intervención Cathodal tsDCS, el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante la intervención Sham tsDCS, la batería se apagará y no pasará corriente a través de los electrodos.
EXPERIMENTAL: Ánodo, luego ánodo, luego falso, luego cátodo, luego cátodo tsDCS
Se realizaron 5 sesiones de tsDCS para cada sujeto, con al menos un período de lavado de 1 semana entre las sesiones de tsDCS. Para cada sesión, el sujeto fue asignado aleatoriamente a tsDCS catódico, anódico o simulado. Cada sujeto que completó el estudio recibió 2 sesiones de tsDCS catódicas, 2 anódicas y 1 simulada.
Dispositivo: TDCS anódico
Durante la intervención de Anodal tsDCS, el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: TsDCS catódico
Durante la intervención Cathodal tsDCS, el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante la intervención Sham tsDCS, la batería se apagará y no pasará corriente a través de los electrodos.
EXPERIMENTAL: Falso, luego ánodo, luego cátodo, luego cátodo, luego ánodo tsDCS
Se realizaron 5 sesiones de tsDCS para cada sujeto, con al menos un período de lavado de 1 semana entre las sesiones de tsDCS. Para cada sesión, el sujeto fue asignado aleatoriamente a tsDCS catódico, anódico o simulado. Cada sujeto que completó el estudio recibió 2 sesiones de tsDCS catódicas, 2 anódicas y 1 simulada.
Dispositivo: TDCS anódico
Durante la intervención de Anodal tsDCS, el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: TsDCS catódico
Durante la intervención Cathodal tsDCS, el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante la intervención Sham tsDCS, la batería se apagará y no pasará corriente a través de los electrodos.
EXPERIMENTAL: Cátodo, luego ánodo, luego cátodo, luego falso, luego ánodo tsDCS
Se realizaron 5 sesiones de tsDCS para cada sujeto, con al menos un período de lavado de 1 semana entre las sesiones de tsDCS. Para cada sesión, el sujeto fue asignado aleatoriamente a tsDCS catódico, anódico o simulado. Cada sujeto que completó el estudio recibió 2 sesiones de tsDCS catódicas, 2 anódicas y 1 simulada.
Dispositivo: TDCS anódico
Durante la intervención de Anodal tsDCS, el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: TsDCS catódico
Durante la intervención Cathodal tsDCS, el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante la intervención Sham tsDCS, la batería se apagará y no pasará corriente a través de los electrodos.
EXPERIMENTAL: Falso, luego ánodo, luego cátodo, luego ánodo, luego cátodo tsDCS
Se realizaron 5 sesiones de tsDCS para cada sujeto, con al menos un período de lavado de 1 semana entre las sesiones de tsDCS. Para cada sesión, el sujeto fue asignado aleatoriamente a tsDCS catódico, anódico o simulado. Cada sujeto que completó el estudio recibió 2 sesiones de tsDCS catódicas, 2 anódicas y 1 simulada.
Dispositivo: TDCS anódico
Durante la intervención de Anodal tsDCS, el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: TsDCS catódico
Durante la intervención Cathodal tsDCS, el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante la intervención Sham tsDCS, la batería se apagará y no pasará corriente a través de los electrodos.
EXPERIMENTAL: Cátodo, luego cátodo, luego falso, luego ánodo, luego ánodo tsDCS
Se realizaron 5 sesiones de tsDCS para cada sujeto, con al menos un período de lavado de 1 semana entre las sesiones de tsDCS. Para cada sesión, el sujeto fue asignado aleatoriamente a tsDCS catódico, anódico o simulado. Cada sujeto que completó el estudio recibió 2 sesiones de tsDCS catódicas, 2 anódicas y 1 simulada.
Dispositivo: TDCS anódico
Durante la intervención de Anodal tsDCS, el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: TsDCS catódico
Durante la intervención Cathodal tsDCS, el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante la intervención Sham tsDCS, la batería se apagará y no pasará corriente a través de los electrodos.
EXPERIMENTAL: Ánodo, luego cátodo, luego ánodo, luego cátodo luego falso tsDCS
Se realizaron 5 sesiones de tsDCS para cada sujeto, con al menos un período de lavado de 1 semana entre las sesiones de tsDCS. Para cada sesión, el sujeto fue asignado aleatoriamente a tsDCS catódico, anódico o simulado. Cada sujeto que completó el estudio recibió 2 sesiones de tsDCS catódicas, 2 anódicas y 1 simulada.
Dispositivo: TDCS anódico
Durante la intervención de Anodal tsDCS, el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: TsDCS catódico
