Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní míšní stimulace stejnosměrným proudem u neúplného poranění míchy

27. ledna 2020 aktualizováno: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem studie je prozkoumat účinky nového terapeutického přístupu s transkutánní spinální stimulací stejnosměrným proudem (tsDCS) na podporu funkčního zotavení a spasticity u chronického poranění míchy (SCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je prozkoumat účinky nového terapeutického přístupu na podporu funkčního zotavení a spasticity u chronické SCI. Účinek tsDCS na neurofyziologická opatření, jako je H reflex a somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP), bude hodnocen u subjektů s SCI. Tento přírůstkový design umožní vytvoření silných elektrofyziologických dat před rychlým klinickým překladem zjištění o této slibné technice v raném stádiu.

Ústřední hypotéza je dvojí: 1) aktivní tsDCS povede ke změně poměru Hmax/M max než falešný tsDCS, a to způsobem závislým na polaritě; a 2) aktivní tsDCS povede ke změně amplitudy a latence SSEP v závislosti na polaritě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • 18-65 let věku
  • Motor incomplete SCI klasifikovaný jako B, C nebo D podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
  • Traumatická léze na neurologické úrovni T8-T9 nebo nad ní
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 30 (pro usnadnění spolehlivého umístění tělesných orientačních bodů vedoucích stimulaci);
  • Chronická SCI (doba od úrazu > 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní kardiopulmonální stavy
  • Anamnéza záchvatů, poranění hlavy se ztrátou vědomí, těžké zneužívání alkoholu nebo drog a/nebo psychiatrické onemocnění
  • Jakákoli kloubní kontraktura nebo těžká spasticita, měřená pomocí Modified Ashworth Score 4
  • Subjekt, který si nemůže zajistit vlastní dopravu na místo studia
  • Srdeční nebo nervové kardiostimulátory
  • Těhotenství
  • poškození dolního motorického neuronu (např.: periferní neuropatie, syndrom cauda equina)
  • Nekontrolovaný diabetes s HbA1C>7
  • Těžká autonomní dysreflexie v anamnéze
  • Žádná plánovaná změna terapie nebo medikace na svalový tonus v průběhu studie (žádné injekce botulotoxinu v posledních 3 měsících, žádné fenolové injekce v posledních 6 měsících, intratekální dávka baklofenu stabilní po dobu posledních 3 měsíců atd.)
  • Stavy pro např. těžkou artritidu, extrémní bolest ramene, která by narušovala platné podávání opatření nebo interpretaci motorických testů;
  • Žádné kontraindikace pro tsDCS
  • feromagnetický materiál v mozku nebo v páteři (kromě titanu používaného v segmentech)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anoda, pak katoda, pak anoda, pak Sham, pak katoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham, pak katoda, pak anoda, pak anoda, pak katoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anoda, pak katoda, pak Sham, pak anoda, pak katoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Katoda, pak anoda, pak katoda, pak anoda, pak Sham tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anoda, pak anoda, pak Sham, pak katoda, pak katoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham, pak anoda, pak katoda, pak katoda, pak anoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Katoda, pak anoda, pak katoda, pak Sham, pak anoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham, pak anoda, pak katoda, pak anoda, pak katoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Katoda, pak katoda, pak Sham, pak anoda, pak anoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Anoda, pak katoda, pak anoda, pak katoda a pak Sham tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham, pak anoda, pak anoda, pak katoda, pak katoda tsDCS
Pro každý subjekt bylo provedeno 5 relací tsDCS s alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím mezi relacemi tsDCS. Pro každou relaci byl subjekt náhodně přiřazen ke katodickému, anodickému nebo falešnému tsDCS. Každý subjekt, který dokončil studii, dostal 2 katodické, 2 anodické a 1 falešné tsDCS sezení.
Přístroj: Anodální tsDCS
Během zásahu Anodal tsDCS bude kladný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a záporný konec baterie k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Katodální tsDCS
Během katodového tsDCS zásahu bude záporný konec baterie připojen k elektrodě na zádech účastníka a kladný konec baterie bude připojen k elektrodě na rameni účastníka. Baterie se zapne na 15 minut a síla stimulace se několikrát upraví na úroveň tolerance.
Přístroj: Falešné tsDCS
Během Sham tsDCS zásahu bude baterie vypnuta a elektrodami nebude procházet žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna Hmax
Časové okno: 10 minut před zásahem, 10 minut po zásahu
Bezprostředně před aplikací tsDCS a po aplikaci tsDCS se získá Hmax z m. soleus stimulací n. tibiale. H-reflex je složený svalový akční potenciál vyvolaný nízkoprahovou elektrickou stimulací aferentních vláken ve smíšeném nervu s následnou monosynaptickou excitací alfa motoneuronů. Změny vzrušivosti reflexní dráhy se odhadují měřením amplitudy reflexu.
10 minut před zásahem, 10 minut po zásahu
Změna somatosenzorického evokovaného potenciálu (SSEP)
Časové okno: 30 až 40 minut před zásahem, 30 až 40 minut po zásahu
Somatosenzorický evokovaný potenciál (SSEP) je odezva elektrické aktivity měřená na povrchu kůže podél vzestupné senzorické dráhy po řízené stimulaci periferních nervů pomocí tsDCS. Pro záznam SSEP zadního tibiálního nervu je nerv stimulován v kotníku, s katodou uprostřed mezi Achillovou šlachou a mediálním kotníkem a anodou 3 cm distálně od katody. Nervová stimulace by se měla skládat z 0,1-0,2 ms trvání obdélníkového pulsu při 3-5 Hertz (Hz). Tyto pulzy budou vydávány stimulátorem s konstantním napětím aplikovaným transkutánně přes cílový nerv. Intenzita stimulace by překročila motorický práh pro vyvolání svalového záškubu. K měření SSEP bude použit systém měření elektromyogramu (EMG)/rychlosti vedení nervů (NCV).
30 až 40 minut před zásahem, 30 až 40 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte systolický krevní tlak
Časové okno: 60 až 90 minut před zásahem, 60 až 90 minut po zásahu
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván před a po každé relaci tsDCS.
60 až 90 minut před zásahem, 60 až 90 minut po zásahu
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 60 až 90 minut před zásahem, 60 až 90 minut po zásahu (pro každý zásah)
Před a po provedení každého zákroku bude zaznamenáván diastolický krevní tlak
60 až 90 minut před zásahem, 60 až 90 minut po zásahu (pro každý zásah)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 60 až 90 minut před zásahem, 60 až 90 minut po zásahu (pro každý zásah)
Srdeční frekvence bude zaznamenána před a po provedení každého zásahu
60 až 90 minut před zásahem, 60 až 90 minut po zásahu (pro každý zásah)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

TIRR/Mission Connect

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anodální tsDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit