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Effets de la stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale dans les lésions incomplètes de la moelle épinière

27 janvier 2020 mis à jour par: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de l'étude est d'étudier les effets d'une nouvelle approche thérapeutique avec la stimulation transcutanée de la colonne vertébrale par courant continu (tsDCS) pour favoriser la récupération fonctionnelle et la spasticité dans les lésions chroniques de la moelle épinière (SCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'étudier les effets d'une nouvelle approche thérapeutique pour favoriser la récupération fonctionnelle et la spasticité dans les lésions médullaires chroniques. L'effet du tsDCS sur les mesures neurophysiologiques telles que le réflexe H et le potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP) sera évalué chez les sujets atteints de SCI. Cette conception progressive permettra l'établissement de données électrophysiologiques solides avant la traduction clinique rapide des résultats de cette technique prometteuse à un stade précoce.

L'hypothèse centrale est double : 1) la tsDCS active entraînera une modification du rapport Hmax/Mmax par rapport à la tsDCS factice, d'une manière dépendante de la polarité ; et 2) un tsDCS actif entraînera une modification de l'amplitude et de la latence du SSEP, d'une manière dépendante de la polarité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • 18-65 ans
  • SCI moteur incomplet classé B, C ou D par l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Lésion traumatique au niveau neurologique T8-T9 ou au-dessus
  • Indice de masse corporelle ≤ 30 (afin de faciliter la localisation fiable des repères corporels guidant la stimulation) ;
  • SCI chronique (temps depuis la blessure> 6 mois)

Critère d'exclusion:

