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Auswirkungen der transkutanen spinalen Gleichstromstimulation bei unvollständiger Rückenmarksverletzung

27. Januar 2020 aktualisiert von: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines neuartigen Therapieansatzes mit transkutaner spinaler Gleichstromstimulation (tsDCS) zur Förderung der funktionellen Erholung und Spastik bei chronischer Rückenmarksverletzung (SCI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines neuartigen therapeutischen Ansatzes zur Förderung der funktionellen Erholung und Spastik bei chronischer Rückenmarksverletzung zu untersuchen. Die tsDCS-Wirkung auf neurophysiologische Messwerte wie H-Reflex und somatosensorisch evoziertes Potential (SSEP) wird bei Probanden mit SCI bewertet. Dieses inkrementelle Design wird die Etablierung aussagekräftiger elektrophysiologischer Daten vor der schnellen klinischen Umsetzung der Erkenntnisse über diese vielversprechende Technik im Frühstadium ermöglichen.

Die zentrale Hypothese ist zweifach: 1) aktives tsDCS führt zu einer Änderung des Hmax/Mmax-Verhältnisses als Schein-tsDCS, und zwar auf polaritätsabhängige Weise; und 2) aktives tsDCS führt zu einer Änderung der SSEP-Amplitude und -Latenz in einer polaritätsabhängigen Weise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
  • 18-65 Jahre
  • Motorische unvollständige Querschnittlähmung, klassifiziert als B, C oder D durch die American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Traumatische Läsion auf oder über T8-T9 neurologischer Ebene
  • Body-Mass-Index ≤ 30 (um eine zuverlässige Lokalisierung von Orientierungspunkten im Körper zu erleichtern, die die Stimulation leiten);
  • Chronischer SCI (Zeit seit Verletzung > 6 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Instabile kardiopulmonale Zustände
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit, schwerem Alkohol- oder Drogenmissbrauch und/oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Jede Gelenkkontraktur oder schwere Spastik, gemessen anhand eines modifizierten Ashworth-Scores 4
  • Proband, der keinen eigenen Transport zum Studienort bereitstellen kann
  • Herz- oder Nervenschrittmacher
  • Schwangerschaft
  • Schädigung des unteren Motoneurons (z. B.: periphere Neuropathie, Cauda-Equina-Syndrom)
  • Unkontrollierter Diabetes mit HbA1C>7
  • Geschichte der schweren autonomen Dysreflexie
  • Keine geplante Änderung der Therapie oder Medikation für den Muskeltonus im Verlauf der Studie (keine Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 3 Monaten, keine Phenol-Injektionen in den letzten 6 Monaten, intrathekale Baclofen-Pumpendosis stabil in den letzten 3 Monaten usw.)
  • Bedingungen für z. B. schwere Arthritis, extreme Schulterschmerzen, die eine gültige Verabreichung der Maßnahmen oder die Interpretation motorischer Tests beeinträchtigen würden;
  • Keine Kontraindikationen für tsDCS
  • ferromagnetisches Material im Gehirn oder in der Wirbelsäule (mit Ausnahme von Titan, das bei Segmenten verwendet wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anode, dann Kathode, dann Anode, dann Sham, dann Kathode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Schein, dann Kathode, dann Anode, dann Anode, dann Kathode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Anode, dann Kathode, dann Sham, dann Anode, dann Kathode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Kathode, dann Anode, dann Kathode, dann Anode, dann Sham tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Anode, dann Anode, dann Sham, dann Kathode, dann Kathode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Sham, dann Anode, dann Kathode, dann Kathode, dann Anode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Kathode, dann Anode, dann Kathode, dann Sham, dann Anode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Schein, dann Anode, dann Kathode, dann Anode, dann Kathode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Kathode, dann Kathode, dann Sham, dann Anode, dann Anode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Anode, dann Kathode, dann Anode, dann Kathode, dann Sham tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.