Durante la intervención Cathodal tsDCS, el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante la intervención Sham tsDCS, la batería se apagará y no pasará corriente a través de los electrodos.
EXPERIMENTAL: Falso, luego ánodo, luego ánodo, luego cátodo, luego cátodo tsDCS
Se realizaron 5 sesiones de tsDCS para cada sujeto, con al menos un período de lavado de 1 semana entre las sesiones de tsDCS. Para cada sesión, el sujeto fue asignado aleatoriamente a tsDCS catódico, anódico o simulado. Cada sujeto que completó el estudio recibió 2 sesiones de tsDCS catódicas, 2 anódicas y 1 simulada.
Dispositivo: TDCS anódico
Durante la intervención de Anodal tsDCS, el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: TsDCS catódico
Durante la intervención Cathodal tsDCS, el extremo negativo de la batería se conectará al electrodo en la espalda del participante y el extremo positivo de la batería se conectará al electrodo en el hombro del participante. La batería se encenderá durante 15 minutos y la fuerza de estimulación se ajustará un par de veces por nivel de tolerancia.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante la intervención Sham tsDCS, la batería se apagará y no pasará corriente a través de los electrodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en Hmax
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la intervención, 10 minutos después de la intervención
Inmediatamente antes de la aplicación de tsDCS y después de la aplicación de tsDCS, se obtendrá Hmax del músculo sóleo mediante la estimulación del nervio tibial. El reflejo H es un potencial de acción muscular compuesto provocado por la estimulación eléctrica de bajo umbral de las fibras aferentes en el nervio mixto con la subsiguiente excitación monosináptica de las motoneuronas alfa. Los cambios en la excitabilidad de la vía refleja se estiman midiendo la amplitud del reflejo.
10 minutos antes de la intervención, 10 minutos después de la intervención
Cambio en el potencial evocado somatosensorial (SSEP)
Periodo de tiempo: 30 a 40 minutos antes de la intervención, 30 a 40 minutos después de la intervención
Un potencial evocado somatosensorial (SSEP) es la respuesta de actividad eléctrica medida en la superficie de la piel a lo largo de la vía sensorial ascendente después de la estimulación nerviosa periférica controlada por tsDCS. Para registrar los SSEP del nervio tibial posterior, el nervio se estimula en el tobillo, con el cátodo a medio camino entre el tendón de Aquiles y el maléolo medial y el ánodo 3 cm distal al cátodo. La estimulación nerviosa debe consistir en un 0.1-0.2 Pulso de onda cuadrada de duración de ms a 3-5 Hertz (Hz). Estos pulsos serán administrados por un estimulador de voltaje constante aplicado transcutáneamente sobre el nervio objetivo. La intensidad de la estimulación superaría el umbral motor para provocar una contracción muscular. El sistema de medición de electromiograma (EMG)/velocidad de conducción nerviosa (NCV) se utilizará para medir los SSEP.
30 a 40 minutos antes de la intervención, 30 a 40 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 60 a 90 minutos antes de la intervención, 60 a 90 minutos después de la intervención
La presión arterial sistólica se registrará antes y después de cada sesión de tsDCS.
60 a 90 minutos antes de la intervención, 60 a 90 minutos después de la intervención
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 60 a 90 minutos antes de la intervención, 60 a 90 minutos después de la intervención (para cada intervención)
La presión arterial diastólica se registrará antes y después de cada intervención.
60 a 90 minutos antes de la intervención, 60 a 90 minutos después de la intervención (para cada intervención)
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 60 a 90 minutos antes de la intervención, 60 a 90 minutos después de la intervención (para cada intervención)
La frecuencia cardíaca se registrará antes y después de realizar cada intervención.
60 a 90 minutos antes de la intervención, 60 a 90 minutos después de la intervención (para cada intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

TIRR/Mission Connect

Investigadores

  • Investigador principal: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-17-0166

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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