  • Affections cardiopulmonaires instables
  • Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien avec perte de conscience, d'abus grave d'alcool ou de drogues et/ou de maladie psychiatrique
  • Toute contracture articulaire ou spasticité sévère, telle que mesurée par un score d'Ashworth modifié 4
  • Sujet qui ne peut pas assurer son propre transport jusqu'au lieu de l'étude
  • Stimulateurs cardiaques ou neuronaux
  • Grossesse
  • lésion du motoneurone inférieur (ex. : neuropathie périphérique, syndrome de la queue de cheval)
  • Diabète non contrôlé avec HbA1C>7
  • Antécédents de dysréflexie autonome sévère
  • Aucune modification prévue de la thérapie ou des médicaments pour le tonus musculaire au cours de l'étude (aucune injection de toxine botulique au cours des 3 derniers mois, aucune injection de phénol au cours des 6 derniers mois, dose de pompe intrathécale de baclofène stable au cours des 3 derniers mois, etc.)
  • Conditions pour, par exemple, arthrite sévère, douleur extrême à l'épaule qui interférerait avec l'administration valide des mesures ou avec l'interprétation des tests moteurs ;
  • Aucune contre-indication au tsDCS
  • matériau ferromagnétique dans le cerveau ou dans la colonne vertébrale (sauf pour le titane utilisé en segmentaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anode, puis Cathode, puis Anode, puis Sham, puis Cathode tsDCS
5 séances de tsDCS ont été réalisées pour chaque sujet, avec au moins une période de sevrage d'une semaine entre les séances de tsDCS. Pour chaque session, le sujet a été assigné au hasard à un tsDCS cathodique, anodal ou factice. Chaque sujet qui a terminé l'étude a reçu 2 séances cathodiques, 2 anodiques et 1 séance fictive de tsDCS.
Dispositif: TsDCS anodique
Pendant l'intervention Anodal tsDCS, l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: TsDCS cathodique
Pendant l'intervention Cathodal tsDCS, l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: Faux tsDCS
Pendant l'intervention du Sham tsDCS, la batterie sera éteinte et aucun courant ne traversera les électrodes.
EXPÉRIMENTAL: Sham, puis Cathode, puis Anode, puis Anode, puis Cathode tsDCS
5 séances de tsDCS ont été réalisées pour chaque sujet, avec au moins une période de sevrage d'une semaine entre les séances de tsDCS. Pour chaque session, le sujet a été assigné au hasard à un tsDCS cathodique, anodal ou factice. Chaque sujet qui a terminé l'étude a reçu 2 séances cathodiques, 2 anodiques et 1 séance fictive de tsDCS.
Dispositif: TsDCS anodique
Pendant l'intervention Anodal tsDCS, l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: TsDCS cathodique
Pendant l'intervention Cathodal tsDCS, l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: Faux tsDCS
Pendant l'intervention du Sham tsDCS, la batterie sera éteinte et aucun courant ne traversera les électrodes.
EXPÉRIMENTAL: Anode, puis Cathode, puis Sham, puis Anode, puis Cathode tsDCS
5 séances de tsDCS ont été réalisées pour chaque sujet, avec au moins une période de sevrage d'une semaine entre les séances de tsDCS. Pour chaque session, le sujet a été assigné au hasard à un tsDCS cathodique, anodal ou factice. Chaque sujet qui a terminé l'étude a reçu 2 séances cathodiques, 2 anodiques et 1 séance fictive de tsDCS.
Dispositif: TsDCS anodique
Pendant l'intervention Anodal tsDCS, l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: TsDCS cathodique
Pendant l'intervention Cathodal tsDCS, l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: Faux tsDCS
Pendant l'intervention du Sham tsDCS, la batterie sera éteinte et aucun courant ne traversera les électrodes.
EXPÉRIMENTAL: Cathode, puis Anode, puis Cathode, puis Anode, puis Sham tsDCS
5 séances de tsDCS ont été réalisées pour chaque sujet, avec au moins une période de sevrage d'une semaine entre les séances de tsDCS. Pour chaque session, le sujet a été assigné au hasard à un tsDCS cathodique, anodal ou factice. Chaque sujet qui a terminé l'étude a reçu 2 séances cathodiques, 2 anodiques et 1 séance fictive de tsDCS.
Dispositif: TsDCS anodique
Pendant l'intervention Anodal tsDCS, l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: TsDCS cathodique
Pendant l'intervention Cathodal tsDCS, l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: Faux tsDCS
Pendant l'intervention du Sham tsDCS, la batterie sera éteinte et aucun courant ne traversera les électrodes.
EXPÉRIMENTAL: Anode, puis Anode, puis Sham, puis Cathode, puis Cathode tsDCS
5 séances de tsDCS ont été réalisées pour chaque sujet, avec au moins une période de sevrage d'une semaine entre les séances de tsDCS. Pour chaque session, le sujet a été assigné au hasard à un tsDCS cathodique, anodal ou factice. Chaque sujet qui a terminé l'étude a reçu 2 séances cathodiques, 2 anodiques et 1 séance fictive de tsDCS.
Dispositif: TsDCS anodique
Pendant l'intervention Anodal tsDCS, l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: TsDCS cathodique
Pendant l'intervention Cathodal tsDCS, l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: Faux tsDCS
Pendant l'intervention du Sham tsDCS, la batterie sera éteinte et aucun courant ne traversera les électrodes.
EXPÉRIMENTAL: Sham, puis Anode, puis Cathode, puis Cathode, puis Anode tsDCS
5 séances de tsDCS ont été réalisées pour chaque sujet, avec au moins une période de sevrage d'une semaine entre les séances de tsDCS. Pour chaque session, le sujet a été assigné au hasard à un tsDCS cathodique, anodal ou factice. Chaque sujet qui a terminé l'étude a reçu 2 séances cathodiques, 2 anodiques et 1 séance fictive de tsDCS.
Dispositif: TsDCS anodique
Pendant l'intervention Anodal tsDCS, l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: TsDCS cathodique
Pendant l'intervention Cathodal tsDCS, l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: Faux tsDCS
Pendant l'intervention du Sham tsDCS, la batterie sera éteinte et aucun courant ne traversera les électrodes.
EXPÉRIMENTAL: Cathode, puis Anode, puis Cathode, puis Sham, puis Anode tsDCS
5 séances de tsDCS ont été réalisées pour chaque sujet, avec au moins une période de sevrage d'une semaine entre les séances de tsDCS. Pour chaque session, le sujet a été assigné au hasard à un tsDCS cathodique, anodal ou factice. Chaque sujet qui a terminé l'étude a reçu 2 séances cathodiques, 2 anodiques et 1 séance fictive de tsDCS.
Dispositif: TsDCS anodique
Pendant l'intervention Anodal tsDCS, l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: TsDCS cathodique
