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Effetti della stimolazione a corrente continua spinale transcutanea nella lesione incompleta del midollo spinale

27 gennaio 2020 aggiornato da: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti di un nuovo approccio terapeutico con la stimolazione spinale transcutanea a corrente continua (tsDCS) per promuovere il recupero funzionale e la spasticità nella lesione cronica del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è indagare gli effetti di un nuovo approccio terapeutico per promuovere il recupero funzionale e la spasticità nella LM cronica. L'effetto della tsDCS su misure neurofisiologiche come il riflesso H e il potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) sarà valutato in soggetti con LM. Questo design incrementale consentirà la creazione di forti dati elettrofisiologici prima della rapida traduzione clinica dei risultati su questa promettente tecnica in fase iniziale.

L'ipotesi centrale è duplice: 1) la tsDCS attiva porterà a un cambiamento nel rapporto Hmax/Mmax rispetto alla tsDCS fittizia, in modo dipendente dalla polarità; e 2) la tsDCS attiva porterà a un cambiamento nell'ampiezza e nella latenza di SSEP, in modo dipendente dalla polarità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • 18-65 anni
  • LM motoria incompleta classificata come B, C o D dall'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Lesione traumatica a livello neurologico T8-T9 o superiore
  • Indice di massa corporea ≤ 30 (al fine di facilitare la localizzazione affidabile dei punti di riferimento corporei che guidano la stimolazione);
  • LM cronica (tempo dall'infortunio> 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cardiopolmonari instabili
  • Storia di convulsioni, trauma cranico con perdita di coscienza, grave abuso di alcol o droghe e/o malattia psichiatrica
  • Qualsiasi contrattura articolare o grave spasticità, misurata da un punteggio di Ashworth modificato 4
  • Soggetto che non può fornire l'autotrasporto al luogo dello studio
  • Pacemaker cardiaci o neurali
  • Gravidanza
  • lesione del motoneurone inferiore (ad esempio: neuropatia periferica, sindrome della cauda equina)
  • Diabete non controllato con HbA1C>7
  • Storia di grave disreflessia autonomica
  • Nessuna modifica pianificata nella terapia o nei farmaci per il tono muscolare durante il corso dello studio (nessuna iniezione di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi, nessuna iniezione di fenolo negli ultimi 6 mesi, dose della pompa di baclofene intratecale stabile negli ultimi 3 mesi, ecc.)
  • Condizioni per, ad esempio, artrite grave, estremo dolore alla spalla che interferirebbe con la valida somministrazione delle misure o con l'interpretazione dei test motori;
  • Nessuna controindicazione a tsDCS
  • materiale ferromagnetico nel cervello o nella spina dorsale (ad eccezione del titanio utilizzato in segmentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anodo, poi Cathode, poi Anode, poi Sham, poi Cathode tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Sham, poi catodo, poi anodo, poi anodo, poi catodo tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Anodo, poi Cathode, poi Sham, poi Anode, poi Cathode tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Catodo, poi Anodo, poi Catodo, poi Anodo, poi Sham tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Anodo, poi Anodo, poi Sham, poi Catodo, poi Catodo tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Sham, poi Anodo, poi Catodo, poi Catodo, poi Anodo tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Catodo, poi Anodo, poi Catodo, poi Sham, poi Anodo tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Sham, poi Anodo, poi Catodo, poi Anodo, poi Catodo tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Cathode, poi Cathode, poi Sham, poi Anode, poi Anode tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Anodo, poi catodo, poi anodo, poi catodo poi Sham tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.
SPERIMENTALE: Sham, poi anodo, poi anodo, poi catodo, poi catodo tsDCS
Sono state eseguite 5 sessioni di tsDCS per ciascun soggetto, con un periodo di washout di almeno 1 settimana tra le sessioni di tsDCS. Per ogni sessione, il soggetto è stato assegnato in modo casuale a cathodal, anodal o sham tsDCS. Ogni soggetto che ha completato lo studio ha ricevuto 2 sessioni catodiche, 2 anodiche e 1 sham tsDCS.
Dispositivo: Anodo tsDCS
Durante l'intervento di Anodal tsDCS l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Catodica tsDCS
Durante l'intervento di Cathodal tsDCS l'estremità negativa della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla schiena del partecipante e l'estremità positiva della batteria sarà collegata all'elettrodo sulla spalla del partecipante. La batteria verrà accesa per 15 minuti e la forza di stimolazione verrà regolata un paio di volte per livello di tolleranza.
Dispositivo: Sham tsDCS
Durante l'intervento di Sham tsDCS, la batteria sarà spenta e nessuna corrente passerà attraverso gli elettrodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di Hmax
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento, 10 minuti dopo l'intervento
Immediatamente prima dell'applicazione di tsDCS e dopo l'applicazione di tsDCS, Hmax sarà ottenuto dal muscolo soleo mediante stimolazione del nervo tibiale. Il riflesso H è un potenziale d'azione muscolare composto suscitato dalla stimolazione elettrica a bassa soglia delle fibre afferenti nel nervo misto con successiva eccitazione monosinaptica dei motoneuroni alfa. I cambiamenti nell'eccitabilità della via riflessa sono stimati misurando l'ampiezza del riflesso.
10 minuti prima dell'intervento, 10 minuti dopo l'intervento
Modifica del potenziale evocato somatosensoriale (SSEP)
Lasso di tempo: Da 30 a 40 minuti prima dell'intervento, da 30 a 40 minuti dopo l'intervento
Un potenziale evocato somatosensoriale (SSEP) è la risposta dell'attività elettrica misurata sulla superficie della pelle lungo il percorso sensoriale ascendente in seguito alla stimolazione controllata dei nervi periferici da parte della tsDCS. Per la registrazione dei SSEP del nervo tibiale posteriore, il nervo viene stimolato alla caviglia, con il catodo a metà strada tra il tendine di Achille e il malleolo mediale e l'anodo a 3 cm distalmente dal catodo. La stimolazione nervosa dovrebbe consistere in uno 0,1-0,2 Impulso ad onda quadra di durata ms a 3-5 Hertz (Hz). Questi impulsi saranno erogati da uno stimolatore a tensione costante applicato per via transcutanea sul nervo bersaglio. L'intensità della stimolazione supererebbe la soglia motoria per provocare una contrazione muscolare. Il sistema di misurazione dell'elettromiogramma (EMG) / della velocità di conduzione nervosa (NCV) verrà utilizzato per misurare i SSEP.
Da 30 a 40 minuti prima dell'intervento, da 30 a 40 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Da 60 a 90 minuti prima dell'intervento, da 60 a 90 minuti dopo l'intervento
La pressione arteriosa sistolica verrà registrata prima e dopo ogni sessione di tsDCS.
Da 60 a 90 minuti prima dell'intervento, da 60 a 90 minuti dopo l'intervento
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Da 60 a 90 minuti prima dell'intervento, da 60 a 90 minuti dopo l'intervento (per ogni intervento)
La pressione arteriosa diastolica verrà registrata prima e dopo la consegna di ogni intervento
Da 60 a 90 minuti prima dell'intervento, da 60 a 90 minuti dopo l'intervento (per ogni intervento)
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 60 a 90 minuti prima dell'intervento, da 60 a 90 minuti dopo l'intervento (per ogni intervento)
La frequenza cardiaca verrà registrata prima e dopo la consegna di ogni intervento
Da 60 a 90 minuti prima dell'intervento, da 60 a 90 minuti dopo l'intervento (per ogni intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

TIRR/Mission Connect

Investigatori

  • Investigatore principale: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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