EXPERIMENTAL: Schein, dann Anode, dann Anode, dann Kathode, dann Kathode tsDCS
Für jeden Probanden wurden 5 tsDCS-Sitzungen durchgeführt, mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche zwischen den tsDCS-Sitzungen. Für jede Sitzung wurde das Subjekt zufällig kathodischer, anodischer oder Schein-tsDCS zugeordnet. Jeder Proband, der die Studie abgeschlossen hat, erhielt 2 kathodische, 2 anodische und 1 Schein-tsDCS-Sitzung.
Gerät: Anoden-tsDCS
Während der anodalen tsDCS-Intervention wird das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Kathodischer tsDCS
Während der kathodischen tsDCS-Intervention wird das negative Ende der Batterie mit der Elektrode auf dem Rücken des Teilnehmers und das positive Ende der Batterie mit der Elektrode auf der Schulter des Teilnehmers verbunden. Die Batterie wird für 15 Minuten eingeschaltet und die Stimulationsstärke wird ein paar Mal pro Toleranzstufe angepasst.
Gerät: Schein tsDCS
Während der Schein-tsDCS-Intervention wird die Batterie ausgeschaltet und es fließt kein Strom durch die Elektroden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung von Hmax
Zeitfenster: 10 Minuten vor dem Eingriff, 10 Minuten nach dem Eingriff
Unmittelbar vor der Anwendung von tsDCS und nach der Anwendung von tsDCS wird Hmax aus dem Soleus-Muskel durch Stimulation des Schienbeinnervs erhalten. Der H-Reflex ist ein zusammengesetztes Muskelaktionspotential, das durch niederschwellige elektrische Stimulation afferenter Fasern im gemischten Nerv mit anschließender monosynaptischer Erregung von Alpha-Motoneuronen ausgelöst wird. Änderungen in der Erregbarkeit der Reflexbahn werden durch Messung der Reflexamplitude abgeschätzt.
10 Minuten vor dem Eingriff, 10 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung des somatosensorisch evozierten Potentials (SSEP)
Zeitfenster: 30 bis 40 Minuten vor dem Eingriff, 30 bis 40 Minuten nach dem Eingriff
Ein somatosensorisch evoziertes Potenzial (SSEP) ist die elektrische Aktivitätsantwort, die an der Hautoberfläche entlang der aufsteigenden sensorischen Bahn nach kontrollierter peripherer Nervenstimulation durch tsDCS gemessen wird. Zur Aufzeichnung von SSEPs des N. tibialis posterior wird der Nerv am Knöchel stimuliert, wobei die Kathode auf halbem Weg zwischen der Achillessehne und dem medialen Malleolus und die Anode 3 cm distal zur Kathode liegt. Die Nervenstimulation sollte aus 0,1-0,2 bestehen Rechteckwellenimpuls von ms Dauer bei 3-5 Hertz (Hz). Diese Impulse werden von einem Stimulator mit konstanter Spannung abgegeben, der transkutan über den Zielnerv angelegt wird. Die Stimulationsintensität würde die motorische Schwelle zum Auslösen einer Muskelzuckung überschreiten. Das Messsystem Elektromyogramm (EMG)/Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV) wird verwendet, um SSEPs zu messen.
30 bis 40 Minuten vor dem Eingriff, 30 bis 40 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie den systolischen Blutdruck
Zeitfenster: 60 bis 90 Minuten vor dem Eingriff, 60 bis 90 Minuten nach dem Eingriff
Der systolische Blutdruck wird vor und nach jeder tsDCS-Sitzung aufgezeichnet.
60 bis 90 Minuten vor dem Eingriff, 60 bis 90 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 60 bis 90 Minuten vor dem Eingriff, 60 bis 90 Minuten nach dem Eingriff (für jeden Eingriff)
Der diastolische Blutdruck wird vor und nach jeder Intervention aufgezeichnet
60 bis 90 Minuten vor dem Eingriff, 60 bis 90 Minuten nach dem Eingriff (für jeden Eingriff)
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 60 bis 90 Minuten vor dem Eingriff, 60 bis 90 Minuten nach dem Eingriff (für jeden Eingriff)
Die Herzfrequenz wird vor und nach jeder Intervention aufgezeichnet
60 bis 90 Minuten vor dem Eingriff, 60 bis 90 Minuten nach dem Eingriff (für jeden Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

TIRR/Mission Connect

Ermittler

  • Hauptermittler: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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