Pendant l'intervention Cathodal tsDCS, l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: Faux tsDCS
Pendant l'intervention du Sham tsDCS, la batterie sera éteinte et aucun courant ne traversera les électrodes.
EXPÉRIMENTAL: Sham, puis Anode, puis Cathode, puis Anode, puis Cathode tsDCS
5 séances de tsDCS ont été réalisées pour chaque sujet, avec au moins une période de sevrage d'une semaine entre les séances de tsDCS. Pour chaque session, le sujet a été assigné au hasard à un tsDCS cathodique, anodal ou factice. Chaque sujet qui a terminé l'étude a reçu 2 séances cathodiques, 2 anodiques et 1 séance fictive de tsDCS.
Dispositif: TsDCS anodique
Pendant l'intervention Anodal tsDCS, l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: TsDCS cathodique
Pendant l'intervention Cathodal tsDCS, l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: Faux tsDCS
Pendant l'intervention du Sham tsDCS, la batterie sera éteinte et aucun courant ne traversera les électrodes.
EXPÉRIMENTAL: Cathode, puis Cathode, puis Sham, puis Anode, puis Anode tsDCS
5 séances de tsDCS ont été réalisées pour chaque sujet, avec au moins une période de sevrage d'une semaine entre les séances de tsDCS. Pour chaque session, le sujet a été assigné au hasard à un tsDCS cathodique, anodal ou factice. Chaque sujet qui a terminé l'étude a reçu 2 séances cathodiques, 2 anodiques et 1 séance fictive de tsDCS.
Dispositif: TsDCS anodique
Pendant l'intervention Anodal tsDCS, l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: TsDCS cathodique
Pendant l'intervention Cathodal tsDCS, l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: Faux tsDCS
Pendant l'intervention du Sham tsDCS, la batterie sera éteinte et aucun courant ne traversera les électrodes.
EXPÉRIMENTAL: Anode, puis cathode, puis anode, puis cathode puis faux tsDCS
5 séances de tsDCS ont été réalisées pour chaque sujet, avec au moins une période de sevrage d'une semaine entre les séances de tsDCS. Pour chaque session, le sujet a été assigné au hasard à un tsDCS cathodique, anodal ou factice. Chaque sujet qui a terminé l'étude a reçu 2 séances cathodiques, 2 anodiques et 1 séance fictive de tsDCS.
Dispositif: TsDCS anodique
Pendant l'intervention Anodal tsDCS, l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: TsDCS cathodique
Pendant l'intervention Cathodal tsDCS, l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: Faux tsDCS
Pendant l'intervention du Sham tsDCS, la batterie sera éteinte et aucun courant ne traversera les électrodes.
EXPÉRIMENTAL: Faux, puis anode, puis anode, puis cathode, puis cathode tsDCS
5 séances de tsDCS ont été réalisées pour chaque sujet, avec au moins une période de sevrage d'une semaine entre les séances de tsDCS. Pour chaque session, le sujet a été assigné au hasard à un tsDCS cathodique, anodal ou factice. Chaque sujet qui a terminé l'étude a reçu 2 séances cathodiques, 2 anodiques et 1 séance fictive de tsDCS.
Dispositif: TsDCS anodique
Pendant l'intervention Anodal tsDCS, l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: TsDCS cathodique
Pendant l'intervention Cathodal tsDCS, l'extrémité négative de la batterie sera connectée à l'électrode sur le dos du participant et l'extrémité positive de la batterie sera connectée à l'électrode sur l'épaule du participant. La batterie sera allumée pendant 15 minutes et la force de stimulation sera ajustée plusieurs fois par niveau de tolérance.
Dispositif: Faux tsDCS
Pendant l'intervention du Sham tsDCS, la batterie sera éteinte et aucun courant ne traversera les électrodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de Hmax
Délai: 10 minutes avant intervention, 10 minutes après intervention
Immédiatement avant l'application de tsDCS et après l'application de tsDCS, Hmax sera obtenu à partir du muscle soléaire par stimulation du nerf tibial. Le réflexe H est un potentiel d'action musculaire composé provoqué par une stimulation électrique à bas seuil des fibres afférentes dans le nerf mixte avec une excitation monosynaptique subséquente des motoneurones alpha. Les modifications de l'excitabilité de la voie réflexe sont estimées en mesurant l'amplitude du réflexe.
10 minutes avant intervention, 10 minutes après intervention
Modification du potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP)
Délai: 30 à 40 minutes avant intervention, 30 à 40 minutes après intervention
Un potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP) est la réponse d'activité électrique mesurée à la surface de la peau le long de la voie sensorielle ascendante suite à une stimulation nerveuse périphérique contrôlée par tsDCS. Pour enregistrer les SSEP du nerf tibial postérieur, le nerf est stimulé à la cheville, avec la cathode à mi-chemin entre le tendon d'Achille et la malléole médiale et l'anode à 3 cm en aval de la cathode. La stimulation nerveuse doit consister en un 0,1-0,2 impulsion d'onde carrée de durée ms à 3-5 Hertz (Hz). Ces impulsions seront délivrées par un stimulateur à tension constante appliqué par voie transcutanée sur le nerf ciblé. L'intensité de la stimulation dépasserait le seuil moteur pour provoquer une contraction musculaire. Un système de mesure de l'électromyogramme (EMG)/de la vitesse de conduction nerveuse (NCV) sera utilisé pour mesurer les SSEP.
30 à 40 minutes avant intervention, 30 à 40 minutes après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier la pression artérielle systolique
Délai: 60 à 90 minutes avant intervention, 60 à 90 minutes après intervention
La pression artérielle systolique sera enregistrée avant et après chaque session tsDCS.
60 à 90 minutes avant intervention, 60 à 90 minutes après intervention
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: 60 à 90 minutes avant intervention, 60 à 90 minutes après intervention (pour chaque intervention)
La pression artérielle diastolique sera enregistrée avant et après chaque intervention
60 à 90 minutes avant intervention, 60 à 90 minutes après intervention (pour chaque intervention)
Changement de fréquence cardiaque
Délai: 60 à 90 minutes avant intervention, 60 à 90 minutes après intervention (pour chaque intervention)
La fréquence cardiaque sera enregistrée avant et après chaque intervention
60 à 90 minutes avant intervention, 60 à 90 minutes après intervention (pour chaque intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

TIRR/Mission Connect

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (RÉEL)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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