Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkutan ryggmargslikstrømstimulering ved ufullstendig ryggmargsskade

27. januar 2020 oppdatert av: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med studien er å undersøke effekten av en ny terapeutisk tilnærming med transkutan spinal likestrømstimulering (tsDCS) for å fremme funksjonell utvinning og spastisitet ved kronisk ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å undersøke effekten av en ny terapeutisk tilnærming for å fremme funksjonell utvinning og spastisitet ved kronisk SCI. tsDCS-effekten på nevrofysiologiske mål som H-refleks og somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) vil bli evaluert hos personer med SCI. Denne inkrementelle designen vil tillate etablering av sterke elektrofysiologiske data før rask klinisk oversettelse av funnene om denne lovende teknikken i tidlig stadium.

Den sentrale hypotesen er todelt: 1) aktiv tsDCS vil føre til en endring i Hmax/M max ratio enn sham tsDCS, på en polaritetsavhengig måte; og 2) aktiv tsDCS vil føre til en endring i SSEP-amplitude og latens, på en polaritetsavhengig måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • 18-65 år
  • Motorisk ufullstendig SCI klassifisert som B, C eller D av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Traumatisk lesjon på eller over T8-T9 nevrologisk nivå
  • Kroppsmasseindeks ≤ 30 (for å lette pålitelig plassering av kroppslandemerker som veileder stimulering);
  • Kronisk SCI (tid siden skade > 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile kardiopulmonale tilstander
  • Historie med anfall, hodeskade med tap av bevissthet, alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk og/eller psykiatrisk sykdom
  • Enhver leddkontraktur eller alvorlig spastisitet, målt med en modifisert Ashworth-score 4
  • Fag som ikke kan sørge for egentransport til studiestedet
  • Hjerte- eller nevrale pacemakere
  • Svangerskap
  • nedre motornevronskade (f.eks.: perifer nevropati, cauda equina syndrom)
  • Ukontrollert diabetes med HbA1C>7
  • Historie med alvorlig autonom dysrefleksi
  • Ingen planlagt endring i terapi eller medisinering for muskeltonus i løpet av studien (Ingen botulinumtoksininjeksjoner de siste 3 månedene, ingen fenolinjeksjoner de siste 6 månedene, intratekal baklofenpumpe-dose stabil de siste 3 månedene, osv.)
  • Tilstander for f.eks. alvorlig leddgikt, ekstreme skuldersmerter som ville forstyrre gyldig administrering av tiltakene eller med tolkning av motoriske tester;
  • Ingen kontraindikasjoner mot tsDCS
  • ferromagnetisk materiale i hjernen eller i ryggraden (unntatt titan brukt i segmenter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Anode, så katode, så anode, så sham, så katode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Sham, så Cathode, så Anode, så Anode, så Cathode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Anode, deretter katode, så sham, så anode, så katode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Katode, så anode, så katode, så anode, så Sham tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Anode, så Anode, så Sham, så Cathode, så Cathode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Sham, så anode, så katode, så katode, så anode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Katode, deretter Anode, deretter Katode, deretter Sham, deretter Anode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Sham, så anode, så katode, så anode, så katode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Katode, så katode, så Sham, så Anode, så Anode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Anode, så katode, så anode, så katode Så Sham tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.
EKSPERIMENTELL: Sham, deretter anode, deretter anode, deretter katode, deretter katode tsDCS
5 tsDCS-sesjoner ble utført for hvert forsøksperson, med minst en ukes utvaskingsperiode mellom tsDCS-sesjonene. For hver økt ble emnet tilfeldig tildelt katodisk, anodal eller sham tsDCS. Hvert individ som fullførte studien fikk 2 katodale, 2 anodale og 1 sham tsDCS økt.
Enhet: Anodal tsDCS
Under Anodal tsDCS intervensjon vil den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Katodisk tsDCS
Under katodisk tsDCS-intervensjon vil den negative enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens rygg og den positive enden av batteriet kobles til elektroden på deltakerens skulder. Batteriet slås på i 15 minutter, og stimuleringsstyrken justeres et par ganger per toleransenivå.
Enhet: Sham tsDCS
Under Sham tsDCS-intervensjon vil batteriet slås av og ingen strøm vil passere gjennom elektrodene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Hmax
Tidsramme: 10 minutter før intervensjon, 10 minutter etter intervensjon
Umiddelbart før påføring av tsDCS og etter påføring av tsDCS, vil Hmax bli oppnådd fra soleusmuskelen ved stimulering av tibialnerven. H-refleksen er et sammensatt muskelaksjonspotensial fremkalt av lavterskel elektrisk stimulering av afferente fibre i den blandede nerven med påfølgende monosynaptisk eksitasjon av alfa-motoneuroner. Endringer i eksitabiliteten til refleksbanen estimeres ved å måle amplituden til refleksen.
10 minutter før intervensjon, 10 minutter etter intervensjon
Endring i somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP)
Tidsramme: 30 til 40 minutter før intervensjon, 30 til 40 minutter etter intervensjon
Et somatosensorisk fremkalt potensial (SSEP) er den elektriske aktivitetsresponsen målt ved hudens overflate langs stigende sensorisk vei etter kontrollert perifer nervestimulering av tsDCS. For registrering av bakre tibialisnerve SSEPs, stimuleres nerven ved ankelen, med katoden midt mellom akillessenen og den mediale malleolen og anoden 3 cm distalt for katoden. Nervestimulering bør bestå av en 0,1-0,2 ms varighet firkantbølgepuls ved 3-5 Hertz (Hz). Disse pulsene vil bli levert av konstantspenningsstimulator som påføres transkutant over målnerven. Stimuleringsintensiteten vil overskride den motoriske terskelen for å fremkalle en muskelrykning. Elektromyogram (EMG)/ Nerve Conduction Velocity (NCV) målesystem vil bli brukt til å måle SSEP.
30 til 40 minutter før intervensjon, 30 til 40 minutter etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre systolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 til 90 minutter før intervensjon, 60 til 90 minutter etter intervensjon
Systolisk blodtrykk vil bli registrert før og etter hver tsDCS-økt.
60 til 90 minutter før intervensjon, 60 til 90 minutter etter intervensjon
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 60 til 90 minutter før intervensjon, 60 til 90 minutter etter intervensjon (for hver intervensjon)
Diastolisk blodtrykk vil bli registrert før og etter hver intervensjon
60 til 90 minutter før intervensjon, 60 til 90 minutter etter intervensjon (for hver intervensjon)
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 60 til 90 minutter før intervensjon, 60 til 90 minutter etter intervensjon (for hver intervensjon)
Hjertefrekvensen vil bli registrert før og etter hver intervensjon
60 til 90 minutter før intervensjon, 60 til 90 minutter etter intervensjon (for hver intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

TIRR/Mission Connect

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ufullstendig ryggmargsskade

Kliniske studier på Anodal tsDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere